Sicherheitsstudie von sprühgetrocknetem, mit Lösungsmittel/Detergens behandeltem Plasma zur Infusion bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Der Proband muss eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie und gültige Kontaktinformationen vorlegen.
2. Das Subjekt muss ein Mann oder eine postmenopausale Frau sein.
3. Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt und nicht älter als 55 Jahre sein.
4. Das Subjekt muss sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, ohne signifikante Anamnese, keine klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung beim Screening aufweisen, einschließlich keiner Vorgeschichte oder Symptome von Atemwegs- oder Herzerkrankungen.

5. Die Vitalfunktionen sollten beim Screening innerhalb der normalen Grenzen liegen:

   1. Körpertemperatur zwischen 97 °F und 99 °F
   2. Herzfrequenz 45 bis 100 Schläge pro Minute (bpm)
   3. Systolischer Blutdruck (SBP) innerhalb von 90 bis 140 mmHg und DBP innerhalb von 50 bis 90 mmHg.

6. Das Subjekt muss beim Screening und vor der Verabreichung von Resusix ein normales (keine klinisch signifikante Anomalie) EKG haben

   1. PR-Intervall zwischen 120 und 200 mm/s
   2. QRS-Intervall <120 mm/s
   3. QTc-Intervall ≤440 mm/s

7. Das Subjekt muss hämatologische Laborwerte innerhalb der folgenden normalen Bereiche haben:

   1. Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC): 4.500 bis 11.000/ml
   2. Thrombozytenzahl (PLT): 150.000 bis 400.000/ml;
   3. Hämoglobin (Hb): 12,5 bis 15,5 g/dl;
   4. Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT): 24,6 bis 36,7 Sekunden;
   5. Normale PT, International Normalized Ratio (INR): 0,8 bis 1,2;
   6. Protein C ≥ 90 %, Protein S ≥ 77 %;
   7. Antithrombin-III-Spiegel (ATIII) ≥100 %.
8. Der Proband muss klinisch-chemische Laborwerte innerhalb des vom Testlabor festgelegten normalen Bereichs haben.
9. BMI ≤30 kg/m2.
10. Der Proband muss ein negatives toxikologisches Screening-Panel haben (Urintest einschließlich qualitativer Identifizierung von PCP, Barbituraten, THC, Amphetaminen, Benzodiazepinen, Opiaten und Kokain.)
11. Das Subjekt muss ein Nichttrinker (≤2 alkoholische Getränke pro Woche) und ein Nichtraucher sein (alle Tabakprodukte innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening).
12. Das Subjekt darf keine Vorgeschichte von Drogenkonsum in der Freizeit (einschließlich IV) haben (durch Selbsterklärung).
13. Der Proband muss die Fähigkeit und Bereitschaft haben, häufige Besuche im Studienzentrum zu besuchen.

Ausschlusskriterien:

1. Proband mit tiefer Venenthrombose (TVT) der unteren Extremität beim Screening.
2. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Koagulopathie oder thromboembolischer Erkrankung.
3. Der Proband hat ein Familienmitglied ersten Grades mit einer Vorgeschichte einer venösen thromboembolischen Erkrankung <55 Jahre oder einer arteriellen thromboembolischen Erkrankung <45 Jahre.
4. Das Subjekt hat Arzneimittelallergien mit gut beschriebenen Reaktionen dokumentiert.
5. Das Subjekt hat Hepatomegalie, Splenomegalie, Adenopathie, Blutergüsse und/oder Ekchymosen, die beim Screening identifiziert wurden.
6. Das Subjekt hat einen positiven NAT-Test für HIV, HBV oder HCV.
7. Das Subjekt hat irgendwelche Geräusche, Reiben oder Galoppieren bei der Herzauskultation.
8. Das Subjekt hatte zu irgendeinem Zeitpunkt eine frühere Transfusion.
9. Der Proband wird das Studienprotokoll wahrscheinlich nicht einhalten oder wäre nach Ansicht des Prüfarztes kein geeigneter Kandidat für die Teilnahme an der Studie.