Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HOVEDSTUDIE: Diæt med lavt glykæmisk indeks (GI) i håndteringen af ​​GDM DELSTUDIE: Brystmælk-underundersøgelsen (GIinGDM)

19. maj 2016 opdateret af: Thomas Wolever, University of Toronto

Effekten af ​​en diæt med lavt GI på maternelle og neonatale markører for glykæmisk kontrol og risiko for postpartum diabetes. UNDERSØGELSE Effekten af ​​en diæt med lavt GI på postpartum markører for oxidation i modermælk hos kvinder med svangerskabshyperglykæmi

HOVEDSTUDIE: Diæter med lavt glykæmisk indeks (GI) anbefales af Canadian Diabetes Association til behandling af type 1 og 2 diabetes mellitus (DM), men GI's rolle i behandlingen af ​​svangerskabsdiabetes (GDM) er endnu ikke klarlagt. Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​en diæt med lavt GI på blodsukkerkontrol hos kvinder med GDM. Effekten af ​​en diæt med lavt GI på moder oxidativt stress, graviditet og fødselsresultater og markører for risiko for diabetes efter fødslen hos både mor og baby vil også blive vurderet. DELUNDERSØGELSE: Hovedformålet med delstudiet er at bestemme, om modermælken (BM) hos kvinder med GDM, der indtager en diæt med lavt GI, vil have en højere antioxidantkapacitet end BM hos kvinder, der får en diæt med mellemhøj GI ( kontrol/standardpleje). Effekten af ​​en diæt med lavt glykæmisk indeks på moderens diætindtag af specifikke næringsstof-antioxidanter (dvs. vitamin C, E og beta-caroten) (prænatal og postpartum) og koncentration af vitamin C, E og beta-caroten i deltagernes overgangs- og modne BM vil også blive vurderet. ORAC-analysen (Oxygen Radical Absorbance Capacitet) vil blive brugt til at vurdere den samlede antioxidantkapacitet. Antioxidantkapaciteten af ​​BM hos kvinder med GDM vil også blive sammenlignet med kvinder uden GDM.

Hypoteser:

VIGTIGSTE: Brugen af ​​fødevarer med lavt GI til håndtering af GDM reducerer postprandial BG og oxidativt stress; derved reducerer mødres og spædbarns perinatale komplikationer.

DELUNDERSØGELSE: Modermælk (BM) fra kvinder med GDM, der indtager en diæt med lavt GI, vil have en højere BM-antioxidant end kvinder, der får diæt med medium til høj GI. BM hos kvinder med GDM vil have lavere antioxidantkapacitet end hos kvinder uden GDM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HOVEDSTUDIE: Brug af lav GI-uddannelse er i øjeblikket accepteret af Canadian Diabetes Association i behandling af type 1 og 2 DM, men er ikke inkluderet i de kliniske retningslinjer (CPG) for behandling af GDM. Data indsamlet til dato understøtter brug af lavt GI til behandling af GDM, men der er behov for flere data for at påvirke CPG. I denne undersøgelse vil effekten af ​​en diæt med lavt GI på maternelle og neonatale markører for glykæmisk kontrol og postpartum diabetesrisiko hos mor og baby blive bestemt. Denne undersøgelse vil også vurdere den rolle, som moder oxidativt stress kan spille i dette forhold.

Hypotese: Brugen af ​​fødevarer med lavt GI til håndtering af GDM reducerer postprandial BG og oxidativt stress; derved reducerer mødres og spædbarns perinatale komplikationer.

DELUNDERSØGELSE: Modermælk (BM) er accepteret som den optimale ernæringskilde for spædbørn. Der findes et væld af litteratur om BM-sammensætning. Dette arbejde omfatter måling af antioxidanter i BM. Kvinder diagnosticeret med svangerskabshyperglykæmi har nedsat antioxidantkapacitet sammenlignet med normoglykæmiske gravide. Der er en direkte sammenhæng mellem postprandial glykæmisk respons og oxidativt stress. Lavt GI kulhydrat omdannes til blodsukker (BG) langsommere end medium til højt GI kulhydrat

Hypoteser: Modermælk (BM) hos kvinder med GDM, der indtager en diæt med lavt GI, vil have en højere BM-antioxidant end kvinder, der får diæt med medium til høj GI. BM hos kvinder med GDM vil have lavere antioxidantkapacitet end hos kvinder uden GDM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • MAIN STUDY ONLY: St Joseph's Heathcare Hamilton, 50 Charlton Avenue East
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mt Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, Room H145, 2075 Bayview Avenue
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

HOVEDSTUDIE

Inklusionskriterier:

Kvinder:

  1. ≥ 18 år
  2. diagnosticeret med svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) eller svækket glukosetolerance ved graviditet (IGTP) i henhold til Canadian Diabetes Association (CDA) kriterier
  3. bliver fulgt inden for DIP (en af ​​4 steder)
  4. villig og i stand til at give informeret samtykke
  5. villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

Kvinder:

  1. med anden akut eller kronisk sygdom end GDM eller IGTP eller brug af lægemiddel (andre end insulin), som kan påvirke kulhydratmetabolismen, mave-tarmfunktionen eller kulhydratfordøjelsen (dvs. crohns sygdom, HIV/AIDS, leversygdom, nyresygdom osv.).
  2. kendt for at have type 1 eller type 2 DM før graviditet
  3. kendt flerføtal graviditet ved indskrivning
  4. ≥ 33 ugers graviditet
  5. ordineret oralt antihyperglykæmisk medicin
  6. uoverstigelige sprogbarrierer

DELSTUDIE kontrolgruppe (kvinder uden GDM) Samme som for hovedundersøgelse undtagen fravær af GDM

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Standardpleje
Standard pleje kostråd for at understrege fiberrige fødevarer med et moderat til højt GI
Andet: Lav GI diæt
Ernæringsundervisning efter standardpleje svarende til kontrolgruppen med supplerende GI-undervisning. GI-undervisningen vil blive undervist ved hjælp af "Stop-Lys-Metoden". Disse grupper vil blive forsynet med fødevareerstatningslister (nøglefødevaremetoden) sammensat af fødevarer med lavt GI kulhydrat. GI-uddannelsesværktøjet/-erne vil bygge på standard plejeuddannelser, hvor patienterne bliver undervist i, hvilke fødevaregrupper der indeholder kulhydrat.
Andre navne:
  • glykæmisk indeks
  • lavt glykæmiske kulhydrater
Eksperimentel: Lav GI diæt
Lav GI kostråd ud over standardpleje
Andet: Standardpleje
Standard kostråd til kvinder med GDM med særlig vægt på brug af fiberrige eller fuldkorns kulhydratfødevarer med et medium til højt GI. Hvad er der på din tallerken? og 3-dimensionelle madmodeller vil blive brugt til at undervise i serveringsstørrelse og måltidsplanlægning. Disse grupper vil blive forsynet med fødevareerstatningslister (nøglefødevaremetoden) sammensat af fødevarer med middel til høj GI.
Andre navne:
  • medium til højt glykæmisk indeks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HOVEDSTUDIE: Procentdel af postprandiale selvmonitorerede blodsukkerværdier (SMBG) inden for målområdet
Tidsramme: Fra randomisering til levering
SMBG-værdier opnås 4 gange dagligt (1 fastende og 3 postprandial) gennem hele undersøgelsen fra randomisering til levering. Slutpunktet er en enkelt værdi for hver deltager - nemlig procentdelen af ​​alle postprandiale SMBG-værdier inden for målområdet anbefalet af Canadian Diabetes Association (5,0 til 6,6 mmol/L)
Fra randomisering til levering
DELUNDERSØGELSE (n=75): Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC) (Antioxidant Capacity) af overgangsmodermælk og moden mælk.
Tidsramme: 1 uge og 8 uger efter fødslen
Modermælksprøver (25 ml) vil blive indsamlet 1 uge og 8 uger efter fødslen fra en komplet modermælksindsamling. Tiltag vil blive sammenlignet mellem og inden for grupper.
1 uge og 8 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HOVEDSTUDIE: Spædbarns fødselsvægt
Tidsramme: Ved levering
Babyens vægt ved levering i gram.
Ved levering
HOVEDSTUDIE: Procentdel af selvovervågede fastende glukoseværdier inden for målområdet
Tidsramme: Fra randomisering til levering
SMBG-værdier opnås 4 gange dagligt (1 faste og 3 postprandial) gennem hele undersøgelsen fra starten af ​​interventionen til fødslen. Slutpunktet er en enkelt værdi for hver deltager - nemlig procentdelen af ​​alle fastende SMBG-værdier inden for målområdet anbefalet af Canadian Diabetes Association (3,8 til 5,2 mmol/L)
Fra randomisering til levering
HOVEDSTUDIE: Glucosevariabilitet
Tidsramme: Fra randomisering til levering
SMBG-værdier opnås 4 gange dagligt (1 fastende og 3 postprandial) gennem hele undersøgelsen fra randomisering til levering. Dette endepunkt er variationskoefficienten for alle de opnåede SMBG-værdier (CV = 100*SD/middelværdi), hvor SD er standardafvigelse; en enkelt værdi for hver deltager.
Fra randomisering til levering
HOVEDSTUDIE: Forekomst af insulinrecept
Tidsramme: Fra randomisering til levering
Andel af kvinder ordinerede insulin under interventionen
Fra randomisering til levering
HOVEDSTUDIE: Gennemsnitlig fastende glukose
Tidsramme: Fra randomisering til levering
SMBG-værdier opnås 4 gange dagligt (1 fastende og 3 postprandial) gennem hele undersøgelsen fra randomisering til levering. Endpointet er gennemsnittet af alle opnåede fastende SMBG-værdier - en enkelt værdi for hver deltager.
Fra randomisering til levering
HOVEDSTUDIE: Gennemsnitlig postprandial glukose
Tidsramme: Fra randomisering til levering
SMBG-værdier opnås 4 gange dagligt (1 fastende og 3 postprandial) gennem hele undersøgelsen fra randomisering til levering. Dette endepunkt er gennemsnittet af alle postprandiale SMBG-værdier opnået; en enkelt værdi for hver deltager.
Fra randomisering til levering
HOVEDSTUDIE: Gennemsnitlig glukose efter morgenmad
Tidsramme: Fra randomisering til levering
SMBG-værdier opnås 4 gange dagligt (1 fastende og 3 postprandial) gennem hele undersøgelsen fra randomisering til levering. Dette endepunkt er gennemsnittet af alle SMBG-værdier 2 timer efter morgenmad; en enkelt værdi i hver deltager.
Fra randomisering til levering
HOVEDSTUDIE: Gennemsnitlig blodsukker efter frokost
Tidsramme: Fra randomisering til levering
SMBG-værdier opnås 4 gange dagligt (1 fastende og 3 postprandial) gennem hele undersøgelsen fra randomisering til levering. Dette endepunkt er gennemsnittet af alle SMBG-værdier 2 timer efter frokost; en enkelt værdi i hver deltager.
Fra randomisering til levering
HOVEDSTUDIE: Gennemsnitlig blodsukker efter middag
Tidsramme: Fra randomisering til levering
SMBG-værdier opnås 4 gange dagligt (1 fastende og 3 postprandial) gennem hele undersøgelsen fra randomisering til levering. Dette endepunkt er gennemsnittet af alle SMBG-værdier 2 timer efter middagen; en enkelt værdi i hver deltager.
Fra randomisering til levering
HOVEDSTUDIE: Ændring i LDL-oxidation efter 4 uger
Tidsramme: Ændring fra randomisering i LDL-oxidation efter 4 uger.
Forskel mellem LDL-oxidation målt i fastende venøst ​​blod ved randomisering og 4 uger.
Ændring fra randomisering i LDL-oxidation efter 4 uger.
HOVEDSTUDIE: LDL-oxidation 6-8 uger efter levering
Tidsramme: 6-8 uger efter levering
LDL-oxidation målt i fastende venøst ​​blod 6-8 uger efter fødslen.
6-8 uger efter levering
HOVEDSTUDIE: Ændring i Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC) af plasma efter 4 uger
Tidsramme: Skift fra randomisering til 4 uger
Forskel i Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC) af plasma målt i venøst ​​serum ved randomisering og 4 uger.
Skift fra randomisering til 4 uger
HOVEDSTUDIE: Ændring i c-reaktivt protein (CRP) efter 4 uger
Tidsramme: Ændring i CRP fra randomisering efter 4 uger
Forskel i c-reaktivt proteinkoncentration i venøst ​​serum fra baseline efter 4 uger.
Ændring i CRP fra randomisering efter 4 uger
HOVEDSTUDIE: Post-partum CRP
Tidsramme: 6-8 uger efter levering
Koncentration af venøst ​​serum c-reaktivt protein 6-8 uger efter fødslen.
6-8 uger efter levering
HOVEDSTUDIE: Post-partum fastende serumglukose
Tidsramme: 6-8 uger efter levering
Venøs fastende serumglukose 6-8 uger efter fødslen
6-8 uger efter levering
HOVEDUNDERSØGELSE: Post-partum serumglukosekoncentration 2 timer efter indtagelse af 75g oral glucose (2 timers PC serumglukose).
Tidsramme: 6-8 uger efter levering
Venøs serumglukosekoncentration 2 timer efter indtagelse af 75g oral glucose (oral glucosetolerancetest).
6-8 uger efter levering
HOVEDSTUDIE: Forekomst af post-partum svækket glukosetolerance
Tidsramme: 6-8 uger efter levering
Andel af kvinder med venøs serumglukosekoncentration 2 timer efter en 75g oral glucosetolerancetest mellem 7,8 og 11,0 mmol/L inklusive.
6-8 uger efter levering
HOVEDSTUDIE: Forekomst af post-partum diabetes mellitus
Tidsramme: 6-8 uger efter levering
Andel af kvinder med diabetes 6-8 uger efter fødslen. Diabetes er defineret som fastende serumglukose større end eller lig med 7,0 mmol/L og/eller serumglukose 2 timer efter 75g oral glucosetolerancetest større end eller lig med 11,1mmol/L.
6-8 uger efter levering
HOVEDSTUDIE: Moderens vægtøgning
Tidsramme: Fra før graviditet til fødsel: op til 9 måneder
Forskellen mellem rapporteret kropsvægt før graviditet og sidste kropsvægt målt før fødslen.
Fra før graviditet til fødsel: op til 9 måneder
HOVEDSTUDIE: Satsen for moderens vægtøgning
Tidsramme: Fra randomisering til levering
Forskel mellem moderens kropsvægt ved randomisering og sidste kropsvægt målt før fødslen divideret med antallet af uger mellem målingerne.
Fra randomisering til levering
HOVEDSTUDIE: Ændring i spædbørns vægt
Tidsramme: Ændring i spædbarnets kropsvægt fra fødslen til 6-8 uger
Forskel mellem spædbarns fødselsvægt og vægt 6-8 uger efter fødslen.
Ændring i spædbarnets kropsvægt fra fødslen til 6-8 uger
HOVEDSTUDIE & DELUNDERSØGELSE (n=75): Moderens kostindtag
Tidsramme: Fra randomisering til 6-8 uger efter fødslen
Kostanalyse vil blive udført ved hjælp af software, der indeholder den canadiske næringsstoffil, suppleret med data, der brugte standardiseret GI-testmetode. Der vil blive foretaget sammenligning mellem og inden for grupper.
Fra randomisering til 6-8 uger efter fødslen
DELUNDERSØGELSE (n=75): Koncentration af vitamin C, E og Beta-caroten i overgangsmodermælk
Tidsramme: 1 uge efter levering
Koncentration af vitamin C, vitamin E og beta-caroten i modermælk opsamlet 1 uge efter fødslen. Der vil blive foretaget sammenligning mellem og inden for studiegrupper.
1 uge efter levering
DELUNDERSØGELSE (n=75): Koncentration af vitamin C, E og Beta-caroten i moden modermælk
Tidsramme: 6-8 uger efter levering
Koncentration af vitamin C, vitamin E og beta-caroten i modermælk opsamlet 6-8 uger efter fødslen. Der vil blive foretaget sammenligning mellem og inden for studiegrupper.
6-8 uger efter levering
HOVEDSTUDIE: Spædbørns demografi
Tidsramme: Levering til 6-8 uger efter fødslen
Indsamling af spædbarnsdemografi, såsom svangerskabsalder ved fødslen, køn, forekomst og type af komplikationer som angivet i mødre- eller spædbarnsdiagrammet, leveringsmåde, varighed af hospitalsophold
Levering til 6-8 uger efter fødslen
HOVEDSTUDIE: Ændring i spædbarnets kropsmål fra fødslen til 6-8 uger efter fødslen
Tidsramme: Ændring i spædbarnets kropsmål fra fødslen til 6-8 uger efter fødslen
Vægt, hovedomkreds og højde/længde
Ændring i spædbarnets kropsmål fra fødslen til 6-8 uger efter fødslen
HOVEDSTUDIE: Spædbarns APGAR-score ved levering
Tidsramme: Levering
Spædbørns APGAR-score ved fødslen som registreret i moderens medicinske diagram.
Levering
HOVEDSTUDIE: Ændring i moderens blodtryk og hvilepuls fra randomisering til 4 uger
Tidsramme: Skift fra randomisering til 4 uger.
Forskel mellem moderens blodtryk og hvilepuls fra randomisering efter 4 uger.
Skift fra randomisering til 4 uger.
HOVEDSTUDIE: Moderens blodtryk og hvilepuls 6-8 uger efter fødslen
Tidsramme: 6-8 uger efter levering
Moderens blodtryk og hvilepuls 6-8 uger efter fødslen.
6-8 uger efter levering
HOVEDSTUDIE: Spædbarns taljeomkreds ved 6-8 uger
Tidsramme: 6-8 uger efter levering
Spædbarns taljeomkreds ved 6-8 uger.
6-8 uger efter levering
HOVEDSTUDIE: Ændring i ultralydsmålinger fra randomisering til levering.
Tidsramme: Skift fra randomisering til levering
Forskel mellem spædbørns ultralydsmålinger (bi-parietal diameter, hovedomkreds, abdominal omkreds og lårbenslængde) fra baseline til levering.
Skift fra randomisering til levering
HOVEDSTUDIE: Moderens højde ved baseline
Tidsramme: Baseline
Moderhøjde ved baseline
Baseline
HOVEDSTUDIE: Moderens sygehistorie
Tidsramme: Baseline
Moderens sygehistorie
Baseline
HOVEDSTUDIE: Maternelle medicinske komplikationer fra baseline til 6-8 uger efter fødslen
Tidsramme: Baseline til 6-8 uger efter levering
Forekomst og type af medicinske komplikationer fra moderen fra baseline til 6-8 uger efter fødslen
Baseline til 6-8 uger efter levering
HOVEDSTUDIE: Ændring i moderens vægt fra fødslen 6-8 uger efter fødslen
Tidsramme: Forskellen mellem levering og 6-8 uger efter fødslen
Forskel i moderens vægt fra fødslen 6-8 uger efter fødslen.
Forskellen mellem levering og 6-8 uger efter fødslen
HOVEDSTUDIE: Maternal prænatal demografisk information
Tidsramme: Baseline
Moderens prænatale demografiske oplysninger (f.eks. etnicitet, sprogbrug i hjemmet, tilberedning og indkøb af husholdningsmad, opnået uddannelse, beskæftigelsesstatus, behandling af diabetes, forudgående eksponering for en registreret diætist, cigaret, rekreativt stof- og alkoholbrug før og under graviditeten og fysisk aktivitet) -testet, ansigtsvalideret spørgeskema.
Baseline
HOVEDSTUDIE: Modres sociodemografiske data efter fødslen relateret til spædbørnsernæringspraksis
Tidsramme: 6-8 uger efter levering
Sociodemografiske faktorer, der tidligere er identificeret i litteraturen som påvirker spædbørns fodringspraksis; herunder adgang til ammeundervisning under indlæggelse.
6-8 uger efter levering
HOVEDSTUDIE: Længden af ​​tid mellem fødslen og moderens brystfylde
Tidsramme: Tid efter levering
Længden af ​​tid mellem fødslen og moderens brystfylde.
Tid efter levering
HOVEDSTUDIE: Ændring i konjugerede diener efter 4 uger
Tidsramme: skifte fra baseline til 4 uger.
Forskel mellem konjugerede diener af plasma målt i venøst ​​serum ved baseline og 4 uger.
skifte fra baseline til 4 uger.
HOVEDSTUDIE: Konjugerede diener post-partum
Tidsramme: 6-8 uger efter levering
Konjugerede diener i fastende venøst ​​blod 6-8 uger efter fødslen
6-8 uger efter levering
HOVEDSTUDIE: Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC) af venøst ​​plasma post-partum
Tidsramme: 6-8 uger efter levering
ORAC målt i fastende veneblod 6-8 uger efter fødslen
6-8 uger efter levering
HOVEDSTUDIE: Ændring i fuld lipidprofil efter 4 uger
Tidsramme: Ændring i fuld lipidprofil af plasma fra baseline efter 4 uger
Forskel i fuld lipidprofil af fastende venøst ​​blod ved baseline og 4 uger.
Ændring i fuld lipidprofil af plasma fra baseline efter 4 uger
HOVEDSTUDIE: Fuld lipidprofil efter fødslen
Tidsramme: 6-8 uger efter levering
Fuld lipidprofil af fastende venøst ​​blod 6-8 uger efter fødslen
6-8 uger efter levering
HOVEDSTUDIE: Ændring i forekomst og sværhedsgrad af symptomer fra baseline til 6-8 uger efter fødslen
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-8 uger efter fødslen
Forskel i forekomsten og sværhedsgraden af ​​maternelle symptomer fra baseline til 6-8 uger postpartum ved hjælp af et standardiseret spørgeskema.
Skift fra baseline til 6-8 uger efter fødslen
HOVEDSTUDIE: Spædbørnsfodringspraksis
Tidsramme: 6-8 uger efter levering
Moderens spædbørns ernæringspraksis fra fødslen til 6-8 uger efter fødslen
6-8 uger efter levering
HOVEDSTUDIE: Deltagertilfredshed med basisuddannelsesklassen
Tidsramme: Baseline
Deltagerreaktioner og meninger om baseline undervisningstimer ved hjælp af et ansigtsvalideret, præ-testet spørgeskema.
Baseline
HOVEDSTUDIE: Ændring i deltagernes viden om GI fra baseline til 6-8 uger efter fødslen
Tidsramme: Ændring i GI viden fra randomisering til 6-8 uger efter fødslen
Forskel i deltagerkendskab til GI fra randomisering før-undervisningsklasse) til 6-8 uger efter levering ved hjælp af et ansigtsvalideret, præ-testet spørgeskema.
Ændring i GI viden fra randomisering til 6-8 uger efter fødslen
HOVEDSTUDIE: Deltagerkendskab til GI ved baseline
Tidsramme: Baseline
Deltagerkendskab til GI ved baseline (før-undervisningsklasse) ved hjælp af et valideret spørgeskema.
Baseline
HOVEDSTUDIE: Ændring i deltagernes mening om tilgængelighed og accept af undersøgelsesdiætfødevarer
Tidsramme: Ændring i mening fra 2 uger til 6-8 uger efter fødslen
Forskel i deltagernes mening om tilgængelighed og accept af undersøgelsesdiætfødevarer fra 2 uger til 6-8 uger efter levering ved hjælp af et valideret spørgeskema.
Ændring i mening fra 2 uger til 6-8 uger efter fødslen
HOVEDSTUDIE: Forskel i diætisk GI mellem undersøgelsesgrupper.
Tidsramme: Fra baseline til 6-8 uger efter fødslen
Forskel i diætisk GI mellem undersøgelsesgrupper fra baseline til 6-8 uger efter levering ved hjælp af et kortformigt semi-kvantitativt spørgeskema om fødevarefrekvens (FFQ). FFQ indsamler kostindtagsdata for de 3 måneder forud for administration. FFQ'en er blevet standardiseret og evalueret for læsbarhed af ernæringsprofessionelle, klinikere og/eller forskere med erfaring i undersøgelser og er blevet ansigtsvalideret og prætestet.
Fra baseline til 6-8 uger efter fødslen
HOVEDSTUDIE: Ændring i adfærd fra baseline (præ-klasse) til 6-8 uger efter fødslen.
Tidsramme: Ændring i adfærd fra baseline (før klasse) til 6-8 uger efter fødslen
Forskel i adfærd inden for og mellem grupper fra baseline (præ-klasse) til 6-8 uger efter fødslen ved brug af ansigtsvaliderede, præ-testede spørgeskemaer, herunder et kortformigt semi-kvantitativt fødevarefrekvensspørgeskema (FFQ). FFQ indsamler kostindtagsdata for de 3 måneder forud for administration. FFQ er blevet standardiseret og evalueret for læsbarhed af ernæringsprofessionelle, klinikere og/eller forskere med erfaring i landmåling.
Ændring i adfærd fra baseline (før klasse) til 6-8 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Toronto

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Diabetes Association
Canadian Foundation for Dietetic Research (CFDR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas MS Wolever, MD, PhD, University of Toronto/ St Michael's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2012

Først opslået (Skøn)

2. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UofTORE26937

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes mellitus

Kliniske forsøg med Lav GI diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner