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STUDIO PRINCIPALE: La dieta a basso indice glicemico (IG) nella gestione del GDM SOTTO- STUDIO: Il sotto-studio sul latte materno (GIinGDM)

19 maggio 2016 aggiornato da: Thomas Wolever, University of Toronto

L'effetto di una dieta a basso indice glicemico sui marcatori materni e neonatali del controllo glicemico e del rischio di diabete postpartum SOTTOSTUDIO L'effetto di una dieta a basso indice glicemico sui marcatori postpartum dell'ossidazione nel latte materno di donne con iperglicemia gestazionale

STUDIO PRINCIPALE: Le diete a basso indice glicemico (IG) sono raccomandate dalla Canadian Diabetes Association per il trattamento del diabete mellito (DM) di tipo 1 e 2, ma il ruolo dell'IG nella gestione del diabete gestazionale (GDM) non è ancora chiaro. Lo scopo principale di questo studio è determinare l'effetto di una dieta a basso indice glicemico sul controllo della glicemia nelle donne con GDM. Sarà inoltre valutato l'effetto di una dieta a basso indice glicemico sullo stress ossidativo materno, sugli esiti della gravidanza e del parto e sui marcatori di rischio di diabete dopo la nascita sia nella madre che nel bambino. SOTTO-STUDIO: Lo scopo principale del sotto-studio è determinare se il latte materno (BM) delle donne con GDM che consumano una dieta a basso indice glicemico avrà una maggiore capacità antiossidante rispetto al latte materno delle donne che seguono una dieta a medio-alto indice glicemico ( controllo/cure standard). L'effetto di una dieta a basso indice glicemico sull'assunzione alimentare materna di specifici nutrienti-antiossidanti (es. saranno valutate anche la vitamina C, E e beta-carotene) (prenatale e postpartum) e la concentrazione di vitamina C, E e beta-carotene nella BM transitoria e matura dei partecipanti. Il test ORAC (capacità di assorbimento radicale dell'ossigeno) sarà utilizzato per valutare la capacità antiossidante complessiva. La capacità antiossidante del BM nelle donne con GDM sarà anche confrontata con quella delle donne senza GDM.

Ipotesi:

PRINCIPALE: L'uso di alimenti a basso indice glicemico nella gestione del GDM riduce la glicemia postprandiale e lo stress ossidativo; riducendo così le complicanze perinatali materne e infantili.

SOTTO-STUDIO: Il latte materno (BM) delle donne con GDM che consumano una dieta a basso indice glicemico avrà un BM più antiossidante rispetto alle donne che seguono una dieta con indice glicemico medio-alto. La BM delle donne con GDM avrà una capacità antiossidante inferiore rispetto a quella delle donne senza GDM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

STUDIO PRINCIPALE: L'uso dell'educazione a basso indice glicemico è attualmente accettato dalla Canadian Diabetes Association nel trattamento del DM di tipo 1 e 2, ma non è incluso nelle linee guida di pratica clinica (CPG) per la gestione del GDM. I dati raccolti fino ad oggi supportano l'uso di IG basso nel trattamento del GDM, ma sono necessari più dati per influenzare il CPG. In questo studio sarà determinato l'effetto di una dieta a basso indice glicemico sui marcatori materni e neonatali del controllo glicemico e del rischio di diabete postpartum nella madre e nel bambino. Questo studio valuterà anche il ruolo che lo stress ossidativo materno può svolgere in questa relazione.

Ipotesi: l'uso di alimenti a basso indice glicemico nella gestione del GDM riduce la glicemia postprandiale e lo stress ossidativo; riducendo così le complicanze perinatali materne e infantili.

SUB-STUDIO: Il latte materno (BM) è accettato come la fonte ottimale di nutrimento per i neonati. Esiste una vasta letteratura sulla composizione della BM. Questo lavoro include la misurazione degli antiossidanti nel BM. Le donne con diagnosi di iperglicemia gestazionale hanno una ridotta capacità antiossidante rispetto alle donne in gravidanza normoglicemiche. Esiste una relazione diretta tra la risposta glicemica postprandiale e lo stress ossidativo. I carboidrati a basso indice glicemico vengono convertiti in glucosio nel sangue (BG) più lentamente rispetto ai carboidrati a medio-alto indice glicemico

Ipotesi: il latte materno (BM) delle donne con GDM che consumano una dieta a basso indice glicemico avrà un BM più antiossidante rispetto alle donne che seguono una dieta con indice glicemico medio-alto. Il midollo osseo delle donne con GDM avrà una capacità antiossidante inferiore rispetto a quello delle donne senza GDM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • MAIN STUDY ONLY: St Joseph's Heathcare Hamilton, 50 Charlton Avenue East
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mt Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, Room H145, 2075 Bayview Avenue
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

STUDIO PRINCIPALE

Criterio di inclusione:

Donne:

  1. ≥ 18 anni di età
  2. diagnosi di diabete mellito gestazionale (GDM) o ridotta tolleranza al glucosio della gravidanza (IGTP) secondo i criteri della Canadian Diabetes Association (CDA)
  3. essere seguiti all'interno del DIP (uno dei 4 siti)
  4. disposto e in grado di fornire il consenso informato
  5. disposti e in grado di rispettare il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

Donne:

  1. con malattia acuta o cronica diversa da GDM o IGTP o uso di farmaci (diversi dall'insulina) che possono influenzare il metabolismo dei carboidrati, la funzione gastrointestinale o la digestione dei carboidrati (es. morbo di Crohn, HIV/AIDS, malattie del fegato, malattie renali ecc.).
  2. noto per avere DM di tipo 1 o di tipo 2 prima della gravidanza
  3. gravidanza multifetale nota al momento dell'arruolamento
  4. ≥ 33 settimane di gestazione
  5. farmaci anti-iperglicemici orali prescritti
  6. barriere linguistiche insormontabili

SOTTO-STUDIO gruppo di controllo (donne senza GDM) Come per lo studio principale tranne l'assenza di GDM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Cura standard
Consigli dietetici per la cura standard per enfatizzare cibi ricchi di fibre con un IG da moderato ad alto
Altro: Dieta a basso indice glicemico
Educazione nutrizionale secondo la cura standard simile al gruppo di controllo con educazione gastrointestinale supplementare. L'educazione GI verrà insegnata utilizzando il "Stop-Light-Method". A questi gruppi verranno fornite liste di sostituzioni alimentari (metodo degli alimenti chiave) composte da alimenti contenenti carboidrati a basso indice glicemico. Gli strumenti di educazione GI si baseranno sull'educazione sanitaria standard in cui ai pazienti viene insegnato quali gruppi di alimenti contengono carboidrati.
Altri nomi:
  • indice glicemico
  • carboidrati a basso indice glicemico
Sperimentale: Dieta a basso indice glicemico
Consigli dietetici a basso indice glicemico in aggiunta alle cure standard
Altro: Cura standard
Consigli dietetici standard per le donne con GDM con particolare enfasi sull'uso di alimenti ricchi di fibre o carboidrati integrali con un indice glicemico medio-alto. Cosa c'è nel tuo piatto? e modelli alimentari tridimensionali saranno utilizzati per insegnare le dimensioni delle porzioni e la pianificazione dei pasti. A questi gruppi verranno fornite liste di alimenti sostitutivi (metodo degli alimenti chiave) composte da alimenti con indice glicemico medio-alto.
Altri nomi:
  • indice glicemico medio-alto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
STUDIO PRINCIPALE: Percentuale di valori di glicemia postprandiale automonitorata (SMBG) all'interno dell'intervallo target
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla consegna
I valori dell'SMBG sono stati ottenuti 4 volte al giorno (1 a digiuno e 3 postprandiali) durante lo studio dalla randomizzazione al parto. L'endpoint è un singolo valore per ciascun partecipante, vale a dire la percentuale di tutti i valori dell'SMBG postprandiale all'interno dell'intervallo target raccomandato dalla Canadian Diabetes Association (da 5,0 a 6,6 mmol/L)
Dalla randomizzazione alla consegna
SOTTO-STUDIO (n=75): Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC) (Capacità antiossidante) del latte materno di transizione e maturo.
Lasso di tempo: 1 settimana e 8 settimane dopo il parto
Campioni di latte materno (25 ml) verranno raccolti 1 settimana e 8 settimane dopo la nascita da una raccolta completa di latte materno. Le misure saranno confrontate tra e all'interno dei gruppi.
1 settimana e 8 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
STUDIO PRINCIPALE: Peso alla nascita del bambino
Lasso di tempo: Alla consegna
Peso del bambino alla consegna in grammi.
Alla consegna
STUDIO PRINCIPALE: percentuale di valori glicemici a digiuno auto-monitorati all'interno dell'intervallo target
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla consegna
I valori dell'SMBG sono ottenuti 4 volte al giorno (1 a digiuno e 3 postprandiali) durante lo studio dall'inizio dell'intervento al parto. L'endpoint è un singolo valore per ciascun partecipante, vale a dire la percentuale di tutti i valori dell'SMBG a digiuno all'interno dell'intervallo target raccomandato dalla Canadian Diabetes Association (da 3,8 a 5,2 mmol/L)
Dalla randomizzazione alla consegna
STUDIO PRINCIPALE: Variabilità del glucosio
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla consegna
I valori dell'SMBG sono stati ottenuti 4 volte al giorno (1 a digiuno e 3 postprandiali) durante lo studio dalla randomizzazione al parto. Questo endpoint è il coefficiente di variazione di tutti i valori SMBG ottenuti (CV = 100*DS/media), dove DS è la deviazione standard; un unico valore per ogni partecipante.
Dalla randomizzazione alla consegna
STUDIO PRINCIPALE: Incidenza della prescrizione di insulina
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla consegna
Percentuale di donne a cui è stata prescritta insulina durante l'intervento
Dalla randomizzazione alla consegna
STUDIO PRINCIPALE: Glicemia media a digiuno
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla consegna
I valori dell'SMBG sono stati ottenuti 4 volte al giorno (1 a digiuno e 3 postprandiali) durante lo studio dalla randomizzazione al parto. L'endpoint è la media di tutti i valori SMBG a digiuno ottenuti: un singolo valore per ciascun partecipante.
Dalla randomizzazione alla consegna
STUDIO PRINCIPALE: glucosio postprandiale medio
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla consegna
I valori dell'SMBG sono stati ottenuti 4 volte al giorno (1 a digiuno e 3 postprandiali) durante lo studio dalla randomizzazione al parto. Questo endpoint è la media di tutti i valori SMBG postprandiali ottenuti; un unico valore per ogni partecipante.
Dalla randomizzazione alla consegna
STUDIO PRINCIPALE: glucosio medio post-colazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla consegna
I valori dell'SMBG sono stati ottenuti 4 volte al giorno (1 a digiuno e 3 postprandiali) durante lo studio dalla randomizzazione al parto. Questo endpoint è la media di tutti i valori dell'SMBG 2 ore dopo la colazione; un singolo valore in ciascun partecipante.
Dalla randomizzazione alla consegna
STUDIO PRINCIPALE: Glicemia media dopo pranzo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla consegna
I valori dell'SMBG sono stati ottenuti 4 volte al giorno (1 a digiuno e 3 postprandiali) durante lo studio dalla randomizzazione al parto. Questo endpoint è la media di tutti i valori SMBG 2 ore dopo pranzo; un singolo valore in ciascun partecipante.
Dalla randomizzazione alla consegna
STUDIO PRINCIPALE: Glicemia media dopo cena
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla consegna
I valori dell'SMBG sono stati ottenuti 4 volte al giorno (1 a digiuno e 3 postprandiali) durante lo studio dalla randomizzazione al parto. Questo endpoint è la media di tutti i valori SMBG 2 ore dopo cena; un singolo valore in ciascun partecipante.
Dalla randomizzazione alla consegna
STUDIO PRINCIPALE: Variazione dell'ossidazione delle LDL a 4 settimane
Lasso di tempo: Cambiamento dalla randomizzazione nell'ossidazione delle LDL a 4 settimane.
Differenza tra l'ossidazione delle LDL misurata nel sangue venoso a digiuno alla randomizzazione e a 4 settimane.
Cambiamento dalla randomizzazione nell'ossidazione delle LDL a 4 settimane.
STUDIO PRINCIPALE: Ossidazione delle LDL 6-8 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo la consegna
Ossidazione delle LDL misurata nel sangue venoso a digiuno 6-8 settimane dopo il parto.
6-8 settimane dopo la consegna
STUDIO PRINCIPALE: Variazione della capacità di assorbimento radicale dell'ossigeno (ORAC) del plasma a 4 settimane
Lasso di tempo: Passaggio dalla randomizzazione a 4 settimane
Differenza nella capacità di assorbimento radicale dell'ossigeno (ORAC) del plasma misurata nel siero venoso alla randomizzazione e a 4 settimane.
Passaggio dalla randomizzazione a 4 settimane
STUDIO PRINCIPALE: cambiamento nella proteina c-reattiva (CRP) a 4 settimane
Lasso di tempo: Variazione della CRP dalla randomizzazione a 4 settimane
Differenza nella concentrazione di proteina c-reattiva nel siero venoso rispetto al basale a 4 settimane.
Variazione della CRP dalla randomizzazione a 4 settimane
STUDIO PRINCIPALE: CRP post-partum
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo la consegna
Concentrazione della proteina c-reattiva del siero venoso 6-8 settimane dopo il parto.
6-8 settimane dopo la consegna
STUDIO PRINCIPALE: Glicemia sierica a digiuno post-partum
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo la consegna
Glicemia venosa a digiuno 6-8 settimane dopo il parto
6-8 settimane dopo la consegna
STUDIO PRINCIPALE: Concentrazione di glucosio sierico post-partum 2 ore dopo il consumo di 75 g di glucosio orale (glicemia sierica 2hrPC).
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo la consegna
Concentrazione di glucosio nel siero venoso 2 ore dopo il consumo di 75 g di glucosio orale (test di tolleranza al glucosio orale).
6-8 settimane dopo la consegna
STUDIO PRINCIPALE: Incidenza di alterata tolleranza al glucosio post-partum
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo la consegna
Percentuale di donne con concentrazione di glucosio nel siero venoso 2 ore dopo un test orale di tolleranza al glucosio da 75 g tra 7,8 e 11,0 mmol/L, inclusi.
6-8 settimane dopo la consegna
STUDIO PRINCIPALE: Incidenza del diabete mellito post-partum
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo la consegna
Percentuale di donne con diabete 6-8 settimane dopo il parto. Il diabete è definito come glucosio sierico a digiuno maggiore o uguale a 7,0 mmol/L e/o glucosio sierico 2 ore dopo il test orale di tolleranza al glucosio con 75 g maggiore o uguale a 11,1 mmol/L.
6-8 settimane dopo la consegna
STUDIO PRINCIPALE: aumento di peso materno
Lasso di tempo: Dalla pre-gravidanza al parto: fino a 9 mesi
Differenza tra il peso corporeo riportato prima della gravidanza e l'ultimo peso corporeo misurato prima del parto.
Dalla pre-gravidanza al parto: fino a 9 mesi
STUDIO PRINCIPALE: Tasso di aumento di peso materno
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla consegna
Differenza tra il peso corporeo materno alla randomizzazione e l'ultimo peso corporeo misurato prima del parto diviso per il numero di settimane tra le misurazioni.
Dalla randomizzazione alla consegna
STUDIO PRINCIPALE: Variazione del peso infantile
Lasso di tempo: Variazione del peso corporeo del bambino dalla nascita a 6-8 settimane
Differenza tra peso alla nascita del neonato e peso 6-8 settimane dopo il parto.
Variazione del peso corporeo del bambino dalla nascita a 6-8 settimane
STUDIO PRINCIPALE E SOTTO-STUDIO (n=75): Assunzione dietetica materna
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 6-8 settimane post-partum
L'analisi dietetica sarà condotta utilizzando un software contenente il Canadian Nutrient File, integrato con dati che hanno utilizzato una metodologia di test gastrointestinale standardizzata. Il confronto sarà effettuato tra e all'interno dei gruppi.
Dalla randomizzazione a 6-8 settimane post-partum
SOTTO-STUDIO (n=75): Concentrazione di vitamina C, E e beta-carotene nel latte materno di transizione
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la consegna
Concentrazione di vitamina C, vitamina E e beta-carotene nel latte materno raccolto 1 settimana dopo il parto. Il confronto sarà effettuato tra e all'interno dei gruppi di studio.
1 settimana dopo la consegna
SOTTO STUDIO (n=75): Concentrazione di vitamina C, E e beta-carotene nel latte materno maturo
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo la consegna
Concentrazione di vitamina C, vitamina E e beta-carotene nel latte materno raccolto 6-8 settimane dopo il parto. Il confronto sarà effettuato tra e all'interno dei gruppi di studio.
6-8 settimane dopo la consegna
STUDIO PRINCIPALE: Demografia infantile
Lasso di tempo: Consegna a 6-8 settimane dopo il parto
Raccolta di dati demografici infantili, come età gestazionale alla nascita, sesso, incidenza e tipo di complicanze come indicato nella cartella materna o infantile, modalità di parto, durata della degenza in ospedale
Consegna a 6-8 settimane dopo il parto
STUDIO PRINCIPALE: cambiamento nelle misurazioni del corpo infantile dalla nascita a 6-8 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: Modifica delle misurazioni del corpo del bambino dal parto a 6-8 settimane dopo il parto
Peso, circonferenza della testa e altezza/lunghezza
Modifica delle misurazioni del corpo del bambino dal parto a 6-8 settimane dopo il parto
STUDIO PRINCIPALE: punteggio APGAR infantile al parto
Lasso di tempo: Consegna
Punteggio APGAR infantile al momento del parto come registrato nella cartella clinica materna.
Consegna
STUDIO PRINCIPALE: variazione della pressione sanguigna materna e del polso a riposo dalla randomizzazione a 4 settimane
Lasso di tempo: Passaggio dalla randomizzazione a 4 settimane.
Differenza tra pressione arteriosa materna e polso a riposo dalla randomizzazione a 4 settimane.
Passaggio dalla randomizzazione a 4 settimane.
STUDIO PRINCIPALE: Pressione sanguigna materna e polso a riposo a 6-8 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo la consegna
Pressione arteriosa materna e polso a riposo a 6-8 settimane dopo il parto.
6-8 settimane dopo la consegna
STUDIO PRINCIPALE: circonferenza della vita infantile a 6-8 settimane
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo la consegna
Circonferenza della vita infantile a 6-8 settimane.
6-8 settimane dopo la consegna
STUDIO PRINCIPALE: cambiamento nelle misurazioni degli ultrasuoni dalla randomizzazione alla consegna.
Lasso di tempo: Passaggio dalla randomizzazione alla consegna
Differenza tra le misurazioni ecografiche infantili (diametro bi-parietale, circonferenza cranica, circonferenza addominale e lunghezza del femore) dal basale al parto.
Passaggio dalla randomizzazione alla consegna
STUDIO PRINCIPALE: altezza materna al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Altezza materna al basale
Linea di base
STUDIO PRINCIPALE: Anamnesi materna
Lasso di tempo: Linea di base
Storia medica materna
Linea di base
STUDIO PRINCIPALE: complicanze mediche materne dal basale a 6-8 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: Dal basale a 6-8 settimane dopo il parto
Incidenza e tipo di complicanze mediche materne dal basale a 6-8 settimane dopo il parto
Dal basale a 6-8 settimane dopo il parto
STUDIO PRINCIPALE: variazione del peso materno dal parto a 6-8 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: Differenza tra parto e 6-8 settimane dopo il parto
Differenza di peso materno dal parto a 6-8 settimane dopo il parto.
Differenza tra parto e 6-8 settimane dopo il parto
STUDIO PRINCIPALE: Informazioni demografiche prenatali materne
Lasso di tempo: Linea di base
Informazioni demografiche materne prenatali (ad es. etnia, lingua usata a casa, preparazione e acquisto di cibo domestico, istruzione ottenuta, stato lavorativo, trattamento del diabete, precedente esposizione a un dietista registrato, uso di sigarette, droghe ricreative e alcol prima e durante la gravidanza e attività fisica) utilizzando un pre questionario testato e convalidato dal viso.
Linea di base
STUDIO PRINCIPALE: dati socio-demografici materni post-partum relativi alle pratiche di alimentazione infantile
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo la consegna
Fattori socio-demografici precedentemente identificati in letteratura come influenzanti le pratiche di alimentazione infantile; compreso l'accesso all'educazione sull'allattamento al seno mentre si è in ospedale.
6-8 settimane dopo la consegna
STUDIO PRINCIPALE: Periodo di tempo tra il parto e la pienezza del seno materno
Lasso di tempo: Tempo dopo la consegna
Periodo di tempo tra il parto e la pienezza del seno materno.
Tempo dopo la consegna
STUDIO PRINCIPALE: Variazione dei dieni coniugati a 4 settimane
Lasso di tempo: passare dal basale a 4 settimane.
Differenza tra i dieni coniugati del plasma misurati nel siero venoso al basale e a 4 settimane.
passare dal basale a 4 settimane.
STUDIO PRINCIPALE: Dieni coniugati post-partum
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo la consegna
Dieni coniugati nel sangue venoso a digiuno 6-8 settimane dopo il parto
6-8 settimane dopo la consegna
STUDIO PRINCIPALE: capacità di assorbimento radicale dell'ossigeno (ORAC) del plasma venoso post-partum
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo la consegna
ORAC misurato nel sangue venoso a digiuno 6-8 settimane dopo il parto
6-8 settimane dopo la consegna
STUDIO PRINCIPALE: cambiamento del profilo lipidico completo a 4 settimane
Lasso di tempo: Variazione del profilo lipidico completo del plasma rispetto al basale a 4 settimane
Differenza nel profilo lipidico completo del sangue venoso a digiuno al basale e a 4 settimane.
Variazione del profilo lipidico completo del plasma rispetto al basale a 4 settimane
STUDIO PRINCIPALE: profilo lipidico completo post-partum
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo la consegna
Profilo lipidico completo del sangue venoso a digiuno a 6-8 settimane dopo il parto
6-8 settimane dopo la consegna
STUDIO PRINCIPALE: variazione dell'incidenza e della gravità dei sintomi dal basale a 6-8 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: Passare dal basale a 6-8 settimane dopo il parto
Differenza nell'incidenza e nella gravità dei sintomi materni presenti dal basale a 6-8 settimane dopo il parto utilizzando un questionario standardizzato.
Passare dal basale a 6-8 settimane dopo il parto
STUDIO PRINCIPALE: Pratiche di alimentazione infantile
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo la consegna
Pratiche di alimentazione materno-infantile dal parto a 6-8 settimane dopo il parto
6-8 settimane dopo la consegna
STUDIO PRINCIPALE: Soddisfazione dei partecipanti della classe di istruzione di base
Lasso di tempo: Linea di base
Reazioni e opinioni dei partecipanti sulla classe di istruzione di base utilizzando un questionario pre-testato con convalida facciale.
Linea di base
STUDIO PRINCIPALE: cambiamento nella conoscenza del GI dei partecipanti dal basale a 6-8 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: Modifica della conoscenza gastrointestinale dalla randomizzazione a 6-8 settimane dopo il parto
Differenza nella conoscenza dell'IG da parte dei partecipanti dalla classe pre-educativa di randomizzazione) a 6-8 settimane dopo il parto utilizzando un questionario pre-testato con convalida facciale.
Modifica della conoscenza gastrointestinale dalla randomizzazione a 6-8 settimane dopo il parto
STUDIO PRINCIPALE: Conoscenza dei partecipanti di IG al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Conoscenza del partecipante dell'IG al basale (classe pre-educazione) utilizzando un questionario convalidato.
Linea di base
STUDIO PRINCIPALE: cambiamento nell'opinione dei partecipanti sulla disponibilità e l'accettabilità degli alimenti dietetici in studio
Lasso di tempo: Cambio di opinione da 2 settimane a 6-8 settimane dopo il parto
Differenza nell'opinione dei partecipanti sulla disponibilità e l'accettabilità degli alimenti dietetici in studio da 2 settimane a 6-8 settimane dopo il parto utilizzando un questionario convalidato.
Cambio di opinione da 2 settimane a 6-8 settimane dopo il parto
STUDIO PRINCIPALE: Differenza nell'IG dietetico tra i gruppi di studio.
Lasso di tempo: Dal basale a 6-8 settimane dopo il parto
Differenza nell'IG dietetico tra i gruppi di studio dal basale a 6-8 settimane dopo il parto utilizzando un breve questionario semiquantitativo sulla frequenza alimentare (FFQ). Il FFQ raccoglie i dati sull'assunzione dietetica nei 3 mesi precedenti la somministrazione. Il FFQ è stato standardizzato e valutato per la leggibilità da professionisti della nutrizione, medici e/o ricercatori con esperienza nel rilevamento, ed è stato convalidato dal viso e pre-testato.
Dal basale a 6-8 settimane dopo il parto
STUDIO PRINCIPALE: cambiamento del comportamento dal basale (pre-classe) a 6-8 settimane dopo il parto.
Lasso di tempo: Cambiamento di comportamento dal basale (pre-classe) a 6-8 settimane dopo il parto
Differenza di comportamento all'interno e tra i gruppi dal basale (pre-classe) a 6-8 settimane dopo il parto utilizzando questionari pre-testati con convalida facciale, incluso un breve questionario semi-quantitativo sulla frequenza alimentare (FFQ). Il FFQ raccoglie i dati sull'assunzione dietetica nei 3 mesi precedenti la somministrazione. Il FFQ è stato standardizzato e valutato per la leggibilità da professionisti della nutrizione, clinici e/o ricercatori con esperienza nel rilevamento.
Cambiamento di comportamento dal basale (pre-classe) a 6-8 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toronto

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Diabetes Association
Canadian Foundation for Dietetic Research (CFDR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas MS Wolever, MD, PhD, University of Toronto/ St Michael's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UofTORE26937

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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