국소적으로 진행된 직장암 환자에서 카페시타빈 및 방사선과 병용하여 증가하는 벨리파립 용량을 평가하기 위해 여러 센터에서 수행된 임상 연구
2017년 11월 16일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
국소 진행성 직장암(LARC) 피험자에서 카페시타빈 및 방사선과 병용 시 벨리파립의 안전성 및 내약성에 대한 공개 라벨 1b상 연구
국소 진행성 직장암(LARC) 피험자에서 PARP 억제제 벨리파립과 카페시타빈 및 방사선 병용의 안전성 및 내약성을 평가하는 공개 라벨, 1b상 용량 증량 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Site Reference ID/Investigator# 99095
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Site Reference ID/Investigator# 68044
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Indiana
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Goshen, Indiana, 미국, 46526
- Site Reference ID/Investigator# 112395
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Site Reference ID/Investigator# 68045
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- Site Reference ID/Investigator# 68043
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East Melbourne, 호주, 3002
- Site Reference ID/Investigator# 67882
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 모든 피험자는 새로 진단되고 조직학적으로 입증된 직장 선암종이 있어야 합니다.
- 모든 피험자는 원격 전이의 증거가 없음을 확인하는 복부/골반 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI)을 받아야 합니다.
- 종양의 원위 경계 < 항문 가장자리에서 12cm
- 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 점수가 0~2점이어야 합니다.
- LARC에 대한 이전 치료는 없지만 다른 암에 대한 이전 치료는 치료 효과가 있는 것으로 간주되는 한 허용됩니다.
제외 기준:
- 피험자는 TME 수술에 적합하지 않은 후보입니다.
- 피험자는 항암 치료를 받았다
- 피험자는 이전에 방사선 치료를 받았음
- 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 대수술을 받았습니다.
- 위 수술, 미주신경 절제술, 장 절제술 또는 위장 운동성, pH 또는 흡수를 방해할 수 있는 수술의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벨리파립 및 카페시타빈 및 방사선
1-7일에 벨리파립, 1-5일에 카페시타빈 및 방사선
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팔 설명 참조
다른 이름들:
팔 설명 참조
다른 이름들:
팔 설명 참조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 내약 용량(MTD) 결정 및/또는 권장 2상 용량(RPTD) 설정
기간: 첫 번째 연구 약물 투여로부터 그리고 각 주간 치료 방문에서 투여량 제한 독성(DLT)이 관찰되거나 투여 기간(약 5주로 예상됨)이 완료될 때까지.
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첫 번째 연구 약물 투여로부터 그리고 각 주간 치료 방문에서 투여량 제한 독성(DLT)이 관찰되거나 투여 기간(약 5주로 예상됨)이 완료될 때까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 평가(이상반응이 발생한 참여자 수 및 관찰된 이상반응 유형)
기간: 각 주간 치료 방문에서 스크리닝 및 진행부터 투약 기간(약 5주로 예상), 수술 전 및 최종 방문 시.
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각 주간 치료 방문에서 스크리닝 및 진행부터 투약 기간(약 5주로 예상), 수술 전 및 최종 방문 시.
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내약성 평가(이상반응이 발생한 참가자 수 및 관찰된 이상반응 유형)
기간: 첫 번째 연구 약물 용량부터 각 주간 치료 방문에서 진행 중인 투약 기간 완료까지(약 5주로 예상됨).
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첫 번째 연구 약물 용량부터 각 주간 치료 방문에서 진행 중인 투약 기간 완료까지(약 5주로 예상됨).
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곡선 아래 면적 대 벨리파립 용량별로 약동학 프로필 평가
기간: 시점(투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6시간)에 걸쳐 1일, 2일 및 5일 및 2주차 방문의 사전 투약 시점에서 다중 측정.
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시점(투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6시간)에 걸쳐 1일, 2일 및 5일 및 2주차 방문의 사전 투약 시점에서 다중 측정.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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