- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01589679
Redução de contratura após bunionectomia: um estudo longitudinal e controlado (Bunionectomy)
8 de agosto de 2013 atualizado por: Dynasplint Systems, Inc.
Determinar a eficácia do Metatarsal Dynasplint Sytem (MTP) na redução da contratura do hálux limite secundária à bunionectomia, em um estudo longitudinal controlado.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Brown Hand Center and Achilles Foot & Ankle Specialist
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77095
- Advanced Diagnostic Foot and Ankle Specialist of Cy-Fair
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico 1ª Contratura da ATM após Bunionectomia
Critério de exclusão:
- Tratamento atual com Toxina Botulínica-A (Botox), membro inferior
- Tratamento atual Fluoroquinolonas (antibióticos)
- Uso atual de medicamentos relaxantes musculares
- Fibromialgia
- AVC, AVC, Lesão Cerebral, Lesão da Medula Espinal ou qualquer patologia neural que cause plasticidade ou hipertonicidade
- Tratamento com estimulação elétrica auxiliando a deambulação (ou seja, Bioness, WalkAide, Parastep, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: controle/ padrão de cuidado
TODAS AS PARTICIPANTES RECEBERÃO CARTEIRAS E REGIME DE ALONGAMENTOS EM CASA.
Indivíduos de controle serão tratados com o Standard of Care durante as primeiras 12 semanas, mas após as 12 semanas os pacientes estarão aptos com MTP, que proporciona um alongamento de baixa carga e duração prolongada após a conclusão deste estudo.
|
O Dynamic Splinting utiliza os protocolos de Low-Load, Prolonged-Duration Stretch (LLPS) com tensão calibrada e ajustável para aumentar o Total End Range Time (TERT) para reduzir a contratura.
Esta unidade é trabalhada por 60 minutos três vezes por dia.
|
Experimental: Dynasplint
TODAS AS PARTICIPANTES RECEBERÃO CARTEIRAS E REGIME DE ALONGAMENTOS EM CASA.
Os sujeitos experimentais serão tratados imediatamente com o Metatarsal Dynasplint, que oferece um alongamento de baixa carga e duração prolongada por 60 minutos, três vezes por dia.
|
O Dynamic Splinting utiliza os protocolos de Low-Load, Prolonged-Duration Stretch (LLPS) com tensão calibrada e ajustável para aumentar o Total End Range Time (TERT) para reduzir a contratura.
Esta unidade é trabalhada por 60 minutos três vezes por dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Uma Análise de Variância de Medidas Repetidas (ANOVA)
Prazo: 12 meses
|
ANOVA será realizada para medir diferentes categorias, dor, duração até a restauração completa da amplitude de movimento ativa (AROM).
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DYN1-12-047
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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