ОСНОВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: Диета с низким гликемическим индексом (ГИ) при лечении ГСД ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: Дополнительное исследование грудного молока (GIinGDM)
19 мая 2016 г. обновлено: Thomas Wolever, University of Toronto
Влияние диеты с низким ГИ на материнские и неонатальные маркеры гликемического контроля и риска послеродового диабета
ОСНОВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: диеты с низким гликемическим индексом (ГИ) рекомендуются Канадской диабетической ассоциацией для лечения сахарного диабета (СД) 1 и 2 типа, но роль ГИ в лечении гестационного диабета (ГСД) еще не ясна. Основная цель этого исследования — определить влияние диеты с низким ГИ на контроль уровня сахара в крови у женщин с ГСД. Также будет оцениваться влияние диеты с низким ГИ на окислительный стресс у матери, исходы беременности и родов и маркеры риска развития диабета после рождения как у матери, так и у ребенка. ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: Основная цель дополнительного исследования — определить, будет ли грудное молоко (ГМ) женщин с ГСД, употребляющих диету с низким ГИ, иметь более высокую антиоксидантную способность, чем ГМ женщин, получающих диету со средним и высоким ГИ ( контроль/стандартный уход). Влияние диеты с низким гликемическим индексом на потребление матерью определенных нутриентов-антиоксидантов (т. также будут оцениваться витамины С, Е и бета-каротин) (дородовые и послеродовые) и концентрация витаминов С, Е и бета-каротина в переходном и зрелом МТ участников. Анализ ORAC (способность поглощать радикалы кислорода) будет использоваться для оценки общей антиоксидантной способности. Антиоксидантная способность костного мозга у женщин с ГСД также будет сравниваться с таковой у женщин без ГСД.
Гипотезы:
ГЛАВНОЕ: Использование продуктов с низким ГИ при лечении ГСД снижает постпрандиальный гликемический индекс и окислительный стресс; тем самым уменьшая материнские и младенческие перинатальные осложнения.
ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: Грудное молоко (БМ) женщин с ГСД, употребляющих диету с низким ГИ, будет содержать более высокий уровень антиоксидантов БМ, чем женщины, получающие диету со средним и высоким ГИ. БМ женщин с ГСД будет иметь более низкую антиоксидантную способность, чем у женщин без ГСД.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: Использование образования по низкому ГИ в настоящее время принято Канадской диабетической ассоциацией при лечении СД 1 и 2 типа, но не включено в клинические рекомендации (CPG) по лечению ГСД. Данные, собранные на сегодняшний день, поддерживают использование низкого ГИ при лечении ГСД, но необходимы дополнительные данные, чтобы повлиять на CPG. В этом исследовании будет определено влияние диеты с низким ГИ на материнские и неонатальные маркеры гликемического контроля и риск послеродового диабета у матери и ребенка. Это исследование также оценит роль, которую материнский окислительный стресс может играть в этих отношениях.
Гипотеза: использование продуктов с низким ГИ при лечении ГСД снижает постпрандиальный уровень ГК и окислительный стресс; тем самым уменьшая материнские и младенческие перинатальные осложнения.
ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: Грудное молоко (ГМ) считается оптимальным источником питания для младенцев. Существует множество литературы по составу БМ. Эта работа включает измерение антиоксидантов в БМ. У женщин с диагнозом гестационная гипергликемия снижена антиоксидантная способность по сравнению с беременными женщинами с нормогликемией. Существует прямая связь между постпрандиальной гликемической реакцией и окислительным стрессом. Углеводы с низким ГИ превращаются в глюкозу крови (ГК) медленнее, чем углеводы со средним и высоким ГИ.
Гипотезы: Грудное молоко (БМ) женщин с ГСД, потребляющих диету с низким ГИ, будет содержать более высокий уровень антиоксидантов БМ, чем женщины, получающие диету со средним и высоким ГИ. BM женщин с GDM будет иметь более низкую антиоксидантную способность, чем у женщин без GDM.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- MAIN STUDY ONLY: St Joseph's Heathcare Hamilton, 50 Charlton Avenue East
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
- Mt Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, Room H145, 2075 Bayview Avenue
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
ОСНОВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Критерии включения:
Женщины:
- ≥ 18 лет
- диагностирован гестационный сахарный диабет (ГСД) или нарушение толерантности к глюкозе беременных (IGTP) в соответствии с критериями Канадской диабетической ассоциации (CDA)
- отслеживаются внутри DIP (один из 4 сайтов)
- желание и возможность дать информированное согласие
- желание и возможность соблюдать протокол исследования
Критерий исключения:
Женщины:
- при острых или хронических заболеваниях, отличных от ГСД или IGTP, или при применении лекарств (кроме инсулина), которые могут повлиять на углеводный обмен, функцию желудочно-кишечного тракта или переваривание углеводов (т. болезнь Крона, ВИЧ/СПИД, заболевания печени, заболевания почек и др.).
- Известно, что до беременности у вас был СД 1 или 2 типа.
- известная многоплодная беременность при поступлении
- ≥ 33 недели беременности
- назначены пероральные сахароснижающие препараты
- непреодолимые языковые барьеры
ВСПОМОГАТЕЛЬНАЯ контрольная группа (женщины без ГСД) То же, что и для основного исследования, за исключением отсутствия ГСД
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Стандартный уход
Стандартные диетические рекомендации по уходу, чтобы сделать упор на продукты с высоким содержанием клетчатки с умеренным или высоким ГИ
|
Обучение правильному питанию в соответствии со стандартной терапией аналогично контрольной группе с дополнительным GI-образованием.
GI-образование будет преподаваться с использованием «Метода стоп-сигнала».
Этим группам будут предоставлены списки заменителей продуктов питания (метод ключевых продуктов), составленные из продуктов с низким ГИ, содержащих углеводы.
Инструмент(ы) обучения желудочно-кишечному тракту будет основываться на стандартном обучении уходу, где пациентов учат, какие группы продуктов питания содержат углеводы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Диета с низким ГИ
Рекомендации по диете с низким ГИ в дополнение к стандартному уходу
|
Стандартные диетические рекомендации для женщин с ГСД с особым акцентом на употребление продуктов с высоким содержанием клетчатки или цельнозерновых углеводов со средним и высоким ГИ.
Что у тебя на тарелке? и трехмерные модели продуктов питания будут использоваться для обучения размеру порций и планированию приема пищи.
Этим группам будут предоставлены списки заменителей продуктов питания (метод ключевых продуктов), состоящие из продуктов со средним и высоким ГИ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОСНОВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: Процент значений постпрандиального самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG) в пределах целевого диапазона
Временное ограничение: От рандомизации к доставке
|
Значения SMBG получают 4 раза в день (1 раз натощак и 3 раза после приема пищи) на протяжении всего исследования от рандомизации до доставки.
Конечной точкой является одно значение для каждого участника, а именно процент всех постпрандиальных значений SMBG в пределах целевого диапазона, рекомендованного Канадской диабетической ассоциацией (от 5,0 до 6,6 ммоль/л).
|
От рандомизации к доставке
|
|
ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ (n=75): Способность к поглощению радикалов кислорода (ORAC) (антиоксидантная способность) грудного молока переходного периода и зрелого молока.
Временное ограничение: 1 неделя и 8 недель после родов
|
Образцы грудного молока (25 мл) будут взяты через 1 неделю и 8 недель после рождения из полного сбора грудного молока.
Показатели будут сравниваться между группами и внутри групп.
|
1 неделя и 8 недель после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОСНОВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: Вес младенца при рождении
Временное ограничение: При доставке
|
Вес ребенка при родах в граммах.
|
При доставке
|
|
ОСНОВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: Процент самоконтролируемых значений уровня глюкозы натощак в пределах целевого диапазона
Временное ограничение: От рандомизации к доставке
|
Значения SMBG получают 4 раза в день (1 раз натощак и 3 раза после приема пищи) на протяжении всего исследования от начала вмешательства до родов.
Конечной точкой является одно значение для каждого участника, а именно процент всех значений SMBG натощак в пределах целевого диапазона, рекомендованного Канадской диабетической ассоциацией (от 3,8 до 5,2 ммоль/л).
|
От рандомизации к доставке
|
|
ОСНОВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: Вариабельность уровня глюкозы
Временное ограничение: От рандомизации к доставке
|
Значения SMBG получают 4 раза в день (1 раз натощак и 3 раза после приема пищи) на протяжении всего исследования от рандомизации до доставки.
Эта конечная точка представляет собой коэффициент вариации всех полученных значений SMBG (CV = 100 * SD/среднее значение), где SD — стандартное отклонение; единое значение для каждого участника.
|
От рандомизации к доставке
|
|
ОСНОВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: Частота случаев назначения инсулина
Временное ограничение: От рандомизации к доставке
|
Доля женщин, которым прописали инсулин во время вмешательства
|
От рандомизации к доставке
|
|
ОСНОВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: Средний уровень глюкозы натощак
Временное ограничение: От рандомизации к доставке
|
Значения SMBG получают 4 раза в день (1 раз натощак и 3 раза после приема пищи) на протяжении всего исследования от рандомизации до доставки.
Конечной точкой является среднее значение всех полученных значений SMBG натощак — одно значение для каждого участника.
|
От рандомизации к доставке
|
|
ОСНОВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: Средняя постпрандиальная глюкоза
Временное ограничение: От рандомизации к доставке
|
Значения SMBG получают 4 раза в день (1 раз натощак и 3 раза после приема пищи) на протяжении всего исследования от рандомизации до доставки.
Эта конечная точка представляет собой среднее значение всех полученных значений SMBG после приема пищи; единое значение для каждого участника.
|
От рандомизации к доставке
|
|
ОСНОВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: Средний уровень глюкозы после завтрака
Временное ограничение: От рандомизации к доставке
|
Значения SMBG получают 4 раза в день (1 раз натощак и 3 раза после приема пищи) на протяжении всего исследования от рандомизации до доставки.
Эта конечная точка представляет собой среднее значение всех значений SMBG через 2 часа после завтрака; одно значение в каждом участнике.
|
От рандомизации к доставке
|
|
ОСНОВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: Среднее значение уровня глюкозы в крови после обеда
Временное ограничение: От рандомизации к доставке
|
Значения SMBG получают 4 раза в день (1 раз натощак и 3 раза после приема пищи) на протяжении всего исследования от рандомизации до доставки.
Эта конечная точка представляет собой среднее значение всех значений SMBG через 2 часа после обеда; одно значение в каждом участнике.
|
От рандомизации к доставке
|
|
ОСНОВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: Средний уровень глюкозы в крови после обеда
Временное ограничение: От рандомизации к доставке
|
Значения SMBG получают 4 раза в день (1 раз натощак и 3 раза после приема пищи) на протяжении всего исследования от рандомизации до доставки.
Эта конечная точка представляет собой среднее значение всех значений SMBG через 2 часа после ужина; одно значение в каждом участнике.
|
От рандомизации к доставке
|
|
ОСНОВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: Изменение окисления ЛПНП через 4 недели
Временное ограничение: Изменение окисления ЛПНП по сравнению с рандомизацией через 4 недели.
|
Разница между окислением ЛПНП, измеренным в венозной крови натощак при рандомизации и через 4 недели.
|
Изменение окисления ЛПНП по сравнению с рандомизацией через 4 недели.
|
|
ОСНОВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: Окисление ЛПНП через 6-8 недель после родов
Временное ограничение: 6-8 недель после родов
|
Окисление ЛПНП измеряли в венозной крови натощак через 6-8 недель после родов.
|
6-8 недель после родов
|
|
ОСНОВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: Изменение способности поглощать радикалы кислорода (ORAC) плазмы через 4 недели
Временное ограничение: Переход от рандомизации к 4 неделям
|
Разница в способности поглощать радикалы кислорода (ORAC) плазмы, измеренной в венозной сыворотке при рандомизации и через 4 недели.
|
Переход от рандомизации к 4 неделям
|
|
ОСНОВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: Изменение С-реактивного белка (СРБ) через 4 недели
Временное ограничение: Изменение СРБ после рандомизации через 4 недели
|
Разница концентрации С-реактивного белка в венозной сыворотке от исходного уровня через 4 недели.
|
Изменение СРБ после рандомизации через 4 недели
|
|
ОСНОВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: Послеродовой СРБ
Временное ограничение: 6-8 недель после родов
|
Концентрация С-реактивного белка венозной сыворотки через 6-8 недель после родов.
|
6-8 недель после родов
|
|
ОСНОВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: Послеродовой уровень глюкозы в сыворотке крови натощак
Временное ограничение: 6-8 недель после родов
|
Глюкоза венозной крови натощак через 6-8 недель после родов
|
6-8 недель после родов
|
|
ОСНОВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: Концентрация глюкозы в сыворотке после родов через 2 часа после приема 75 г пероральной глюкозы (2 часа глюкозы в сыворотке).
Временное ограничение: 6-8 недель после родов
|
Концентрация глюкозы в венозной сыворотке через 2 часа после перорального приема 75 г глюкозы (пероральный тест на толерантность к глюкозе).
|
6-8 недель после родов
|
|
ОСНОВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: Распространенность послеродового нарушения толерантности к глюкозе
Временное ограничение: 6-8 недель после родов
|
Доля женщин с концентрацией глюкозы в венозной сыворотке через 2 часа после перорального теста на толерантность к глюкозе с 75 г от 7,8 до 11,0 ммоль/л включительно.
|
6-8 недель после родов
|
|
ОСНОВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: Заболеваемость послеродовым сахарным диабетом
Временное ограничение: 6-8 недель после родов
|
Доля женщин с диабетом через 6-8 недель после родов.
Диабет определяется как уровень глюкозы в сыворотке натощак, превышающий или равный 7,0 ммоль/л, и/или уровень глюкозы в сыворотке через 2 часа после перорального теста на толерантность к 75 г глюкозы, превышающий или равный 11,1 ммоль/л.
|
6-8 недель после родов
|
|
ОСНОВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: Прибавка в весе матери
Временное ограничение: От предбеременности до родов: до 9 месяцев
|
Разница между заявленной массой тела до беременности и последней массой тела, измеренной перед родами.
|
От предбеременности до родов: до 9 месяцев
|
|
ОСНОВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: Скорость увеличения веса матери
Временное ограничение: От рандомизации к доставке
|
Разница между массой тела матери при рандомизации и последней массой тела, измеренной перед родами, деленная на количество недель между измерениями.
|
От рандомизации к доставке
|
|
ОСНОВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: Изменение веса младенца
Временное ограничение: Изменение массы тела младенца от рождения до 6-8 недель
|
Разница между массой тела при рождении и массой тела через 6–8 недель после родов.
|
Изменение массы тела младенца от рождения до 6-8 недель
|
|
ОСНОВНОЕ И ВСПОМОГАТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ (n=75): Питание матери
Временное ограничение: От рандомизации до 6-8 недель после родов
|
Анализ диеты будет проводиться с использованием программного обеспечения, содержащего Канадский файл питательных веществ, дополненного данными, полученными с использованием стандартизированной методологии тестирования желудочно-кишечного тракта.
Сравнение будет проводиться между группами и внутри них.
|
От рандомизации до 6-8 недель после родов
|
|
ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ (n=75): Концентрация витаминов С, Е и бета-каротина в грудном молоке в переходный период
Временное ограничение: 1 неделя после родов
|
Концентрация витамина С, витамина Е и бета-каротина в грудном молоке, собранном через 1 неделю после родов.
Сравнение будет проводиться между исследовательскими группами и внутри них.
|
1 неделя после родов
|
|
ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ (n=75): Концентрация витаминов С, Е и бета-каротина в зрелом грудном молоке
Временное ограничение: 6-8 недель после родов
|
Концентрация витамина С, витамина Е и бета-каротина в грудном молоке, собранном через 6-8 недель после родов.
Сравнение будет проводиться между исследовательскими группами и внутри них.
|
6-8 недель после родов
|
|
ОСНОВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: Демография младенцев
Временное ограничение: Роды до 6-8 недель после родов
|
Сбор демографических данных младенцев, таких как гестационный возраст при рождении, пол, заболеваемость и тип осложнений, как указано в карте матери или ребенка, способ родоразрешения, продолжительность пребывания в больнице.
|
Роды до 6-8 недель после родов
|
|
ОСНОВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: Изменение размеров тела младенца от рождения до 6-8 недель после родов.
Временное ограничение: Изменение размеров тела младенца с момента рождения до 6-8 недель после родов
|
Вес, окружность головы и рост/длина
|
Изменение размеров тела младенца с момента рождения до 6-8 недель после родов
|
|
ОСНОВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: Оценка младенцев по шкале Апгар при родах
Временное ограничение: Доставка
|
Оценка младенца по шкале Апгар при родах, как записано в медицинской карте матери.
|
Доставка
|
|
ОСНОВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: Изменение артериального давления матери и пульса в покое от рандомизации до 4 недель
Временное ограничение: Переход от рандомизации к 4 неделям.
|
Разница между кровяным давлением матери и пульсом в покое при рандомизации через 4 недели.
|
Переход от рандомизации к 4 неделям.
|
|
ОСНОВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: Артериальное давление матери и пульс в покое через 6-8 недель после родов.
Временное ограничение: 6-8 недель после родов
|
Артериальное давление матери и пульс в покое через 6-8 недель после родов.
|
6-8 недель после родов
|
|
ОСНОВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: Окружность талии младенца в возрасте 6-8 недель.
Временное ограничение: 6-8 недель после родов
|
Окружность талии младенца в 6-8 недель.
|
6-8 недель после родов
|
|
ОСНОВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: Изменения в ультразвуковых измерениях от рандомизации до доставки.
Временное ограничение: Переход от рандомизации к доставке
|
Разница между ультразвуковыми измерениями младенцев (бипариетальный диаметр, окружность головы, окружность живота и длина бедренной кости) от исходного уровня до родов.
|
Переход от рандомизации к доставке
|
|
ОСНОВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: Рост матери на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Рост матери на исходном уровне
|
Базовый уровень
|
|
ОСНОВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: История болезни матери
Временное ограничение: Базовый уровень
|
История болезни матери
|
Базовый уровень
|
|
ОСНОВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: Медицинские осложнения у матери от исходного уровня до 6-8 недель после родов.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6-8 недель после родов
|
Частота и тип осложнений со стороны матери от исходного уровня до 6-8 недель после родов
|
Исходный уровень до 6-8 недель после родов
|
|
ОСНОВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: Изменение веса матери после родов через 6–8 недель после родов.
Временное ограничение: Разница между родами и 6-8 неделями после родов
|
Разница в весе матери после родов через 6-8 недель после родов.
|
Разница между родами и 6-8 неделями после родов
|
|
ОСНОВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: Материнская пренатальная демографическая информация
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пренатальная демографическая информация матери (например,
этническая принадлежность, язык, используемый дома, приготовление и покупка пищи в домашних условиях, полученное образование, статус занятости, лечение диабета, предшествующее обращение к зарегистрированному диетологу, употребление сигарет, рекреационных наркотиков и алкоголя до и во время беременности, а также физическая активность) с использованием -проверенная, проверенная на лице анкета.
|
Базовый уровень
|
|
ОСНОВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: Послеродовые социально-демографические данные матерей, связанные с практикой кормления младенцев.
Временное ограничение: 6-8 недель после родов
|
Социально-демографические факторы, ранее указанные в литературе как влияющие на практику вскармливания младенцев; включая доступ к обучению грудному вскармливанию во время пребывания в больнице.
|
6-8 недель после родов
|
|
ОСНОВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: Продолжительность времени между родами и наполнением материнской груди
Временное ограничение: Время после доставки
|
Промежуток времени между родами и наполнением материнской груди.
|
Время после доставки
|
|
ОСНОВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: Изменение конъюгированных диенов через 4 недели
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 4 недель.
|
Разница между конъюгированными диенами плазмы, измеренной в венозной сыворотке исходно и через 4 недели.
|
изменение от исходного уровня до 4 недель.
|
|
ОСНОВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: конъюгированные диены после родов
Временное ограничение: 6-8 недель после родов
|
Конъюгированные диены в венозной крови натощак через 6-8 недель после родов
|
6-8 недель после родов
|
|
ОСНОВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: Способность поглощать радикалы кислорода (ORAC) венозной плазмы после родов
Временное ограничение: 6-8 недель после родов
|
ORAC измеряется в венозной крови натощак через 6-8 недель после родов.
|
6-8 недель после родов
|
|
ОСНОВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: изменение полного профиля липидов через 4 недели.
Временное ограничение: Изменение полного профиля липидов плазмы по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Разница в полном профиле липидов венозной крови натощак в исходном состоянии и через 4 недели.
|
Изменение полного профиля липидов плазмы по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
|
ОСНОВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: Полный липидный профиль после родов.
Временное ограничение: 6-8 недель после родов
|
Полный липидный профиль венозной крови натощак через 6-8 недель после родов
|
6-8 недель после родов
|
|
ОСНОВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: Изменение частоты и тяжести симптомов от исходного уровня до 6-8 недель после родов.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-8 недель после родов
|
Разница в частоте и тяжести материнских симптомов от исходного уровня до 6-8 недель после родов с использованием стандартизированного вопросника.
|
Изменение от исходного уровня до 6-8 недель после родов
|
|
ОСНОВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: Практика вскармливания младенцев
Временное ограничение: 6-8 недель после родов
|
Практика вскармливания младенца матерью с момента родов до 6-8 недель после родов
|
6-8 недель после родов
|
|
ОСНОВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: Удовлетворенность участников базовым образовательным классом
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Реакции и мнения участников о базовом образовательном классе с использованием предварительно проверенной и проверенной анкеты.
|
Базовый уровень
|
|
ОСНОВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: Изменение знаний участников о желудочно-кишечном тракте по сравнению с исходным уровнем до 6-8 недель после родов.
Временное ограничение: Изменение знаний о желудочно-кишечном тракте от рандомизации до 6-8 недель после родов
|
Разница в знаниях участников о желудочно-кишечном тракте от рандомизированного предварительного обучения) до 6-8 недель после родов с использованием проверенного на лице предварительно протестированного вопросника.
|
Изменение знаний о желудочно-кишечном тракте от рандомизации до 6-8 недель после родов
|
|
ОСНОВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: Базовые знания участников о GI
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Знания участников о GI на исходном уровне (дошкольный класс) с использованием утвержденного вопросника.
|
Базовый уровень
|
|
ОСНОВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: изменение мнения участников о доступности и приемлемости исследуемых диетических продуктов.
Временное ограничение: Изменение мнения от 2 недель до 6-8 недель после родов
|
Разница во мнениях участников о доступности и приемлемости исследуемых диетических продуктов от 2 до 6-8 недель после родов с использованием утвержденного вопросника.
|
Изменение мнения от 2 недель до 6-8 недель после родов
|
|
ОСНОВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: Разница в диетическом ГИ между исследуемыми группами.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-8 недель после родов
|
Разница в диетическом ГИ между исследуемыми группами от исходного уровня до 6-8 недель после родов с использованием краткого полуколичественного опросника частоты приема пищи (FFQ).
FFQ собирает данные о потреблении пищи за 3 месяца до введения.
FFQ был стандартизирован и оценен на удобочитаемость специалистами по питанию, клиницистами и/или исследователями, имеющими опыт проведения опросов, а также проверен и предварительно протестирован.
|
От исходного уровня до 6-8 недель после родов
|
|
ОСНОВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: Изменение поведения по сравнению с исходным уровнем (до занятий) до 6-8 недель после родов.
Временное ограничение: Изменение поведения по сравнению с исходным уровнем (до занятий) до 6-8 недель после родов
|
Различия в поведении внутри и между группами от исходного уровня (до занятия) до 6-8 недель после родов с использованием предварительно проверенных анкет, включая краткий полуколичественный опросник частоты приема пищи (FFQ).
FFQ собирает данные о потреблении пищи за 3 месяца до введения.
FFQ был стандартизирован и оценен на удобочитаемость специалистами по питанию, клиницистами и/или исследователями, имеющими опыт проведения опросов.
|
Изменение поведения по сравнению с исходным уровнем (до занятий) до 6-8 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas MS Wolever, MD, PhD, University of Toronto/ St Michael's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ceriello A. The emerging role of post-prandial hyperglycaemic spikes in the pathogenesis of diabetic complications. Diabet Med. 1998 Mar;15(3):188-93. doi: 10.1002/(SICI)1096-9136(199803)15:33.0.CO;2-V. No abstract available.
- Ceriello A. Acute hyperglycaemia and oxidative stress generation. Diabet Med. 1997 Aug;14 Suppl 3:S45-9. doi: 10.1002/(sici)1096-9136(199708)14:3+3.3.co;2-i.
- Huang D, Ou B, Prior RL. The chemistry behind antioxidant capacity assays. J Agric Food Chem. 2005 Mar 23;53(6):1841-56. doi: 10.1021/jf030723c.
- Saenz AT, Elisia I, Innis SM, Friel JK, and Kitts DD. Use of ORAC to assess antioxidant capacity of human milk. Journal of Food Composition and Analysis 22:694-698, 2009
- Elisia I, Kitts DD. Quantification of hexanal as an index of lipid oxidation in human milk and association with antioxidant components. J Clin Biochem Nutr. 2011 Nov;49(3):147-52. doi: 10.3164/jcbn.10-142. Epub 2011 Sep 3.
- Wolever, TMS. The Glycaemic Index: A Physiological Classification of Dietary Carbohydrate. Ontario, Canada: CABI, 2006.
- Grant SM, Wolever TMS. Perceived barriers to application of glycaemic index: valid concerns or lost in translation? Nutrients. 2011 Mar;3(3):330-340. doi: 10.3390/nu3030330. Epub 2011 Feb 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UofTORE26937
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .