Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrakturreduksjon etter bunionektomi: et langsgående, kontrollert forsøk (Bunionectomy)

8. august 2013 oppdatert av: Dynasplint Systems, Inc.
For å bestemme effekten av Metatarsal Dynasplint Sytem (MTP) for å redusere kontraktur av hallux limitus sekundært til bunionektomi, i en langsgående, kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Brown Hand Center and Achilles Foot & Ankle Specialist
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77095
        • Advanced Diagnostic Foot and Ankle Specialist of Cy-Fair

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose 1. MTJ-kontraktur etter bunionektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende behandling med Botulinium Toxin-A (Botox), underekstremitet
  • Nåværende behandling Fluorokinoloner (antibiotisk medisin)
  • Nåværende bruk av muskelavslappende medisiner
  • Fibromyalgi
  • Hjerneslag, CVA, hjerneskade, ryggmargsskade eller nevral patologi som forårsaker plastisitet eller hypertonisitet
  • Behandling med elektrisk stimulering som hjelper ambulering (dvs. Bioness, WalkAide, Parastep, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: kontroll/ standard på omsorg
ALLE EMNER VIL MOTTA SKOINNSETT OG HJEMESTREKINGSREGIM. Kontrollpersoner vil bli behandlet med Standard of Care i løpet av de første 12 ukene, men etter de 12 ukene vil pasientene være i form med MTP, som gir en lavbelastning, langvarig strekning etter fullføring av denne studien.
Annen: velferdstandard
Dynamisk splinting bruker protokollene for strekk med lav belastning, forlenget varighet (LLPS) med kalibrert, justerbar spenning for å øke den totale sluttrekketiden (TERT) for å redusere kontraktur. Denne enheten jobber i 60 minutter tre ganger om dagen.
Eksperimentell: Dynasplint
ALLE EMNER VIL MOTTA SKOINNSETT OG HJEMESTREKINGSREGIM. Eksperimentelle forsøkspersoner vil umiddelbart bli behandlet med Metatarsal Dynasplint, som gir en lavbelastning, langvarig strekning i 60 minutter, tre ganger per dag.
Enhet: Metarsal dynasplint
Dynamisk splinting bruker protokollene for strekk med lav belastning, forlenget varighet (LLPS) med kalibrert, justerbar spenning for å øke den totale sluttrekketiden (TERT) for å redusere kontraktur. Denne enheten jobber i 60 minutter tre ganger om dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En variansanalyse med gjentatte mål (ANOVA)
Tidsramme: 12 måneder
ANOVA vil bli utført for å måle forskjellige i kategori, smerte, varighet til full gjenoppretting av aktivt bevegelsesområde (AROM).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dynasplint Systems, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2016

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DYN1-12-047

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere