Sikkerhetsstudie av spraytørket løsemiddel/vaskemiddelbehandlet plasma for infusjon hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i denne studien og gyldig kontaktinformasjon.
2. Personen må være en mann eller postmenopausal kvinne.
3. Forsøkspersonen må være minst 18 år og ikke eldre enn 55 år.
4. Forsøkspersonen må ha god generell helse, uten betydelig sykehistorie, ha ingen klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse ved screening, inkludert ingen historie eller symptomer på luftveis- eller hjertesykdom.

5. Vitale tegn bør være innenfor normale grenser ved screening:

   1. Kroppstemperatur innen 97 °F til 99 °F
   2. Hjertefrekvens 45 til 100 slag per minutt (bpm)
   3. Systolisk blodtrykk (SBP) innenfor 90 til 140 mmHg og DBP innenfor 50 til 90 mmHg.

6. Pasienten må ha et normalt (ingen klinisk signifikant abnormitet) EKG ved screening og før administrering av Resusix

   1. PR-intervall innenfor 120 og 200 mm/s
   2. QRS-intervall <120 mm/s
   3. QTc-intervall ≤440 mm/s

7. Forsøkspersonen må ha laboratoriehematologiverdier innenfor følgende normalområder:

   1. Antall hvite blodlegemer (WBC): 4500 til 11 000/ml
   2. Antall blodplater (PLT): 150 000 til 400 000/ml;
   3. Hemoglobin (Hb): 12,5 til 15,5 g/dL;
   4. Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT): 24,6 til 36,7 sekunder;
   5. Normal PT, International Normalized Ratio (INR): 0,8 til 1,2;
   6. Protein C ≥90 %, Protein S ≥77 %;
   7. Antitrombin III-nivåer (ATIII) ≥100 %.
8. Forsøkspersonen må ha kliniske laboratoriekjemiverdier innenfor normalområdet spesifisert av testlaboratoriet.
9. BMI ≤30 kg/m2.
10. Personen må ha et negativt toksikologisk screeningpanel (urintest inkludert kvalitativ identifikasjon av PCP, barbiturater, THC, amfetamin, benzodiazepiner, opiater og kokain.)
11. Forsøkspersonen må være en ikke-drikker (≤2 alkoholholdige drikker per uke) og en ikke-røyker (alle tobakksprodukter innen seks måneder før screening).
12. Forsøkspersonen må ikke ha noen historie med rekreasjonsbruk (inkludert IV) narkotikabruk (ved egenerklæring).
13. Emnet må ha evne og vilje til å delta på hyppige besøk på studiesenteret.

Ekskluderingskriterier:

1. Person med dyp venetrombose i nedre ekstremiteter (DVT) ved screening.
2. Personen har tidligere hatt koagulopati eller tromboembolisk sykdom.
3. Forsøkspersonen har et familiemedlem i første grad med en historie med venøs tromboembolisk sykdom <55 år eller arteriell tromboembolisk sykdom <45 år gammel.
4. Forsøkspersonen har dokumentert legemiddelallergi med godt beskrevne reaksjoner.
5. Personen har hepatomegali, splenomegali, adenopati, blåmerker og/eller ekkymoser identifisert ved screening.
6. Det er funnet at personen har positiv NAT-test for HIV, HBV eller HCV.
7. Personen har bilyd, gnisninger eller galopper ved hjerteauskultasjon.
8. Personen har hatt en tidligere transfusjon når som helst.
9. Det er usannsynlig at forsøkspersonen overholder studieprotokollen eller, etter utforskerens oppfatning, ikke vil være en egnet kandidat for å delta i studien.