Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie utförd i flera centra som utvärderar ökande doser av Veliparib i kombination med capecitabin och strålning hos patienter med lokalt avancerad rektalcancer

16 november 2017 uppdaterad av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En öppen fas 1b-studie av säkerheten och toleransen av Veliparib i kombination med Capecitabin och strålning hos personer med lokalt avancerad rektalcancer (LARC)

En öppen, fas 1b, dosökningsstudie som utvärderar säkerheten och tolerabiliteten av PARP-hämmaren Veliparib i kombination med capecitabin och strålning hos patienter med lokalt avancerad rektalcancer (LARC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Site Reference ID/Investigator# 67882
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Site Reference ID/Investigator# 99095
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 68044
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Förenta staterna, 46526
        • Site Reference ID/Investigator# 112395
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Site Reference ID/Investigator# 68045
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Site Reference ID/Investigator# 68043

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste vara ≥ 18 år gammal
  • Alla försökspersoner måste ha nydiagnostiserade, histologiskt bevisade adenokarcinom i ändtarmen
  • Alla försökspersoner måste ha en datortomografi av buken/bäckenet (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) som inte bekräftar några tecken på fjärrmetastaser
  • Distal tumörkant < 12 cm från analkanten
  • Försökspersoner måste ha ett resultatresultat från Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 till 2
  • Ingen tidigare behandling för LARC men tidigare behandlingar för andra cancerformer är acceptabla så länge de anses botande

Exklusions kriterier:

  • Ämnet är en olämplig kandidat för TME-kirurgi
  • Försökspersonen har fått cancerbehandling
  • Försökspersonen har tidigare fått strålbehandling
  • Försökspersonen har genomgått en större operation inom 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
  • Historik av magkirurgi, vagotomi, tarmresektion eller något kirurgiskt ingrepp som kan störa gastrointestinal motilitet, pH eller absorption

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: veliparib och capecitabin och strålning
Veliparib dag 1-7, capecitabin och strålning dag 1-5
Läkemedel: veliparib
se armbeskrivning
Andra namn:
  • ABT-888
Läkemedel: capecitabin
se armbeskrivning
Andra namn:
  • Xeloda
Strålning: strålning
se armbeskrivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm den maximala tolererade dosen (MTD) och/eller fastställa den rekommenderade fas två-dosen (RPTD)
Tidsram: Från första studieläkemedelsdosen och vid varje veckovis behandlingsbesök tills dosbegränsande toxicitet (DLT) observerats eller avslutad doseringsperiod (förväntas vara cirka 5 veckor).
Från första studieläkemedelsdosen och vid varje veckovis behandlingsbesök tills dosbegränsande toxicitet (DLT) observerats eller avslutad doseringsperiod (förväntas vara cirka 5 veckor).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedöm säkerheten (antal deltagare med biverkningar och typer av observerade biverkningar)
Tidsram: Från screening och pågående vid varje veckovis behandlingsbesök till doseringsperiod (förväntas vara cirka 5 veckor), före operation och vid det sista besöket.
Från screening och pågående vid varje veckovis behandlingsbesök till doseringsperiod (förväntas vara cirka 5 veckor), före operation och vid det sista besöket.
Bedöm tolerabiliteten (antal deltagare med biverkningar och typer av observerade biverkningar)
Tidsram: Från första studieläkemedelsdosen och pågående vid varje veckovis behandlingsbesök, till avslutad doseringsperiod (förväntas vara cirka 5 veckor).
Från första studieläkemedelsdosen och pågående vid varje veckovis behandlingsbesök, till avslutad doseringsperiod (förväntas vara cirka 5 veckor).
Bedöm den farmakokinetiska profilen efter area under kurvan kontra dos av veliparib
Tidsram: Flera mätningar över tidpunkter (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timmar efter dos) Dag 1, Dag 2 och vid tidpunkten före doseringen på dag 5 och vecka 2 besök.
Flera mätningar över tidpunkter (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timmar efter dos) Dag 1, Dag 2 och vid tidpunkten före doseringen på dag 5 och vecka 2 besök.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2012

Första postat (UPPSKATTA)

2 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2017

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M12-950

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera