Уменьшение контрактур после бурсэктомии: продольное контролируемое исследование (Bunionectomy)
8 августа 2013 г. обновлено: Dynasplint Systems, Inc.
Определить эффективность метатарзальной системы Dynassplint System (MTP) в уменьшении контрактуры большого пальца стопы после бурсэктомии в продольном контролируемом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- Brown Hand Center and Achilles Foot & Ankle Specialist
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77095
- Advanced Diagnostic Foot and Ankle Specialist of Cy-Fair
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз 1-я контрактура MTJ после бурсэктомии
Критерий исключения:
- Текущее лечение ботулиническим токсином-А (Ботокс), нижняя конечность
- Текущее лечение Фторхинолоны (антибиотики)
- Текущее использование миорелаксантов
- Фибромиалгия
- Инсульт, сердечно-сосудистые заболевания, черепно-мозговая травма, травма спинного мозга или любая нервная патология, вызывающая пластичность или гипертонус
- Лечение с помощью электростимуляции, помогающей передвигаться (например, Bioness, WalkAide, Parastep и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: контроль/стандарт лечения
ВСЕ СУБЪЕКТЫ ПОЛУЧАТ ВСТАВКИ ДЛЯ ОБУВИ И РЕЖИМ ДОМАШНЕЙ РАСТЯЖКИ.
Субъекты контрольной группы будут получать стандартную помощь в течение первых 12 недель, но после 12 недель пациенты будут в хорошей форме с MTP, который обеспечивает длительную растяжку с низкой нагрузкой после завершения этого исследования.
|
Динамическое шинирование использует протоколы растяжения с низкой нагрузкой и продолжительной продолжительностью (LLPS) с калиброванным, регулируемым натяжением для увеличения общего времени конечного диапазона (TERT) для уменьшения контрактуры.
Этот блок работает по 60 минут три раза в день.
|
|
Экспериментальный: Динасплинт
ВСЕ СУБЪЕКТЫ ПОЛУЧАТ ВСТАВКИ ДЛЯ ОБУВИ И РЕЖИМ ДОМАШНЕЙ РАСТЯЖКИ.
Субъектам эксперимента будет немедленно назначена метатарзальная динасплинта, которая обеспечивает длительную растяжку с низкой нагрузкой в течение 60 минут три раза в день.
|
Динамическое шинирование использует протоколы растяжения с низкой нагрузкой и продолжительной продолжительностью (LLPS) с калиброванным, регулируемым натяжением для увеличения общего времени конечного диапазона (TERT) для уменьшения контрактуры.
Этот блок работает по 60 минут три раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дисперсионный анализ повторных измерений (ANOVA)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ANOVA будет выполняться для измерения различных по категории, боли, продолжительности до полного восстановления активного диапазона движений (AROM).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования
7 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DYN1-12-047
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .