Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja przykurczu po bunionektomii: podłużna, kontrolowana próba (Bunionectomy)

8 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Dynasplint Systems, Inc.
Określenie skuteczności Metatarsal Dynasplint System (MTP) w zmniejszaniu przykurczu palucha ograniczonego wtórnego do bunionektomii, w podłużnej, kontrolowanej próbie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Brown Hand Center and Achilles Foot & Ankle Specialist
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77095
        • Advanced Diagnostic Foot and Ankle Specialist of Cy-Fair

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie 1. przykurczu stawu skroniowo-żuchwowego po bunionektomii

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne leczenie toksyną botulinową-A (Botox) kończyn dolnych
  • Obecne leczenie Fluorochinolony (antybiotyki)
  • Obecne stosowanie leków zwiotczających mięśnie
  • Fibromialgia
  • Udar, CVA, uraz mózgu, uraz rdzenia kręgowego lub jakakolwiek patologia nerwowa powodująca plastyczność lub hipertoniczność
  • Leczenie elektrostymulacją wspomagającą chodzenie (np. Bioness, WalkAide, Parastep itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: kontrola / standard opieki
KAŻDY BADANY OTRZYMA WKŁADKI DO BUTÓW ORAZ DOMOWY PROGRAM ROZCIĄGANIA. Osoby kontrolne będą leczone standardową opieką przez pierwsze 12 tygodni, ale po 12 tygodniach pacjenci będą zdolni do MTP, który zapewnia rozciąganie o niskim obciążeniu i przedłużony czas trwania po zakończeniu tego badania.
Inny: standard opieki
Dynamiczne szynowanie wykorzystuje protokoły rozciągania o niskim obciążeniu i przedłużonym czasie trwania (LLPS) ze skalibrowanym, regulowanym napięciem w celu zwiększenia całkowitego czasu końcowego zakresu (TERT) w celu zmniejszenia przykurczu. Ta jednostka pracuje przez 60 minut trzy razy dziennie.
Eksperymentalny: Dynasplint
KAŻDY BADANY OTRZYMA WKŁADKI DO BUTÓW ORAZ DOMOWY PROGRAM ROZCIĄGANIA. Osoby badane będą natychmiast leczone za pomocą Dynasplint Metatarsal Dynasplint, który zapewnia długotrwałe rozciąganie o niskim obciążeniu przez 60 minut, trzy razy dziennie.
Urządzenie: Dynaszyna śródstopia
Dynamiczne szynowanie wykorzystuje protokoły rozciągania o niskim obciążeniu i przedłużonym czasie trwania (LLPS) ze skalibrowanym, regulowanym napięciem w celu zwiększenia całkowitego czasu końcowego zakresu (TERT) w celu zmniejszenia przykurczu. Ta jednostka pracuje przez 60 minut trzy razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ANOVA zostanie przeprowadzona w celu zmierzenia różnych kategorii, bólu, czasu trwania do pełnego przywrócenia aktywnego zakresu ruchu (AROM).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dynasplint Systems, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2016

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DYN1-12-047

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj