Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrakturreduktion efter bunionektomi: et langsgående, kontrolleret forsøg (Bunionectomy)

8. august 2013 opdateret af: Dynasplint Systems, Inc.
For at bestemme effektiviteten af ​​Metatarsal Dynasplint Sytem (MTP) til at reducere kontraktur af hallux limitus sekundært til bunionektomi, i et langsgående, kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Brown Hand Center and Achilles Foot & Ankle Specialist
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77095
        • Advanced Diagnostic Foot and Ankle Specialist of Cy-Fair

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose 1. MTJ kontraktur efter bunionektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende behandling med Botulinium Toxin-A (Botox), underekstremitet
  • Nuværende behandling Fluoroquinoloner (antibiotisk medicin)
  • Nuværende brug af muskelafslappende medicin
  • Fibromyalgi
  • Slagtilfælde, CVA, hjerneskade, rygmarvsskade eller enhver neural patologi, der forårsager plasticitet eller hypertonicitet
  • Behandling med elektrisk stimulation, der hjælper ambulation (dvs. Bioness, WalkAide, Parastep osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: kontrol/plejestandard
ALLE EMNER VIL MODTAGE SKOINDLAG OG HJEMESTÆKNINGSREGIM. Kontrolpersoner vil blive behandlet med Standard of Care i løbet af de første 12 uger, men efter de 12 uger vil patienterne være fit med MTP, som giver en lav belastning, forlænget varighed efter afslutningen af ​​denne undersøgelse.
Andet: plejestandard
Dynamisk splinting anvender protokollerne Low-Load, Long-Duration Stretch (LLPS) med kalibreret, justerbar spænding for at øge den samlede slutområdetid (TERT) for at reducere kontraktur. Denne enhed arbejder i 60 minutter tre gange om dagen.
Eksperimentel: Dynasplint
ALLE EMNER VIL MODTAGE SKOINDLAG OG HJEMESTÆKNINGSREGIM. Eksperimentelle forsøgspersoner vil øjeblikkeligt blive behandlet med Metatarsal Dynasplint, som giver en lav belastning, langvarig strækning i 60 minutter, tre gange om dagen.
Enhed: Metarsal Dynasplint
Dynamisk splinting anvender protokollerne Low-Load, Long-Duration Stretch (LLPS) med kalibreret, justerbar spænding for at øge den samlede slutområdetid (TERT) for at reducere kontraktur. Denne enhed arbejder i 60 minutter tre gange om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En variansanalyse med gentagne mål (ANOVA)
Tidsramme: 12 måneder
ANOVA vil blive udført for at måle forskellige i kategori, smerte, varighed til fuld genoprettelse af aktivt bevægelsesområde (AROM).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dynasplint Systems, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2016

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2012

Først opslået (Skøn)

2. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DYN1-12-047

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hallux Limitus

Kliniske forsøg med plejestandard

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner