Sikkerhedsundersøgelse af spraytørret opløsningsmiddel-/vaskemiddelbehandlet plasma til infusion hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse og gyldige kontaktoplysninger.
2. Forsøgspersonen skal være en mand eller postmenopausal kvinde.
3. Forsøgspersonen skal være mindst 18 år og ikke ældre end 55 år.
4. Forsøgspersonen skal have et godt generelt helbred, uden væsentlig sygehistorie, ikke have nogen klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse ved screening, herunder ingen anamnese eller symptomer på luftvejs- eller hjertesygdom.

5. Vitale tegn bør være inden for normale grænser ved screening:

   1. Kropstemperatur inden for 97°F til 99°F
   2. Puls 45 til 100 slag i minuttet (bpm)
   3. Systolisk blodtryk (SBP) inden for 90 til 140 mmHg og DBP inden for 50 til 90 mmHg.

6. Forsøgspersonen skal have et normalt (ingen klinisk signifikant abnormitet) EKG ved screening og før administration af Resusix

   1. PR-interval inden for 120 og 200 mm/s
   2. QRS-interval <120 mm/s
   3. QTc-interval ≤440 mm/s

7. Forsøgspersonen skal have laboratoriehæmatologiske værdier inden for følgende normalområder:

   1. Antal hvide blodlegemer (WBC): 4.500 til 11.000/ml
   2. Blodpladeantal (PLT): 150.000 til 400.000/ml;
   3. Hæmoglobin (Hb): 12,5 til 15,5 g/dL;
   4. Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT): 24,6 til 36,7 sekunder;
   5. Normal PT, International Normalized Ratio (INR): 0,8 til 1,2;
   6. Protein C ≥90%, Protein S ≥77%;
   7. Antithrombin III-niveauer (ATIII) ≥100%.
8. Forsøgspersonen skal have klinisk kemiske laboratorieværdier inden for det normale område specificeret af testlaboratoriet.
9. BMI ≤30 kg/m2.
10. Forsøgsperson skal have et negativt toksikologisk screeningspanel (urintest inklusive kvalitativ identifikation af PCP, barbiturater, THC, amfetamin, benzodiazepiner, opiater og kokain.)
11. Forsøgspersonen skal være en ikke-drikker (≤2 alkoholholdige drikkevarer om ugen) og en ikke-ryger (enhver tobaksvarer inden for seks måneder før screeningen).
12. Forsøgspersonen må ikke have nogen historie med rekreativt (herunder IV) stofbrug (ved egenerklæring).
13. Faget skal have evne og vilje til at deltage i hyppige besøg på studiecentret.

Ekskluderingskriterier:

1. Person med underekstremitet dyb venetrombose (DVT) ved screening.
2. Personen har tidligere haft koagulopati eller tromboembolisk sygdom.
3. Forsøgspersonen har et familiemedlem i første grad med venøs tromboembolisk sygdom <55 år eller arteriel tromboembolisk sygdom <45 år gammel.
4. Forsøgspersonen har dokumenteret lægemiddelallergi med velbeskrevne reaktioner.
5. Personen har hepatomegali, splenomegali, adenopati, blå mærker og/eller ekkymoser identificeret ved screening.
6. Forsøgspersonen har vist sig at have positiv NAT-test for HIV, HBV eller HCV.
7. Forsøgspersonen har nogen form for mislyde, gnidninger eller galopper ved hjerteauskultation.
8. Forsøgspersonen har haft en tidligere transfusion på noget tidspunkt.
9. Det er usandsynligt, at forsøgspersonen overholder undersøgelsesprotokollen eller vil efter investigator ikke være en egnet kandidat til at deltage i undersøgelsen.