Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse udført i flere centre, der evaluerer eskalerende doser af Veliparib i kombination med Capecitabin og stråling hos patienter med lokalt fremskreden rektalcancer

16. november 2017 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Et åbent fase 1b-studie af Veliparibs sikkerhed og tolerabilitet i kombination med Capecitabin og stråling hos personer med lokalt avanceret rektalcancer (LARC)

Et åbent, fase 1b, dosiseskaleringsstudie, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PARP-hæmmeren Veliparib i kombination med capecitabin og stråling hos personer med lokalt fremskreden rektalcancer (LARC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Site Reference ID/Investigator# 67882
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Site Reference ID/Investigator# 99095
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 68044
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • Site Reference ID/Investigator# 112395
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Site Reference ID/Investigator# 68045
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Site Reference ID/Investigator# 68043

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være ≥ 18 år
  • Alle forsøgspersoner skal have nydiagnosticeret, histologisk påvist adenocarcinom i endetarmen
  • Alle forsøgspersoner skal have en abdominal/bækkencomputertomografi (CT)-scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der ikke bekræfter tegn på fjernmetastaser
  • Distal kant af tumor < 12 cm fra analkanten
  • Emner skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score på 0 til 2
  • Ingen forudgående behandling for LARC, men tidligere behandlinger for andre kræftformer er acceptable, så længe de anses for helbredende

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er en uegnet kandidat til TME-kirurgi
  • Forsøgspersonen har modtaget kræftbehandling
  • Forsøgspersonen har tidligere modtaget strålebehandling
  • Forsøgspersonen har gennemgået en større operation inden for 28 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet
  • Anamnese med mavekirurgi, vagotomi, tarmresektion eller enhver kirurgisk procedure, der kan interferere med gastrointestinal motilitet, pH eller absorption

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: veliparib og capecitabin og stråling
Veliparib på dag 1-7, capecitabin og stråling på dag 1-5
Medicin: veliparib
se armbeskrivelse
Andre navne:
  • ABT-888
Medicin: capecitabin
se armbeskrivelse
Andre navne:
  • Xeloda
Stråling: stråling
se armbeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller fastsæt den anbefalede fase to-dosis (RPTD)
Tidsramme: Fra den første lægemiddeldosis i undersøgelsen og ved hvert ugentlige behandlingsbesøg indtil dosisbegrænsende toksicitet (DLT) observeret eller afslutning af doseringsperioden (forventet at være ca. 5 uger).
Fra den første lægemiddeldosis i undersøgelsen og ved hvert ugentlige behandlingsbesøg indtil dosisbegrænsende toksicitet (DLT) observeret eller afslutning af doseringsperioden (forventet at være ca. 5 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder sikkerheden (antal deltagere med bivirkninger og typer af observerede bivirkninger)
Tidsramme: Fra screening og løbende ved hvert ugentlige behandlingsbesøg til doseringsperiode (forventet at være ca. 5 uger), før operation og ved det sidste besøg.
Fra screening og løbende ved hvert ugentlige behandlingsbesøg til doseringsperiode (forventet at være ca. 5 uger), før operation og ved det sidste besøg.
Vurder tolerabiliteten (antal deltagere med bivirkninger og typer af observerede bivirkninger)
Tidsramme: Fra første undersøgelseslægemiddeldosis og igangværende ved hvert ugentlige behandlingsbesøg til afslutning af doseringsperioden (forventet at være ca. 5 uger).
Fra første undersøgelseslægemiddeldosis og igangværende ved hvert ugentlige behandlingsbesøg til afslutning af doseringsperioden (forventet at være ca. 5 uger).
Vurder den farmakokinetiske profil efter område under kurven vs. dosis af veliparib
Tidsramme: Flere målinger over tidspunkter (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timer efter dosis) Dag 1, dag 2 og på tidspunktet før dosis på dag 5 og uge 2 besøg.
Flere målinger over tidspunkter (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timer efter dosis) Dag 1, dag 2 og på tidspunktet før dosis på dag 5 og uge 2 besøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2012

Først opslået (SKØN)

2. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2017

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M12-950

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret endetarmskræft

Kliniske forsøg med veliparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner