Veiligheidsstudie van gesproeidroogd met oplosmiddel/detergens behandeld plasma voor infusie bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan dit onderzoek en geldige contactgegevens.
2. Proefpersoon moet een man of postmenopauzale vrouw zijn.
3. De proefpersoon moet minimaal 18 jaar oud zijn en niet ouder dan 55 jaar.
4. De proefpersoon moet in goede algemene gezondheid verkeren, geen significante medische voorgeschiedenis hebben, geen klinisch significante afwijkingen hebben bij lichamelijk onderzoek bij de screening, waaronder geen voorgeschiedenis of symptomen van ademhalings- of hartaandoeningen.

5. De vitale functies moeten bij de screening binnen de normale limieten zijn:

   1. Lichaamstemperatuur binnen 97°F tot 99°F
   2. Hartslag 45 tot 100 slagen per minuut (bpm)
   3. Systolische bloeddruk (SBP) binnen 90 tot 140 mmHg en DBP binnen 50 tot 90 mmHg.

6. De proefpersoon moet een normaal (geen klinisch significante afwijking) ECG hebben bij de screening en voorafgaand aan de toediening van Resusix

   1. PR-interval binnen 120 en 200 mm/s
   2. QRS-interval <120 mm/s
   3. QTc-interval ≤440 mm/s

7. Proefpersoon moet laboratoriumhematologische waarden hebben binnen de volgende normale bereiken:

   1. Aantal witte bloedcellen (WBC): 4.500 tot 11.000/ml
   2. Aantal bloedplaatjes (PLT): 150.000 tot 400.000/ml;
   3. Hemoglobine (Hb): 12,5 tot 15,5 g/dl;
   4. Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT): 24,6 tot 36,7 seconden;
   5. Normale PT, internationaal genormaliseerde ratio (INR): 0,8 tot 1,2;
   6. Eiwit C ≥90%, Eiwit S ≥77%;
   7. Antitrombine III-spiegels (ATIII) ≥100%.
8. Proefpersoon moet klinische chemische laboratoriumwaarden hebben binnen het normale bereik gespecificeerd door het testlaboratorium.
9. BMI ≤30 kg/m2.
10. Proefpersoon moet een negatief toxicologisch screeningpanel hebben (urinetest inclusief kwalitatieve identificatie van PCP, barbituraten, THC, amfetaminen, benzodiazepinen, opiaten en cocaïne.)
11. De proefpersoon moet een niet-drinker zijn (≤2 alcoholische dranken per week) en een niet-roker (alle tabaksproducten binnen zes maanden voorafgaand aan de screening).
12. De proefpersoon mag geen voorgeschiedenis hebben van recreatief (inclusief IV) drugsgebruik (volgens eigen verklaring).
13. Onderwerp moet het vermogen en de bereidheid hebben om frequente bezoeken aan het studiecentrum bij te wonen.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon met diepe veneuze trombose (DVT) in de onderste ledematen bij screening.
2. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van coagulopathie of trombo-embolische ziekte.
3. Proefpersoon heeft een eerstegraads familielid met een voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolische ziekte <55 jaar of arteriële trombo-embolische ziekte <45 jaar.
4. Onderwerp heeft gedocumenteerde drugsallergieën met goed beschreven reacties.
5. Proefpersoon heeft hepatomegalie, splenomegalie, adenopathie, blauwe plekken en/of ecchymosen vastgesteld bij screening.
6. Proefpersoon blijkt een positieve NAT-test te hebben voor HIV, HBV of HCV.
7. Proefpersoon heeft gemompel, wrijven of galopperen bij hartauscultatie.
8. De proefpersoon heeft op enig moment een eerdere transfusie gehad.
9. Het is onwaarschijnlijk dat de proefpersoon zich aan het onderzoeksprotocol houdt of, naar de mening van de onderzoeker, geen geschikte kandidaat is voor deelname aan het onderzoek.