在多个中心进行的一项临床研究评估了维利帕尼联合卡培他滨和放疗对局部晚期直肠癌患者的剂量递增
2017年11月16日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Veliparib 联合卡培他滨和放疗在局部晚期直肠癌 (LARC) 受试者中的安全性和耐受性的开放标签 1b 期研究
一项开放标签、1b 期、剂量递增研究，评估 PARP 抑制剂 Veliparib 联合卡培他滨和放疗在局部晚期直肠癌 (LARC) 受试者中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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East Melbourne、澳大利亚、3002
- Site Reference ID/Investigator# 67882
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Site Reference ID/Investigator# 99095
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Site Reference ID/Investigator# 68044
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Indiana
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Goshen、Indiana、美国、46526
- Site Reference ID/Investigator# 112395
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Site Reference ID/Investigator# 68045
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- Site Reference ID/Investigator# 68043
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 18 岁
- 所有受试者必须患有新诊断的、经组织学证实的直肠腺癌
- 所有受试者必须进行腹部/骨盆计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI)，确认没有远处转移的证据
- 距肛缘 < 12 cm 的肿瘤远端边界
- 受试者必须具有 0 至 2 的东部合作肿瘤学组 (ECOG) 表现评分
- 没有针对 LARC 的先前治疗，但是只要它们被认为是治愈性的，先前对其他癌症的治疗是可以接受的
排除标准：
- 受试者不适合进行 TME 手术
- 受试者接受过抗癌治疗
- 受试者曾接受过放射治疗
- 受试者在研究药物首次给药前 28 天内接受过大手术
- 胃手术、迷走神经切断术、肠切除术或任何可能干扰胃肠动力、pH 值或吸收的外科手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维利帕尼和卡培他滨与放疗
第 1-7 天使用维利帕尼，第 1-5 天使用卡培他滨和放疗
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见手臂描述
其他名称：
见手臂描述
其他名称：
见手臂描述
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定最大耐受剂量 (MTD) 和/或建立推荐的第二阶段剂量 (RPTD)
大体时间：从第一次研究药物剂量和每周治疗访问到观察到剂量限制性毒性 (DLT) 或完成给药期（预计大约 5 周）。
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从第一次研究药物剂量和每周治疗访问到观察到剂量限制性毒性 (DLT) 或完成给药期（预计大约 5 周）。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估安全性（发生不良事件的参与者人数和观察到的不良事件类型）
大体时间：从筛选到每周一次的治疗访视持续到给药期（预计大约 5 周）、手术前和最后一次访视。
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从筛选到每周一次的治疗访视持续到给药期（预计大约 5 周）、手术前和最后一次访视。
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评估耐受性（发生不良事件的参与者人数和观察到的不良事件类型）
大体时间：从第一次研究药物剂量开始，每周进行一次治疗，直至完成给药期（预计大约 5 周）。
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从第一次研究药物剂量开始，每周进行一次治疗，直至完成给药期（预计大约 5 周）。
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通过曲线下面积与 veliparib 剂量评估药代动力学特征
大体时间：在第 1 天、第 2 天以及第 5 天和第 2 周访问的给药前时间点随时间点（给药后 0、.5、1、2、3、4、6 小时）进行多次测量。
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在第 1 天、第 2 天以及第 5 天和第 2 周访问的给药前时间点随时间点（给药后 0、.5、1、2、3、4、6 小时）进行多次测量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月30日
首次发布 (估计)
2012年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月16日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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