Estudo de segurança de plasma tratado com solvente/detergente seco por pulverização para infusão em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito para participação neste estudo e informações de contato válidas.
2. O sujeito deve ser um homem ou uma mulher pós-menopáusica.
3. O sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade e não mais de 55 anos de idade.
4. O sujeito deve estar com boa saúde geral, sem histórico médico significativo, sem anormalidades clinicamente significativas no exame físico na triagem, incluindo sem histórico ou sintomas de doença respiratória ou cardíaca.

5. Os sinais vitais devem estar dentro dos limites normais na triagem:

   1. Temperatura corporal entre 97°F e 99°F
   2. Frequência cardíaca 45 a 100 batimentos por minuto (bpm)
   3. Pressão arterial sistólica (PAS) entre 90 a 140 mmHg e PAD entre 50 a 90 mmHg.

6. O sujeito deve ter um eletrocardiograma normal (sem anormalidade clinicamente significativa) na triagem e antes da administração de Resusix

   1. Intervalo PR entre 120 e 200 mm/s
   2. Intervalo QRS <120 mm/s
   3. Intervalo QTc ≤440 mm/s

7. O sujeito deve ter valores laboratoriais de hematologia dentro dos seguintes intervalos normais:

   1. Contagem de glóbulos brancos (WBC): 4.500 a 11.000/mL
   2. Contagem de plaquetas (PLT): 150.000 a 400.000/mL;
   3. Hemoglobina (Hb): 12,5 a 15,5 g/dL;
   4. Tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa): 24,6 a 36,7 segundos;
   5. PT normal, Razão Normalizada Internacional (INR): 0,8 a 1,2;
   6. Proteína C ≥90%, Proteína S ≥77%;
   7. Níveis de antitrombina III (ATIII) ≥100%.
8. O sujeito deve ter valores de química clínica de laboratório dentro da faixa normal especificada pelo laboratório de teste.
9. IMC ≤30 kg/m2.
10. O sujeito deve ter um painel de triagem toxicológica negativo (teste de urina incluindo identificação qualitativa de PCP, barbitúricos, THC, anfetaminas, benzodiazepínicos, opiáceos e cocaína).
11. O sujeito deve ser um não bebedor (≤2 bebidas alcoólicas por semana) e um não fumante (qualquer produto de tabaco dentro de seis meses antes da triagem).
12. O sujeito não deve ter histórico de uso de drogas recreativas (incluindo IV) (por autodeclaração).
13. O sujeito deve ter capacidade e disposição para participar de visitas frequentes ao centro de estudos.

Critério de exclusão:

1. Indivíduo com trombose venosa profunda (TVP) de membro inferior na triagem.
2. O sujeito tem um histórico de coagulopatia ou doença tromboembólica.
3. O sujeito tem um membro da família de primeiro grau com histórico de doença tromboembólica venosa <55 anos de idade ou doença tromboembólica arterial <45 anos de idade.
4. O sujeito documentou alergias a medicamentos com reações bem descritas.
5. O sujeito tem hepatomegalia, esplenomegalia, adenopatia, hematomas e/ou equimoses identificados na triagem.
6. Sujeito é encontrado com teste NAT positivo para HIV, HBV ou HCV.
7. O sujeito tem quaisquer sopros, atritos ou galopes na ausculta cardíaca.
8. O sujeito teve uma transfusão anterior a qualquer momento.
9. É improvável que o sujeito cumpra o protocolo do estudo ou, na opinião do investigador, não seja um candidato adequado para participar do estudo.