Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie utført i flere sentre som evaluerer økende doser av Veliparib i kombinasjon med capecitabin og stråling hos pasienter med lokalt avansert rektalkreft

16. november 2017 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En åpen fase 1b-studie av sikkerheten og toleransen til Veliparib i kombinasjon med capecitabin og stråling hos personer med lokalt avansert rektalkreft (LARC)

En åpen, fase 1b, doseeskaleringsstudie som evaluerer sikkerheten og toleransen til PARP-hemmeren Veliparib i kombinasjon med capecitabin og stråling hos personer med lokalt avansert rektalkreft (LARC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Site Reference ID/Investigator# 67882
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Site Reference ID/Investigator# 99095
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 68044
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
        • Site Reference ID/Investigator# 112395
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Site Reference ID/Investigator# 68045
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Site Reference ID/Investigator# 68043

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må være ≥ 18 år gammel
  • Alle forsøkspersoner må ha nydiagnostisert, histologisk påvist adenokarsinom i endetarmen
  • Alle forsøkspersoner må ha en abdominal/bekkencomputertomografi (CT) skanning eller magnetisk resonanstomografi (MRI) som bekrefter ingen tegn på fjernmetastaser
  • Distal kant av tumor < 12 cm fra analkanten
  • Emner må ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng på 0 til 2
  • Ingen tidligere behandling for LARC, men tidligere behandlinger for andre kreftformer er akseptable så lenge de anses som helbredende

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er en uegnet kandidat for TME-kirurgi
  • Personen har mottatt kreftbehandling
  • Forsøkspersonen har tidligere fått strålebehandling
  • Forsøkspersonen har gjennomgått en større operasjon innen 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet
  • Anamnese med gastrisk kirurgi, vagotomi, tarmreseksjon eller andre kirurgiske inngrep som kan forstyrre gastrointestinal motilitet, pH eller absorpsjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: veliparib og capecitabin og stråling
Veliparib på dag 1-7, capecitabin og stråling på dag 1-5
Legemiddel: veliparib
se armbeskrivelse
Andre navn:
  • ABT-888
Legemiddel: capecitabin
se armbeskrivelse
Andre navn:
  • Xeloda
Stråling: stråling
se armbeskrivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem maksimal tolerert dose (MTD) og/eller fastsett anbefalt fase to-dose (RPTD)
Tidsramme: Fra første studiemedikamentdose og ved hvert ukentlige behandlingsbesøk til observert dosebegrensende toksisitet (DLT) eller fullføring av doseringsperioden (forventet å være ca. 5 uker).
Fra første studiemedikamentdose og ved hvert ukentlige behandlingsbesøk til observert dosebegrensende toksisitet (DLT) eller fullføring av doseringsperioden (forventet å være ca. 5 uker).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder sikkerheten (antall deltakere med uønskede hendelser og typer uønskede hendelser observert)
Tidsramme: Fra screening og pågående ved hvert ukentlige behandlingsbesøk gjennom doseringsperiode (forventet å være ca. 5 uker), før operasjon og ved siste besøk.
Fra screening og pågående ved hvert ukentlige behandlingsbesøk gjennom doseringsperiode (forventet å være ca. 5 uker), før operasjon og ved siste besøk.
Vurder toleransen (antall deltakere med uønskede hendelser og typer uønskede hendelser observert)
Tidsramme: Fra første studiemedikamentdose og pågående ved hvert ukentlige behandlingsbesøk, til fullføring av doseringsperioden (forventet å være ca. 5 uker).
Fra første studiemedikamentdose og pågående ved hvert ukentlige behandlingsbesøk, til fullføring av doseringsperioden (forventet å være ca. 5 uker).
Vurder den farmakokinetiske profilen etter område under kurven vs. dose av veliparib
Tidsramme: Flere målinger over tidpunkter (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timer etter dose) Dag 1, Dag 2 og på tidspunktet før dosen på dag 5 og uke 2 besøk.
Flere målinger over tidpunkter (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timer etter dose) Dag 1, Dag 2 og på tidspunktet før dosen på dag 5 og uke 2 besøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

2. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2017

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M12-950

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere