Исследование безопасности высушенной распылением плазмы, обработанной растворителем/детергентом, для инфузий у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Субъект должен предоставить письменное информированное согласие на участие в этом исследовании и действительную контактную информацию.
2. Субъект должен быть мужчиной или женщиной в постменопаузе.
3. Субъект должен быть не моложе 18 лет и не старше 55 лет.
4. Субъект должен быть в хорошем общем состоянии, без существенной истории болезни, не иметь клинически значимых отклонений при физическом осмотре при скрининге, включая отсутствие истории или симптомов респираторных или сердечных заболеваний.

5. Показатели жизнедеятельности должны быть в пределах нормы при скрининге:

   1. Температура тела в пределах от 97°F до 99°F
   2. ЧСС от 45 до 100 ударов в минуту (уд/мин)
   3. Систолическое артериальное давление (САД) в пределах от 90 до 140 мм рт.ст. и ДАД в пределах от 50 до 90 мм рт.ст.

6. Субъект должен иметь нормальную (без клинически значимых отклонений) ЭКГ при скрининге и до введения Resusix.

   1. интервал PR в пределах 120 и 200 мм/с
   2. Интервал QRS <120 мм/с
   3. Интервал QTc ≤440 мм/с

7. Субъект должен иметь лабораторные гематологические показатели в пределах следующих нормальных диапазонов:

   1. Количество лейкоцитов (WBC): от 4500 до 11000/мл
   2. Количество тромбоцитов (PLT): от 150 000 до 400 000/мл;
   3. Гемоглобин (Hb): от 12,5 до 15,5 г/дл;
   4. Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ): от 24,6 до 36,7 секунд;
   5. Нормальный ПВ, международное нормализованное отношение (МНО): от 0,8 до 1,2;
   6. белок С ≥90%, белок S ≥77%;
   7. Уровни антитромбина III (ATIII) ≥100%.
8. Субъект должен иметь лабораторные показатели клинической химии в пределах нормы, установленной испытательной лабораторией.
9. ИМТ ≤30 кг/м2.
10. Субъект должен иметь отрицательную панель токсикологического скрининга (анализ мочи, включая качественную идентификацию PCP, барбитуратов, THC, амфетаминов, бензодиазепинов, опиатов и кокаина).
11. Субъект должен быть непьющим (≤2 алкогольных напитка в неделю) и некурящим (любые табачные изделия в течение шести месяцев до скрининга).
12. Субъект не должен иметь истории рекреационного (в том числе внутривенного) употребления наркотиков (по собственному заявлению).
13. Субъект должен иметь возможность и желание посещать частые визиты в учебный центр.

Критерий исключения:

1. Субъект с тромбозом глубоких вен нижних конечностей (ТГВ) на скрининге.
2. Субъект имеет в анамнезе коагулопатию или тромбоэмболию.
3. Субъект имеет члена семьи первой степени родства с венозной тромбоэмболией в анамнезе в возрасте <55 лет или артериальной тромбоэмболией в возрасте <45 лет.
4. Субъект задокументировал лекарственную аллергию с хорошо описанными реакциями.
5. У субъекта обнаружены гепатомегалия, спленомегалия, лимфаденопатия, кровоподтеки и/или экхимозы, выявленные при скрининге.
6. У субъекта обнаружен положительный результат NAT-теста на ВИЧ, ВГВ или ВГС.
7. При аускультации сердца у субъекта есть какие-либо шумы, шумы или скачки галопа.
8. Субъекту уже делали переливание в любое время.
9. Субъект вряд ли будет соблюдать протокол исследования или, по мнению исследователя, не будет подходящим кандидатом для участия в исследовании.