健康なボランティアにおける注入のための噴霧乾燥溶媒/洗剤処理血漿の安全性研究

包含基準:

1. 被験者は、この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントと有効な連絡先情報を提供する必要があります。
2. 被験者は男性または閉経後の女性でなければなりません。
3. 被験者は 18 歳以上 55 歳以下でなければなりません。
4. 被験者は一般的な健康状態が良好で、重大な病歴がなく、スクリーニング時の身体検査で臨床的に重大な異常がなく、呼吸器または心臓病の病歴または症状がない必要があります。

5. バイタルサインは、スクリーニング時に正常範囲内にある必要があります。

   1. 97°F から 99°F 以内の体温
   2. 心拍数 毎分 45 ～ 100 回 (bpm)
   3. 収縮期血圧 (SBP) が 90 ～ 140 mmHg 以内、DBP が 50 ～ 90 mmHg 以内。

6. -被験者はスクリーニング時およびResusixの投与前に正常な（臨床的に重大な異常がない）心電図を持っている必要があります

   1. 120 ～ 200 mm/s 以内の PR 間隔
   2. QRS 間隔 <120 mm/秒
   3. QTc間隔≦440mm/秒

7. 被験者は、以下の正常範囲内の検査室の血液学値を持っている必要があります:

   1. 白血球数（WBC）：4,500～11,000/mL
   2. 血小板（PLT）数：150,000～400,000/mL。
   3. ヘモグロビン (Hb): 12.5 ～ 15.5 g/dL。
   4. 活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT): 24.6 ～ 36.7 秒。
   5. 通常の PT、国際正規化比率 (INR): 0.8 ～ 1.2。
   6. プロテイン C ≥90%、プロテイン S ≥77%;
   7. -アンチトロンビンIIIレベル（ATIII）≧100％。
8. 被験者は、検査機関によって指定された正常範囲内の検査室臨床化学値を持っている必要があります。
9. BMI ≤30 kg/m2。
10. -被験者は陰性の毒性スクリーニングパネルを持っている必要があります（PCP、バルビツレート、THC、アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、アヘン剤、およびコカインの定性的識別を含む尿検査。）
11. 被験者は非飲酒者（週に2本以下のアルコール飲料）および非喫煙者（スクリーニング前の6か月以内のタバコ製品）でなければなりません。
12. 被験者には、レクリエーション（IVを含む）薬物使用の履歴があってはなりません（自己申告による）。
13. 被験者は、スタディセンターへの頻繁な訪問に参加する能力と意欲を持っている必要があります。

除外基準:

1. -スクリーニング時に下肢深部静脈血栓症（DVT）の被験者。
2. -被験者には凝固障害または血栓塞栓症の病歴があります。
3. -被験者には、55歳未満の静脈血栓塞栓症または45歳未満の動脈血栓塞栓症の病歴を持つ第1親等の家族がいます。
4. 被験者は、よく説明された反応を伴う薬物アレルギーを記録しています。
5. -被験者には、スクリーニングで特定された肝腫大、脾腫、リンパ節腫脹、打撲傷、および/または斑状出血があります。
6. -被験者は、HIV、HBV、またはHCVのNATテストで陽性であることが判明しました。
7. 被験者は、心臓の聴診でつぶやき、こすれ、またはギャロップを持っています。
8. 被験者は過去に輸血を受けたことがあります。
9. -被験者は研究プロトコルに準拠する可能性が低いか、研究者の意見では、研究への参加に適した候補者ではありません。