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Eine in mehreren Zentren durchgeführte klinische Studie zur Bewertung steigender Veliparib-Dosen in Kombination mit Capecitabin und Bestrahlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

16. November 2017 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine offene Phase-1b-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Veliparib in Kombination mit Capecitabin und Bestrahlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (LARC)

Eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1b zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des PARP-Hemmers Veliparib in Kombination mit Capecitabin und Bestrahlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (LARC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Site Reference ID/Investigator# 67882
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Site Reference ID/Investigator# 99095
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 68044
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Site Reference ID/Investigator# 112395
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Site Reference ID/Investigator# 68045
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Site Reference ID/Investigator# 68043

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss ≥ 18 Jahre alt sein
  • Alle Probanden müssen ein neu diagnostiziertes, histologisch nachgewiesenes Adenokarzinom des Rektums haben
  • Alle Probanden müssen sich einer Computertomographie (CT) des Abdomens/Beckens oder einer Magnetresonanztomographie (MRT) unterziehen, die keine Hinweise auf Fernmetastasen bestätigt
  • Distaler Tumorrand < 12 cm vom Analrand entfernt
  • Die Probanden müssen einen Leistungswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2 haben
  • Keine vorherige Behandlung für LARC, jedoch vorherige Behandlungen für andere Krebsarten sind akzeptabel, solange sie als kurativ angesehen werden

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ein ungeeigneter Kandidat für eine TME-Operation
  • Das Subjekt hat eine Krebstherapie erhalten
  • Das Subjekt hat zuvor eine Strahlentherapie erhalten
  • Der Proband hatte innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine größere Operation
  • Vorgeschichte einer Magenoperation, Vagotomie, Darmresektion oder eines chirurgischen Eingriffs, der die gastrointestinale Motilität, den pH-Wert oder die Absorption beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Veliparib und Capecitabin und Bestrahlung
Veliparib an den Tagen 1-7, Capecitabin und Bestrahlung an den Tagen 1-5
Arzneimittel: veliparib
siehe Armbeschreibung
Andere Namen:
  • ABT-888
Arzneimittel: Capecitabin
siehe Armbeschreibung
Andere Namen:
  • Xeloda
Strahlung: Strahlung
siehe Armbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder legen Sie die empfohlene Phase-2-Dosis (RPTD) fest
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments und bei jedem wöchentlichen Behandlungsbesuch bis zur Beobachtung dosislimitierender Toxizitäten (DLT) oder Abschluss des Dosierungszeitraums (voraussichtlich etwa 5 Wochen).
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments und bei jedem wöchentlichen Behandlungsbesuch bis zur Beobachtung dosislimitierender Toxizitäten (DLT) oder Abschluss des Dosierungszeitraums (voraussichtlich etwa 5 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit (Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und Arten der beobachteten unerwünschten Ereignisse)
Zeitfenster: Vom Screening und fortlaufend bei jedem wöchentlichen Behandlungsbesuch bis zum Dosierungszeitraum (voraussichtlich etwa 5 Wochen), vor der Operation und beim letzten Besuch.
Vom Screening und fortlaufend bei jedem wöchentlichen Behandlungsbesuch bis zum Dosierungszeitraum (voraussichtlich etwa 5 Wochen), vor der Operation und beim letzten Besuch.
Bewertung der Verträglichkeit (Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen und Arten der beobachteten Nebenwirkungen)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments und fortlaufend bei jedem wöchentlichen Behandlungsbesuch bis zum Abschluss des Dosierungszeitraums (voraussichtlich etwa 5 Wochen).
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments und fortlaufend bei jedem wöchentlichen Behandlungsbesuch bis zum Abschluss des Dosierungszeitraums (voraussichtlich etwa 5 Wochen).
Beurteilen Sie das pharmakokinetische Profil anhand der Fläche unter der Kurve vs. der Veliparib-Dosis
Zeitfenster: Mehrere Messungen über Zeitpunkte (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden nach der Dosis) Tag 1, Tag 2 und zum Zeitpunkt vor der Dosis am Tag 5 und beim Besuch in Woche 2.
Mehrere Messungen über Zeitpunkte (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden nach der Dosis) Tag 1, Tag 2 und zum Zeitpunkt vor der Dosis am Tag 5 und beim Besuch in Woche 2.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M12-950

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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