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Riduzione della contrattura in seguito a bunionectomia: una prova longitudinale e controllata (Bunionectomy)

8 agosto 2013 aggiornato da: Dynasplint Systems, Inc.
Per determinare l'efficacia del Metatarsal Dynasplint Sytem (MTP) nel ridurre la contrattura dell'alluce limitus secondaria a Bunionectomia, in uno studio longitudinale controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Brown Hand Center and Achilles Foot & Ankle Specialist
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77095
        • Advanced Diagnostic Foot and Ankle Specialist of Cy-Fair

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi Prima contrattura MTJ dopo borsitectomia

Criteri di esclusione:

  • Trattamento in corso con tossina botulinica A (Botox), arti inferiori
  • Trattamento attuale Fluorochinoloni (farmaci antibiotici)
  • Uso corrente di farmaci miorilassanti
  • fibromialgia
  • Ictus, CVA, lesioni cerebrali, lesioni del midollo spinale o qualsiasi patologia neurale che causi plasticità o ipertonicità
  • Trattamento con stimolazione elettrica che aiuta la deambulazione (es. Bioness, WalkAide, Parastep, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: controllo/standard di cura
TUTTI I SOGGETTI RICEVERANNO INSERTI PER SCARPE E REGIME DI STRETCHING DOMESTICO. I soggetti di controllo saranno trattati con lo standard di cura durante le prime 12 settimane, ma dopo le 12 settimane i pazienti saranno in forma con MTP, che fornisce un allungamento a basso carico e di durata prolungata dopo il completamento di questo studio.
Altro: standard di sicurezza
Dynamic Splinting utilizza i protocolli di allungamento a basso carico e durata prolungata (LLPS) con tensione calibrata e regolabile per aumentare il tempo totale di fine intervallo (TERT) per ridurre la contrattura. Questa unità funziona per 60 minuti tre volte al giorno.
Sperimentale: Dynasplint
TUTTI I SOGGETTI RICEVERANNO INSERTI PER SCARPE E REGIME DI STRETCHING DOMESTICO. I soggetti sperimentali verranno immediatamente trattati con il Metatarsal Dynasplint, che fornisce un allungamento a basso carico e di durata prolungata per 60 minuti, tre volte al giorno.
Dispositivo: Dynasplint metarsale
Dynamic Splinting utilizza i protocolli di allungamento a basso carico e durata prolungata (LLPS) con tensione calibrata e regolabile per aumentare il tempo totale di fine intervallo (TERT) per ridurre la contrattura. Questa unità funziona per 60 minuti tre volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un'analisi della varianza per misure ripetute (ANOVA)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'ANOVA verrà eseguita per misurare diverse categorie, dolore, durata fino al completo ripristino del range di movimento attivo (AROM).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dynasplint Systems, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2016

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DYN1-12-047

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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