Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie provedená ve více centrech hodnotící eskalující dávky Veliparibu v kombinaci s kapecitabinem a radiací u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta

16. listopadu 2017 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Otevřená studie fáze 1b bezpečnosti a snášenlivosti Veliparibu v kombinaci s kapecitabinem a zářením u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta (LARC)

Otevřená studie fáze 1b s eskalací dávky hodnotící bezpečnost a snášenlivost inhibitoru PARP Veliparib v kombinaci s kapecitabinem a ozařováním u subjektů s lokálně pokročilým karcinomem rekta (LARC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • East Melbourne, Austrálie, 3002
        • Site Reference ID/Investigator# 67882
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Site Reference ID/Investigator# 99095
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 68044
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • Site Reference ID/Investigator# 112395
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Site Reference ID/Investigator# 68045
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Site Reference ID/Investigator# 68043

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být ve věku ≥ 18 let
  • Všechny subjekty musí mít nově diagnostikovaný, histologicky prokázaný adenokarcinom rekta
  • Všichni jedinci musí mít abdominální/pánevní počítačovou tomografii (CT) nebo magnetickou rezonanci (MRI), která nepotvrdí žádné známky vzdálených metastáz.
  • Distální hranice tumoru < 12 cm od análního okraje
  • Subjekty musí mít výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Žádná předchozí léčba LARC, avšak předchozí léčba jiných druhů rakoviny je přijatelná, pokud jsou považovány za léčebné

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je nevhodným kandidátem pro operaci TME
  • Subjekt podstoupil protirakovinnou terapii
  • Subjekt podstoupil předchozí radiační terapii
  • Subjekt měl velký chirurgický zákrok během 28 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Anamnéza operace žaludku, vagotomie, resekce střeva nebo jakýkoli chirurgický zákrok, který by mohl narušit gastrointestinální motilitu, pH nebo absorpci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: veliparib a kapecitabin a radiace
Veliparib 1.–7. den, kapecitabin a ozařování 1.–5
Lék: veliparib
viz popis ramene
Ostatní jména:
  • ABT-888
Lék: kapecitabin
viz popis ramene
Ostatní jména:
  • Xeloda
Záření: záření
viz popis ramene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo stanovte doporučenou dávku druhé fáze (RPTD)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku a při každé týdenní léčebné návštěvě až do pozorování toxicity omezující dávku (DLT) nebo dokončení dávkovacího období (očekává se přibližně 5 týdnů).
Od první dávky studovaného léku a při každé týdenní léčebné návštěvě až do pozorování toxicity omezující dávku (DLT) nebo dokončení dávkovacího období (očekává se přibližně 5 týdnů).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit bezpečnost (počet účastníků s nežádoucími účinky a typy pozorovaných nežádoucích účinků)
Časové okno: Od screeningu a pokračování při každé týdenní léčebné návštěvě přes dávkovací období (předpokládané přibližně 5 týdnů), před operací a při poslední návštěvě.
Od screeningu a pokračování při každé týdenní léčebné návštěvě přes dávkovací období (předpokládané přibližně 5 týdnů), před operací a při poslední návštěvě.
Posoudit snášenlivost (počet účastníků s nežádoucími účinky a typy pozorovaných nežádoucích účinků)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku a pokračující při každé týdenní léčebné návštěvě až po dokončení dávkovacího období (očekává se, že bude přibližně 5 týdnů).
Od první dávky studovaného léku a pokračující při každé týdenní léčebné návštěvě až po dokončení dávkovacího období (očekává se, že bude přibližně 5 týdnů).
Posuďte farmakokinetický profil podle plochy pod křivkou vs. dávka veliparibu
Časové okno: Vícenásobná měření v časových bodech (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 hodin po dávce) 1. den, 2. den a v časovém bodě před podáním dávky v 5. den a ve 2. týdnu návštěvy.
Vícenásobná měření v časových bodech (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 hodin po dávce) 1. den, 2. den a v časovém bodě před podáním dávky v 5. den a ve 2. týdnu návštěvy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

2. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M12-950

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na veliparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit