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ESTUDIO PRINCIPAL: Dieta con bajo índice glucémico (IG) en el tratamiento de la DMG SUBESTUDIO: El subestudio de la leche materna (GIinGDM)

19 de mayo de 2016 actualizado por: Thomas Wolever, University of Toronto

Efecto de una dieta con IG bajo sobre los marcadores maternos y neonatales de control glucémico y riesgo de diabetes posparto SUBESTUDIO Efecto de una dieta con IG bajo sobre los marcadores posparto de oxidación en la leche materna de mujeres con hiperglucemia gestacional

ESTUDIO PRINCIPAL: La Asociación Canadiense de Diabetes recomienda dietas de bajo índice glucémico (IG) para tratar la diabetes mellitus (DM) tipo 1 y 2, pero el papel del IG en el control de la diabetes gestacional (DMG) aún no está claro. El objetivo principal de este estudio es determinar el efecto de una dieta con IG bajo en el control del azúcar en la sangre en mujeres con DMG. También se evaluará el efecto de una dieta baja en IG sobre el estrés oxidativo materno, los resultados del embarazo y el parto y los marcadores de riesgo de diabetes después del nacimiento tanto en la madre como en el bebé. SUB-ESTUDIO: El objetivo principal del subestudio es determinar si la leche materna (LM) de mujeres con DMG que consumen una dieta con IG bajo tendrá una mayor capacidad antioxidante que la LM de mujeres que reciben una dieta con IG medio-alto ( control/atención estándar). El efecto de una dieta de bajo índice glucémico en la ingesta dietética materna de nutrientes-antioxidantes específicos (es decir, vitamina C, E y betacaroteno) (prenatal y posparto) y la concentración de vitamina C, E y betacaroteno en la BM madura y de transición de las participantes. El ensayo ORAC (Capacidad de absorción de radicales de oxígeno) se utilizará para evaluar la capacidad antioxidante general. La capacidad antioxidante de BM en mujeres con DMG también se comparará con la de mujeres sin DMG.

Hipótesis:

PRINCIPAL: El uso de alimentos con IG bajo en el tratamiento de la DMG reduce la glucemia posprandial y el estrés oxidativo; reduciendo así las complicaciones perinatales maternas e infantiles.

SUB-ESTUDIO: La leche materna (BM) de las mujeres con DMG que consumen una dieta con IG bajo tendrá un antioxidante de BM más alto que las mujeres que reciben una dieta con IG medio a alto. La MO de mujeres con DMG tendrá menor capacidad antioxidante que la de mujeres sin DMG.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ESTUDIO PRINCIPAL: La Asociación Canadiense de Diabetes acepta actualmente el uso de educación sobre IG bajo en el tratamiento de la DM tipo 1 y 2, pero no está incluido en las guías de práctica clínica (GPC) para el manejo de la DMG. Los datos recopilados hasta la fecha respaldan el uso de IG bajo en el tratamiento de la DMG, pero se necesitan más datos para influir en las GPC. En este estudio se determinará el efecto de una dieta baja en IG sobre los marcadores maternos y neonatales de control glucémico y el riesgo de diabetes posparto en la madre y el bebé. Este estudio también evaluará el papel que puede jugar el estrés oxidativo materno en esta relación.

Hipótesis: El uso de alimentos con IG bajo en el tratamiento de la DMG reduce la glucemia posprandial y el estrés oxidativo; reduciendo así las complicaciones perinatales maternas e infantiles.

SUB-ESTUDIO: La leche materna (LM) se acepta como la fuente óptima de nutrición para los bebés. Existe una gran cantidad de literatura sobre la composición de BM. Este trabajo incluye la medición de antioxidantes en BM. Las mujeres diagnosticadas con hiperglucemia gestacional tienen una capacidad antioxidante disminuida en comparación con las mujeres embarazadas normoglucémicas. Existe una relación directa entre la respuesta glucémica posprandial y el estrés oxidativo. Los carbohidratos con IG bajo se convierten en glucosa en sangre (BG) más lentamente que los carbohidratos con IG medio a alto

Hipótesis: La leche materna (LM) de mujeres con DMG que consumen una dieta con IG bajo tendrá mayor cantidad de antioxidantes en la LM que las mujeres que reciben una dieta con IG medio a alto. La BM de mujeres con DMG tendrá una capacidad antioxidante más baja que la de las mujeres sin DMG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • MAIN STUDY ONLY: St Joseph's Heathcare Hamilton, 50 Charlton Avenue East
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mt Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, Room H145, 2075 Bayview Avenue
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

ESTUDIO PRINCIPAL

Criterios de inclusión:

Mujer:

  1. ≥ 18 años de edad
  2. diagnosticada con diabetes mellitus gestacional (DMG) o intolerancia a la glucosa del embarazo (IGTP) según los criterios de la Asociación Canadiense de Diabetes (CDA)
  3. siendo seguido dentro de DIP (uno de 4 sitios)
  4. dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  5. dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo de estudio

Criterio de exclusión:

Mujer:

  1. con enfermedad aguda o crónica distinta de DMG o IGTP o uso de fármacos (distintos de la insulina) que pueden afectar el metabolismo de los carbohidratos, la función gastrointestinal o la digestión de los carbohidratos (es decir, enfermedad de Crohn, VIH/SIDA, enfermedad hepática, enfermedad renal, etc.).
  2. se sabe que tiene DM tipo 1 o tipo 2 antes del embarazo
  3. embarazo multifetal conocido en el momento de la inscripción
  4. ≥ 33 semanas de gestación
  5. medicamentos antihiperglucemiantes orales prescritos
  6. barreras idiomáticas insuperables

Grupo de control SUBESTUDIO (mujeres sin DMG) Igual que para el estudio principal excepto ausencia de DMG

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Cuidado estándar
Consejos dietéticos de atención estándar para enfatizar los alimentos ricos en fibra con un IG moderado a alto
Otro: Dieta con IG bajo
Educación nutricional de acuerdo con la atención estándar similar al grupo de control con educación gastrointestinal complementaria. La educación GI se impartirá utilizando el "Método de la luz de parada". A estos grupos se les proporcionarán listas de sustitución de alimentos (método de alimentos clave) compuestas por alimentos que contienen carbohidratos con un IG bajo. La(s) herramienta(s) de educación GI se basará en la educación de atención estándar donde se enseña a los pacientes qué grupos de alimentos contienen carbohidratos.
Otros nombres:
  • nivel de glucosa
  • índice glucémico
  • carbohidratos de bajo índice glucémico
Experimental: Dieta con IG bajo
Consejos dietéticos con IG bajo además de la atención estándar
Otro: Cuidado estándar
Asesoramiento dietético estándar para mujeres con DMG con énfasis especial en el uso de alimentos ricos en fibra o carbohidratos integrales con un IG medio a alto. ¿Qué hay en tu plato? y se utilizarán modelos tridimensionales de alimentos para enseñar el tamaño de las porciones y la planificación de las comidas. A estos grupos se les proporcionarán listas de sustitución de alimentos (método de alimentos clave) compuestas por alimentos con un IG medio a alto.
Otros nombres:
  • Índice glucémico medio a alto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ESTUDIO PRINCIPAL: Porcentaje de valores de glucosa en sangre autocontrolados posprandiales (SMBG, por sus siglas en inglés) dentro del rango objetivo
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la entrega
Los valores de SMBG se obtienen 4 veces al día (1 en ayunas y 3 posprandiales) durante todo el estudio desde la aleatorización hasta el parto. El criterio de valoración es un valor único para cada participante, es decir, el porcentaje de todos los valores de SMBG posprandiales dentro del rango objetivo recomendado por la Asociación Canadiense de Diabetes (5,0 a 6,6 mmol/L)
Desde la aleatorización hasta la entrega
SUB-ESTUDIO (n=75): Capacidad de Absorción de Radicales de Oxígeno (ORAC) (Capacidad Antioxidante) de la leche materna en transición y madura.
Periodo de tiempo: 1 semana y 8 semanas posparto
Se recolectarán muestras de leche materna (25 ml) 1 semana y 8 semanas después del nacimiento de una recolección completa de leche materna. Las medidas se compararán entre y dentro de los grupos.
1 semana y 8 semanas posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ESTUDIO PRINCIPAL: Peso al nacer del lactante
Periodo de tiempo: A la entrega
Peso del bebé al parto en gramos.
A la entrega
ESTUDIO PRINCIPAL: Porcentaje de valores de glucosa en ayunas autocontrolados dentro del rango objetivo
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la entrega
Los valores de SMBG se obtienen 4 veces al día (1 en ayunas y 3 posprandiales) durante todo el estudio desde el inicio de la intervención hasta el parto. El criterio de valoración es un valor único para cada participante, es decir, el porcentaje de todos los valores de SMBG en ayunas dentro del rango objetivo recomendado por la Asociación Canadiense de Diabetes (3,8 a 5,2 mmol/L)
Desde la aleatorización hasta la entrega
ESTUDIO PRINCIPAL: Variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la entrega
Los valores de SMBG se obtienen 4 veces al día (1 en ayunas y 3 posprandiales) durante todo el estudio desde la aleatorización hasta el parto. Este punto final es el coeficiente de variación de todos los valores de SMBG obtenidos (CV = 100*SD/media), donde SD es la desviación estándar; un único valor para cada participante.
Desde la aleatorización hasta la entrega
ESTUDIO PRINCIPAL: Incidencia de prescripción de insulina
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la entrega
Proporción de mujeres a las que se les recetó insulina durante la intervención
Desde la aleatorización hasta la entrega
ESTUDIO PRINCIPAL: Glucosa media en ayunas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la entrega
Los valores de SMBG se obtienen 4 veces al día (1 en ayunas y 3 posprandiales) durante todo el estudio desde la aleatorización hasta el parto. El criterio de valoración es la media de todos los valores de SMBG en ayunas obtenidos: un valor único para cada participante.
Desde la aleatorización hasta la entrega
ESTUDIO PRINCIPAL: Glucosa posprandial media
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la entrega
Los valores de SMBG se obtienen 4 veces al día (1 en ayunas y 3 posprandiales) durante todo el estudio desde la aleatorización hasta el parto. Este criterio de valoración es la media de todos los valores de SMBG posprandiales obtenidos; un único valor para cada participante.
Desde la aleatorización hasta la entrega
ESTUDIO PRINCIPAL: Glucosa media después del desayuno
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la entrega
Los valores de SMBG se obtienen 4 veces al día (1 en ayunas y 3 posprandiales) durante todo el estudio desde la aleatorización hasta el parto. Este criterio de valoración es la media de todos los valores de SMBG 2 horas después del desayuno; un único valor en cada participante.
Desde la aleatorización hasta la entrega
ESTUDIO PRINCIPAL: Media de glucosa en sangre después del almuerzo
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la entrega
Los valores de SMBG se obtienen 4 veces al día (1 en ayunas y 3 posprandiales) durante todo el estudio desde la aleatorización hasta el parto. Este punto final es la media de todos los valores SMBG 2 horas después del almuerzo; un único valor en cada participante.
Desde la aleatorización hasta la entrega
ESTUDIO PRINCIPAL: Media de glucosa en sangre después de la cena
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la entrega
Los valores de SMBG se obtienen 4 veces al día (1 en ayunas y 3 posprandiales) durante todo el estudio desde la aleatorización hasta el parto. Este criterio de valoración es la media de todos los valores de SMBG 2 horas después de la cena; un único valor en cada participante.
Desde la aleatorización hasta la entrega
ESTUDIO PRINCIPAL: Cambio en la oxidación de LDL a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Cambio de la aleatorización en la oxidación de LDL a las 4 semanas.
Diferencia entre la oxidación de LDL medida en sangre venosa en ayunas en la aleatorización y 4 semanas.
Cambio de la aleatorización en la oxidación de LDL a las 4 semanas.
ESTUDIO PRINCIPAL: Oxidación de LDL 6-8 semanas después del parto
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después del parto
Oxidación de LDL medida en sangre venosa en ayunas 6-8 semanas después del parto.
6-8 semanas después del parto
ESTUDIO PRINCIPAL: Cambio en la capacidad de absorción de radicales de oxígeno (ORAC) del plasma a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Cambio de aleatorización a 4 semanas
Diferencia en la capacidad de absorción de radicales de oxígeno (ORAC) del plasma medido en suero venoso en la aleatorización y 4 semanas.
Cambio de aleatorización a 4 semanas
ESTUDIO PRINCIPAL: Cambio en la proteína c reactiva (PCR) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Cambio en CRP de la aleatorización a las 4 semanas
Diferencia en la concentración de proteína c reactiva en suero venoso desde el inicio a las 4 semanas.
Cambio en CRP de la aleatorización a las 4 semanas
ESTUDIO PRINCIPAL: PCR posparto
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después del parto
Concentración de proteína c reactiva en suero venoso 6-8 semanas después del parto.
6-8 semanas después del parto
ESTUDIO PRINCIPAL: glucosa sérica en ayunas posparto
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después del parto
Glucosa sérica venosa en ayunas 6-8 semanas después del parto
6-8 semanas después del parto
ESTUDIO PRINCIPAL: Concentración de glucosa sérica posparto 2 horas después del consumo de 75 g de glucosa oral (glucosa sérica 2hrPC).
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después del parto
Concentración de glucosa sérica venosa 2 horas después del consumo de 75 g de glucosa oral (prueba de tolerancia a la glucosa oral).
6-8 semanas después del parto
ESTUDIO PRINCIPAL: Incidencia de alteración de la tolerancia a la glucosa posparto
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después del parto
Proporción de mujeres con una concentración de glucosa en suero venoso 2 horas después de una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 g entre 7,8 y 11,0 mmol/L, inclusive.
6-8 semanas después del parto
ESTUDIO PRINCIPAL: Incidencia de diabetes mellitus posparto
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después del parto
Proporción de mujeres con diabetes 6-8 semanas después del parto. La diabetes se define como glucosa sérica en ayunas mayor o igual a 7,0 mmol/L y/o glucosa sérica 2 horas después de 75 g de prueba de tolerancia a la glucosa oral mayor o igual a 11,1 mmol/L.
6-8 semanas después del parto
ESTUDIO PRINCIPAL: Aumento de peso materno
Periodo de tiempo: Desde antes del embarazo hasta el parto: hasta 9 meses
Diferencia entre el peso corporal informado antes del embarazo y el último peso corporal medido antes del parto.
Desde antes del embarazo hasta el parto: hasta 9 meses
ESTUDIO PRINCIPAL: Tasa de aumento de peso materno
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la entrega
Diferencia entre el peso corporal materno en la aleatorización y el último peso corporal medido antes del parto dividido por el número de semanas entre las mediciones.
Desde la aleatorización hasta la entrega
ESTUDIO PRINCIPAL: Cambio en el peso del lactante
Periodo de tiempo: Cambio en el peso corporal del bebé desde el nacimiento hasta las 6-8 semanas
Diferencia entre el peso al nacer del lactante y el peso 6-8 semanas después del parto.
Cambio en el peso corporal del bebé desde el nacimiento hasta las 6-8 semanas
ESTUDIO PRINCIPAL Y SUB-ESTUDIO (n=75): Ingesta dietética materna
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 6-8 semanas posparto
El análisis dietético se llevará a cabo utilizando un software que contiene el Archivo de Nutrientes Canadiense, complementado con datos que utilizaron una metodología de prueba GI estandarizada. La comparación se hará entre y dentro de los grupos.
Desde la aleatorización hasta las 6-8 semanas posparto
SUB-ESTUDIO (n=75): Concentración de vitamina C, E y betacaroteno en la leche materna de transición
Periodo de tiempo: 1 semana después del parto
Concentración de vitamina C, vitamina E y betacaroteno en leche materna recolectada 1 semana después del parto. Se hará una comparación entre y dentro de los grupos de estudio.
1 semana después del parto
SUB-ESTUDIO (n=75): Concentración de vitamina C, E y Betacaroteno en leche materna madura
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después del parto
Concentración de vitamina C, vitamina E y betacaroteno en leche materna recolectada 6-8 semanas después del parto. Se hará una comparación entre y dentro de los grupos de estudio.
6-8 semanas después del parto
ESTUDIO PRINCIPAL: Demografía infantil
Periodo de tiempo: Entrega a 6-8 semanas posparto
Recopilación de datos demográficos infantiles, como la edad gestacional al nacer, el sexo, la incidencia y el tipo de complicaciones según se indica en el cuadro materno o infantil, el modo de parto, la duración de la estancia en el hospital
Entrega a 6-8 semanas posparto
ESTUDIO PRINCIPAL: Cambio en las medidas corporales del bebé desde el nacimiento hasta las 6-8 semanas posteriores al parto
Periodo de tiempo: Cambio en las medidas corporales del bebé desde el parto hasta las 6-8 semanas posparto
Peso, circunferencia de la cabeza y altura/longitud
Cambio en las medidas corporales del bebé desde el parto hasta las 6-8 semanas posparto
ESTUDIO PRINCIPAL: Puntaje APGAR infantil al momento del parto
Periodo de tiempo: Entrega
Puntaje de APGAR infantil al momento del parto según lo registrado en la historia clínica materna.
Entrega
ESTUDIO PRINCIPAL: Cambio en la presión arterial materna y el pulso en reposo desde la aleatorización hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Cambio de aleatorización a 4 semanas.
Diferencia entre la presión arterial materna y el pulso en reposo de la aleatorización a las 4 semanas.
Cambio de aleatorización a 4 semanas.
ESTUDIO PRINCIPAL: Presión arterial materna y pulso en reposo a las 6-8 semanas posparto
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después del parto
Presión arterial materna y pulso en reposo a las 6-8 semanas posparto.
6-8 semanas después del parto
ESTUDIO PRINCIPAL: Circunferencia de cintura infantil a las 6-8 semanas
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después del parto
Circunferencia de cintura infantil a las 6-8 semanas.
6-8 semanas después del parto
ESTUDIO PRINCIPAL: Cambio en las mediciones de ultrasonido desde la aleatorización hasta el parto.
Periodo de tiempo: Cambio de aleatorización a entrega
Diferencia entre las mediciones de ultrasonido infantil (diámetro biparietal, circunferencia de la cabeza, circunferencia abdominal y longitud del fémur) desde el inicio hasta el parto.
Cambio de aleatorización a entrega
ESTUDIO PRINCIPAL: Altura materna al inicio
Periodo de tiempo: Base
Altura materna al inicio
Base
ESTUDIO PRINCIPAL: Historial médico materno
Periodo de tiempo: Base
Historia médica materna
Base
ESTUDIO PRINCIPAL: Complicaciones médicas maternas desde el inicio hasta 6-8 semanas después del parto
Periodo de tiempo: Línea de base a 6-8 semanas después del parto
Incidencia y tipo de complicaciones médicas maternas desde el inicio hasta las 6-8 semanas posteriores al parto
Línea de base a 6-8 semanas después del parto
ESTUDIO PRINCIPAL: Cambio en el peso materno desde el parto a las 6-8 semanas posparto
Periodo de tiempo: Diferencia entre el parto y las 6-8 semanas posparto
Diferencia en el peso materno desde el parto a las 6-8 semanas posparto.
Diferencia entre el parto y las 6-8 semanas posparto
ESTUDIO PRINCIPAL: Información demográfica prenatal materna
Periodo de tiempo: Base
Información demográfica prenatal materna (p. origen étnico, idioma utilizado en el hogar, preparación y compra de alimentos en el hogar, educación obtenida, situación laboral, tratamiento de la diabetes, exposición previa a un dietista registrado, uso de cigarrillos, drogas recreativas y alcohol antes y durante el embarazo, y actividad física) usando un pre Cuestionario probado y validado.
Base
ESTUDIO PRINCIPAL: Datos sociodemográficos maternos posparto relacionados con las prácticas de alimentación infantil
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después del parto
Factores sociodemográficos previamente identificados en la literatura que afectan las prácticas de alimentación infantil; incluido el acceso a la educación sobre lactancia materna mientras se está en el hospital.
6-8 semanas después del parto
ESTUDIO PRINCIPAL: Tiempo transcurrido entre el parto y la plenitud mamaria materna
Periodo de tiempo: Tiempo después de la entrega
Tiempo transcurrido entre el parto y la plenitud mamaria materna.
Tiempo después de la entrega
ESTUDIO PRINCIPAL: Cambio en dienos conjugados a las 4 semanas
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 4 semanas.
Diferencia entre dienos conjugados de plasma medidos en suero venoso al inicio ya las 4 semanas.
cambio desde el inicio hasta las 4 semanas.
ESTUDIO PRINCIPAL: Dienos conjugados posparto
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después del parto
Dienos conjugados en sangre venosa en ayunas 6-8 semanas después del parto
6-8 semanas después del parto
ESTUDIO PRINCIPAL: Capacidad de Absorción de Radicales de Oxígeno (ORAC) del plasma venoso posparto
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después del parto
ORAC medido en sangre venosa en ayunas 6-8 semanas después del parto
6-8 semanas después del parto
ESTUDIO PRINCIPAL: Cambio en el perfil lipídico completo a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Cambio en el perfil lipídico completo del plasma desde el inicio a las 4 semanas
Diferencia en el perfil lipídico completo de la sangre venosa en ayunas al inicio y 4 semanas.
Cambio en el perfil lipídico completo del plasma desde el inicio a las 4 semanas
ESTUDIO PRINCIPAL: Perfil lipídico completo posparto
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después del parto
Perfil lipídico completo de la sangre venosa en ayunas a las 6-8 semanas posparto
6-8 semanas después del parto
ESTUDIO PRINCIPAL: Cambio en la incidencia y gravedad de los síntomas desde el inicio hasta 6-8 semanas después del parto
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6-8 semanas posparto
Diferencia en la incidencia y severidad de los síntomas maternos presentes desde el inicio hasta 6-8 semanas después del parto utilizando un cuestionario estandarizado.
Cambio desde el inicio hasta las 6-8 semanas posparto
ESTUDIO PRINCIPAL: Prácticas de alimentación infantil
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después del parto
Prácticas de alimentación infantil materna desde el parto hasta las 6-8 semanas posparto
6-8 semanas después del parto
ESTUDIO PRINCIPAL: Satisfacción de los participantes de la clase de educación inicial
Periodo de tiempo: Base
Reacciones y opiniones de los participantes sobre la clase de educación inicial utilizando un cuestionario validado previamente.
Base
ESTUDIO PRINCIPAL: Cambio en el conocimiento de los participantes sobre GI desde el inicio hasta 6-8 semanas después del parto
Periodo de tiempo: Cambio en el conocimiento GI desde la aleatorización hasta 6-8 semanas después del parto
Diferencia en el conocimiento de los participantes sobre GI desde la clase de educación previa a la aleatorización) hasta 6-8 semanas después del parto utilizando un cuestionario validado previamente y validado.
Cambio en el conocimiento GI desde la aleatorización hasta 6-8 semanas después del parto
ESTUDIO PRINCIPAL: Conocimiento de los participantes sobre GI al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Base
Conocimiento del participante sobre GI al inicio (clase de preeducación) utilizando un cuestionario validado.
Base
ESTUDIO PRINCIPAL: Cambio en la opinión de los participantes sobre la disponibilidad y aceptabilidad de los alimentos dietéticos del estudio
Periodo de tiempo: Cambio de opinión de 2 semanas a 6-8 semanas después del parto
Diferencia en la opinión de los participantes sobre la disponibilidad y aceptabilidad de los alimentos de la dieta del estudio de 2 semanas a 6-8 semanas después del parto mediante un cuestionario validado.
Cambio de opinión de 2 semanas a 6-8 semanas después del parto
ESTUDIO PRINCIPAL: Diferencia en el IG dietético entre los grupos de estudio.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6-8 semanas después del parto
Diferencia en el IG dietético entre los grupos de estudio desde el inicio hasta 6-8 semanas después del parto utilizando un cuestionario semicuantitativo de frecuencia de alimentos (FFQ) de formato corto. El FFQ recopila datos de ingesta dietética en los 3 meses anteriores a la administración. El FFQ ha sido estandarizado y evaluado para su legibilidad por profesionales de la nutrición, médicos y/o investigadores con experiencia en encuestas, y ha sido validado y probado previamente.
Desde el inicio hasta 6-8 semanas después del parto
ESTUDIO PRINCIPAL: Cambio en el comportamiento desde el inicio (antes de la clase) hasta 6-8 semanas después del parto.
Periodo de tiempo: Cambio en el comportamiento desde el inicio (antes de la clase) hasta 6-8 semanas después del parto
Diferencia en el comportamiento dentro y entre los grupos desde el inicio (antes de la clase) hasta 6-8 semanas después del parto utilizando cuestionarios validados y probados previamente, incluido un cuestionario semicuantitativo de frecuencia de alimentos (FFQ) de formato corto. El FFQ recopila datos de ingesta dietética en los 3 meses anteriores a la administración. El FFQ ha sido estandarizado y evaluado para su legibilidad por profesionales de la nutrición, médicos y/o investigadores con experiencia en encuestas.
Cambio en el comportamiento desde el inicio (antes de la clase) hasta 6-8 semanas después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Toronto

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Diabetes Association
Canadian Foundation for Dietetic Research (CFDR)

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas MS Wolever, MD, PhD, University of Toronto/ St Michael's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UofTORE26937

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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