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Uno studio clinico condotto in più centri per valutare dosi crescenti di veliparib in combinazione con capecitabina e radiazioni in pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato

16 novembre 2017 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Uno studio di fase 1b in aperto sulla sicurezza e tollerabilità di veliparib in combinazione con capecitabina e radiazioni in soggetti con carcinoma del retto localmente avanzato (LARC)

Uno studio in aperto, di fase 1b, di aumento della dose che valuta la sicurezza e la tollerabilità dell'inibitore di PARP Veliparib in combinazione con capecitabina e radiazioni in soggetti con carcinoma del retto localmente avanzato (LARC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Site Reference ID/Investigator# 67882
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Site Reference ID/Investigator# 99095
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 68044
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • Site Reference ID/Investigator# 112395
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Site Reference ID/Investigator# 68045
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Site Reference ID/Investigator# 68043

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere ≥ 18 anni di età
  • Tutti i soggetti devono avere un adenocarcinoma del retto di nuova diagnosi, istologicamente provato
  • Tutti i soggetti devono avere una tomografia computerizzata addominale/pelvica (TC) o una risonanza magnetica (MRI) che non confermi l'evidenza di metastasi a distanza
  • Bordo distale del tumore < 12 cm dal margine anale
  • I soggetti devono avere un punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 2
  • Nessun trattamento precedente per LARC, tuttavia i trattamenti precedenti per altri tumori sono accettabili purché siano considerati curativi

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è un candidato non idoneo per la chirurgia TME
  • Il soggetto ha ricevuto una terapia antitumorale
  • Il soggetto ha ricevuto una precedente radioterapia
  • - Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Storia di chirurgia gastrica, vagotomia, resezione intestinale o qualsiasi procedura chirurgica che possa interferire con la motilità gastrointestinale, il pH o l'assorbimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: veliparib e capecitabina e radiazioni
Veliparib nei giorni 1-7, capecitabina e radiazioni nei giorni 1-5
Droga: veliparib
vedere la descrizione del braccio
Altri nomi:
  • ABT-888
Droga: capecitabina
vedere la descrizione del braccio
Altri nomi:
  • Xeloda
Radiazione: radiazione
vedere la descrizione del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o stabilire la dose raccomandata per la seconda fase (RPTD)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio e ad ogni visita di trattamento settimanale fino a quando si osservano tossicità limitanti la dose (DLT) o al completamento del periodo di somministrazione (previsto per circa 5 settimane).
Dalla prima dose del farmaco in studio e ad ogni visita di trattamento settimanale fino a quando si osservano tossicità limitanti la dose (DLT) o al completamento del periodo di somministrazione (previsto per circa 5 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza (numero di partecipanti con eventi avversi e tipi di eventi avversi osservati)
Lasso di tempo: Dallo screening e in corso ad ogni visita di trattamento settimanale fino al periodo di somministrazione (previsto di circa 5 settimane), prima dell'intervento chirurgico e alla visita finale.
Dallo screening e in corso ad ogni visita di trattamento settimanale fino al periodo di somministrazione (previsto di circa 5 settimane), prima dell'intervento chirurgico e alla visita finale.
Valutare la tollerabilità (numero di partecipanti con eventi avversi e tipi di eventi avversi osservati)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio e in corso ad ogni visita di trattamento settimanale, fino al completamento del periodo di somministrazione (previsto per circa 5 settimane).
Dalla prima dose del farmaco in studio e in corso ad ogni visita di trattamento settimanale, fino al completamento del periodo di somministrazione (previsto per circa 5 settimane).
Valutare il profilo farmacocinetico per area sotto la curva rispetto alla dose di veliparib
Lasso di tempo: Misurazioni multiple in punti temporali (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ore dopo la dose) Giorno 1, Giorno 2 e al momento pre-dose alla visita del Giorno 5 e della Settimana 2.
Misurazioni multiple in punti temporali (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ore dopo la dose) Giorno 1, Giorno 2 e al momento pre-dose alla visita del Giorno 5 e della Settimana 2.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

2 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M12-950

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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