Säkerhetsstudie av spraytorkad lösningsmedel/tvättmedelsbehandlad plasma för infusion hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen måste ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i denna studie och giltig kontaktinformation.
2. Försökspersonen måste vara en man eller postmenopausal kvinna.
3. Försökspersonen måste vara minst 18 år och inte äldre än 55 år.
4. Försökspersonen måste vara vid god allmän hälsa, utan signifikant medicinsk historia, inte ha några kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning vid screening, inklusive ingen historia eller symtom på andnings- eller hjärtsjukdom.

5. Vitala tecken bör vara inom normala gränser vid screening:

   1. Kroppstemperatur inom 97°F till 99°F
   2. Puls 45 till 100 slag per minut (bpm)
   3. Systoliskt blodtryck (SBP) inom 90 till 140 mmHg och DBP inom 50 till 90 mmHg.

6. Patienten måste ha ett normalt (ingen kliniskt signifikant abnormitet) EKG vid screening och före administrering av Resusix

   1. PR-intervall inom 120 och 200 mm/s
   2. QRS-intervall <120 mm/s
   3. QTc-intervall ≤440 mm/s

7. Försökspersonen måste ha laboratoriehematologiska värden inom följande normala intervall:

   1. Antal vita blodkroppar (WBC): 4 500 till 11 000/ml
   2. Antal trombocyter (PLT): 150 000 till 400 000/ml;
   3. Hemoglobin (Hb): 12,5 till 15,5 g/dL;
   4. Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT): 24,6 till 36,7 sekunder;
   5. Normal PT, International Normalized Ratio (INR): 0,8 till 1,2;
   6. Protein C >90%, Protein S >77%;
   7. Antitrombin III-nivåer (ATIII) ≥100%.
8. Försökspersonen måste ha kliniska laboratoriekemiska värden inom det normala intervallet som anges av testlaboratoriet.
9. BMI ≤30 kg/m2.
10. Försökspersonen måste ha en negativ toxikologisk screeningpanel (urintest inklusive kvalitativ identifiering av PCP, barbiturater, THC, amfetamin, bensodiazepiner, opiater och kokain.)
11. Försökspersonen måste vara en icke-drickare (≤2 alkoholhaltiga drycker per vecka) och en icke-rökare (alla tobaksprodukter inom sex månader före screening).
12. Försökspersonen får inte ha någon historia av rekreations- (inklusive IV) droganvändning (genom självdeklaration).
13. Ämne ska ha förmåga och vilja att närvara vid täta besök på studiecentret.

Exklusions kriterier:

1. Person med djup ventrombos i nedre extremiteterna (DVT) vid screening.
2. Personen har en historia av koagulopati eller tromboembolisk sjukdom.
3. Försökspersonen har en familjemedlem i första graden med anamnes på venös tromboembolisk sjukdom <55 år eller arteriell tromboembolisk sjukdom <45 år gammal.
4. Försökspersonen har dokumenterade läkemedelsallergier med väl beskrivna reaktioner.
5. Personen har hepatomegali, splenomegali, adenopati, blåmärken och/eller ekkymoser identifierade vid screening.
6. Försökspersonen har visat sig ha ett positivt NAT-test för HIV, HBV eller HCV.
7. Patienten har några blåsljud, skav eller galopper vid hjärtauskultation.
8. Försökspersonen har haft en tidigare transfusion när som helst.
9. Det är osannolikt att försökspersonen följer studieprotokollet eller skulle, enligt utredarens uppfattning, inte vara en lämplig kandidat för att delta i studien.