Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование, проведенное в нескольких центрах по оценке возрастающих доз велипариба в комбинации с капецитабином и лучевой терапией у пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки

16 ноября 2017 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Открытое исследование фазы 1b безопасности и переносимости велипариба в комбинации с капецитабином и лучевой терапией у субъектов с местнораспространенным раком прямой кишки (LARC)

Открытое исследование фазы 1b с повышением дозы по оценке безопасности и переносимости ингибитора PARP велипариба в комбинации с капецитабином и лучевой терапией у пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки (LARC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • East Melbourne, Австралия, 3002
        • Site Reference ID/Investigator# 67882
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Site Reference ID/Investigator# 99095
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 68044
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
        • Site Reference ID/Investigator# 112395
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Site Reference ID/Investigator# 68045
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Site Reference ID/Investigator# 68043

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст субъекта должен быть ≥ 18 лет.
  • Все субъекты должны иметь недавно диагностированную гистологически подтвержденную аденокарциному прямой кишки.
  • Все субъекты должны пройти компьютерную томографию (КТ) брюшной полости/таза или магнитно-резонансную томографию (МРТ), подтверждающую отсутствие признаков отдаленных метастазов.
  • Дистальный край опухоли <12 см от анального края
  • Субъекты должны иметь оценку эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
  • Никакого предварительного лечения LARC, однако предшествующее лечение других видов рака приемлемо, если оно считается излечивающим.

Критерий исключения:

  • Субъект не подходит для операции TME.
  • Субъект получил противораковую терапию
  • Субъект ранее проходил лучевую терапию
  • Субъект перенес серьезную операцию в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Операция на желудке, ваготомия, резекция кишечника или любая хирургическая процедура, которая может повлиять на моторику желудочно-кишечного тракта, рН или всасывание в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: велипариб и капецитабин и лучевая терапия
Велипариб в дни 1-7, капецитабин и облучение в дни 1-5
Лекарство: велипариб
см. описание руки
Другие имена:
  • АБТ-888
Лекарство: капецитабин
см. описание руки
Другие имена:
  • Кселода
Радиация: радиация
см. описание руки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определите максимально переносимую дозу (MTD) и/или установите рекомендуемую дозу второй фазы (RPTD).
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата и при каждом еженедельном лечебном визите до наблюдаемой дозолимитирующей токсичности (DLT) или завершения периода дозирования (ожидается, что он составит примерно 5 недель).
От первой дозы исследуемого препарата и при каждом еженедельном лечебном визите до наблюдаемой дозолимитирующей токсичности (DLT) или завершения периода дозирования (ожидается, что он составит примерно 5 недель).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность (количество участников с нежелательными явлениями и типы наблюдаемых нежелательных явлений)
Временное ограничение: От скрининга и продолжения при каждом еженедельном лечебном посещении до периода дозирования (ожидается, что он составит примерно 5 недель), до операции и во время последнего визита.
От скрининга и продолжения при каждом еженедельном лечебном посещении до периода дозирования (ожидается, что он составит примерно 5 недель), до операции и во время последнего визита.
Оценить переносимость (количество участников с нежелательными явлениями и типы наблюдаемых нежелательных явлений)
Временное ограничение: Начиная с первой дозы исследуемого препарата и продолжая при каждом еженедельном лечебном визите до завершения периода дозирования (ожидается, что он составит примерно 5 недель).
Начиная с первой дозы исследуемого препарата и продолжая при каждом еженедельном лечебном визите до завершения периода дозирования (ожидается, что он составит примерно 5 недель).
Оцените фармакокинетический профиль по площади под кривой в зависимости от дозы велипариба.
Временное ограничение: Множественные измерения в течение временных точек (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 часов после введения дозы) в день 1, день 2 и в момент времени перед введением дозы во время визита на 5-й день и на 2-й неделе.
Множественные измерения в течение временных точек (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 часов после введения дозы) в день 1, день 2 и в момент времени перед введением дозы во время визита на 5-й день и на 2-й неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M12-950

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться