腱膜瘤切除術後の拘縮軽減:縦断的対照試験 (Bunionectomy)
2013年8月8日 更新者：Dynasplint Systems, Inc.
縦断的対照試験で、腱膜瘤切除術に続発する母趾限界の拘縮を軽減する中足骨ダイナスプリント システム (MTP) の有効性を判定する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Brown Hand Center and Achilles Foot & Ankle Specialist
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77095
- Advanced Diagnostic Foot and Ankle Specialist of Cy-Fair
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 診断 腱膜瘤切除術後の最初のMTJ拘縮
除外基準:
- ボツリニウム毒素 A (ボトックス) による現在の治療、下肢
- 現在の治療法 フルオロキノロン類（抗生物質薬）
- 筋弛緩薬の現在の使用
- 線維筋痛症
- 脳卒中、CVA、脳損傷、脊髄損傷、または可塑性または緊張亢進を引き起こす神経病理
- 歩行を補助する電気刺激による治療（バイオネス、ウォークエイド、パラステップなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：管理/標準治療
すべての被験者は靴のインサートと自宅でのストレッチ療法を受けます。
対照被験者は最初の12週間は標準治療で治療されますが、12週間後の患者は、この研究の完了後に低負荷で長時間のストレッチを行うMTPで適応します。
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ダイナミックスプリントでは、校正された調整可能な張力を備えた低負荷長時間ストレッチ（LLPS）のプロトコルを利用して、総終了範囲時間（TERT）を延長して拘縮を軽減します。
このユニットは1日3回、60分間の作業です。
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実験的：ダイナスプリント
すべての被験者は靴のインサートと自宅でのストレッチ療法を受けます。
実験対象者は、1日3回、60分間、低負荷で長時間のストレッチを行う中足骨ダイナスプリントで直ちに治療を受けます。
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ダイナミックスプリントでは、校正された調整可能な張力を備えた低負荷長時間ストレッチ（LLPS）のプロトコルを利用して、総終了範囲時間（TERT）を延長して拘縮を軽減します。
このユニットは1日3回、60分間の作業です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反復測定による分散分析 (ANOVA)
時間枠：12ヶ月
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ANOVA は、カテゴリー、痛み、活動的可動域 (AROM) が完全に回復するまでの期間の異なる測定のために実行されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (予想される)
2016年5月1日
研究の完了
2022年12月7日
試験登録日
最初に提出
2012年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月8日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。