Turvallisuustutkimus sumutuskuivatusta liuottimella/pesuaineella käsitellystä plasmasta infuusiota varten terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tähän tutkimukseen ja annettava voimassa olevat yhteystiedot.
2. Tutkittavan on oltava mies tai postmenopausaalisella puolella oleva nainen.
3. Tutkittavan tulee olla vähintään 18-vuotias ja enintään 55-vuotias.
4. Tutkittavan yleisterveyden on oltava hyvä, hänellä ei ole merkittävää sairaushistoriaa, hänellä ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulonnan aikana tehdyssä fyysisessä tarkastuksessa, mukaan lukien hengitystie- tai sydänsairauden historia tai oireita.

5. Elintoimintojen tulee olla normaalirajoissa seulonnassa:

   1. Kehon lämpötila 97 °F - 99 °F
   2. Syke 45-100 lyöntiä minuutissa (bpm)
   3. Systolinen verenpaine (SBP) 90-140 mmHg ja DBP 50-90 mmHg.

6. Tutkittavan EKG:n tulee olla normaali (ei kliinisesti merkittävää poikkeavuutta) seulonnassa ja ennen Resusixin antamista

   1. PR-väli 120 ja 200 mm/s
   2. QRS-väli <120 mm/s
   3. QTc-väli ≤440 mm/s

7. Koehenkilön hematologisten laboratorioarvojen on oltava seuraavilla normaaleilla:

   1. Valkosolujen määrä (WBC): 4500-11000/ml
   2. Verihiutaleiden (PLT) määrä: 150 000 - 400 000/ml;
   3. Hemoglobiini (Hb): 12,5 - 15,5 g/dl;
   4. Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT): 24,6 - 36,7 sekuntia;
   5. Normaali PT, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR): 0,8 - 1,2;
   6. Proteiini C ≥ 90 %, Proteiini S ≥ 77 %;
   7. Antitrombiini III -tasot (ATIII) ≥100 %.
8. Koehenkilön kliinisen kemian laboratorioarvojen on oltava testauslaboratorion määrittämien normaalien rajojen sisällä.
9. BMI ≤30 kg/m2.
10. Tutkittavalla on oltava negatiivinen toksikologinen seulontapaneeli (virtsatesti, joka sisältää PCP:n, barbituraattien, THC:n, amfetamiinien, bentsodiatsepiinien, opiaattien ja kokaiinin kvalitatiivisen tunnistamisen.)
11. Tutkittavan on oltava juomaton (≤ 2 alkoholijuomaa viikossa) ja tupakoimaton (kaikki tupakkatuotteet kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa).
12. Tutkittavalla ei saa olla historiaa huumeiden viihdekäytössä (mukaan lukien IV) (itseilmoituksen perusteella).
13. Tutkittavalla tulee olla kykyä ja halukkuutta käydä säännöllisesti opintokeskuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohde, jolla on alaraajojen syvä laskimotromboosi (DVT) seulonnassa.
2. Potilaalla on ollut koagulopatia tai tromboembolinen sairaus.
3. Koehenkilöllä on ensimmäisen asteen perheenjäsen, jolla on ollut laskimotromboembolinen sairaus alle 55-vuotias tai valtimotromboembolinen sairaus alle 45-vuotias.
4. Tutkittavalla on dokumentoitu lääkeallergia, jolla on hyvin kuvatut reaktiot.
5. Potilaalla on seulonnassa tunnistettu hepatomegalia, splenomegalia, adenopatia, mustelmia ja/tai mustelmia.
6. Kohteen NAT-testi on positiivinen HIV:n, HBV:n tai HCV:n varalta.
7. Tutkittavalla on sivuääniä, hankausta tai laukkaa sydämen auskultaatiossa.
8. Koehenkilölle on koskaan tehty verensiirto.
9. Tutkittava ei todennäköisesti noudata tutkimusprotokollaa tai hän ei tutkijan mielestä olisi sopiva ehdokas osallistumaan tutkimukseen.