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Une étude clinique menée dans plusieurs centres évaluant des doses croissantes de véliparib en association avec la capécitabine et la radiothérapie chez des patients atteints d'un cancer rectal localement avancé

16 novembre 2017 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Une étude ouverte de phase 1b sur l'innocuité et la tolérabilité du véliparib en association avec la capécitabine et la radiothérapie chez des sujets atteints d'un cancer rectal localement avancé (LARC)

Une étude ouverte de phase 1b à dose croissante évaluant l'innocuité et la tolérabilité de l'inhibiteur de PARP Veliparib en association avec la capécitabine et la radiothérapie chez des sujets atteints d'un cancer rectal localement avancé (LARC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • East Melbourne, Australie, 3002
        • Site Reference ID/Investigator# 67882
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Site Reference ID/Investigator# 99095
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 68044
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
        • Site Reference ID/Investigator# 112395
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Site Reference ID/Investigator# 68045
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Site Reference ID/Investigator# 68043

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit avoir ≥ 18 ans
  • Tous les sujets doivent avoir un adénocarcinome du rectum nouvellement diagnostiqué et histologiquement prouvé
  • Tous les sujets doivent subir une tomodensitométrie abdominale/pelvienne ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) confirmant l'absence de métastases à distance
  • Bord distal de la tumeur < 12 cm de la marge anale
  • Les sujets doivent avoir un score de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
  • Aucun traitement antérieur pour le LARC, mais les traitements antérieurs pour d'autres cancers sont acceptables tant qu'ils sont considérés comme curatifs

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est un candidat inapproprié pour la chirurgie TME
  • Le sujet a reçu un traitement anticancéreux
  • Le sujet a déjà reçu une radiothérapie
  • - Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Antécédents de chirurgie gastrique, de vagotomie, de résection intestinale ou de toute intervention chirurgicale susceptible d'interférer avec la motilité gastro-intestinale, le pH ou l'absorption

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: véliparib et capécitabine et radiothérapie
Véliparib les jours 1 à 7, capécitabine et radiothérapie les jours 1 à 5
Médicament: véliparib
voir la description du bras
Autres noms:
  • ABT-888
Médicament: capécitabine
voir la description du bras
Autres noms:
  • Xeloda
Radiation: radiation
voir la description du bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et/ou établir la dose recommandée de phase deux (RPTD)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude et à chaque visite de traitement hebdomadaire jusqu'à l'observation de toxicités limitant la dose (DLT) ou à la fin de la période de dosage (prévue à environ 5 semaines).
De la première dose du médicament à l'étude et à chaque visite de traitement hebdomadaire jusqu'à l'observation de toxicités limitant la dose (DLT) ou à la fin de la période de dosage (prévue à environ 5 semaines).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la sécurité (nombre de participants présentant des événements indésirables et types d'événements indésirables observés)
Délai: Du dépistage et en cours à chaque visite de traitement hebdomadaire jusqu'à la période de dosage (prévue d'être d'environ 5 semaines), avant la chirurgie et lors de la visite finale.
Du dépistage et en cours à chaque visite de traitement hebdomadaire jusqu'à la période de dosage (prévue d'être d'environ 5 semaines), avant la chirurgie et lors de la visite finale.
Évaluer la tolérance (nombre de participants présentant des événements indésirables et types d'événements indésirables observés)
Délai: De la première dose de médicament à l'étude et en cours à chaque visite de traitement hebdomadaire, jusqu'à la fin de la période de dosage (prévue pour être d'environ 5 semaines).
De la première dose de médicament à l'étude et en cours à chaque visite de traitement hebdomadaire, jusqu'à la fin de la période de dosage (prévue pour être d'environ 5 semaines).
Évaluer le profil pharmacocinétique par aire sous la courbe vs dose de véliparib
Délai: Mesures multiples au fil du temps (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 heures après la dose) Jour 1, Jour 2 et au moment de la pré-dose lors de la visite du Jour 5 et de la Semaine 2.
Mesures multiples au fil du temps (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 heures après la dose) Jour 1, Jour 2 et au moment de la pré-dose lors de la visite du Jour 5 et de la Semaine 2.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2012

Première publication (ESTIMATION)

2 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2017

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M12-950

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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