Studio sulla sicurezza del plasma per infusione trattato con solvente/detergente essiccato a spruzzo in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto deve fornire un consenso informato scritto per la partecipazione a questo studio e informazioni di contatto valide.
2. Il soggetto deve essere un maschio o una femmina in postmenopausa.
3. Il soggetto deve avere almeno 18 anni e non più di 55 anni.
4. Il soggetto deve essere in buone condizioni di salute generale, senza storia medica significativa, non presentare anomalie clinicamente significative all'esame fisico allo screening, inclusa nessuna storia o sintomi di malattie respiratorie o cardiache.

5. I segni vitali dovrebbero essere entro i limiti normali allo screening:

   1. Temperatura corporea compresa tra 97°F e 99°F
   2. Frequenza cardiaca da 45 a 100 battiti al minuto (bpm)
   3. Pressione arteriosa sistolica (SBP) tra 90 e 140 mmHg e DBP tra 50 e 90 mmHg.

6. Il soggetto deve avere un ECG normale (nessuna anomalia clinicamente significativa) allo screening e prima della somministrazione di Resusix

   1. Intervallo PR compreso tra 120 e 200 mm/s
   2. Intervallo QRS <120 mm/s
   3. Intervallo QTc ≤440 mm/s

7. Il soggetto deve avere valori ematologici di laboratorio entro i seguenti intervalli normali:

   1. Conta dei globuli bianchi (WBC): da 4.500 a 11.000/ml
   2. Conta piastrinica (PLT): da 150.000 a 400.000/ml;
   3. Emoglobina (Hb): da 12,5 a 15,5 g/dL;
   4. Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT): da 24,6 a 36,7 secondi;
   5. PT normale, rapporto normalizzato internazionale (INR): da 0,8 a 1,2;
   6. Proteina C ≥90%, Proteina S ≥77%;
   7. Livelli di antitrombina III (ATIII) ≥100%.
8. Il soggetto deve avere valori di chimica clinica di laboratorio entro l'intervallo normale specificato dal laboratorio di analisi.
9. IMC ≤30 kg/m2.
10. Il soggetto deve avere un pannello di screening tossicologico negativo (test delle urine inclusa l'identificazione qualitativa di PCP, barbiturici, THC, anfetamine, benzodiazepine, oppiacei e cocaina).
11. Il soggetto deve essere un non bevitore (≤2 bevande alcoliche a settimana) e un non fumatore (qualsiasi prodotto del tabacco entro sei mesi prima dello screening).
12. Il soggetto non deve avere una storia di uso di droghe ricreative (incluso IV) (mediante autodichiarazione).
13. Il soggetto deve avere la capacità e la disponibilità a frequentare frequenti visite al centro studi.

Criteri di esclusione:

1. Soggetto con trombosi venosa profonda (TVP) degli arti inferiori allo Screening.
2. Il soggetto ha una storia di coagulopatia o malattia tromboembolica.
3. Il soggetto ha un familiare di primo grado con anamnesi di malattia tromboembolica venosa <55 anni o malattia tromboembolica arteriosa <45 anni.
4. Il soggetto ha documentato allergie ai farmaci con reazioni ben descritte.
5. Il soggetto presenta epatomegalia, splenomegalia, adenopatia, lividi e/o ecchimosi identificate allo screening.
6. Il soggetto risulta avere un test NAT positivo per HIV, HBV o HCV.
7. Il soggetto presenta soffi, sfregamenti o galoppi all'auscultazione cardiaca.
8. Il soggetto ha avuto una precedente trasfusione in qualsiasi momento.
9. È improbabile che il soggetto rispetti il ​​protocollo dello studio o, a parere dello sperimentatore, non sarebbe un candidato idoneo per la partecipazione allo studio.