Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontrakturreduktion efter bunionektomi: en longitudinell, kontrollerad studie (Bunionectomy)

8 augusti 2013 uppdaterad av: Dynasplint Systems, Inc.
För att fastställa effektiviteten av Metatarsal Dynasplint Sytem (MTP) för att minska kontraktur av hallux limitus sekundärt till bunionektomi, i en longitudinell, kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Brown Hand Center and Achilles Foot & Ankle Specialist
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77095
        • Advanced Diagnostic Foot and Ankle Specialist of Cy-Fair

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos 1:a MTJ-kontraktur efter bunionektomi

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande behandling med Botulinium Toxin-A (Botox), nedre extremitet
  • Nuvarande behandling Fluorokinoloner (antibiotisk medicin)
  • Nuvarande användning av muskelavslappnande mediciner
  • Fibromyalgi
  • Stroke, CVA, hjärnskada, ryggmärgsskada eller någon neural patologi som orsakar plasticitet eller hypertonicitet
  • Behandling med elektrisk stimulering som hjälper ambulering (t.ex. Bioness, WalkAide, Parastep, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: kontroll/ vårdstandard
ALLA ÄMNEN KOMMER ATT FÅ SKOINSTÄLLNINGAR OCH HEMSTRATCH-REGIM. Kontrollpersoner kommer att behandlas med Standard of Care under de första 12 veckorna, men efter de 12 veckorna kommer patienterna att vara vältränade med MTP, som ger en låg belastning, långvarig sträckning efter avslutad studie.
Övrig: vårdstandard
Dynamic Splinting använder protokollen Low-Load, Long-Duration Stretch (LLPS) med kalibrerad, justerbar spänning för att öka den totala slutintervallet (TERT) för att minska kontrakturen. Denna enhet arbetar i 60 minuter tre gånger per dag.
Experimentell: Dynasplint
ALLA ÄMNEN KOMMER ATT FÅ SKOINSTÄLLNINGAR OCH HEMSTRATCH-REGIM. Försökspersoner kommer omedelbart att behandlas med Metatarsal Dynasplint, som ger en låg belastning, långvarig sträckning i 60 minuter, tre gånger per dag.
Enhet: Metarsal Dynasplint
Dynamic Splinting använder protokollen Low-Load, Long-Duration Stretch (LLPS) med kalibrerad, justerbar spänning för att öka den totala slutintervallet (TERT) för att minska kontrakturen. Denna enhet arbetar i 60 minuter tre gånger per dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En variansanalys med upprepade mått (ANOVA)
Tidsram: 12 månader
ANOVA kommer att utföras för att mäta olika i kategori, smärta, varaktighet till full återställning av aktivt rörelseomfång (AROM).
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dynasplint Systems, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2016

Avslutad studie

7 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2012

Första postat (Uppskatta)

2 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DYN1-12-047

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera