Estudio de seguridad de plasma tratado con disolvente/detergente secado por aspersión para infusión en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en este estudio e información de contacto válida.
2. El sujeto debe ser un hombre o una mujer posmenopáusica.
3. El sujeto debe tener al menos 18 años de edad y no más de 55 años.
4. El sujeto debe gozar de buena salud general, sin antecedentes médicos significativos, sin anomalías clínicamente significativas en el examen físico en la selección, incluidos antecedentes o síntomas de enfermedades respiratorias o cardíacas.

5. Los signos vitales deben estar dentro de los límites normales en la evaluación:

   1. Temperatura corporal dentro de 97 °F a 99 °F
   2. Frecuencia cardíaca de 45 a 100 latidos por minuto (lpm)
   3. Presión arterial sistólica (PAS) entre 90 y 140 mmHg y PAD entre 50 y 90 mmHg.

6. El sujeto debe tener un electrocardiograma normal (sin anomalías clínicamente significativas) en la selección y antes de la administración de Resusix

   1. Intervalo PR entre 120 y 200 mm/s
   2. Intervalo QRS <120 mm/s
   3. Intervalo QTc ≤440 mm/s

7. El sujeto debe tener valores hematológicos de laboratorio dentro de los siguientes rangos normales:

   1. Recuento de glóbulos blancos (WBC): 4500 a 11 000/mL
   2. Recuento de plaquetas (PLT): 150 000 a 400 000/mL;
   3. Hemoglobina (Hb): 12,5 a 15,5 g/dL;
   4. tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT): 24,6 a 36,7 segundos;
   5. PT normal, Razón Internacional Normalizada (INR): 0,8 a 1,2;
   6. Proteína C ≥90%, Proteína S ≥77%;
   7. Niveles de antitrombina III (ATIII) ≥100%.
8. El sujeto debe tener valores de química clínica de laboratorio dentro del rango normal especificado por el laboratorio de pruebas.
9. IMC ≤30 kg/m2.
10. El sujeto debe tener un panel de detección de toxicología negativo (prueba de orina que incluya identificación cualitativa de PCP, barbitúricos, THC, anfetaminas, benzodiazepinas, opiáceos y cocaína).
11. El sujeto debe ser no bebedor (≤2 bebidas alcohólicas por semana) y no fumador (cualquier producto de tabaco dentro de los seis meses anteriores a la selección).
12. El sujeto no debe tener antecedentes de uso de drogas recreativas (incluyendo IV) (por autodeclaración).
13. El sujeto debe tener la capacidad y disposición para asistir a visitas frecuentes al centro de estudios.

Criterio de exclusión:

1. Sujeto con trombosis venosa profunda (TVP) de las extremidades inferiores en la selección.
2. El sujeto tiene antecedentes de coagulopatía o enfermedad tromboembólica.
3. El sujeto tiene un familiar de primer grado con antecedentes de enfermedad tromboembólica venosa <55 años o enfermedad tromboembólica arterial <45 años.
4. El sujeto ha documentado alergias a medicamentos con reacciones bien descritas.
5. El sujeto tiene hepatomegalia, esplenomegalia, adenopatía, hematomas y/o equimosis identificados en la selección.
6. Se encuentra que el sujeto tiene una prueba NAT positiva para VIH, VHB o VHC.
7. El sujeto tiene soplos, roces o galope en la auscultación cardíaca.
8. El sujeto ha tenido una transfusión previa en cualquier momento.
9. Es poco probable que el sujeto cumpla con el protocolo del estudio o, en opinión del investigador, no sería un candidato adecuado para participar en el estudio.