Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Useissa keskuksissa suoritettu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin kasvavia veliparibiannoksia yhdessä kapesitabiinin ja säteilyn kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä

torstai 16. marraskuuta 2017 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Avoin vaihe 1b -tutkimus veliparibin turvallisuudesta ja siedettävyydestä yhdessä kapesitabiinin ja säteilyn kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä (LARC)

Avoin, vaihe 1b, annoksen nostotutkimus, jossa arvioitiin PARP-estäjän Veliparibin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä kapesitabiinin ja säteilyn kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä (LARC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Site Reference ID/Investigator# 67882
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Site Reference ID/Investigator# 99095
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 68044
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
        • Site Reference ID/Investigator# 112395
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Site Reference ID/Investigator# 68045
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Site Reference ID/Investigator# 68043

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias
  • Kaikilla koehenkilöillä on oltava juuri diagnosoitu, histologisesti todistettu peräsuolen adenokarsinooma
  • Kaikilla koehenkilöillä on oltava vatsan/lantion tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI), jotka vahvistavat, ettei merkkejä kaukaisista etäpesäkkeistä ole.
  • Kasvaimen distaalinen reuna < 12 cm peräaukon reunasta
  • Koehenkilöillä on oltava ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykypisteet 0–2
  • Ei aikaisempaa LARC-hoitoa, mutta aiemmat hoidot muiden syöpien hoitoon ovat hyväksyttäviä, kunhan niitä pidetään parantavina

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde ei sovellu TME-leikkaukseen
  • Kohde on saanut syöpähoitoa
  • Kohde on saanut aikaisempaa sädehoitoa
  • Koehenkilölle on tehty suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Aiempi mahakirurgia, vagotomia, suolen resektio tai mikä tahansa kirurginen toimenpide, joka saattaa häiritä maha-suolikanavan motiliteettia, pH:ta tai imeytymistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: veliparibi ja kapesitabiini sekä säteily
Veliparibi päivinä 1-7, kapesitabiini ja säteily päivinä 1-5
Lääke: veliparib
katso käsivarren kuvaus
Muut nimet:
  • ABT-888
Lääke: kapesitabiini
katso käsivarren kuvaus
Muut nimet:
  • Xeloda
Säteily: säteilyä
katso käsivarren kuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä suurin siedetty annos (MTD) ja/tai määritä suositeltu vaiheen kaksi annos (RPTD)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta ja jokaisesta viikoittaisesta hoitokäynnistä aina annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) havaitsemiseen tai annostelujakson päättymiseen asti (oletetaan olevan noin 5 viikkoa).
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta ja jokaisesta viikoittaisesta hoitokäynnistä aina annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) havaitsemiseen tai annostelujakson päättymiseen asti (oletetaan olevan noin 5 viikkoa).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi turvallisuus (haittatapahtumia saaneiden osallistujien lukumäärä ja havaittujen haittatapahtumien tyypit)
Aikaikkuna: Seulonnasta ja jatkuvasta jokaisella viikoittaisella hoitokäynnillä annostelujaksoon (oletettu olevan noin 5 viikkoa), ennen leikkausta ja viimeisellä käynnillä.
Seulonnasta ja jatkuvasta jokaisella viikoittaisella hoitokäynnillä annostelujaksoon (oletettu olevan noin 5 viikkoa), ennen leikkausta ja viimeisellä käynnillä.
Arvioi siedettävyys (haittatapahtumia saaneiden osallistujien lukumäärä ja havaittujen haittatapahtumien tyypit)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta ja jokaisesta viikoittaisesta hoitokäynnistä aina annostelujakson loppuun asti (oletetaan olevan noin 5 viikkoa).
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta ja jokaisesta viikoittaisesta hoitokäynnistä aina annostelujakson loppuun asti (oletetaan olevan noin 5 viikkoa).
Arvioi farmakokineettinen profiili käyrän alla olevan alueen ja veliparibin annoksen mukaan
Aikaikkuna: Useita mittauksia ajankohtina (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen) Päivä 1, päivä 2 ja annosta edeltävänä ajankohtana päivänä 5 ja viikon 2 käynnillä.
Useita mittauksia ajankohtina (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen) Päivä 1, päivä 2 ja annosta edeltävänä ajankohtana päivänä 5 ja viikon 2 käynnillä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M12-950

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa