主要研究：GDM 管理中的低升糖指数 (GI) 饮食 子研究：母乳子研究 (GIinGDM)
2016年5月19日 更新者：Thomas Wolever、University of Toronto
低 GI 饮食对母亲和新生儿血糖控制标志物和产后糖尿病风险的影响子研究低 GI 饮食对妊娠期高血糖妇女母乳氧化标志物的影响
主要研究：加拿大糖尿病协会推荐低血糖指数 (GI) 饮食用于治疗 1 型和 2 型糖尿病 (DM)，但 GI 在妊娠糖尿病 (GDM) 管理中的作用尚不清楚。 本研究的主要目的是确定低 GI 饮食对 GDM 女性血糖控制的影响。 还将评估低 GI 饮食对母亲氧化应激、妊娠和分娩结果以及母亲和婴儿出生后患糖尿病风险标志物的影响。 子研究：子研究的主要目的是确定食用低 GI 饮食的 GDM 女性的母乳 (BM) 是否比接受中高 GI 饮食的女性的 BM 具有更高的抗氧化能力（控制/标准治疗）。 低升糖指数饮食对母亲膳食摄入特定营养-抗氧化剂（即 维生素 C、E 和 β-胡萝卜素）（产前和产后）以及参与者过渡期和成熟 BM 中维生素 C、E 和 β-胡萝卜素的浓度也将得到评估。 ORAC（氧自由基吸收能力）测定将用于评估整体抗氧化能力。 BM 在患有 GDM 的女性中的抗氧化能力也将与没有 GDM 的女性进行比较。
假设：
主要：在 GDM 管理中使用低 GI 食物可降低餐后血糖和氧化应激；从而减少母婴围产期并发症。
子研究：与接受中到高 GI 饮食的女性相比，食用低 GI 饮食的 GDM 女性的母乳 (BM) 具有更高的 BM 抗氧化剂。 患有 GDM 的女性 BM 的抗氧化能力低于没有 GDM 的女性。
研究概览
详细说明
主要研究：低 GI 教育目前被加拿大糖尿病协会接受用于治疗 1 型和 2 型 DM，但未包括在 GDM 管理的临床实践指南 (CPG) 中。 迄今为止收集的数据支持使用低 GI 治疗 GDM，但需要更多数据来影响 CPG。 在这项研究中，将确定低 GI 饮食对母婴血糖控制和产后糖尿病风险的母体和新生儿标志物的影响。 这项研究还将评估母体氧化应激在这种关系中可能发挥的作用。
假设：在 GDM 管理中使用低 GI 食物可降低餐后血糖和氧化应激；从而减少母婴围产期并发症。
子研究：母乳 (BM) 被认为是婴儿的最佳营养来源。 存在大量关于 BM 组成的文献。 这项工作包括测量 BM 中的抗氧化剂。 与血糖正常的孕妇相比，被诊断患有妊娠期高血糖症的女性抗氧化能力下降。 餐后血糖反应和氧化应激之间存在直接关系。 低 GI 碳水化合物比中高 GI 碳水化合物更慢地转化为血糖 (BG)
假设：与接受中到高 GI 饮食的女性相比，食用低 GI 饮食的 GDM 女性的母乳 (BM) 将具有更高的 BM 抗氧化剂。 患有 GDM 的女性 BM 的抗氧化能力低于没有 GDM 的女性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- MAIN STUDY ONLY: St Joseph's Heathcare Hamilton, 50 Charlton Avenue East
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
- Mt Sinai Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、Room H145, 2075 Bayview Avenue
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
主要研究
纳入标准：
女性：
- ≥ 18 岁
- 根据加拿大糖尿病协会 (CDA) 标准诊断为妊娠糖尿病 (GDM) 或妊娠糖耐量减低 (IGTP)
- 在 DIP（4 个站点之一）中被跟踪
- 愿意并能够给予知情同意
- 愿意并能够遵守研究方案
排除标准：
女性：
- 患有 GDM 或 IGTP 以外的急性或慢性疾病，或使用可能影响碳水化合物代谢、胃肠功能或碳水化合物消化（即，胰岛素除外）的药物（胰岛素除外） 克罗恩氏病、艾滋病毒/艾滋病、肝病、肾病等）。
- 怀孕前已知患有 1 型或 2 型糖尿病
- 入组时已知多胎妊娠
- ≥ 33 周妊娠
- 处方口服降糖药
- 难以逾越的语言障碍
子研究对照组（没有 GDM 的女性） 除了没有 GDM 外，与主要研究相同
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：标准护理
强调中高 GI 的高纤维食物的标准护理饮食建议
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根据标准护理的营养教育与补充 GI 教育的对照组相似。
将使用“停车灯法”教授 GI 教育。
将向这些群体提供由低 GI 碳水化合物食物组成的食物替代清单（关键食物法）。
GI 教育工具将建立在标准护理教育的基础上，向患者传授哪些食物组含有碳水化合物。
其他名称：
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实验性的：低 GI 饮食
除标准护理外的低 GI 饮食建议
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GDM 女性的标准饮食建议，特别强调使用具有中高 GI 的高纤维或全麦碳水化合物食物。
你的盘子里有什么？和 3 维食物模型将用于教授份量和膳食计划。
将向这些群体提供由中高 GI 食物组成的食物替代清单（关键食物方法）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要研究：餐后自我监测血糖 (SMBG) 值在目标范围内的百分比
大体时间：从随机化到交付
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在从随机化到分娩的整个研究过程中，每天获得 4 次 SMBG 值（1 次空腹和 3 次餐后）。
终点是每个参与者的单一值 - 即加拿大糖尿病协会推荐的目标范围内的所有餐后 SMBG 值的百分比（5.0 至 6.6 mmol/L）
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从随机化到交付
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子研究 (n=75)：过渡期和成熟母乳的氧自由基吸收能力 (ORAC)（抗氧化能力）。
大体时间：产后1周和8周
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将在出生后 1 周和 8 周从完整的母乳收集中收集母乳样本 (25 mL)。
将在组间和组内比较措施。
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产后1周和8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要研究：婴儿出生体重
大体时间：交货时
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婴儿出生时的体重，以克为单位。
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交货时
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主要研究：自我监测的空腹血糖值在目标范围内的百分比
大体时间：从随机化到交付
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在从干预开始到分娩的整个研究过程中，每天获得 4 次 SMBG 值（1 次空腹和 3 次餐后）。
终点是每个参与者的单一值 - 即加拿大糖尿病协会推荐的目标范围内的所有空腹 SMBG 值的百分比（3.8 至 5.2 毫摩尔/升）
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从随机化到交付
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主要研究：葡萄糖变异性
大体时间：从随机化到交付
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在从随机化到分娩的整个研究过程中，每天获得 4 次 SMBG 值（1 次空腹和 3 次餐后）。
该终点是所有获得的 SMBG 值的变异系数（CV = 100*SD/平均值），其中 SD 是标准差；每个参与者的单一值。
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从随机化到交付
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主要研究：胰岛素处方发生率
大体时间：从随机化到交付
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干预期间使用胰岛素的女性比例
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从随机化到交付
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主要研究：平均空腹血糖
大体时间：从随机化到交付
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在从随机化到分娩的整个研究过程中，每天获得 4 次 SMBG 值（1 次空腹和 3 次餐后）。
终点是获得的所有空腹 SMBG 值的平均值 - 每个参与者的单个值。
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从随机化到交付
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主要研究：平均餐后血糖
大体时间：从随机化到交付
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在从随机化到分娩的整个研究过程中，每天获得 4 次 SMBG 值（1 次空腹和 3 次餐后）。
该终点是获得的所有餐后 SMBG 值的平均值；每个参与者的单一值。
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从随机化到交付
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主要研究：平均早餐后血糖
大体时间：从随机化到交付
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在从随机化到分娩的整个研究过程中，每天获得 4 次 SMBG 值（1 次空腹和 3 次餐后）。
该终点是早餐后 2 小时所有 SMBG 值的平均值；每个参与者的单一价值。
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从随机化到交付
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主要研究：平均午餐后血糖
大体时间：从随机化到交付
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在从随机化到分娩的整个研究过程中，每天获得 4 次 SMBG 值（1 次空腹和 3 次餐后）。
该端点是午餐后 2 小时所有 SMBG 值的平均值；每个参与者的单一价值。
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从随机化到交付
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主要研究：平均餐后血糖
大体时间：从随机化到交付
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在从随机化到分娩的整个研究过程中，每天获得 4 次 SMBG 值（1 次空腹和 3 次餐后）。
该终点是晚餐后 2 小时所有 SMBG 值的平均值；每个参与者的单一价值。
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从随机化到交付
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主要研究：4 周时 LDL 氧化的变化
大体时间：4 周时低密度脂蛋白氧化的随机化变化。
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随机分组时和 4 周时在空腹静脉血中测量的 LDL 氧化之间的差异。
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4 周时低密度脂蛋白氧化的随机化变化。
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主要研究：分娩后 6-8 周 LDL 氧化
大体时间：分娩后 6-8 周
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分娩后 6-8 周在空腹静脉血中测量的低密度脂蛋白氧化。
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分娩后 6-8 周
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主要研究：4 周时血浆氧自由基吸收能力 (ORAC) 的变化
大体时间：从随机化改为 4 周
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在随机化和 4 周时在静脉血清中测量的血浆氧自由基吸收能力 (ORAC) 的差异。
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从随机化改为 4 周
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主要研究：4 周时 C 反应蛋白 (CRP) 的变化
大体时间：4 周时随机分组后 CRP 的变化
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4 周时静脉血清中 C 反应蛋白浓度与基线的差异。
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4 周时随机分组后 CRP 的变化
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主要研究：产后 CRP
大体时间：分娩后 6-8 周
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分娩后 6-8 周静脉血清 C 反应蛋白浓度。
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分娩后 6-8 周
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主要研究：产后空腹血糖
大体时间：分娩后 6-8 周
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分娩后6-8周静脉空腹血糖
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分娩后 6-8 周
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主要研究：摄入 75g 口服葡萄糖后 2 小时的产后血清葡萄糖浓度（2hrPC 血清葡萄糖）。
大体时间：分娩后 6-8 周
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摄入 75g 口服葡萄糖后 2 小时的静脉血葡萄糖浓度（口服葡萄糖耐量试验）。
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分娩后 6-8 周
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主要研究：产后糖耐量异常的发生率
大体时间：分娩后 6-8 周
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75g 口服葡萄糖耐量试验后 2 小时静脉血葡萄糖浓度在 7.8 和 11.0 mmol/L 之间（含）的女性比例。
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分娩后 6-8 周
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主要研究：产后糖尿病的发病率
大体时间：分娩后 6-8 周
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分娩后 6-8 周患有糖尿病的女性比例。
糖尿病定义为空腹血糖大于或等于7.0 mmol/L和/或75g口服葡萄糖耐量试验后2小时血糖大于或等于11.1mmol/L。
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分娩后 6-8 周
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主要研究：母亲体重增加
大体时间：从怀孕前到分娩：长达 9 个月
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报告的孕前体重与分娩前最后一次测量的体重之间的差异。
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从怀孕前到分娩：长达 9 个月
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主要研究：产妇体重增加率
大体时间：从随机化到交付
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随机化时母亲体重与分娩前最后一次测量的体重之差除以两次测量之间的周数。
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从随机化到交付
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主要研究：婴儿体重的变化
大体时间：从出生到 6-8 周的婴儿体重变化
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婴儿出生体重与产后 6-8 周体重的差异。
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从出生到 6-8 周的婴儿体重变化
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主要研究和子研究 (n=75)：母亲的膳食摄入量
大体时间：从随机分组到产后 6-8 周
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将使用包含加拿大营养文件的软件进行膳食分析，并辅以使用标准化 GI 测试方法的数据。
将在组间和组内进行比较。
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从随机分组到产后 6-8 周
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子研究 (n=75)：过渡期母乳中维生素 C、E 和 β-胡萝卜素的浓度
大体时间：交货后 1 周
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分娩后 1 周收集的母乳中维生素 C、维生素 E 和 β-胡萝卜素的浓度。
将在研究组之间和研究组内进行比较。
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交货后 1 周
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子研究 (n=75)：成熟母乳中维生素 C、E 和 β-胡萝卜素的浓度
大体时间：分娩后 6-8 周
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分娩后 6-8 周收集的母乳中维生素 C、维生素 E 和 β-胡萝卜素的浓度。
将在研究组之间和研究组内进行比较。
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分娩后 6-8 周
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主要研究：婴儿人口统计
大体时间：分娩至产后 6-8 周
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收集婴儿人口统计数据，例如出生时的胎龄、性别、产妇或婴儿图表中注明的并发症发生率和类型、分娩方式、住院时间
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分娩至产后 6-8 周
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主要研究：从出生到产后 6-8 周婴儿身体测量值的变化
大体时间：从分娩到产后 6-8 周婴儿身体测量值的变化
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体重、头围和身高/身长
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从分娩到产后 6-8 周婴儿身体测量值的变化
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主要研究：分娩时婴儿 APGAR 评分
大体时间：送货
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分娩时婴儿 APGAR 评分记录在产妇病历中。
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送货
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主要研究：从随机化到 4 周期间产妇血压和静息脉搏的变化
大体时间：从随机化改为 4 周。
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4 周时随机分组时产妇血压和静息脉搏之间的差异。
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从随机化改为 4 周。
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主要研究：产后 6-8 周的产妇血压和静息脉搏
大体时间：分娩后 6-8 周
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产后 6-8 周的产妇血压和静息脉搏。
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分娩后 6-8 周
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主要研究：6-8 周婴儿腰围
大体时间：分娩后 6-8 周
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6-8周婴儿腰围。
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分娩后 6-8 周
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主要研究：从随机化到分娩的超声测量变化。
大体时间：从随机到分娩的变化
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从基线到分娩的婴儿超声测量值（双顶叶直径、头围、腹围和股骨长度）之间的差异。
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从随机到分娩的变化
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主要研究：母体基线身高
大体时间：基线
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母亲基线身高
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基线
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主要研究：母体病史
大体时间：基线
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母体病史
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基线
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主要研究：从基线到产后 6-8 周的母体并发症
大体时间：基线至分娩后 6-8 周
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从基线到产后 6-8 周的产妇并发症发生率和类型
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基线至分娩后 6-8 周
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主要研究：产后 6-8 周分娩后产妇体重的变化
大体时间：分娩与产后 6-8 周的区别
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产后 6-8 周时产妇体重与分娩的差异。
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分娩与产后 6-8 周的区别
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主要研究：产妇产前人口统计信息
大体时间：基线
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母亲产前人口统计信息（例如
种族、家庭使用的语言、家庭食物的准备和购买、受过的教育、就业状况、糖尿病的治疗、之前接触过注册营养师、香烟、消遣性药物、怀孕前和怀孕期间饮酒，以及身体活动）使用预-经过测试、经过面部验证的问卷。
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基线
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主要研究：与婴儿喂养方式相关的产妇产后社会人口统计数据
大体时间：分娩后 6-8 周
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先前文献中确定的影响婴儿喂养方式的社会人口因素；包括在住院期间接受母乳喂养教育。
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分娩后 6-8 周
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主要研究：从分娩到产妇乳房丰满之间的时间长度
大体时间：交货后时间
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从分娩到产妇乳房丰满之间的时间长度。
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交货后时间
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主要研究：共轭二烯在 4 周时的变化
大体时间：从基线变为 4 周。
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在基线和 4 周时在静脉血清中测量的血浆共轭二烯之间的差异。
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从基线变为 4 周。
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主要研究：产后共轭二烯
大体时间：分娩后 6-8 周
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分娩后 6-8 周空腹静脉血中的共轭二烯
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分娩后 6-8 周
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主要研究：产后静脉血浆的氧自由基吸收能力 (ORAC)
大体时间：分娩后 6-8 周
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分娩后 6-8 周在空腹静脉血中测量 ORAC
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分娩后 6-8 周
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主要研究：4 周时全脂谱的变化
大体时间：4 周时血浆全脂谱相对于基线的变化
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基线和 4 周时空腹静脉血全脂谱的差异。
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4 周时血浆全脂谱相对于基线的变化
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主要研究：产后全血脂分析
大体时间：分娩后 6-8 周
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产后 6-8 周空腹静脉血全脂谱
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分娩后 6-8 周
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主要研究：从基线到产后 6-8 周的症状发生率和严重程度的变化
大体时间：从基线到产后 6-8 周的变化
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使用标准化问卷，从基线到产后 6-8 周，母体症状的发生率和严重程度存在差异。
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从基线到产后 6-8 周的变化
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主要研究：婴儿喂养方式
大体时间：分娩后 6-8 周
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从分娩到产后 6-8 周的母婴喂养实践
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分娩后 6-8 周
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主要研究：基线教育班的参与者满意度
大体时间：基线
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使用面部验证、预测试的问卷调查参与者对基线教育课程的反应和意见。
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基线
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主要研究：参与者对 GI 的了解从基线到分娩后 6-8 周的变化
大体时间：GI 知识从随机化到分娩后 6-8 周的变化
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使用面部验证的预测试问卷，从随机化预教育班到分娩后 6-8 周，参与者对 GI 的了解有所不同。
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GI 知识从随机化到分娩后 6-8 周的变化
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主要研究：参与者基线时的 GI 知识
大体时间：基线
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使用经过验证的问卷调查参与者在基线（学前班）对 GI 的了解。
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基线
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主要研究：参与者对研究减肥食品的可用性和可接受性的看法发生变化
大体时间：分娩后2周至6-8周的意见变化
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使用经过验证的调查问卷，参与者在分娩后 2 周至 6-8 周内对研究减肥食品的可用性和可接受性的看法存在差异。
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分娩后2周至6-8周的意见变化
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主要研究：研究组之间饮食 GI 的差异。
大体时间：从基线到分娩后 6-8 周
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使用简短的半定量食物频率问卷 (FFQ)，研究组之间从基线到分娩后 6-8 周的饮食 GI 差异。
FFQ 收集给药前 3 个月的膳食摄入数据。
FFQ 已由具有调查经验的营养专业人士、临床医生和/或研究人员标准化和评估可读性，并且已经过面部验证和预测试。
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从基线到分娩后 6-8 周
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主要研究：从基线（课前）到分娩后 6-8 周的行为变化。
大体时间：从基线（课前）到分娩后 6-8 周的行为变化
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使用面部验证的预测试问卷，包括简短的半定量食物频率问卷 (FFQ)，从基线（课前）到分娩后 6-8 周，组内和组间的行为差异。
FFQ 收集给药前 3 个月的膳食摄入数据。
FFQ 已经过标准化，并由具有调查经验的营养专业人士、临床医生和/或研究人员对其可读性进行了评估。
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从基线（课前）到分娩后 6-8 周的行为变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Thomas MS Wolever, MD, PhD、University of Toronto/ St Michael's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ceriello A. The emerging role of post-prandial hyperglycaemic spikes in the pathogenesis of diabetic complications. Diabet Med. 1998 Mar;15(3):188-93. doi: 10.1002/(SICI)1096-9136(199803)15:33.0.CO;2-V. No abstract available.
- Ceriello A. Acute hyperglycaemia and oxidative stress generation. Diabet Med. 1997 Aug;14 Suppl 3:S45-9. doi: 10.1002/(sici)1096-9136(199708)14:3+3.3.co;2-i.
- Huang D, Ou B, Prior RL. The chemistry behind antioxidant capacity assays. J Agric Food Chem. 2005 Mar 23;53(6):1841-56. doi: 10.1021/jf030723c.
- Saenz AT, Elisia I, Innis SM, Friel JK, and Kitts DD. Use of ORAC to assess antioxidant capacity of human milk. Journal of Food Composition and Analysis 22:694-698, 2009
- Elisia I, Kitts DD. Quantification of hexanal as an index of lipid oxidation in human milk and association with antioxidant components. J Clin Biochem Nutr. 2011 Nov;49(3):147-52. doi: 10.3164/jcbn.10-142. Epub 2011 Sep 3.
- Wolever, TMS. The Glycaemic Index: A Physiological Classification of Dietary Carbohydrate. Ontario, Canada: CABI, 2006.
- Grant SM, Wolever TMS. Perceived barriers to application of glycaemic index: valid concerns or lost in translation? Nutrients. 2011 Mar;3(3):330-340. doi: 10.3390/nu3030330. Epub 2011 Feb 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月1日
首次发布 (估计)
2012年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月19日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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