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Um estudo clínico conduzido em vários centros avaliando doses crescentes de Veliparibe em combinação com capecitabina e radiação em pacientes com câncer retal localmente avançado

16 de novembro de 2017 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Um estudo aberto de fase 1b da segurança e tolerabilidade do Veliparibe em combinação com capecitabina e radiação em indivíduos com câncer retal localmente avançado (LARC)

Um estudo aberto, Fase 1b, de escalonamento de dose avaliando a segurança e a tolerabilidade do inibidor de PARP Veliparib em combinação com capecitabina e radiação em indivíduos com câncer retal localmente avançado (LARC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • East Melbourne, Austrália, 3002
        • Site Reference ID/Investigator# 67882
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Site Reference ID/Investigator# 99095
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 68044
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Site Reference ID/Investigator# 112395
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Site Reference ID/Investigator# 68045
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Site Reference ID/Investigator# 68043

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ter ≥ 18 anos de idade
  • Todos os indivíduos devem ter adenocarcinoma do reto recém-diagnosticado e comprovado histologicamente
  • Todos os indivíduos devem ter uma tomografia computadorizada abdominal/pelve (TC) ou ressonância magnética (MRI) confirmando nenhuma evidência de metástases distantes
  • Borda distal do tumor < 12 cm da borda anal
  • Os indivíduos devem ter uma pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
  • Nenhum tratamento prévio para LARC, no entanto, tratamentos anteriores para outros tipos de câncer são aceitáveis, desde que sejam considerados curativos

Critério de exclusão:

  • Sujeito é um candidato inadequado para cirurgia TME
  • Sujeito recebeu terapia anticancerígena
  • O sujeito recebeu radioterapia anterior
  • O sujeito passou por uma grande cirurgia dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • História de cirurgia gástrica, vagotomia, ressecção intestinal ou qualquer procedimento cirúrgico que possa interferir na motilidade gastrointestinal, pH ou absorção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: veliparibe e capecitabina e radiação
Veliparib nos dias 1-7, capecitabina e radiação nos dias 1-5
Medicamento: veliparibe
ver descrição do braço
Outros nomes:
  • ABT-888
Medicamento: capecitabina
ver descrição do braço
Outros nomes:
  • Xeloda
Radiação: radiação
ver descrição do braço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determine a dose máxima tolerada (MTD) e/ou estabeleça a dose recomendada da fase dois (RPTD)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo e em cada visita semanal de tratamento até toxicidades limitantes da dose (DLT) observadas ou conclusão do período de dosagem (previsto para aproximadamente 5 semanas).
Desde a primeira dose do medicamento do estudo e em cada visita semanal de tratamento até toxicidades limitantes da dose (DLT) observadas ou conclusão do período de dosagem (previsto para aproximadamente 5 semanas).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avalie a segurança (número de participantes com eventos adversos e tipos de eventos adversos observados)
Prazo: Desde a triagem e continuação em cada visita de tratamento semanal até o período de dosagem (previsto para aproximadamente 5 semanas), antes da cirurgia e na visita final.
Desde a triagem e continuação em cada visita de tratamento semanal até o período de dosagem (previsto para aproximadamente 5 semanas), antes da cirurgia e na visita final.
Avalie a tolerabilidade (número de participantes com eventos adversos e tipos de eventos adversos observados)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo e continuando em cada visita de tratamento semanal, até a conclusão do período de dosagem (previsto para aproximadamente 5 semanas).
Desde a primeira dose do medicamento do estudo e continuando em cada visita de tratamento semanal, até a conclusão do período de dosagem (previsto para aproximadamente 5 semanas).
Avaliar o perfil farmacocinético por área sob a curva vs. dose de veliparib
Prazo: Medições múltiplas ao longo dos pontos de tempo (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 horas após a dose) Dia 1, Dia 2 e no ponto de tempo pré-dose no dia 5 e na visita da semana 2.
Medições múltiplas ao longo dos pontos de tempo (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 horas após a dose) Dia 1, Dia 2 e no ponto de tempo pré-dose no dia 5 e na visita da semana 2.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M12-950

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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