Étude d'innocuité du plasma séché par pulvérisation avec solvant/détergent pour perfusion chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude et des informations de contact valides.
2. Le sujet doit être un homme ou une femme ménopausée.
3. Le sujet doit avoir au moins 18 ans et pas plus de 55 ans.
4. Le sujet doit être en bonne santé générale, sans antécédents médicaux significatifs, ne présenter aucune anomalie cliniquement significative à l'examen physique lors du dépistage, y compris aucun antécédent ou symptôme de maladie respiratoire ou cardiaque.

5. Les signes vitaux doivent être dans les limites normales lors du dépistage :

   1. Température corporelle entre 97 °F et 99 °F
   2. Fréquence cardiaque 45 à 100 battements par minute (bpm)
   3. Pression artérielle systolique (PAS) entre 90 et 140 mmHg et DBP entre 50 et 90 mmHg.

6. Le sujet doit avoir un ECG normal (aucune anomalie cliniquement significative) lors du dépistage et avant l'administration de Resusix

   1. Intervalle PR entre 120 et 200 mm/s
   2. Intervalle QRS <120 mm/s
   3. Intervalle QTc ≤440 mm/s

7. Le sujet doit avoir des valeurs hématologiques de laboratoire dans les plages normales suivantes :

   1. Numération des globules blancs (GB) : 4 500 à 11 000/mL
   2. Numération plaquettaire (PLT) : 150 000 à 400 000/mL ;
   3. Hémoglobine (Hb) : 12,5 à 15,5 g/dL ;
   4. Temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) : 24,6 à 36,7 secondes ;
   5. TP normal, rapport international normalisé (INR) : 0,8 à 1,2 ;
   6. Protéine C ≥90 %, Protéine S ≥77 % ;
   7. Taux d'antithrombine III (ATIII) ≥ 100 %.
8. Le sujet doit avoir des valeurs de chimie clinique de laboratoire dans la plage normale spécifiée par le laboratoire de test.
9. IMC ≤30 kg/m2.
10. Le sujet doit avoir un panel de dépistage toxicologique négatif (test d'urine comprenant une identification qualitative du PCP, des barbituriques, du THC, des amphétamines, des benzodiazépines, des opiacés et de la cocaïne.)
11. Le sujet doit être un non-buveur (≤2 boissons alcoolisées par semaine) et un non-fumeur (tout produit du tabac dans les six mois précédant le dépistage).
12. Le sujet ne doit avoir aucun antécédent de consommation de drogues récréatives (y compris IV) (par auto-déclaration).
13. Le sujet doit avoir la capacité et la volonté d'assister à des visites fréquentes au centre d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Sujet présentant une thrombose veineuse profonde (TVP) des membres inférieurs lors du dépistage.
2. Le sujet a des antécédents de coagulopathie ou de maladie thromboembolique.
3. Le sujet a un membre de la famille au premier degré avec des antécédents de maladie thromboembolique veineuse <55 ans ou de maladie thromboembolique artérielle <45 ans.
4. Le sujet a des allergies médicamenteuses documentées avec des réactions bien décrites.
5. Le sujet a une hépatomégalie, une splénomégalie, une adénopathie, des ecchymoses et/ou des ecchymoses identifiées lors du dépistage.
6. Le sujet a un test NAT positif pour le VIH, le VHB ou le VHC.
7. Le sujet a des murmures, des frottements ou des galops à l'auscultation cardiaque.
8. Le sujet a déjà reçu une transfusion à tout moment.
9. Il est peu probable que le sujet se conforme au protocole de l'étude ou, de l'avis de l'investigateur, ne serait pas un candidat approprié pour participer à l'étude.