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メイン研究: GDM 管理における低血糖指数 (GI) ダイエット サブ研究: 母乳サブ研究 (GIinGDM)

2016年5月19日 更新者:Thomas Wolever、University of Toronto

低GI食が母体および新生児の血糖コントロールマーカーおよび産後糖尿病リスクに及ぼす影響 サブスタディ 妊娠高血糖女性の母乳酸化の産後マーカーに及ぼす低GI食の影響

主な研究: 低血糖指数 (GI) 食は、1 型および 2 型糖尿病 (DM) の治療にカナダ糖尿病協会によって推奨されていますが、妊娠糖尿病 (GDM) の管理における GI の役割はまだ明らかではありません。 この研究の主な目的は、GDM の女性の血糖コントロールに対する低 GI 食の影響を調べることです。 母親の酸化ストレス、妊娠と出産の結果、母親と赤ちゃんの両方における出生後の糖尿病のリスクマーカーに対する低GI食の影響も評価されます。 サブ研究: サブ研究の主な目的は、低 GI 食を摂取している GDM の女性の母乳 (BM) が、中高 GI 食を摂取している女性の BM よりも抗酸化能力が高いかどうかを判断することです (コントロール/標準治療)。 特定の栄養素抗酸化物質の母親の食事摂取量に対する低血糖指数食の影響(すなわち、 ビタミンC、E、およびベータカロテン)(出生前および産後)、および参加者の移行期および成熟BMにおけるビタミンC、E、およびベータカロテンの濃度も評価されます。 ORAC (酸素ラジカル吸収能力) アッセイは、全体的な抗酸化能力を評価するために使用されます。 GDM の女性における BM の抗酸化能力も、GDM のない女性のそれと比較されます。

仮説:

メイン: GDM の管理における低 GI 食品の使用は、食後の血糖値と酸化ストレスを軽減します。それにより、母子の周産期合併症が減少します。

サブ研究: 低 GI 食を摂取している GDM の女性の母乳 (BM) には、中から高 GI 食を摂取している女性よりも高い BM 抗酸化物質が含まれています。 GDM を持つ女性の BM は、GDM を持たない女性よりも抗酸化能力が低くなります。

調査の概要

詳細な説明

主な研究: 低GI教育の利用は現在、1型および2型DMの治療においてカナダ糖尿病協会によって認められているが、GDMの管理に関する臨床診療ガイドライン(CPG)には含まれていない。 これまでに収集されたデータは、GDM の治療における低 GI の使用を裏付けていますが、CPG に影響を与えるにはさらに多くのデータが必要です。 この研究では、母親と新生児の血糖コントロールのマーカーと、母親と赤ちゃんの産後糖尿病リスクに対する低GI食の影響が判定されます。 この研究では、母親の酸化ストレスがこの関係において果たす役割も評価します。

仮説: GDM の管理に低 GI 食品を使用すると、食後の血糖値と酸化ストレスが減少します。それにより、母子の周産期合併症が減少します。

サブスタディ: 母乳 (BM) は乳児にとって最適な栄養源として受け入れられています。 BM 組成に関する文献は豊富にあります。 この研究には、BM 中の抗酸化物質の測定が含まれます。 妊娠高血糖と診断された女性は、正常血糖の妊婦に比べて抗酸化能力が低下しています。 食後の血糖反応と酸化ストレスの間には直接的な関係が存在します。 低GI炭水化物は、中~高GI炭水化物よりもゆっくりと血糖(BG)に変換されます。

仮説: 低 GI 食を摂取する GDM の女性の母乳 (BM) には、中から高 GI 食を摂取する女性よりも高い BM 抗酸化物質が含まれます。 GDM を持つ女性の BM は、GDM を持たない女性よりも抗酸化能力が低くなります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

99

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • MAIN STUDY ONLY: St Joseph's Heathcare Hamilton, 50 Charlton Avenue East
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Mt Sinai Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、Room H145, 2075 Bayview Avenue
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

主な研究

包含基準:

女性:

  1. 18歳以上
  2. カナダ糖尿病協会(CDA)の基準に従って、妊娠糖尿病(GDM)または妊娠耐糖能異常(IGTP)と診断された
  3. DIP 内で追跡されている (4 つのサイトのうちの 1 つ)
  4. インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
  5. 研究プロトコルに従う意欲と能力がある

除外基準:

女性:

  1. GDM または IGTP 以外の急性または慢性疾患、または炭水化物代謝、胃腸機能、または炭水化物消化に影響を与える可能性のある薬物(インスリン以外)の使用(例: クローン病、HIV/AIDS、肝臓病、腎臓病など)。
  2. 妊娠前に1型または2型DMに罹患していることが知られている
  3. 登録時に多胎妊娠が判明している
  4. 妊娠33週以上
  5. 処方された経口血糖降下薬
  6. 乗り越えられない言語の壁

SUB-STUDY 対照群 (GDM のない女性) GDM がないことを除いてメイン研究と同じ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:標準治療
標準的なケアの食事アドバイスでは、中程度から高 GI の高繊維食品を重視する
補足的な消化器教育を伴う対照群と同様の標準治療に従った栄養教育。 GI教育は「ストップ・ライト・メソッド」を用いて教えられます。 このグループには、低GI炭水化物含有食品で構成される食品代替リスト(キーフード法)が提供されます。 消化器教育ツールは、どの食品グループに炭水化物が含まれているかを患者に教える標準的な治療教育に基づいて構築されます。
他の名前:
  • 血糖指数
  • 低血糖炭水化物
実験的:低GIダイエット
標準的なケアに加え、低GIの食事アドバイス
GDM の女性に対する標準的な食事アドバイス。特に、中から高 GI の高繊維または全粒炭水化物食品の使用に重点を置いています。 あなたの皿には何がありますか? 3 次元の食品モデルは、一人分のサイズと食事の計画を教えるために使用されます。 このグループには、中から高GI食品で構成される食品代替リスト(キーフード法)が提供されます。
他の名前:
  • 中~高血糖指数

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な研究: 食後自己測定血糖値 (SMBG) 値が目標範囲内にある割合
時間枠:ランダム化から配信まで
SMBG値は、無作為化から出産までの研究全体を通じて、1日4回(空腹時1回と食後3回)取得されます。 エンドポイントは、各参加者に対する単一の値です。つまり、カナダ糖尿病協会が推奨する目標範囲 (5.0 ~ 6.6 mmol/L) 内のすべての食後 SMBG 値の割合です。
ランダム化から配信まで
サブ研究 (n=75): 移行期および成熟した母乳の酸素ラジカル吸収能力 (ORAC) (抗酸化能力)。
時間枠:産後1週間と8週間
母乳サンプル (25 mL) は、完全な母乳収集から生後 1 週間と 8 週間に収集されます。 メジャーはグループ間およびグループ内で比較されます。
産後1週間と8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な研究: 乳児の出生体重
時間枠:納品時
出産時の赤ちゃんの体重をグラム単位で表します。
納品時
主な研究: 目標範囲内の自己測定空腹時血糖値の割合
時間枠:ランダム化から配信まで
SMBG値は、介入の開始から出産までの研究全体を通じて、1日4回(空腹時1回と食後3回)取得されます。 エンドポイントは、各参加者に対する単一の値です。つまり、カナダ糖尿病協会が推奨する目標範囲 (3.8 ~ 5.2 mmol/L) 内のすべての空腹時 SMBG 値の割合です。
ランダム化から配信まで
主な研究: グルコースの変動
時間枠:ランダム化から配信まで
SMBG値は、無作為化から出産までの研究全体を通じて、1日4回(空腹時1回と食後3回)取得されます。 このエンドポイントは、得られたすべての SMBG 値の変動係数 (CV = 100*SD/平均) です。ここで、SD は標準偏差です。各参加者に単一の値。
ランダム化から配信まで
主な研究: インスリン処方の発生率
時間枠:ランダム化から配信まで
介入中にインスリンを処方された女性の割合
ランダム化から配信まで
主な研究: 平均空腹時血糖値
時間枠:ランダム化から配信まで
SMBG値は、無作為化から出産までの研究全体を通じて、1日4回(空腹時1回と食後3回)取得されます。 エンドポイントは、得られたすべての空腹時 SMBG 値の平均、つまり各参加者の単一の値です。
ランダム化から配信まで
主な研究: 食後の平均血糖値
時間枠:ランダム化から配信まで
SMBG値は、無作為化から出産までの研究全体を通じて、1日4回(空腹時1回と食後3回)取得されます。 このエンドポイントは、得られたすべての食後 SMBG 値の平均です。各参加者に単一の値。
ランダム化から配信まで
主な研究: 朝食後の平均血糖値
時間枠:ランダム化から配信まで
SMBG値は、無作為化から出産までの研究全体を通じて、1日4回(空腹時1回と食後3回)取得されます。 このエンドポイントは、朝食の 2 時間後のすべての SMBG 値の平均です。各参加者の単一の値。
ランダム化から配信まで
主な研究: 昼食後の平均血糖値
時間枠:ランダム化から配信まで
SMBG値は、無作為化から出産までの研究全体を通じて、1日4回(空腹時1回と食後3回)取得されます。 このエンドポイントは、昼食から 2 時間後のすべての SMBG 値の平均です。各参加者の単一の値。
ランダム化から配信まで
主な研究: 夕食後の平均血糖値
時間枠:ランダム化から配信まで
SMBG値は、無作為化から出産までの研究全体を通じて、1日4回(空腹時1回と食後3回)取得されます。 このエンドポイントは、夕食後 2 時間のすべての SMBG 値の平均です。各参加者の単一の値。
ランダム化から配信まで
主な研究: 4週間後のLDL酸化の変化
時間枠:4週間後のLDL酸化におけるランダム化からの変化。
無作為化時と 4 週間後に空腹時の静脈血で測定された LDL 酸化の差。
4週間後のLDL酸化におけるランダム化からの変化。
主な研究: 出産後 6 ~ 8 週間の LDL 酸化
時間枠:出産後6~8週間
分娩後 6 ~ 8 週間の空腹時の静脈血で測定された LDL 酸化。
出産後6~8週間
主な研究: 4 週間後の血漿の酸素ラジカル吸収能 (ORAC) の変化
時間枠:ランダム化から 4 週間に変更
ランダム化時および 4 週間後に静脈血清で測定された血漿の酸素ラジカル吸収能 (ORAC) の差。
ランダム化から 4 週間に変更
主な研究: 4 週間後の c 反応性タンパク質 (CRP) の変化
時間枠:4週間後の無作為化によるCRPの変化
4週間後のベースラインからの静脈血清中のC反応性タンパク質濃度の差。
4週間後の無作為化によるCRPの変化
主な研究: 産後CRP
時間枠:出産後6~8週間
分娩後 6 ~ 8 週間の静脈血清 C 反応性タンパク質の濃度。
出産後6~8週間
主な研究: 産後絶食時血清グルコース
時間枠:出産後6~8週間
出産後 6 ~ 8 週間の静脈空腹時血清グルコース
出産後6~8週間
主な研究: 75g の経口グルコース摂取 2 時間後の産後血清グルコース濃度 (2hrPC 血清グルコース)。
時間枠:出産後6~8週間
75g の経口グルコース摂取 2 時間後の静脈血清グルコース濃度 (経口ブドウ糖負荷試験)。
出産後6~8週間
主な研究: 産後の耐糖能障害の発生率
時間枠:出産後6~8週間
75g の経口ブドウ糖負荷試験の 2 時間後の静脈血清グルコース濃度が 7.8 ~ 11.0 mmol/L の女性の割合。
出産後6~8週間
主な研究: 産後糖尿病の発生率
時間枠:出産後6~8週間
出産後 6 ~ 8 週間で糖尿病を患っている女性の割合。 糖尿病は、空腹時血清グルコースが7.0 mmol/L以上、および/または75g経口耐糖能試験2時間後の血清グルコースが11.1 mmol/L以上であると定義されます。
出産後6~8週間
主な研究: 母体の体重増加
時間枠:妊娠前から出産まで:9ヶ月まで
報告された妊娠前の体重と、出産前に測定された最後の体重との差。
妊娠前から出産まで:9ヶ月まで
主な研究: 母体の体重増加率
時間枠:ランダム化から配信まで
無作為化時の母体の体重と、出産前に測定された最後の体重との差を、測定間の週数で割ったもの。
ランダム化から配信まで
主な研究: 乳児の体重の変化
時間枠:生後6~8週までの乳児の体重の変化
乳児の出生体重と出産後 6 ~ 8 週間後の体重の差。
生後6~8週までの乳児の体重の変化
メイン研究とサブ研究 (n=75): 母親の食事摂取量
時間枠:ランダム化から産後6~8週間まで
食事分析は、標準化された消化管検査方法を使用したデータを補足した、Canadian Nutrient File を含むソフトウェアを使用して実施されます。 比較はグループ間およびグループ内で行われます。
ランダム化から産後6~8週間まで
サブ研究 (n=75): 移行期母乳中のビタミン C、E、ベータカロテンの濃度
時間枠:納品後1週間
出産後 1 週間で採取された母乳中のビタミン C、ビタミン E、β-カロテンの濃度。 比較は研究グループ間および研究グループ内で行われます。
納品後1週間
サブ研究 (n=75): 成熟した母乳中のビタミン C、E、ベータカロテンの濃度
時間枠:出産後6~8週間
出産後 6 ~ 8 週間後に採取された母乳中のビタミン C、ビタミン E、ベータカロテンの濃度。 比較は研究グループ間および研究グループ内で行われます。
出産後6~8週間
主な研究: 乳児の人口統計
時間枠:出産後6〜8週間まで
出生時の在胎期間、性別、母子手帳に記載されている合併症の発生率と種類、分娩方法、入院期間などの乳児の人口統計の収集
出産後6〜8週間まで
主な研究: 出生から産後 6 ~ 8 週間までの乳児の身体測定値の変化
時間枠:出産から産後6~8週間までの乳児の身体測定値の変化
体重、頭囲、身長/長さ
出産から産後6~8週間までの乳児の身体測定値の変化
主な研究: 出産時の乳児のアプガースコア
時間枠:配達
母親のカルテに記録された出産時の乳児APGARスコア。
配達
主な研究: 無作為化から 4 週間までの母体の血圧と安静時脈拍の変化
時間枠:ランダム化から 4 週間に変更します。
4週間後の無作為化による母体血圧と安静時脈拍の差。
ランダム化から 4 週間に変更します。
主な研究: 産後 6 ~ 8 週間の母体の血圧と安静時脈拍
時間枠:出産後6~8週間
産後 6 ~ 8 週間の母体の血圧と安静時の脈拍。
出産後6~8週間
主な研究: 6~8週目の乳児の腹囲
時間枠:出産後6~8週間
生後6~8週間の乳児の胴囲。
出産後6~8週間
主な研究: ランダム化から配信までの超音波測定の変化。
時間枠:ランダム化から配信への変更
ベースラインから出産までの乳児の超音波測定値(両側頭頂部の直径、頭囲、腹囲、大腿骨の長さ)の差。
ランダム化から配信への変更
主な研究: ベースラインにおける母親の身長
時間枠:ベースライン
ベースライン時の母親の身長
ベースライン
主な研究: 母体の病歴
時間枠:ベースライン
母親の病歴
ベースライン
主な研究: ベースラインから産後 6 ~ 8 週間までの母体の合併症
時間枠:ベースラインから出産後6〜8週間まで
ベースラインから産後6~8週間までの母体の医学的合併症の発生率と種類
ベースラインから出産後6〜8週間まで
主な研究: 分娩後 6 ~ 8 週間の出産からの母体の体重の変化
時間枠:出産と産後6~8週間の違い
分娩後6~8週間の出産時との母体体重の差。
出産と産後6~8週間の違い
主な研究: 母親の出生前の人口統計情報
時間枠:ベースライン
母親の出生前の人口統計情報 (例: 民族性、家庭で使用される言語、家庭での食料の準備と購入、取得した教育、雇用状況、糖尿病の治療、管理栄養士との以前の接触、妊娠前および妊娠中のタバコ、娯楽用薬物、アルコールの使用、および身体活動) - テスト済み、顔認証済みのアンケート。
ベースライン
主な研究: 乳児の摂食習慣に関連する母親の産後の社会人口統計データ
時間枠:出産後6~8週間
乳児の摂食習慣に影響を与えるとして以前に文献で特定された社会人口統計的要因。入院中の母乳育児教育へのアクセスも含まれます。
出産後6~8週間
主な研究: 出産から母体の乳房が膨満するまでの期間
時間枠:納品後の時間
出産から母体の乳房が膨満するまでの期間。
納品後の時間
主な研究: 4週間後の共役ジエンの変化
時間枠:ベースラインから 4 週間に変更します。
ベースラインと4週間の静脈血清で測定された血漿の共役ジエン間の差異。
ベースラインから 4 週間に変更します。
主な研究: 産後の共役ジエン
時間枠:出産後6~8週間
出産後6~8週間の空腹時静脈血中の共役ジエン
出産後6~8週間
主な研究: 分娩後の静脈血漿の酸素ラジカル吸収能 (ORAC)
時間枠:出産後6~8週間
分娩後 6 ~ 8 週間後の空腹時の静脈血で測定される ORAC
出産後6~8週間
主な研究: 4週間後の完全な脂質プロファイルの変化
時間枠:4週間後のベースラインからの血漿の完全な脂質プロファイルの変化
ベースラインと4週間の空腹時静脈血の完全な脂質プロファイルの違い。
4週間後のベースラインからの血漿の完全な脂質プロファイルの変化
主な研究: 産後の完全な脂質プロファイル
時間枠:出産後6~8週間
産後 6 ~ 8 週間の空腹時静脈血の完全な脂質プロファイル
出産後6~8週間
主な研究: ベースラインから産後 6 ~ 8 週間までの症状の発生率と重症度の変化
時間枠:ベースラインから産後 6 ~ 8 週間への変化
標準化されたアンケートを使用した、ベースラインから産後 6 ~ 8 週間までに存在する母体の症状の発生率と重症度の違い。
ベースラインから産後 6 ~ 8 週間への変化
主な研究: 乳児の食事習慣
時間枠:出産後6~8週間
出産から産後6~8週間までの母親の乳児の栄養実践
出産後6~8週間
主な研究: 基本教育クラスの参加者の満足度
時間枠:ベースライン
顔認証済みの事前テスト済みアンケートを使用した、ベースライン教育クラスに対する参加者の反応と意見。
ベースライン
主要研究: ベースラインから出産後 6 ~ 8 週間までの参加者の消化器系知識の変化
時間枠:ランダム化から出産後 6 ~ 8 週間までの消化器に関する知識の変化
顔認証済みの事前テスト済みアンケートを使用した、無作為化事前教育クラスから出産後 6 ~ 8 週間までの参加者の消化管に関する知識の差。
ランダム化から出産後 6 ~ 8 週間までの消化器に関する知識の変化
メインスタディ: ベースラインでの参加者のGIに関する知識
時間枠:ベースライン
検証済みのアンケートを使用して、ベースライン(教育前クラス)でのGIに関する参加者の知識。
ベースライン
主な研究: 研究用ダイエット食品の入手可能性と受容性に関する参加者の意見の変化
時間枠:出産後 2 週間から 6 ~ 8 週間で意見が変わる
検証済みのアンケートを使用した、出産後2週間から6〜8週間までの研究用ダイエット食品の入手可能性と受容性に関する参加者の意見の違い。
出産後 2 週間から 6 ~ 8 週間で意見が変わる
主な研究: 研究グループ間の食事GI値の違い。
時間枠:ベースラインから出産後6~8週間まで
短形式の半定量的食事頻度アンケート(FFQ)を使用した、ベースラインから出産後6〜8週間までの研究グループ間の食事GIの差。 FFQ は、投与前の 3 か月間の食事摂取データを収集します。 FFQ は、栄養専門家、臨床医、調査経験のある研究者によって標準化および読みやすさの評価が行われており、現物検証および事前テストが行​​われています。
ベースラインから出産後6~8週間まで
主な研究: ベースライン (クラス前) から出産後 6 ~ 8 週間までの行動の変化。
時間枠:ベースライン(クラス前)から出産後6〜8週間までの行動の変化
短い形式の半定量的食事頻度アンケート(FFQ)を含む、顔認証済みの事前テスト済みアンケートを使用した、ベースライン(クラス前)から出産後6~8週間までのグループ内およびグループ間の行動の違い。 FFQ は、投与前の 3 か月間の食事摂取データを収集します。 FFQ は標準化されており、調査経験のある栄養専門家、臨床医、研究者によって読みやすさが評価されています。
ベースライン(クラス前)から出産後6〜8週間までの行動の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Thomas MS Wolever, MD, PhD、University of Toronto/ St Michael's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月1日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月19日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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