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HAUPTSTUDIE: Diät mit niedrigem glykämischen Index (GI) bei der Behandlung von GDM. TEILSTUDIE: Die Muttermilch-Teilstudie (GIinGDM)

19. Mai 2016 aktualisiert von: Thomas Wolever, University of Toronto

Die Auswirkung einer Diät mit niedrigem GI auf mütterliche und neonatale Marker für die Blutzuckerkontrolle und das postpartale Diabetesrisiko. TEILSTUDIE: Die Auswirkung einer Diät mit niedrigem GI auf postpartale Marker für Oxidation in der Muttermilch von Frauen mit Schwangerschaftshyperglykämie

HAUPTSTUDIE: Diäten mit niedrigem glykämischen Index (GI) werden von der Canadian Diabetes Association zur Behandlung von Diabetes mellitus (DM) Typ 1 und 2 empfohlen, aber die Rolle des GI bei der Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes (GDM) ist noch nicht klar. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer Diät mit niedrigem GI auf die Blutzuckerkontrolle bei Frauen mit GDM zu bestimmen. Die Auswirkung einer Diät mit niedrigem GI auf mütterlichen oxidativen Stress, Schwangerschafts- und Entbindungsergebnisse sowie Risikomarker für Diabetes nach der Geburt bei Mutter und Kind werden ebenfalls untersucht. TEILSTUDIE: Der Hauptzweck der Teilstudie besteht darin, festzustellen, ob die Muttermilch (BM) von Frauen mit GDM, die eine Diät mit niedrigem GI zu sich nehmen, eine höhere antioxidative Kapazität aufweist als die Muttermilch von Frauen, die eine Diät mit mittlerem bis hohem GI erhalten ( Kontrolle/Standardpflege). Die Auswirkung einer Diät mit niedrigem glykämischen Index auf die mütterliche Nahrungsaufnahme bestimmter Nährstoff-Antioxidantien (d. h. Vitamin C, E und Beta-Carotin) (pränatal und postpartal) und Konzentration von Vitamin C, E und Beta-Carotin im Übergangs- und reifen BM der Teilnehmer werden ebenfalls bewertet. Der ORAC-Assay (Oxygen Radical Absorbance Capacity) wird zur Beurteilung der gesamten antioxidativen Kapazität verwendet. Die antioxidative Kapazität von BM bei Frauen mit GDM wird auch mit der von Frauen ohne GDM verglichen.

Hypothesen:

HAUPT: Die Verwendung von Nahrungsmitteln mit niedrigem GI bei der Behandlung von GDM reduziert den postprandialen Blutzucker und oxidativen Stress; Dadurch werden perinatale Komplikationen bei Mutter und Kind reduziert.

TEILSTUDIE: Muttermilch (BM) von Frauen mit GDM, die eine Diät mit niedrigem GI zu sich nehmen, weist einen höheren BM-Antioxidansgehalt auf als Frauen, die eine Diät mit mittlerem bis hohem GI erhalten. Der BM von Frauen mit GDM weist eine geringere antioxidative Kapazität auf als der von Frauen ohne GDM.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTSTUDIE: Der Einsatz einer Schulung mit niedrigem GI wird derzeit von der Canadian Diabetes Association bei der Behandlung von Typ-1- und Typ-2-DM akzeptiert, ist jedoch nicht in den klinischen Praxisrichtlinien (CPG) für die Behandlung von GDM enthalten. Bisher gesammelte Daten unterstützen die Verwendung eines niedrigen GI bei der Behandlung von GDM, es sind jedoch weitere Daten erforderlich, um den CPG zu beeinflussen. In dieser Studie wird die Auswirkung einer Diät mit niedrigem GI auf mütterliche und neonatale Marker der Blutzuckerkontrolle und das Risiko für postpartalen Diabetes bei Mutter und Kind bestimmt. In dieser Studie wird auch die Rolle untersucht, die mütterlicher oxidativer Stress in diesem Zusammenhang spielen könnte.

Hypothese: Die Verwendung von Nahrungsmitteln mit niedrigem GI bei der Behandlung von GDM reduziert den postprandialen Blutzucker und oxidativen Stress; Dadurch werden perinatale Komplikationen bei Mutter und Kind reduziert.

TEILSTUDIE: Muttermilch (BM) gilt als optimale Nahrungsquelle für Säuglinge. Es gibt eine Fülle von Literatur zur BM-Komposition. Diese Arbeit umfasst die Messung von Antioxidantien in BM. Frauen, bei denen eine Schwangerschaftshyperglykämie diagnostiziert wurde, haben im Vergleich zu normoglykämischen schwangeren Frauen eine geringere antioxidative Kapazität. Es besteht ein direkter Zusammenhang zwischen der postprandialen glykämischen Reaktion und oxidativem Stress. Kohlenhydrate mit niedrigem GI werden langsamer in Blutzucker (BZ) umgewandelt als Kohlenhydrate mit mittlerem bis hohem GI

Hypothesen: Muttermilch (BM) von Frauen mit GDM, die eine Diät mit niedrigem GI zu sich nehmen, weist einen höheren BM-Antioxidansgehalt auf als Frauen, die eine Diät mit mittlerem bis hohem GI erhalten. Der BM von Frauen mit GDM hat eine geringere antioxidative Kapazität als der von Frauen ohne GDM.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • MAIN STUDY ONLY: St Joseph's Heathcare Hamilton, 50 Charlton Avenue East
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mt Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, Room H145, 2075 Bayview Avenue
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

HAUPTSTUDIE

Einschlusskriterien:

Frauen:

  1. ≥ 18 Jahre alt
  2. bei denen gemäß den Kriterien der Canadian Diabetes Association (CDA) Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM) oder eine beeinträchtigte Glukosetoleranz während der Schwangerschaft (IGTP) diagnostiziert wurde
  3. wird innerhalb von DIP verfolgt (einer von 4 Standorten)
  4. bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  5. bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Frauen:

  1. mit akuter oder chronischer Erkrankung außer GDM oder IGTP oder Einnahme von Arzneimitteln (außer Insulin), die den Kohlenhydratstoffwechsel, die Magen-Darm-Funktion oder die Kohlenhydratverdauung beeinträchtigen können (d. h. Morbus Crohn, HIV/AIDS, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen usw.).
  2. bekannt, dass Sie vor der Schwangerschaft an Typ-1- oder Typ-2-DM erkrankt sind
  3. bekannte Mehrlingsschwangerschaft bei Einschreibung
  4. ≥ 33 Schwangerschaftswochen
  5. verschriebene orale antihyperglykämische Medikamente
  6. unüberwindbare Sprachbarrieren

UNTERSTUDIEN-Kontrollgruppe (Frauen ohne GDM) Wie für die Hauptstudie, außer dass kein GDM vorliegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Standardpflege
Standard-Ernährungsempfehlung zur Betonung ballaststoffreicher Lebensmittel mit mittlerem bis hohem GI
Sonstiges: Diät mit niedrigem GI
Ernährungsschulung nach Standardversorgung ähnlich der Kontrollgruppe mit zusätzlicher GI-Schulung. Die GI-Ausbildung wird nach der „Stop-Light-Methode“ unterrichtet. Diesen Gruppen werden Lebensmittelsubstitutionslisten (Key-Foods-Methode) zur Verfügung gestellt, die aus kohlenhydrathaltigen Lebensmitteln mit niedrigem GI bestehen. Die GI-Schulungsinstrumente werden auf der Standardschulung aufbauen, bei der den Patienten beigebracht wird, welche Lebensmittelgruppen Kohlenhydrate enthalten.
Andere Namen:
  • glykämischer Index
  • niedrige glykämische Kohlenhydrate
Experimental: Diät mit niedrigem GI
Ernährungsberatung mit niedrigem GI zusätzlich zur Standardversorgung
Sonstiges: Standardpflege
Standard-Ernährungsempfehlung für Frauen mit GDM mit besonderem Schwerpunkt auf der Verwendung von ballaststoffreichen oder kohlenhydratreichen Vollkornnahrungsmitteln mit mittlerem bis hohem GI. Was steht auf Ihrem Teller? und dreidimensionale Lebensmittelmodelle werden verwendet, um Portionsgrößen und Essensplanung zu lehren. Diesen Gruppen werden Nahrungsmittelsubstitutionslisten (Key-Foods-Methode) zur Verfügung gestellt, die aus Nahrungsmitteln mit mittlerem bis hohem GI bestehen.
Andere Namen:
  • mittlerer bis hoher glykämischer Index

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HAUPTSTUDIE: Prozentsatz der postprandialen selbstüberwachten Blutzuckerwerte (SMBG) innerhalb des Zielbereichs
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Lieferung
Die SMBG-Werte werden während der gesamten Studie von der Randomisierung bis zur Entbindung viermal täglich ermittelt (einmal nüchtern und dreimal postprandial). Der Endpunkt ist ein einzelner Wert für jeden Teilnehmer – nämlich der Prozentsatz aller postprandialen SMBG-Werte innerhalb des von der Canadian Diabetes Association empfohlenen Zielbereichs (5,0 bis 6,6 mmol/L).
Von der Randomisierung bis zur Lieferung
TEILSTUDIE (n=75): Sauerstoffradikalabsorptionskapazität (ORAC) (Antioxidationskapazität) von Übergangs- und reifer Muttermilch.
Zeitfenster: 1 Woche und 8 Wochen nach der Geburt
Muttermilchproben (25 ml) werden 1 Woche und 8 Wochen nach der Geburt aus einer vollständigen Muttermilchsammlung entnommen. Die Maßnahmen werden zwischen und innerhalb von Gruppen verglichen.
1 Woche und 8 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HAUPTSTUDIE: Geburtsgewicht des Säuglings
Zeitfenster: Bei Lieferung
Gewicht des Babys bei der Geburt in Gramm.
Bei Lieferung
HAUPTSTUDIE: Prozentsatz der selbst überwachten Nüchternglukosewerte innerhalb des Zielbereichs
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Lieferung
Die SMBG-Werte werden während der gesamten Studie vom Beginn des Eingriffs bis zur Entbindung viermal täglich ermittelt (ein Mal nüchtern und dreimal postprandial). Der Endpunkt ist ein einzelner Wert für jeden Teilnehmer – nämlich der Prozentsatz aller Nüchtern-SMBG-Werte innerhalb des von der Canadian Diabetes Association empfohlenen Zielbereichs (3,8 bis 5,2 mmol/L).
Von der Randomisierung bis zur Lieferung
HAUPTSTUDIE: Glukosevariabilität
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Lieferung
Die SMBG-Werte werden während der gesamten Studie von der Randomisierung bis zur Entbindung viermal täglich ermittelt (einmal nüchtern und dreimal postprandial). Dieser Endpunkt ist der Variationskoeffizient aller erhaltenen SMBG-Werte (CV = 100*SD/Mittelwert), wobei SD die Standardabweichung ist; ein einzelner Wert für jeden Teilnehmer.
Von der Randomisierung bis zur Lieferung
HAUPTSTUDIE: Inzidenz von Insulinverordnungen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Lieferung
Anteil der Frauen, denen während des Eingriffs Insulin verschrieben wurde
Von der Randomisierung bis zur Lieferung
HAUPTSTUDIE: Mittlerer Nüchternglukosespiegel
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Lieferung
Die SMBG-Werte werden während der gesamten Studie von der Randomisierung bis zur Entbindung viermal täglich ermittelt (einmal nüchtern und dreimal postprandial). Der Endpunkt ist der Mittelwert aller erhaltenen Nüchtern-SMBG-Werte – ein einzelner Wert für jeden Teilnehmer.
Von der Randomisierung bis zur Lieferung
HAUPTSTUDIE: Mittlere postprandiale Glukose
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Lieferung
Die SMBG-Werte werden während der gesamten Studie von der Randomisierung bis zur Entbindung viermal täglich ermittelt (einmal nüchtern und dreimal postprandial). Dieser Endpunkt ist der Mittelwert aller erhaltenen postprandialen SMBG-Werte; ein einzelner Wert für jeden Teilnehmer.
Von der Randomisierung bis zur Lieferung
HAUPTSTUDIE: Mittlere Glukose nach dem Frühstück
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Lieferung
Die SMBG-Werte werden während der gesamten Studie von der Randomisierung bis zur Entbindung viermal täglich ermittelt (einmal nüchtern und dreimal postprandial). Dieser Endpunkt ist der Mittelwert aller SMBG-Werte 2 Stunden nach dem Frühstück; ein einzelner Wert in jedem Teilnehmer.
Von der Randomisierung bis zur Lieferung
HAUPTSTUDIE: Mittlerer Blutzucker nach dem Mittagessen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Lieferung
Die SMBG-Werte werden während der gesamten Studie von der Randomisierung bis zur Entbindung viermal täglich ermittelt (einmal nüchtern und dreimal postprandial). Dieser Endpunkt ist der Mittelwert aller SMBG-Werte 2 Stunden nach dem Mittagessen; ein einzelner Wert in jedem Teilnehmer.
Von der Randomisierung bis zur Lieferung
HAUPTSTUDIE: Mittlerer Blutzucker nach dem Abendessen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Lieferung
Die SMBG-Werte werden während der gesamten Studie von der Randomisierung bis zur Entbindung viermal täglich ermittelt (einmal nüchtern und dreimal postprandial). Dieser Endpunkt ist der Mittelwert aller SMBG-Werte 2 Stunden nach dem Abendessen; ein einzelner Wert in jedem Teilnehmer.
Von der Randomisierung bis zur Lieferung
HAUPTSTUDIE: Veränderung der LDL-Oxidation nach 4 Wochen
Zeitfenster: Änderung der LDL-Oxidation gegenüber der Randomisierung nach 4 Wochen.
Unterschied zwischen der LDL-Oxidation, gemessen im nüchternen venösen Blut bei Randomisierung und 4 Wochen.
Änderung der LDL-Oxidation gegenüber der Randomisierung nach 4 Wochen.
HAUPTSTUDIE: LDL-Oxidation 6–8 Wochen nach der Entbindung
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach der Lieferung
LDL-Oxidation gemessen im nüchternen venösen Blut 6–8 Wochen nach der Entbindung.
6-8 Wochen nach der Lieferung
HAUPTSTUDIE: Veränderung der Sauerstoffradikalabsorptionskapazität (ORAC) des Plasmas nach 4 Wochen
Zeitfenster: Wechsel von der Randomisierung auf 4 Wochen
Unterschied in der Sauerstoffradikalabsorptionskapazität (ORAC) von Plasma, gemessen im venösen Serum bei Randomisierung und 4 Wochen.
Wechsel von der Randomisierung auf 4 Wochen
HAUPTSTUDIE: Veränderung des c-reaktiven Proteins (CRP) nach 4 Wochen
Zeitfenster: Veränderung des CRP seit der Randomisierung nach 4 Wochen
Unterschied in der c-reaktiven Proteinkonzentration im venösen Serum gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen.
Veränderung des CRP seit der Randomisierung nach 4 Wochen
HAUPTSTUDIE: Postpartales CRP
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach der Lieferung
Konzentration des c-reaktiven Proteins im venösen Serum 6-8 Wochen nach der Entbindung.
6-8 Wochen nach der Lieferung
HAUPTSTUDIE: Postpartale Nüchtern-Serumglukose
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach der Lieferung
Venöser Nüchtern-Serumglukosespiegel 6–8 Wochen nach der Entbindung
6-8 Wochen nach der Lieferung
HAUPTSTUDIE: Postpartale Serumglukosekonzentration 2 Stunden nach Einnahme von 75 g oraler Glukose (2hrPC Serumglukose).
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach der Lieferung
Venöse Serumglukosekonzentration 2 Stunden nach Einnahme von 75 g oraler Glukose (oraler Glukosetoleranztest).
6-8 Wochen nach der Lieferung
HAUPTSTUDIE: Inzidenz einer postpartalen gestörten Glukosetoleranz
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach der Lieferung
Anteil der Frauen mit einer venösen Serumglukosekonzentration 2 Stunden nach einem oralen 75-g-Glukosetoleranztest zwischen 7,8 und 11,0 mmol/l (einschließlich).
6-8 Wochen nach der Lieferung
HAUPTSTUDIE: Inzidenz von postpartalem Diabetes mellitus
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach der Lieferung
Anteil der Frauen mit Diabetes 6–8 Wochen nach der Entbindung. Diabetes ist definiert als Nüchtern-Serumglukosewert von mindestens 7,0 mmol/L und/oder Serumglukosewert 2 Stunden nach einem oralen 75-g-Glukosetoleranztest von mindestens 11,1 mmol/L.
6-8 Wochen nach der Lieferung
HAUPTSTUDIE: Gewichtszunahme der Mutter
Zeitfenster: Von der Vorschwangerschaft bis zur Entbindung: bis zu 9 Monate
Differenz zwischen dem gemeldeten Körpergewicht vor der Schwangerschaft und dem letzten vor der Entbindung gemessenen Körpergewicht.
Von der Vorschwangerschaft bis zur Entbindung: bis zu 9 Monate
HAUPTSTUDIE: Rate der Gewichtszunahme der Mutter
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Lieferung
Differenz zwischen dem Körpergewicht der Mutter bei der Randomisierung und dem letzten vor der Entbindung gemessenen Körpergewicht geteilt durch die Anzahl der Wochen zwischen den Messungen.
Von der Randomisierung bis zur Lieferung
HAUPTSTUDIE: Veränderung des Säuglingsgewichts
Zeitfenster: Veränderung des Körpergewichts des Säuglings von der Geburt bis zur 6.–8. Woche
Unterschied zwischen dem Geburtsgewicht des Säuglings und dem Gewicht 6–8 Wochen nach der Entbindung.
Veränderung des Körpergewichts des Säuglings von der Geburt bis zur 6.–8. Woche
HAUPTSTUDIE & TEILSTUDIE (n=75): Nahrungsaufnahme der Mutter
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 6–8 Wochen nach der Geburt
Die Ernährungsanalyse wird mithilfe einer Software durchgeführt, die die Canadian Nutrient File enthält und durch Daten ergänzt wird, die eine standardisierte GI-Testmethode verwenden. Der Vergleich wird zwischen und innerhalb von Gruppen durchgeführt.
Von der Randomisierung bis 6–8 Wochen nach der Geburt
TEILSTUDIE (n=75): Konzentration von Vitamin C, E und Beta-Carotin in der Übergangs-Muttermilch
Zeitfenster: 1 Woche nach Lieferung
Konzentration von Vitamin C, Vitamin E und Beta-Carotin in der Muttermilch, ermittelt 1 Woche nach der Entbindung. Es wird ein Vergleich zwischen und innerhalb von Studiengruppen durchgeführt.
1 Woche nach Lieferung
TEILSTUDIE (n=75): Konzentration von Vitamin C, E und Beta-Carotin in reifer Muttermilch
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach der Lieferung
Konzentration von Vitamin C, Vitamin E und Beta-Carotin in der Muttermilch, erhoben 6–8 Wochen nach der Entbindung. Es wird ein Vergleich zwischen und innerhalb von Studiengruppen durchgeführt.
6-8 Wochen nach der Lieferung
HAUPTSTUDIE: Säuglingsdemografie
Zeitfenster: Lieferung 6-8 Wochen nach der Geburt
Erfassung der demografischen Daten des Säuglings, wie Gestationsalter bei der Geburt, Geschlecht, Häufigkeit und Art der Komplikationen gemäß Mutter- oder Säuglingsdiagramm, Art der Entbindung, Dauer des Krankenhausaufenthalts
Lieferung 6-8 Wochen nach der Geburt
HAUPTSTUDIE: Veränderung der Körpermaße von Säuglingen von der Geburt bis 6–8 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: Veränderung der Körpermaße des Säuglings von der Entbindung bis 6–8 Wochen nach der Geburt
Gewicht, Kopfumfang und Größe/Länge
Veränderung der Körpermaße des Säuglings von der Entbindung bis 6–8 Wochen nach der Geburt
HAUPTSTUDIE: Säuglings-APGAR-Score bei der Entbindung
Zeitfenster: Lieferung
APGAR-Wert des Säuglings bei der Entbindung, wie in der Krankenakte der Mutter angegeben.
Lieferung
HAUPTSTUDIE: Veränderung des mütterlichen Blutdrucks und Ruhepulses von der Randomisierung bis zur 4. Woche
Zeitfenster: Wechsel von der Randomisierung auf 4 Wochen.
Unterschied zwischen mütterlichem Blutdruck und Ruhepuls aus der Randomisierung nach 4 Wochen.
Wechsel von der Randomisierung auf 4 Wochen.
HAUPTSTUDIE: Mütterlicher Blutdruck und Ruhepuls 6–8 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach der Lieferung
Mütterlicher Blutdruck und Ruhepuls 6–8 Wochen nach der Geburt.
6-8 Wochen nach der Lieferung
HAUPTSTUDIE: Taillenumfang des Säuglings im Alter von 6–8 Wochen
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach der Lieferung
Taillenumfang des Säuglings in der 6. bis 8. Woche.
6-8 Wochen nach der Lieferung
HAUPTSTUDIE: Änderung der Ultraschallmessungen von der Randomisierung bis zur Entbindung.
Zeitfenster: Wechsel von Randomisierung zu Lieferung
Unterschied zwischen Ultraschallmessungen bei Säuglingen (biparietaler Durchmesser, Kopfumfang, Bauchumfang und Femurlänge) vom Ausgangswert bis zur Entbindung.
Wechsel von Randomisierung zu Lieferung
HAUPTSTUDIE: Größe der Mutter zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Größe der Mutter zu Studienbeginn
Grundlinie
HAUPTSTUDIE: Krankengeschichte der Mutter
Zeitfenster: Grundlinie
Krankengeschichte der Mutter
Grundlinie
HAUPTSTUDIE: Medizinische Komplikationen bei Müttern vom Ausgangswert bis 6–8 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: Ausgangswert 6–8 Wochen nach der Entbindung
Inzidenz und Art mütterlicher medizinischer Komplikationen vom Ausgangswert bis 6–8 Wochen nach der Geburt
Ausgangswert 6–8 Wochen nach der Entbindung
HAUPTSTUDIE: Veränderung des mütterlichen Gewichts seit der Entbindung 6–8 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: Unterschied zwischen der Entbindung und 6-8 Wochen nach der Geburt
Unterschied im Gewicht der Mutter seit der Entbindung 6–8 Wochen nach der Geburt.
Unterschied zwischen der Entbindung und 6-8 Wochen nach der Geburt
HAUPTSTUDIE: Demografische Informationen zur Mutter vor der Geburt
Zeitfenster: Grundlinie
Demografische Informationen zur Mutter vor der Geburt (z. B. ethnische Zugehörigkeit, zu Hause verwendete Sprache, Zubereitung und Einkauf von Lebensmitteln im Haushalt, erworbene Ausbildung, Beschäftigungsstatus, Behandlung von Diabetes, vorheriger Kontakt mit einem registrierten Ernährungsberater, Zigaretten-, Freizeitdrogen- und Alkoholkonsum vor und während der Schwangerschaft sowie körperliche Aktivität) mithilfe eines Pre -getesteter, gesichtsvalidierter Fragebogen.
Grundlinie
HAUPTSTUDIE: Soziodemografische Daten der Mutter nach der Geburt im Zusammenhang mit der Säuglingsernährung
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach der Lieferung
Soziodemografische Faktoren, die zuvor in der Literatur als Einfluss auf die Säuglingsernährungspraktiken identifiziert wurden; einschließlich des Zugangs zu Stillschulungen während des Krankenhausaufenthalts.
6-8 Wochen nach der Lieferung
HAUPTSTUDIE: Zeitspanne zwischen der Entbindung und der Fülle der mütterlichen Brust
Zeitfenster: Zeit nach der Lieferung
Zeitspanne zwischen der Entbindung und dem Füllen der mütterlichen Brust.
Zeit nach der Lieferung
HAUPTSTUDIE: Veränderung der konjugierten Diene nach 4 Wochen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen.
Unterschied zwischen konjugierten Dienen des Plasmas, gemessen im venösen Serum zu Studienbeginn und nach 4 Wochen.
Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen.
HAUPTSTUDIE: Konjugierte Diene nach der Geburt
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach der Lieferung
Konjugierte Diene im nüchternen venösen Blut 6–8 Wochen nach der Entbindung
6-8 Wochen nach der Lieferung
HAUPTSTUDIE: Sauerstoffradikalabsorptionskapazität (ORAC) von venösem Plasma nach der Geburt
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach der Lieferung
ORAC gemessen im nüchternen venösen Blut 6–8 Wochen nach der Entbindung
6-8 Wochen nach der Lieferung
HAUPTSTUDIE: Veränderung des vollständigen Lipidprofils nach 4 Wochen
Zeitfenster: Änderung des vollständigen Lipidprofils des Plasmas gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Unterschied im vollständigen Lipidprofil von nüchternem venösem Blut zu Studienbeginn und nach 4 Wochen.
Änderung des vollständigen Lipidprofils des Plasmas gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
HAUPTSTUDIE: Vollständiges Lipidprofil nach der Geburt
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach der Lieferung
Vollständiges Lipidprofil des nüchternen venösen Blutes 6–8 Wochen nach der Geburt
6-8 Wochen nach der Lieferung
HAUPTSTUDIE: Veränderung der Häufigkeit und Schwere der Symptome vom Ausgangswert bis 6–8 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6–8 Wochen nach der Geburt
Unterschied in der Häufigkeit und Schwere der mütterlichen Symptome vom Ausgangswert bis 6–8 Wochen nach der Geburt anhand eines standardisierten Fragebogens.
Änderung vom Ausgangswert auf 6–8 Wochen nach der Geburt
HAUPTSTUDIE: Säuglingsernährungspraktiken
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach der Lieferung
Ernährungspraktiken mütterlicher Säuglinge von der Entbindung bis 6–8 Wochen nach der Geburt
6-8 Wochen nach der Lieferung
HAUPTSTUDIE: Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Grundbildungskurs
Zeitfenster: Grundlinie
Reaktionen und Meinungen der Teilnehmer zum Grundunterricht anhand eines gesichtsvalidierten, vorab getesteten Fragebogens.
Grundlinie
HAUPTSTUDIE: Änderung des GI-Wissens der Teilnehmer vom Ausgangswert bis 6–8 Wochen nach der Entbindung
Zeitfenster: Änderung des GI-Wissens von der Randomisierung bis 6-8 Wochen nach der Entbindung
Unterschied im GI-Wissen der Teilnehmer vom Randomisierungsvorkurs bis 6–8 Wochen nach der Entbindung unter Verwendung eines gesichtsvalidierten, vorab getesteten Fragebogens.
Änderung des GI-Wissens von der Randomisierung bis 6-8 Wochen nach der Entbindung
HAUPTSTUDIE: Wissen der Teilnehmer über GI zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Kenntnisse der Teilnehmer über GI zu Studienbeginn (Vorschulklasse) anhand eines validierten Fragebogens.
Grundlinie
HAUPTSTUDIE: Änderung der Meinung der Teilnehmer zur Verfügbarkeit und Akzeptanz von Studiendiätnahrungsmitteln
Zeitfenster: Meinungsänderung von 2 Wochen auf 6-8 Wochen nach der Entbindung
Unterschiedliche Meinungen der Teilnehmer zur Verfügbarkeit und Akzeptanz von Studiendiätnahrungsmitteln 2 Wochen bis 6–8 Wochen nach der Entbindung anhand eines validierten Fragebogens.
Meinungsänderung von 2 Wochen auf 6-8 Wochen nach der Entbindung
HAUPTSTUDIE: Unterschied im GI der Nahrung zwischen den Studiengruppen.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6–8 Wochen nach der Entbindung
Unterschied im diätetischen GI zwischen den Studiengruppen vom Ausgangswert bis 6–8 Wochen nach der Entbindung unter Verwendung eines kurzen semiquantitativen Fragebogens zur Lebensmittelhäufigkeit (FFQ). Das FFQ sammelt Daten zur Nahrungsaufnahme in den drei Monaten vor der Verabreichung. Der FFQ wurde von Ernährungsexperten, Klinikern und/oder Forschern mit Erfahrung in der Befragung standardisiert und auf seine Lesbarkeit hin bewertet sowie einer Gesichtsvalidierung und Vorabprüfung unterzogen.
Vom Ausgangswert bis 6–8 Wochen nach der Entbindung
HAUPTSTUDIE: Verhaltensänderung vom Ausgangswert (vor dem Unterricht) bis 6–8 Wochen nach der Entbindung.
Zeitfenster: Verhaltensänderung vom Ausgangswert (vor dem Unterricht) bis 6–8 Wochen nach der Entbindung
Verhaltensunterschiede innerhalb und zwischen Gruppen vom Ausgangswert (vor dem Unterricht) bis 6–8 Wochen nach der Entbindung unter Verwendung gesichtsvalidierter, vorab getesteter Fragebögen, einschließlich eines kurzen halbquantitativen Fragebogens zur Lebensmittelhäufigkeit (FFQ). Das FFQ sammelt Daten zur Nahrungsaufnahme in den drei Monaten vor der Verabreichung. Der FFQ wurde von Ernährungsexperten, Klinikern und/oder Forschern mit Erfahrung in der Befragung standardisiert und auf Lesbarkeit überprüft.
Verhaltensänderung vom Ausgangswert (vor dem Unterricht) bis 6–8 Wochen nach der Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Toronto

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Diabetes Association
Canadian Foundation for Dietetic Research (CFDR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas MS Wolever, MD, PhD, University of Toronto/ St Michael's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UofTORE26937

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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