Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Redukce kontraktury po bunionektomii: longitudinální, kontrolovaná studie (Bunionectomy)

8. srpna 2013 aktualizováno: Dynasplint Systems, Inc.
Stanovit účinnost systému Metatarsal Dynasplint System (MTP) při snižování kontraktury hallux limitus sekundární po bunionektomii v longitudinální kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Brown Hand Center and Achilles Foot & Ankle Specialist
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77095
        • Advanced Diagnostic Foot and Ankle Specialist of Cy-Fair

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza 1. kontraktura MTJ po bunionektomii

Kritéria vyloučení:

  • Současná léčba botulotoxinem-A (Botox), dolní končetina
  • Současná léčba Fluorochinolony (antibiotika)
  • Současné užívání léků na uvolnění svalů
  • Fibromyalgie
  • Cévní mozková příhoda, CVA, poranění mozku, míchy nebo jakákoli neurální patologie způsobující plasticitu nebo hypertonicitu
  • Léčba pomocí elektrické stimulace asistující chůze (např. Bioness, WalkAide, Parastep atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: kontrola/standard péče
VŠECHNY SUBJEKTY DOSTANOU VLOŽKY DO BOT A DOMÁCÍ REŽIM STAHOVACÍ. Kontrolní jedinci budou léčeni Standardem péče během prvních 12 týdnů, ale po 12 týdnech budou pacienti fit s MTP, která po dokončení této studie poskytuje prodloužený úsek s nízkou zátěží.
Jiný: Standartní péče
Dynamic Splinting využívá protokoly Low-Load, Prolonged-Duration Stretch (LLPS) s kalibrovaným, nastavitelným napětím ke zvýšení celkového koncového rozsahu (TERT) ke snížení kontraktury. Tato jednotka pracuje třikrát denně po dobu 60 minut.
Experimentální: Dynasplint
VŠECHNY SUBJEKTY DOSTANOU VLOŽKY DO BOT A DOMÁCÍ REŽIM STAHOVACÍ. Experimentální subjekty budou okamžitě léčeny metatarzální dlahou Dynasplint, která poskytuje 60 minut trvající protažení s nízkou zátěží třikrát denně.
Přístroj: Metarsal Dynasplint
Dynamic Splinting využívá protokoly Low-Load, Prolonged-Duration Stretch (LLPS) s kalibrovaným, nastavitelným napětím ke zvýšení celkového koncového rozsahu (TERT) ke snížení kontraktury. Tato jednotka pracuje třikrát denně po dobu 60 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza rozptylu opakovaných měření (ANOVA)
Časové okno: 12 měsíců
ANOVA bude provedena za účelem měření různých kategorií, bolesti, trvání až po úplné obnovení aktivního rozsahu pohybu (AROM).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dynasplint Systems, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2016

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DYN1-12-047

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hallux Limitus

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit