Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Contractuurvermindering na bunionectomie: een longitudinaal, gecontroleerd onderzoek (Bunionectomy)

8 augustus 2013 bijgewerkt door: Dynasplint Systems, Inc.
Om de werkzaamheid van Metatarsal Dynasplint System (MTP) te bepalen bij het verminderen van contractuur van hallux limitus secundair aan bunionectomie, in een longitudinale, gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Brown Hand Center and Achilles Foot & Ankle Specialist
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77095
        • Advanced Diagnostic Foot and Ankle Specialist of Cy-Fair

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose 1e MTJ-contractuur na bunionectomie

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige behandeling met Botulinium Toxine-A (Botox), onderste extremiteit
  • Huidige behandeling Fluorochinolonen (antibiotica)
  • Huidig ​​​​gebruik van spierverslappende medicijnen
  • Fibromyalgie
  • Beroerte, CVA, hersenletsel, ruggenmergletsel of een andere neurale pathologie die plasticiteit of hypertonie veroorzaakt
  • Behandeling met elektrische stimulatie die het lopen ondersteunt (d.w.z. Bioness, WalkAide, Parastep, etc.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: controle / zorgstandaard
ALLE ONDERWERPEN ONTVANGEN INSERTS VOOR SCHOEN EN EEN REGIME VOOR THUISSTRETCHEN. Controlepersonen zullen gedurende de eerste 12 weken worden behandeld met de zorgstandaard, maar na de 12 weken zullen de patiënten fit zijn met MTP, wat zorgt voor een langdurige stretch met lage belasting na voltooiing van dit onderzoek.
Ander: zorgstandaard
Dynamic Splinting maakt gebruik van de protocollen van Low-Load, Prolonged-Duration Stretch (LLPS) met gekalibreerde, instelbare spanning om de Total End Range Time (TERT) te verlengen om contractuur te verminderen. Deze unit is drie keer per dag 60 minuten aan het werk.
Experimenteel: Dynasplint
ALLE ONDERWERPEN ONTVANGEN INSERTS VOOR SCHOEN EN EEN REGIME VOOR THUISSTRETCHEN. Experimentele proefpersonen zullen onmiddellijk worden behandeld met de Metatarsal Dynasplint, die drie keer per dag gedurende 60 minuten een lage belasting en langdurige rekoefening levert.
Apparaat: Metarsal Dynasplint
Dynamic Splinting maakt gebruik van de protocollen van Low-Load, Prolonged-Duration Stretch (LLPS) met gekalibreerde, instelbare spanning om de Total End Range Time (TERT) te verlengen om contractuur te verminderen. Deze unit is drie keer per dag 60 minuten aan het werk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een variantieanalyse met herhaalde metingen (ANOVA)
Tijdsspanne: 12 maanden
ANOVA zal worden uitgevoerd om verschillende categorieën, pijn, duur tot volledig herstel van het actieve bewegingsbereik (AROM) te meten.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dynasplint Systems, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DYN1-12-047

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hallux limitus

Klinische onderzoeken op zorgstandaard

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren