Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kontrakturreduktion nach Bunionektomie: eine kontrollierte Längsschnittstudie (Bunionectomy)

8. August 2013 aktualisiert von: Dynasplint Systems, Inc.
Bestimmung der Wirksamkeit des Metatarsal Dynasplint Systems (MTP) bei der Reduzierung der Kontraktur des Hallux limitus infolge einer Bunionektomie in einem kontrollierten Längsschnittversuch.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Brown Hand Center and Achilles Foot & Ankle Specialist
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77095
        • Advanced Diagnostic Foot and Ankle Specialist of Cy-Fair

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose 1. MTJ-Kontraktur nach Bunionektomie

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Behandlung mit Botulinumtoxin-A (Botox), untere Extremität
  • Aktuelle Behandlung Fluorchinolone (Antibiotikum)
  • Aktuelle Einnahme von muskelrelaxierenden Medikamenten
  • Fibromyalgie
  • Schlaganfall, CVA, Hirnverletzung, Rückenmarksverletzung oder jede neurale Pathologie, die Plastizität oder Hypertonie verursacht
  • Behandlung mit Elektrostimulation zur Unterstützung der Gehfähigkeit (z. B. Bioness, WalkAide, Parastep usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrolle/Standard der Pflege
ALLE TEILNEHMER ERHALTEN SCHUHEINSÄTZE UND EIN DEHNUNGSPROGRAMM FÜR ZU HAUSE. Kontrollpersonen werden in den ersten 12 Wochen mit dem Standard of Care behandelt, aber nach den 12 Wochen werden die Patienten mit MTP fit, das nach Abschluss dieser Studie eine Dehnung mit geringer Belastung und längerer Dauer ermöglicht.
Sonstiges: Pflegestandard
Die dynamische Schiene nutzt die Protokolle der Dehnung bei geringer Belastung und längerer Dauer (LLPS) mit kalibrierter, einstellbarer Spannung, um die Total End Range Time (TERT) zu erhöhen und Kontrakturen zu reduzieren. Dieses Gerät wird dreimal täglich für 60 Minuten eingesetzt.
Experimental: Dynasplint
ALLE TEILNEHMER ERHALTEN SCHUHEINSÄTZE UND EIN DEHNUNGSPROGRAMM FÜR ZU HAUSE. Versuchspersonen werden sofort mit dem Metatarsal Dynasplint behandelt, der dreimal täglich 60 Minuten lang eine Dehnung mit geringer Belastung über einen längeren Zeitraum durchführt.
Gerät: Metarsaler Dynasplint
Die dynamische Schiene nutzt die Protokolle der Dehnung bei geringer Belastung und längerer Dauer (LLPS) mit kalibrierter, einstellbarer Spannung, um die Total End Range Time (TERT) zu erhöhen und Kontrakturen zu reduzieren. Dieses Gerät wird dreimal täglich für 60 Minuten eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA)
Zeitfenster: 12 Monate
Eine ANOVA wird durchgeführt, um unterschiedliche Kategorien, Schmerzen und Dauer bis zur vollständigen Wiederherstellung des aktiven Bewegungsbereichs (AROM) zu messen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dynasplint Systems, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DYN1-12-047

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hallux Limitus

Klinische Studien zur Pflegestandard

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren