Reducción de la contractura después de la bunionectomía: un ensayo longitudinal controlado (Bunionectomy)
8 de agosto de 2013 actualizado por: Dynasplint Systems, Inc.
Determinar la eficacia de Metatarsal Dynasplint System (MTP) en la reducción de la contractura del hallux limitus secundaria a bunionectomía, en un ensayo controlado longitudinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Brown Hand Center and Achilles Foot & Ankle Specialist
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77095
- Advanced Diagnostic Foot and Ankle Specialist of Cy-Fair
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico 1ª contractura de la UMT tras bunionectomía
Criterio de exclusión:
- Tratamiento actual con toxina botulínica-A (Botox), extremidad inferior
- Tratamiento actual Fluoroquinolonas (medicación antibiótica)
- Uso actual de medicamentos relajantes musculares
- fibromialgia
- Accidente cerebrovascular, ACV, lesión cerebral, lesión de la médula espinal o cualquier patología neural que cause plasticidad o hipertonicidad
- Tratamiento con estimulación eléctrica que ayuda a la deambulación (es decir, Bioness, WalkAide, Parastep, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: control/estándar de atención
TODOS LOS SUJETOS RECIBIRÁN PLANTILLAS Y RÉGIMEN DE ESTIRAMIENTO DOMICILIARIO.
Los sujetos de control serán tratados con el estándar de atención durante las primeras 12 semanas, pero después de las 12 semanas, los pacientes recibirán MTP, que brinda un estiramiento de duración prolongada y baja carga después de la finalización de este estudio.
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El entablillado dinámico utiliza los protocolos de estiramiento de duración prolongada y baja carga (LLPS) con tensión calibrada y ajustable para aumentar el tiempo total de rango final (TERT) para reducir la contractura.
Esta unidad funciona durante 60 minutos tres veces al día.
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Experimental: Dynasplint
TODOS LOS SUJETOS RECIBIRÁN PLANTILLAS Y RÉGIMEN DE ESTIRAMIENTO DOMICILIARIO.
Los sujetos experimentales serán tratados de inmediato con Metatarsal Dynasplint, que ofrece un estiramiento de duración prolongada y baja carga durante 60 minutos, tres veces al día.
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El entablillado dinámico utiliza los protocolos de estiramiento de duración prolongada y baja carga (LLPS) con tensión calibrada y ajustable para aumentar el tiempo total de rango final (TERT) para reducir la contractura.
Esta unidad funciona durante 60 minutos tres veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Un análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se realizará ANOVA para medir diferentes categorías, dolor, duración hasta la restauración completa del rango de movimiento activo (AROM).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DYN1-12-047
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .