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Réduction de la contracture après oignonectomie : un essai longitudinal contrôlé (Bunionectomy)

8 août 2013 mis à jour par: Dynasplint Systems, Inc.
Déterminer l'efficacité du Metatarsal Dynasplint Sytem (MTP) dans la réduction de la contracture de l'hallux limitus secondaire à l'oignonectomie, dans un essai longitudinal contrôlé.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Brown Hand Center and Achilles Foot & Ankle Specialist
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77095
        • Advanced Diagnostic Foot and Ankle Specialist of Cy-Fair

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic 1ère contracture MTJ après oignonectomie

Critère d'exclusion:

  • Traitement actuel avec Botulinium Toxin-A (Botox), membre inférieur
  • Traitement actuel Fluoroquinolones (médicament antibiotique)
  • Utilisation actuelle de médicaments relaxants musculaires
  • Fibromyalgie
  • Accident vasculaire cérébral, AVC, lésion cérébrale, lésion de la moelle épinière ou toute pathologie neurale provoquant une plasticité ou une hypertonicité
  • Traitement par électrostimulation aidant à la déambulation (i.e. Bioness, WalkAide, Parastep, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: contrôle/ norme de soins
TOUS LES SUJETS RECEVRONT DES INSERTS DE CHAUSSURES ET UN RÉGIME D'ÉTIREMENT À DOMICILE. Les sujets témoins seront traités avec la norme de soins au cours des 12 premières semaines, mais après les 12 semaines, les patients seront en forme avec MTP, qui délivre un étirement de faible charge et de durée prolongée après la fin de cette étude.
Autre: norme de soins
L'attelle dynamique utilise les protocoles d'étirement à faible charge et de durée prolongée (LLPS) avec une tension calibrée et réglable pour augmenter le temps total de fin de course (TERT) afin de réduire la contracture. Cette unité fonctionne pendant 60 minutes trois fois par jour.
Expérimental: Dynasplint
TOUS LES SUJETS RECEVRONT DES INSERTS DE CHAUSSURES ET UN RÉGIME D'ÉTIREMENT À DOMICILE. Les sujets expérimentaux seront immédiatement traités avec la Metatarsal Dynasplint, qui délivre un étirement à faible charge et de durée prolongée pendant 60 minutes, trois fois par jour.
Dispositif: Attelle dynamique métarsienne
L'attelle dynamique utilise les protocoles d'étirement à faible charge et de durée prolongée (LLPS) avec une tension calibrée et réglable pour augmenter le temps total de fin de course (TERT) afin de réduire la contracture. Cette unité fonctionne pendant 60 minutes trois fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Une analyse de variance à mesures répétées (ANOVA)
Délai: 12 mois
Une ANOVA sera effectuée pour mesurer différentes catégories, douleurs, durée jusqu'à la restauration complète de l'amplitude de mouvement active (AROM).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dynasplint Systems, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2012

Première publication (Estimation)

2 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DYN1-12-047

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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