HOVEDSTUDIE: Diett med lav glykemisk indeks (GI) i håndtering av GDM DELSTUDIE: Brystmelk-delstudiet (GIinGDM)
19. mai 2016 oppdatert av: Thomas Wolever, University of Toronto
Effekten av et kosthold med lavt GI på mors- og nyfødtmarkører for glykemisk kontroll og risiko for postpartum diabetes STUDIE Effekten av et kosthold med lavt GI på postpartum-markører for oksidasjon i morsmelk hos kvinner med svangerskapshyperglykemi
HOVEDSTUDIE: Dietter med lav glykemisk indeks (GI) anbefales av Canadian Diabetes Association for behandling av type 1 og 2 diabetes mellitus (DM), men rollen til GI i behandlingen av svangerskapsdiabetes (GDM) er ennå ikke klarlagt. Hovedformålet med denne studien er å bestemme effekten av et lavt GI-kosthold på blodsukkerkontroll hos kvinner med GDM. Effekten av en diett med lavt GI på mors oksidativt stress, graviditet og fødselsresultater og markører for risiko for diabetes etter fødselen hos både mor og baby vil også bli vurdert. DELSTUDIE: Hovedformålet med delstudien er å finne ut om morsmelk (BM) til kvinner med GDM som spiser en lav GI-diett vil ha en høyere antioksidantkapasitet enn BM til kvinner som får en middels høy GI diett ( kontroll/standard omsorg). Effekten av en diett med lav glykemisk indeks på mors diettinntak av spesifikke nærings-antioksidanter (dvs. vitamin C, E og betakaroten) (prenatal og postpartum) og konsentrasjon av vitamin C, E og betakaroten i deltakernes overgangs- og modne BM vil også bli vurdert. ORAC-analysen (Oxygen Radical Absorbance Capacitet) vil bli brukt til å vurdere den totale antioksidantkapasiteten. Antioksidantkapasiteten til BM hos kvinner med GDM vil også sammenlignes med kvinner uten GDM.
Hypoteser:
HOVED: Bruken av mat med lav GI i behandlingen av GDM reduserer postprandial BG og oksidativt stress; og reduserer dermed perinatale komplikasjoner hos mor og spedbarn.
DELSTUDIE: Morsmelk (BM) fra kvinner med GDM som spiser en lav GI diett vil ha høyere BM antioksidant enn kvinner som får middels til høy GI diett. BM hos kvinner med GDM vil ha lavere antioksidantkapasitet enn hos kvinner uten GDM.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDSTUDIE: Bruk av lav GI-utdanning er for tiden akseptert av Canadian Diabetes Association i behandling av type 1 og 2 DM, men er ikke inkludert i kliniske retningslinjer (CPG) for behandling av GDM. Data samlet inn til dags dato støtter bruk av lav GI i behandling av GDM, men mer data er nødvendig for å påvirke CPG. I denne studien vil effekten av en diett med lavt GI på mors og neonatale markører for glykemisk kontroll og postpartum diabetesrisiko hos mor og baby bli bestemt. Denne studien vil også vurdere rollen som oksidativt stress hos mor kan spille i dette forholdet.
Hypotese: Bruken av mat med lav GI i behandlingen av GDM reduserer postprandial BG og oksidativt stress; og reduserer dermed perinatale komplikasjoner hos mor og spedbarn.
DELSTUDIE: Morsmelk (BM) er akseptert som den optimale ernæringskilden for spedbarn. Det finnes et vell av litteratur om BM-komposisjon. Dette arbeidet inkluderer måling av antioksidanter i BM. Kvinner diagnostisert med svangerskapshyperglykemi har redusert antioksidantkapasitet sammenlignet med normoglykemiske gravide. En direkte sammenheng eksisterer mellom postprandial glykemisk respons og oksidativt stress. Lav GI karbohydrat omdannes til blodsukker (BG) langsommere enn middels til høy GI karbohydrat
Hypoteser: Morsmelk (BM) hos kvinner med GDM som spiser en lav GI diett vil ha høyere BM antioksidant enn kvinner som får middels til høy GI diett. BM hos kvinner med GDM vil ha lavere antioksidantkapasitet enn hos kvinner uten GDM.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- MAIN STUDY ONLY: St Joseph's Heathcare Hamilton, 50 Charlton Avenue East
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mt Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, Room H145, 2075 Bayview Avenue
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
HOVEDSTUDIE
Inklusjonskriterier:
Kvinner:
- ≥ 18 år
- diagnostisert med svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) eller svekket glukosetoleranse under graviditet (IGTP) i henhold til Canadian Diabetes Association (CDA) kriterier
- blir fulgt innen DIP (ett av 4 nettsteder)
- villig og i stand til å gi informert samtykke
- villig og i stand til å overholde studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
Kvinner:
- med akutt eller kronisk sykdom annet enn GDM eller IGTP eller bruk av medikamenter (annet enn insulin) som kan påvirke karbohydratmetabolismen, gastrointestinal funksjon eller karbohydratfordøyelsen (dvs. crohns sykdom, HIV/AIDS, leversykdom, nyresykdom etc.).
- kjent for å ha type 1 eller type 2 DM før graviditet
- kjent flerføtalt svangerskap ved påmelding
- ≥ 33 ukers svangerskap
- foreskrevet oral antihyperglykemisk medisin
- uoverstigelige språkbarrierer
DELSTUDIE kontrollgruppe (kvinner uten GDM) Samme som for hovedstudie bortsett fra fravær av GDM
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Standard Care
Vanlige kostholdsråd for å legge vekt på fiberrike matvarer med moderat til høy GI
|
Ernæringsopplæring etter standard omsorg tilsvarende kontrollgruppen med supplerende GI-opplæring.
GI-utdanning vil bli undervist ved bruk av "Stopp-lys-metoden".
Disse gruppene vil bli utstyrt med materstatningslister (nøkkelmatmetoden) sammensatt av mat med lav GI-karbohydrat.
GI-opplæringsverktøyet(e) skal bygge på standard omsorgsutdanning der pasienter læres hvilke matvaregrupper som inneholder karbohydrater.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Diett med lav GI
Kostholdsråd med lav GI i tillegg til standardpleie
|
Standard kostholdsråd for kvinner med GDM med spesiell vekt på bruk av høy fiber eller fullkorns karbohydratmat med middels til høy GI.
Hva er på tallerkenen din? og 3-dimensjonale matmodeller vil bli brukt for å lære porsjonsstørrelse og måltidsplanlegging.
Disse gruppene vil bli utstyrt med materstatningslister (nøkkelmatmetoden) som består av matvarer med middels til høy GI.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HOVEDSTUDIE: Prosentandel av postprandiale selvovervåkede blodsukkerverdier (SMBG) innenfor målområdet
Tidsramme: Fra randomisering til levering
|
SMBG-verdier oppnås 4 ganger daglig (1 fastende og 3 postprandial) gjennom hele studien fra randomisering til fødsel.
Endepunktet er én enkelt verdi for hver deltaker - nemlig prosentandelen av alle postprandiale SMBG-verdier innenfor målområdet anbefalt av Canadian Diabetes Association (5,0 til 6,6 mmol/L)
|
Fra randomisering til levering
|
|
DELSTUDIE (n=75): Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC) (Antioxidant Capacity) for overgangs- og moden morsmelk.
Tidsramme: 1 uke og 8 uker etter fødsel
|
Morsmelkprøver (25 mL) vil bli samlet inn 1 uke og 8 uker etter fødsel fra en komplett morsmelksamling.
Tiltak vil bli sammenlignet mellom og innenfor grupper.
|
1 uke og 8 uker etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HOVEDSTUDIE: Spedbarns fødselsvekt
Tidsramme: Ved levering
|
Vekten til babyen ved levering i gram.
|
Ved levering
|
|
HOVEDSTUDIE: Prosentandel av selvovervåkede fastende glukoseverdier innenfor målområdet
Tidsramme: Fra randomisering til levering
|
SMBG-verdier oppnås 4 ganger daglig (1 fastende og 3 postprandial) gjennom hele studien fra start av intervensjon til fødsel.
Endepunktet er én enkelt verdi for hver deltaker - nemlig prosentandelen av alle fastende SMBG-verdier innenfor målområdet anbefalt av Canadian Diabetes Association (3,8 til 5,2 mmol/L)
|
Fra randomisering til levering
|
|
HOVEDSTUDIE: Glukosevariabilitet
Tidsramme: Fra randomisering til levering
|
SMBG-verdier oppnås 4 ganger daglig (1 fastende og 3 postprandial) gjennom hele studien fra randomisering til fødsel.
Dette endepunktet er variasjonskoeffisienten for alle oppnådde SMBG-verdier (CV = 100*SD/gjennomsnitt), der SD er standardavvik; en enkelt verdi for hver deltaker.
|
Fra randomisering til levering
|
|
HOVEDSTUDIE: Forekomst av insulinresept
Tidsramme: Fra randomisering til levering
|
Andel kvinner foreskrevet insulin under intervensjonen
|
Fra randomisering til levering
|
|
HOVEDSTUDIE: Gjennomsnittlig fastende glukose
Tidsramme: Fra randomisering til levering
|
SMBG-verdier oppnås 4 ganger daglig (1 fastende og 3 postprandial) gjennom hele studien fra randomisering til fødsel.
Endepunktet er gjennomsnittet av alle fastende SMBG-verdier som er oppnådd - en enkelt verdi for hver deltaker.
|
Fra randomisering til levering
|
|
HOVEDSTUDIE: Gjennomsnittlig postprandial glukose
Tidsramme: Fra randomisering til levering
|
SMBG-verdier oppnås 4 ganger daglig (1 fastende og 3 postprandial) gjennom hele studien fra randomisering til fødsel.
Dette endepunktet er gjennomsnittet av alle postprandiale SMBG-verdier oppnådd; en enkelt verdi for hver deltaker.
|
Fra randomisering til levering
|
|
HOVEDSTUDIE: Gjennomsnittlig glukose etter frokost
Tidsramme: Fra randomisering til levering
|
SMBG-verdier oppnås 4 ganger daglig (1 fastende og 3 postprandial) gjennom hele studien fra randomisering til fødsel.
Dette endepunktet er gjennomsnittet av alle SMBG-verdier 2 timer etter frokost; en enkelt verdi i hver deltaker.
|
Fra randomisering til levering
|
|
HOVEDSTUDIE: Gjennomsnittlig blodsukker etter lunsj
Tidsramme: Fra randomisering til levering
|
SMBG-verdier oppnås 4 ganger daglig (1 fastende og 3 postprandial) gjennom hele studien fra randomisering til fødsel.
Dette endepunktet er gjennomsnittet av alle SMBG-verdier 2 timer etter lunsj; en enkelt verdi i hver deltaker.
|
Fra randomisering til levering
|
|
HOVEDSTUDIE: Gjennomsnittlig blodsukker etter middag
Tidsramme: Fra randomisering til levering
|
SMBG-verdier oppnås 4 ganger daglig (1 fastende og 3 postprandial) gjennom hele studien fra randomisering til fødsel.
Dette endepunktet er gjennomsnittet av alle SMBG-verdier 2 timer etter middag; en enkelt verdi i hver deltaker.
|
Fra randomisering til levering
|
|
HOVEDSTUDIE: Endring i LDL-oksidasjon etter 4 uker
Tidsramme: Endring fra randomisering i LDL-oksidasjon ved 4 uker.
|
Forskjellen mellom LDL-oksidasjon målt i fastende venøst blod ved randomisering og 4 uker.
|
Endring fra randomisering i LDL-oksidasjon ved 4 uker.
|
|
HOVEDSTUDIE: LDL-oksidasjon 6-8 uker etter levering
Tidsramme: 6-8 uker etter levering
|
LDL-oksidasjon målt i fastende venøst blod 6-8 uker etter fødsel.
|
6-8 uker etter levering
|
|
HOVEDSTUDIE: Endring i Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC) i plasma etter 4 uker
Tidsramme: Endring fra randomisering til 4 uker
|
Forskjell i Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC) av plasma målt i venøst serum ved randomisering og 4 uker.
|
Endring fra randomisering til 4 uker
|
|
HOVEDSTUDIE: Endring i c-reaktivt protein (CRP) etter 4 uker
Tidsramme: Endring i CRP fra randomisering ved 4 uker
|
Forskjell i c-reaktivt proteinkonsentrasjon i venøst serum fra baseline ved 4 uker.
|
Endring i CRP fra randomisering ved 4 uker
|
|
HOVEDSTUDIE: Post-partum CRP
Tidsramme: 6-8 uker etter levering
|
Konsentrasjon av venøst serum c-reaktivt protein 6-8 uker etter fødsel.
|
6-8 uker etter levering
|
|
HOVEDSTUDIE: Post-partum fastende serumglukose
Tidsramme: 6-8 uker etter levering
|
Venøs fastende serumglukose 6-8 uker etter fødsel
|
6-8 uker etter levering
|
|
HOVEDSTUDIE: Post-partum serumglukosekonsentrasjon 2 timer etter inntak av 75g oral glukose (2 timers serumglukose).
Tidsramme: 6-8 uker etter levering
|
Venøs serumglukosekonsentrasjon 2 timer etter inntak av 75g oral glukose (oral glukosetoleransetest).
|
6-8 uker etter levering
|
|
HOVEDSTUDIE: Forekomst av post-partum svekket glukosetoleranse
Tidsramme: 6-8 uker etter levering
|
Andel kvinner med venøs serumglukosekonsentrasjon 2 timer etter en 75g oral glukosetoleransetest mellom 7,8 og 11,0 mmol/L, inklusive.
|
6-8 uker etter levering
|
|
HOVEDSTUDIE: Forekomst av postpartum diabetes mellitus
Tidsramme: 6-8 uker etter levering
|
Andel kvinner med diabetes 6-8 uker etter fødsel.
Diabetes er definert som fastende serumglukose større enn eller lik 7,0 mmol/L og/eller serumglukose 2 timer etter 75g oral glukosetoleransetest større enn eller lik 11,1mmol/L.
|
6-8 uker etter levering
|
|
HOVEDSTUDIE: Mors vektøkning
Tidsramme: Fra før graviditet til fødsel: opptil 9 måneder
|
Forskjellen mellom rapportert kroppsvekt før graviditet og siste kroppsvekt målt før fødsel.
|
Fra før graviditet til fødsel: opptil 9 måneder
|
|
HOVEDSTUDIE: Frekvensen for mors vektøkning
Tidsramme: Fra randomisering til levering
|
Forskjellen mellom mors kroppsvekt ved randomisering og siste kroppsvekt målt før fødsel delt på antall uker mellom målingene.
|
Fra randomisering til levering
|
|
HOVEDSTUDIE: Endring i spedbarnsvekt
Tidsramme: Endring i spedbarns kroppsvekt fra fødsel til 6-8 uker
|
Forskjellen mellom spedbarns fødselsvekt og vekt 6-8 uker etter fødsel.
|
Endring i spedbarns kroppsvekt fra fødsel til 6-8 uker
|
|
HOVEDSTUDIE & DELSTUDIE (n=75): Mors kostinntak
Tidsramme: Fra randomisering til 6-8 uker etter fødsel
|
Kostholdsanalyse vil bli utført ved hjelp av programvare som inneholder Canadian Nutrient File, supplert med data som brukte standardisert GI-testmetodikk.
Det vil bli gjort sammenligninger mellom og innenfor grupper.
|
Fra randomisering til 6-8 uker etter fødsel
|
|
DELSTUDIE (n=75): Konsentrasjon av vitamin C, E og Betakaroten i overgangsmorsmelk
Tidsramme: 1 uke etter levering
|
Konsentrasjon av vitamin C, vitamin E og betakaroten i morsmelk samlet 1 uke etter fødsel.
Det vil bli foretatt sammenligning mellom og innenfor studiegrupper.
|
1 uke etter levering
|
|
DELSTUDIE (n=75): Konsentrasjon av vitamin C, E og betakaroten i moden morsmelk
Tidsramme: 6-8 uker etter levering
|
Konsentrasjon av vitamin C, vitamin E og betakaroten i morsmelk samlet 6-8 uker etter fødsel.
Det vil bli foretatt sammenligning mellom og innenfor studiegrupper.
|
6-8 uker etter levering
|
|
HOVEDSTUDIE: Spedbarnsdemografi
Tidsramme: Levering til 6-8 uker etter fødsel
|
Samling av spedbarnsdemografi, som svangerskapsalder ved fødsel, kjønn, forekomst og type komplikasjoner som angitt i mors- eller spedbarnsdiagrammet, leveringsmåte, lengden på sykehusoppholdet
|
Levering til 6-8 uker etter fødsel
|
|
HOVEDSTUDIE: Endring i spedbarns kroppsmål fra fødsel til 6-8 uker etter fødsel
Tidsramme: Endring i spedbarns kroppsmål fra fødsel til 6-8 uker etter fødsel
|
Vekt, hodeomkrets og høyde/lengde
|
Endring i spedbarns kroppsmål fra fødsel til 6-8 uker etter fødsel
|
|
HOVEDSTUDIE: Spedbarns APGAR-score ved levering
Tidsramme: Leveranse
|
Spedbarns APGAR-score ved fødsel som registrert i mors medisinske diagram.
|
Leveranse
|
|
HOVEDSTUDIE: Endring i mors blodtrykk og hvilepuls fra randomisering til 4 uker
Tidsramme: Endring fra randomisering til 4 uker.
|
Forskjellen mellom mors blodtrykk og hvilepuls fra randomisering ved 4 uker.
|
Endring fra randomisering til 4 uker.
|
|
HOVEDSTUDIE: Mors blodtrykk og hvilepuls 6-8 uker etter fødsel
Tidsramme: 6-8 uker etter levering
|
Mors blodtrykk og hvilepuls 6-8 uker etter fødselen.
|
6-8 uker etter levering
|
|
HOVEDSTUDIE: Spedbarns midjeomkrets ved 6-8 uker
Tidsramme: 6-8 uker etter levering
|
Spedbarns midjeomkrets ved 6-8 uker.
|
6-8 uker etter levering
|
|
HOVEDSTUDIE: Endring i ultralydmålinger fra randomisering til levering.
Tidsramme: Endring fra randomisering til levering
|
Forskjellen mellom spedbarns ultralydmålinger (bi-parietal diameter, hodeomkrets, abdominal omkrets og femurlengde) fra baseline til fødsel.
|
Endring fra randomisering til levering
|
|
HOVEDSTUDIE: Morshøyde ved grunnlinje
Tidsramme: Grunnlinje
|
Morshøyde ved grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
HOVEDSTUDIE: Mors sykehistorie
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mors sykehistorie
|
Grunnlinje
|
|
HOVEDSTUDIE: Medisinske komplikasjoner hos mor fra baseline til 6-8 uker etter fødsel
Tidsramme: Baseline til 6-8 uker etter levering
|
Forekomst og type medisinske komplikasjoner hos mor fra baseline til 6-8 uker etter fødsel
|
Baseline til 6-8 uker etter levering
|
|
HOVEDSTUDIE: Endring i mors vekt fra fødsel 6-8 uker etter fødsel
Tidsramme: Forskjellen mellom fødsel og 6-8 uker etter fødsel
|
Forskjell i mors vekt fra fødsel 6-8 uker etter fødsel.
|
Forskjellen mellom fødsel og 6-8 uker etter fødsel
|
|
HOVEDSTUDIE: Demografisk informasjon om mors prenatal
Tidsramme: Grunnlinje
|
Demografisk informasjon om mor før fødsel (f.eks.
etnisitet, språk brukt hjemme, tilberedning og innkjøp av husholdningsmat, oppnådd utdanning, sysselsettingsstatus, behandling av diabetes, tidligere eksponering for en registrert kostholdsekspert, sigarett, rusmiddel og alkoholbruk før og under svangerskapet, og fysisk aktivitet) -testet, ansiktsvalidert spørreskjema.
|
Grunnlinje
|
|
HOVEDSTUDIE: Sosiodemografiske data fra mors post-partum relatert til spedbarnsmatingspraksis
Tidsramme: 6-8 uker etter levering
|
Sosiodemografiske faktorer som tidligere er identifisert i litteraturen som påvirker spedbarnsmatingspraksis; inkludert tilgang til ammeopplæring mens du er på sykehus.
|
6-8 uker etter levering
|
|
HOVEDSTUDIE: Tidslengden mellom fødsel og mors fylde
Tidsramme: Tid etter levering
|
Lengden på tid mellom fødsel og mors brystfylde.
|
Tid etter levering
|
|
HOVEDSTUDIE: Endring i konjugerte diener etter 4 uker
Tidsramme: endre fra baseline til 4 uker.
|
Forskjellen mellom konjugerte diener av plasma målt i venøst serum ved baseline og 4 uker.
|
endre fra baseline til 4 uker.
|
|
HOVEDSTUDIE: Konjugerte diener post-partum
Tidsramme: 6-8 uker etter levering
|
Konjugerte diener i fastende venøst blod 6-8 uker etter fødsel
|
6-8 uker etter levering
|
|
HOVEDSTUDIE: Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC) av venøs plasma post-partum
Tidsramme: 6-8 uker etter levering
|
ORAC målt i fastende veneblod 6-8 uker etter fødsel
|
6-8 uker etter levering
|
|
HOVEDSTUDIE: Endring i full lipidprofil etter 4 uker
Tidsramme: Endring i full lipidprofil av plasma fra baseline ved 4 uker
|
Forskjell i full lipidprofil for fastende venøst blod ved baseline og 4 uker.
|
Endring i full lipidprofil av plasma fra baseline ved 4 uker
|
|
HOVEDSTUDIE: Full lipidprofil etter fødsel
Tidsramme: 6-8 uker etter levering
|
Full lipidprofil av fastende venøst blod 6-8 uker etter fødsel
|
6-8 uker etter levering
|
|
HOVEDSTUDIE: Endring i forekomst og alvorlighetsgrad av symptomer fra baseline til 6-8 uker postpartum
Tidsramme: Endring fra baseline til 6-8 uker etter fødsel
|
Forskjell i forekomst og alvorlighetsgrad av mors symptomer fra baseline til 6-8 uker postpartum ved bruk av et standardisert spørreskjema.
|
Endring fra baseline til 6-8 uker etter fødsel
|
|
HOVEDSTUDIE: Spedbarnsmatingspraksis
Tidsramme: 6-8 uker etter levering
|
Maternell spedbarnsmating fra fødsel til 6-8 uker etter fødsel
|
6-8 uker etter levering
|
|
HOVEDSTUDIE: Deltagertilfredshet med grunnutdanningsklassen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakernes reaksjoner og meninger om grunnkurs ved hjelp av et ansiktsvalidert, forhåndstestet spørreskjema.
|
Grunnlinje
|
|
HOVEDSTUDIE: Endring i deltakernes kunnskap om GI fra baseline til 6-8 uker etter fødsel
Tidsramme: Endring i GI-kunnskap fra randomisering til 6-8 uker etter fødsel
|
Forskjell i deltakerkunnskap om GI fra randomisering før opplæringstime) til 6-8 uker etter levering ved bruk av et ansiktsvalidert, forhåndstestet spørreskjema.
|
Endring i GI-kunnskap fra randomisering til 6-8 uker etter fødsel
|
|
HOVEDSTUDIE: Deltakernes kunnskap om GI ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakernes kunnskap om GI ved baseline (førskolekurs) ved hjelp av et validert spørreskjema.
|
Grunnlinje
|
|
HOVEDSTUDIE: Endring i deltakernes mening om tilgjengelighet og aksept av studiediettmat
Tidsramme: Endring i oppfatning fra 2 uker til 6-8 uker etter fødsel
|
Forskjell i deltakerens mening om tilgjengelighet og aksept av studiediettmat fra 2 uker til 6-8 uker etter levering ved bruk av et validert spørreskjema.
|
Endring i oppfatning fra 2 uker til 6-8 uker etter fødsel
|
|
HOVEDSTUDIE: Forskjell i kostholds-GI mellom studiegruppene.
Tidsramme: Fra baseline til 6-8 uker etter fødsel
|
Forskjell i diett-GI mellom studiegrupper fra baseline til 6-8 uker etter levering ved å bruke et kortformig semi-kvantitativt spørreskjema for matfrekvens (FFQ).
FFQ samler inn diettdata fra de 3 månedene før administrering.
FFQ har blitt standardisert og evaluert for lesbarhet av ernæringsfagfolk, klinikere og/eller forskere med erfaring i kartlegging, og har blitt ansiktsvalidert og forhåndstestet.
|
Fra baseline til 6-8 uker etter fødsel
|
|
HOVEDSTUDIE: Endring i atferd fra baseline (pre-class) til 6-8 uker etter fødsel.
Tidsramme: Endring i atferd fra baseline (pre-class) til 6-8 uker etter fødsel
|
Forskjell i atferd innenfor og mellom grupper fra baseline (førklasse) til 6-8 uker etter levering ved bruk av ansiktsvaliderte, forhåndstestede spørreskjemaer, inkludert et kortformig semi-kvantitativt spørreskjema for matfrekvens (FFQ).
FFQ samler inn diettdata fra de 3 månedene før administrering.
FFQ har blitt standardisert og evaluert for lesbarhet av ernæringseksperter, klinikere og/eller forskere med erfaring i kartlegging.
|
Endring i atferd fra baseline (pre-class) til 6-8 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas MS Wolever, MD, PhD, University of Toronto/ St Michael's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ceriello A. The emerging role of post-prandial hyperglycaemic spikes in the pathogenesis of diabetic complications. Diabet Med. 1998 Mar;15(3):188-93. doi: 10.1002/(SICI)1096-9136(199803)15:33.0.CO;2-V. No abstract available.
- Ceriello A. Acute hyperglycaemia and oxidative stress generation. Diabet Med. 1997 Aug;14 Suppl 3:S45-9. doi: 10.1002/(sici)1096-9136(199708)14:3+3.3.co;2-i.
- Huang D, Ou B, Prior RL. The chemistry behind antioxidant capacity assays. J Agric Food Chem. 2005 Mar 23;53(6):1841-56. doi: 10.1021/jf030723c.
- Saenz AT, Elisia I, Innis SM, Friel JK, and Kitts DD. Use of ORAC to assess antioxidant capacity of human milk. Journal of Food Composition and Analysis 22:694-698, 2009
- Elisia I, Kitts DD. Quantification of hexanal as an index of lipid oxidation in human milk and association with antioxidant components. J Clin Biochem Nutr. 2011 Nov;49(3):147-52. doi: 10.3164/jcbn.10-142. Epub 2011 Sep 3.
- Wolever, TMS. The Glycaemic Index: A Physiological Classification of Dietary Carbohydrate. Ontario, Canada: CABI, 2006.
- Grant SM, Wolever TMS. Perceived barriers to application of glycaemic index: valid concerns or lost in translation? Nutrients. 2011 Mar;3(3):330-340. doi: 10.3390/nu3030330. Epub 2011 Feb 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
2. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UofTORE26937
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .