건강한 지원자에 대한 주입을 위한 분무 건조 용매/세제 처리 혈장의 안전성 연구

포함 기준:

1. 피험자는 본 연구 참여에 대한 서면 동의서와 유효한 연락처 정보를 제공해야 합니다.
2. 피험자는 남성 또는 폐경 후 여성이어야 합니다.
3. 피험자는 18세 이상 55세 미만이어야 합니다.
4. 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호하고 중요한 병력이 없어야 하며 호흡기 또는 심장 질환의 병력이나 증상을 포함하여 스크리닝 시 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 없어야 합니다.

5. 활력 징후는 스크리닝 시 정상 범위 내에 있어야 합니다.

   1. 체온 97°F ~ 99°F
   2. 심박수 분당 45~100회(bpm)
   3. 수축기 혈압(SBP)은 90~140mmHg 이내이고 DBP는 50~90mmHg 이내입니다.

6. 피험자는 스크리닝 시 및 Resusix 투여 전에 정상적인(임상적으로 유의미한 이상이 없음) EKG를 가져야 합니다.

   1. 120~200mm/s 이내의 PR 간격
   2. QRS 간격 <120mm/s
   3. QTc 간격 ≤440mm/s

7. 피험자는 다음 정상 범위 내의 실험실 혈액학 값을 가져야 합니다.

   1. 백혈구 수(WBC): 4,500~11,000/mL
   2. 혈소판(PLT) 수: 150,000~400,000/mL;
   3. 헤모글로빈(Hb): 12.5~15.5g/dL
   4. 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT): 24.6~36.7초;
   5. 정상 PT, 국제 표준화 비율(INR): 0.8~1.2;
   6. 단백질 C ≥90%, 단백질 S ≥77%;
   7. 안티트롬빈 III 수치(ATIII) ≥100%.
8. 피험자는 실험실에서 지정한 정상 범위 내의 실험실 임상 화학 값을 가져야 합니다.
9. BMI ≤30kg/m2.
10. 피험자는 음성 독성 검사 패널(PCP, 바르비투르산염, THC, 암페타민, 벤조디아제핀, 아편제 및 코카인의 정성적 식별을 포함한 소변 검사)이 있어야 합니다.
11. 피험자는 비음주자(주당 ≤2알코올 음료) 및 비흡연자(스크리닝 전 6개월 이내의 모든 담배 제품)여야 합니다.
12. 피험자는 기분 전환(IV 포함) 약물 사용(자기 선언에 의함) 이력이 없어야 합니다.
13. 피험자는 연구 센터를 자주 방문할 능력과 의지가 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 시 하지 심부 정맥 혈전증(DVT)이 있는 피험자.
2. 피험자는 응고병증 또는 혈전색전증 병력이 있습니다.
3. 피험자는 55세 미만의 정맥 혈전색전증 또는 45세 미만의 동맥 혈전색전증 병력이 있는 1도 가족 구성원이 있습니다.
4. 피험자는 잘 설명된 반응과 함께 약물 알레르기를 기록했습니다.
5. 피험자는 스크리닝에서 확인된 간비대, 비장비대, 선병증, 타박상 및/또는 반상출혈이 있습니다.
6. 피험자는 HIV, HBV 또는 HCV에 대한 NAT 검사에서 양성 반응을 보임.
7. 피험자는 심장 청진에서 잡음, 문지름 또는 질주하는 소리를 듣습니다.
8. 피험자는 언제든지 이전에 수혈을 받은 적이 있습니다.
9. 피험자는 연구 프로토콜을 준수하지 않을 것 같거나 조사자의 의견으로는 연구 참여에 적합한 후보가 아닐 것입니다.