HOOFDONDERZOEK: Dieet met een lage glycemische index (GI) bij de behandeling van GDM SUB-STUDIE: De moedermelk-substudie (GIinGDM)
19 mei 2016 bijgewerkt door: Thomas Wolever, University of Toronto
Het effect van een dieet met een lage GI op maternale en neonatale markers van glykemische controle en postpartum diabetesrisico SUBSTUDIE Het effect van een dieet met een lage GI op postpartum markers van oxidatie in de moedermelk van vrouwen met zwangerschapshyperglykemie
HOOFDONDERZOEK: diëten met een lage glycemische index (GI) worden aanbevolen door de Canadian Diabetes Association voor de behandeling van type 1 en 2 diabetes mellitus (DM), maar de rol van GI bij de behandeling van zwangerschapsdiabetes (GDM) is nog niet duidelijk. Het belangrijkste doel van deze studie is om het effect te bepalen van een dieet met een lage GI op de controle van de bloedsuikerspiegel bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes. Het effect van een dieet met een lage GI op maternale oxidatieve stress, zwangerschap en bevallingsuitkomsten en markers van risico op diabetes na de geboorte bij zowel de moeder als de baby zullen ook worden beoordeeld. SUB-STUDIE: Het hoofddoel van de sub-studie is om te bepalen of de moedermelk (BM) van vrouwen met GDM die een dieet met een lage GI volgen, een hogere antioxidantcapaciteit zal hebben dan de BM van vrouwen die een dieet met een middelhoge GI volgen ( controle/standaardzorg). Het effect van een dieet met een lage glycemische index op de inname door de moeder van specifieke nutriënten-antioxidanten (d.w.z. vitamine C, E en bèta-caroteen) (prenataal en postpartum) en de concentratie van vitamine C, E en bèta-caroteen in de overgangs- en volwassen BM van de deelnemers zullen ook worden beoordeeld. De ORAC-test (zuurstofradicaalabsorptiecapaciteit) zal worden gebruikt om de algehele antioxidantcapaciteit te beoordelen. De antioxidantcapaciteit van BM bij vrouwen met GDM zal ook worden vergeleken met die van vrouwen zonder GDM.
Hypothesen:
HOOFD: Het gebruik van voedingsmiddelen met een lage GI bij de behandeling van GDM vermindert postprandiale BG en oxidatieve stress; waardoor perinatale complicaties bij moeder en kind worden verminderd.
SUB-ONDERZOEK: Moedermelk (BM) van vrouwen met GDM die een dieet met een lage GI volgen, heeft een hogere BM-antioxidant dan vrouwen die een dieet met een gemiddelde tot hoge GI volgen. BM van vrouwen met GDM zal een lagere antioxidantcapaciteit hebben dan die van vrouwen zonder GDM.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDONDERZOEK: Het gebruik van lage GI-educatie wordt momenteel geaccepteerd door de Canadian Diabetes Association bij de behandeling van type 1 en 2 DM, maar is niet opgenomen in de klinische praktijkrichtlijnen (CPG) voor het beheer van GDM. Gegevens die tot nu toe zijn verzameld, ondersteunen het gebruik van lage GI bij de behandeling van GDM, maar er zijn meer gegevens nodig om CPG te beïnvloeden. In deze studie zal het effect van een dieet met een lage GI op maternale en neonatale markers van glykemische controle en postpartum diabetesrisico bij moeder en baby worden bepaald. Deze studie zal ook de rol beoordelen die maternale oxidatieve stress in deze relatie kan spelen.
Hypothese: Het gebruik van voedingsmiddelen met een lage GI bij de behandeling van zwangerschapsdiabetes vermindert postprandiale BG en oxidatieve stress; waardoor perinatale complicaties bij moeder en kind worden verminderd.
SUB-STUDIE: Moedermelk (BM) wordt geaccepteerd als de optimale voedingsbron voor zuigelingen. Er bestaat een schat aan literatuur over de samenstelling van BM. Dit werk omvat het meten van antioxidanten in BM. Vrouwen bij wie zwangerschapshyperglykemie is vastgesteld, hebben een verminderde antioxidantcapaciteit in vergelijking met normoglykemische zwangere vrouwen. Er bestaat een directe relatie tussen postprandiale glykemische respons en oxidatieve stress. Koolhydraten met een lage GI worden langzamer omgezet in bloedglucose (BG) dan koolhydraten met een gemiddelde tot hoge GI
Hypothesen: Moedermelk (BM) van vrouwen met GDM die een dieet met een lage GI volgen, heeft een hogere BM-antioxidant dan vrouwen die een dieet met een gemiddelde tot hoge GI volgen. BM van vrouwen met GDM zal een lagere anti-oxidant capaciteit hebben dan die van vrouwen zonder GDM.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
99
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- MAIN STUDY ONLY: St Joseph's Heathcare Hamilton, 50 Charlton Avenue East
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mt Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, Room H145, 2075 Bayview Avenue
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
HOOFD STUDIE
Inclusiecriteria:
Vrouwen:
- ≥ 18 jaar
- gediagnosticeerd met zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) of verminderde glucosetolerantie tijdens de zwangerschap (IGTP) volgens de criteria van de Canadian Diabetes Association (CDA)
- wordt gevolgd binnen DIP (een van de 4 sites)
- bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- bereid en in staat zijn om het studieprotocol na te leven
Uitsluitingscriteria:
Vrouwen:
- met een andere acute of chronische ziekte dan GDM of IGTP of gebruik van geneesmiddelen (anders dan insuline) die het koolhydraatmetabolisme, de gastro-intestinale functie of de koolhydraatvertering kunnen beïnvloeden (d.w.z. ziekte van crohn, hiv/aids, leverziekte, nierziekte enz.).
- waarvan bekend is dat ze type 1 of type 2 DM hebben voorafgaand aan de zwangerschap
- bekende meerlingzwangerschap bij inschrijving
- ≥ 33 weken zwangerschap
- voorgeschreven orale antihyperglykemische medicatie
- onoverkomelijke taalbarrières
SUB-STUDIE controlegroep (vrouwen zonder GDM) Zelfde als voor Hoofdonderzoek behalve afwezigheid van GDM
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Standaard zorg
Standaard voedingsadvies om de nadruk te leggen op vezelrijk voedsel met een matige tot hoge GI
|
Voedingsvoorlichting volgens standaardzorg vergelijkbaar met de controlegroep met aanvullende GI-voorlichting.
Het GI-onderwijs wordt gegeven volgens de "Stop-Light-Methode".
Deze groepen krijgen voedselvervangingslijsten (key-foods-methode) die zijn samengesteld uit voedsel met een lage GI-koolhydraat.
De GI-educatietool(s) zullen voortbouwen op standaard zorgeducatie waarbij patiënten wordt geleerd welke voedingsgroepen koolhydraten bevatten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Lage GI-dieet
Voedingsadviezen met een lage GI naast de standaardzorg
|
Standaard voedingsadvies voor vrouwen met GDM met speciale nadruk op het gebruik van vezelrijke of volkoren koolhydraten met een gemiddelde tot hoge GI.
Wat ligt er op je bord? en 3-dimensionale voedselmodellen zullen worden gebruikt om de grootte van porties en maaltijdplanning aan te leren.
Deze groepen krijgen voedselvervangingslijsten (key-foods-methode) die zijn samengesteld uit voedingsmiddelen met een gemiddelde tot hoge GI.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HOOFDONDERZOEK: Percentage postprandiale zelfgecontroleerde bloedglucosewaarden (SMBG) binnen het doelbereik
Tijdsspanne: Van randomisatie tot levering
|
SMBG-waarden worden gedurende het hele onderzoek 4 keer per dag verkregen (1 nuchter en 3 postprandiaal), van de randomisatie tot de bevalling.
Het eindpunt is een enkele waarde voor elke deelnemer - namelijk het percentage van alle postprandiale SMBG-waarden binnen het doelbereik aanbevolen door de Canadian Diabetes Association (5,0 tot 6,6 mmol/L)
|
Van randomisatie tot levering
|
|
DEELONDERZOEK (n=75): Oxygen Radical Absorptie Capaciteit (ORAC) (Antioxidant Capaciteit) van overgangs- en rijpe moedermelk.
Tijdsspanne: 1 week en 8 weken na de bevalling
|
Moedermelkmonsters (25 ml) worden 1 week en 8 weken na de geboorte verzameld uit een volledige moedermelkcollectie.
Maatregelen worden tussen en binnen groepen vergeleken.
|
1 week en 8 weken na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HOOFDONDERZOEK: Geboortegewicht van baby's
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Gewicht van de baby bij bevalling in grammen.
|
Bij aflevering
|
|
HOOFDONDERZOEK: Percentage zelfgecontroleerde nuchtere glucosewaarden binnen het doelbereik
Tijdsspanne: Van randomisatie tot levering
|
SMBG-waarden worden 4 keer per dag verkregen (1 nuchter en 3 postprandiaal) tijdens het onderzoek vanaf het begin van de interventie tot de bevalling.
Het eindpunt is een enkele waarde voor elke deelnemer - namelijk het percentage van alle nuchtere SMBG-waarden binnen het doelbereik aanbevolen door de Canadian Diabetes Association (3,8 tot 5,2 mmol/L)
|
Van randomisatie tot levering
|
|
HOOFDONDERZOEK: Glucosevariabiliteit
Tijdsspanne: Van randomisatie tot levering
|
SMBG-waarden worden gedurende het hele onderzoek 4 keer per dag verkregen (1 nuchter en 3 postprandiaal), van de randomisatie tot de bevalling.
Dit eindpunt is de variatiecoëfficiënt van alle verkregen SMBG-waarden (CV = 100*SD/gemiddelde), waarbij SD de standaarddeviatie is; een enkele waarde voor elke deelnemer.
|
Van randomisatie tot levering
|
|
HOOFDONDERZOEK: Incidentie op recept voor insuline
Tijdsspanne: Van randomisatie tot levering
|
Percentage vrouwen dat tijdens de interventie insuline kreeg voorgeschreven
|
Van randomisatie tot levering
|
|
HOOFDONDERZOEK: Gemiddelde nuchtere glucose
Tijdsspanne: Van randomisatie tot levering
|
SMBG-waarden worden gedurende het hele onderzoek 4 keer per dag verkregen (1 nuchter en 3 postprandiaal), van de randomisatie tot de bevalling.
Het eindpunt is het gemiddelde van alle nuchtere SMBG-waarden die zijn verkregen - een enkele waarde voor elke deelnemer.
|
Van randomisatie tot levering
|
|
HOOFDONDERZOEK: gemiddelde postprandiale glucose
Tijdsspanne: Van randomisatie tot levering
|
SMBG-waarden worden gedurende het hele onderzoek 4 keer per dag verkregen (1 nuchter en 3 postprandiaal), van de randomisatie tot de bevalling.
Dit eindpunt is het gemiddelde van alle verkregen postprandiale SMBG-waarden; een enkele waarde voor elke deelnemer.
|
Van randomisatie tot levering
|
|
HOOFDONDERZOEK: Gemiddelde glucose na het ontbijt
Tijdsspanne: Van randomisatie tot levering
|
SMBG-waarden worden gedurende het hele onderzoek 4 keer per dag verkregen (1 nuchter en 3 postprandiaal), van de randomisatie tot de bevalling.
Dit eindpunt is het gemiddelde van alle SMBG-waarden 2 uur na het ontbijt; een enkele waarde in elke deelnemer.
|
Van randomisatie tot levering
|
|
HOOFDONDERZOEK: Gemiddelde bloedglucose na de lunch
Tijdsspanne: Van randomisatie tot levering
|
SMBG-waarden worden gedurende het hele onderzoek 4 keer per dag verkregen (1 nuchter en 3 postprandiaal), van de randomisatie tot de bevalling.
Dit eindpunt is het gemiddelde van alle SMBG-waarden 2 uur na de lunch; een enkele waarde in elke deelnemer.
|
Van randomisatie tot levering
|
|
HOOFDONDERZOEK: Gemiddelde bloedglucose na het eten
Tijdsspanne: Van randomisatie tot levering
|
SMBG-waarden worden gedurende het hele onderzoek 4 keer per dag verkregen (1 nuchter en 3 postprandiaal), van de randomisatie tot de bevalling.
Dit eindpunt is het gemiddelde van alle SMBG-waarden 2 uur na het avondeten; een enkele waarde in elke deelnemer.
|
Van randomisatie tot levering
|
|
HOOFDONDERZOEK: Verandering in LDL-oxidatie na 4 weken
Tijdsspanne: Verandering van randomisatie in LDL-oxidatie na 4 weken.
|
Verschil tussen LDL-oxidatie gemeten in nuchter veneus bloed bij randomisatie en 4 weken.
|
Verandering van randomisatie in LDL-oxidatie na 4 weken.
|
|
HOOFDONDERZOEK: LDL-oxidatie 6-8 weken na bevalling
Tijdsspanne: 6-8 weken na levering
|
LDL-oxidatie gemeten in nuchter veneus bloed 6-8 weken na de bevalling.
|
6-8 weken na levering
|
|
HOOFDONDERZOEK: Verandering in zuurstofradicale absorptiecapaciteit (ORAC) van plasma na 4 weken
Tijdsspanne: Verander van randomisatie naar 4 weken
|
Verschil in zuurstofradicale absorptiecapaciteit (ORAC) van plasma gemeten in veneus serum bij randomisatie en 4 weken.
|
Verander van randomisatie naar 4 weken
|
|
HOOFDONDERZOEK: verandering in c-reactief proteïne (CRP) na 4 weken
Tijdsspanne: Verandering in CRP vanaf randomisatie na 4 weken
|
Verschil in concentratie c-reactief proteïne in veneus serum ten opzichte van baseline na 4 weken.
|
Verandering in CRP vanaf randomisatie na 4 weken
|
|
HOOFDONDERZOEK: Post-partum CRP
Tijdsspanne: 6-8 weken na levering
|
Concentratie van veneus serum c-reactief proteïne 6-8 weken na bevalling.
|
6-8 weken na levering
|
|
HOOFDONDERZOEK: Post-partum nuchtere serumglucose
Tijdsspanne: 6-8 weken na levering
|
Veneuze nuchtere serumglucose 6-8 weken na bevalling
|
6-8 weken na levering
|
|
HOOFDONDERZOEK: Post-partum serumglucoseconcentratie 2 uur na consumptie van 75g orale glucose (2hrPC serumglucose).
Tijdsspanne: 6-8 weken na levering
|
Veneuze serumglucoseconcentratie 2 uur na consumptie van 75 g orale glucose (orale glucosetolerantietest).
|
6-8 weken na levering
|
|
HOOFDONDERZOEK: Incidentie van post-partum verminderde glucosetolerantie
Tijdsspanne: 6-8 weken na levering
|
Percentage vrouwen met veneuze serumglucoseconcentratie 2 uur na een orale glucosetolerantietest van 75 g tussen 7,8 en 11,0 mmol/L, inclusief.
|
6-8 weken na levering
|
|
HOOFDONDERZOEK: Incidentie van diabetes mellitus na de bevalling
Tijdsspanne: 6-8 weken na levering
|
Percentage vrouwen met diabetes 6-8 weken na de bevalling.
Diabetes wordt gedefinieerd als nuchtere serumglucose hoger dan of gelijk aan 7,0 mmol/L en/of serumglucose 2 uur na een orale glucosetolerantietest van 75 g hoger dan of gelijk aan 11,1 mmol/L.
|
6-8 weken na levering
|
|
HOOFDONDERZOEK: Gewichtstoename bij de moeder
Tijdsspanne: Van pre-zwangerschap tot bevalling: tot 9 maanden
|
Verschil tussen het gerapporteerde lichaamsgewicht vóór de zwangerschap en het laatst gemeten lichaamsgewicht vóór de bevalling.
|
Van pre-zwangerschap tot bevalling: tot 9 maanden
|
|
HOOFDONDERZOEK: Snelheid van gewichtstoename van de moeder
Tijdsspanne: Van randomisatie tot levering
|
Verschil tussen het lichaamsgewicht van de moeder bij randomisatie en het laatst gemeten lichaamsgewicht voor de bevalling gedeeld door het aantal weken tussen de metingen.
|
Van randomisatie tot levering
|
|
HOOFDONDERZOEK: verandering in het gewicht van baby's
Tijdsspanne: Verandering in het lichaamsgewicht van de baby vanaf de geboorte tot 6-8 weken
|
Verschil tussen het geboortegewicht en het gewicht van de baby 6-8 weken na de bevalling.
|
Verandering in het lichaamsgewicht van de baby vanaf de geboorte tot 6-8 weken
|
|
HOOFDONDERZOEK & DEELONDERZOEK (n=75): Inname via de voeding door de moeder
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 6-8 weken na de bevalling
|
Dieetanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van software die het Canadian Nutrient File bevat, aangevuld met gegevens die gebruik maken van gestandaardiseerde GI-testmethodologie.
Er wordt een vergelijking gemaakt tussen en binnen groepen.
|
Van randomisatie tot 6-8 weken na de bevalling
|
|
DEELONDERZOEK (n=75): Concentratie van vitamine C, E en bètacaroteen in tijdelijke moedermelk
Tijdsspanne: 1 week na levering
|
Concentratie van vitamine C, vitamine E en bèta-caroteen in moedermelk verzameld 1 week na bevalling.
Er wordt een vergelijking gemaakt tussen en binnen studiegroepen.
|
1 week na levering
|
|
DEELONDERZOEK (n=75): Concentratie van vitamine C, E en bètacaroteen in rijpe moedermelk
Tijdsspanne: 6-8 weken na levering
|
Concentratie van vitamine C, vitamine E en bèta-caroteen in moedermelk verzameld 6-8 weken na bevalling.
Er wordt een vergelijking gemaakt tussen en binnen studiegroepen.
|
6-8 weken na levering
|
|
HOOFDONDERZOEK: Demografische gegevens van zuigelingen
Tijdsspanne: Levering tot 6-8 weken na de bevalling
|
Verzameling van demografische gegevens van baby's, zoals zwangerschapsduur bij geboorte, geslacht, incidentie en type complicaties zoals vermeld in de maternale of babygrafiek, wijze van bevalling, duur van het ziekenhuisverblijf
|
Levering tot 6-8 weken na de bevalling
|
|
HOOFDONDERZOEK: verandering in lichaamsafmetingen van baby's vanaf de geboorte tot 6-8 weken na de bevalling
Tijdsspanne: Verandering in lichaamsafmetingen van baby's vanaf de bevalling tot 6-8 weken na de bevalling
|
Gewicht, hoofdomtrek en lengte/lengte
|
Verandering in lichaamsafmetingen van baby's vanaf de bevalling tot 6-8 weken na de bevalling
|
|
HOOFDONDERZOEK: Infant APGAR-score bij bevalling
Tijdsspanne: Levering
|
APGAR-score voor baby's bij bevalling zoals vastgelegd in de medische kaart van de moeder.
|
Levering
|
|
HOOFDONDERZOEK: Verandering in maternale bloeddruk en rustpols van randomisatie tot 4 weken
Tijdsspanne: Verander van randomisatie naar 4 weken.
|
Verschil tussen maternale bloeddruk en rustpols vanaf randomisatie na 4 weken.
|
Verander van randomisatie naar 4 weken.
|
|
HOOFDONDERZOEK: Maternale bloeddruk en rustpols 6-8 weken na de bevalling
Tijdsspanne: 6-8 weken na levering
|
Maternale bloeddruk en rustpols 6-8 weken na de bevalling.
|
6-8 weken na levering
|
|
HOOFDONDERZOEK: Tailleomtrek van baby's na 6-8 weken
Tijdsspanne: 6-8 weken na levering
|
Tailleomtrek baby na 6-8 weken.
|
6-8 weken na levering
|
|
HOOFDONDERZOEK: Verandering in ultrasone metingen van randomisatie tot levering.
Tijdsspanne: Verander van randomisatie naar levering
|
Verschil tussen ultrasone metingen bij baby's (bi-pariëtale diameter, hoofdomtrek, buikomtrek en dijbeenlengte) vanaf de basislijn tot aan de bevalling.
|
Verander van randomisatie naar levering
|
|
HOOFDONDERZOEK: Maternale lengte bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Maternale lengte bij baseline
|
Basislijn
|
|
HOOFDONDERZOEK: Medische geschiedenis van de moeder
Tijdsspanne: Basislijn
|
Medische geschiedenis van de moeder
|
Basislijn
|
|
HOOFDONDERZOEK: Medische complicaties bij de moeder vanaf de basislijn tot 6-8 weken na de bevalling
Tijdsspanne: Baseline tot 6-8 weken na bevalling
|
Incidentie en type van maternale medische complicaties vanaf baseline tot 6-8 weken na de bevalling
|
Baseline tot 6-8 weken na bevalling
|
|
HOOFDONDERZOEK: Verandering in het gewicht van de moeder vanaf de bevalling 6-8 weken na de bevalling
Tijdsspanne: Verschil tussen bevalling en 6-8 weken na de bevalling
|
Verschil in gewicht van de moeder vanaf de bevalling 6-8 weken postpartum.
|
Verschil tussen bevalling en 6-8 weken na de bevalling
|
|
HOOFDONDERZOEK: Maternale prenatale demografische informatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Maternale prenatale demografische informatie (bijv.
etniciteit, taal die thuis wordt gebruikt, voedselbereiding en -aankoop in het huishouden, genoten opleiding, werkstatus, behandeling van diabetes, eerdere blootstelling aan een geregistreerde diëtist, gebruik van sigaretten, recreatieve drugs en alcohol vóór en tijdens de zwangerschap, en fysieke activiteit) -geteste, gezichtsgevalideerde vragenlijst.
|
Basislijn
|
|
HOOFDONDERZOEK: Maternale post-partum socio-demografische gegevens met betrekking tot zuigelingenvoedingspraktijken
Tijdsspanne: 6-8 weken na levering
|
Sociaal-demografische factoren die eerder in de literatuur zijn geïdentificeerd als factoren die van invloed zijn op de manier waarop zuigelingen worden gevoed; inclusief toegang tot voorlichting over borstvoeding tijdens ziekenhuisopname.
|
6-8 weken na levering
|
|
HOOFDONDERZOEK: Tijdsduur tussen bevalling en volheid van de borsten van de moeder
Tijdsspanne: Tijd na levering
|
De tijd tussen de bevalling en de volheid van de borsten van de moeder.
|
Tijd na levering
|
|
HOOFDONDERZOEK: verandering in geconjugeerde dienen na 4 weken
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 4 weken.
|
Verschil tussen geconjugeerde dienen van plasma gemeten in veneus serum bij aanvang en 4 weken.
|
verandering van baseline naar 4 weken.
|
|
HOOFDONDERZOEK: Geconjugeerde dienen post-partum
Tijdsspanne: 6-8 weken na levering
|
Geconjugeerde diënen in nuchter veneus bloed 6-8 weken na bevalling
|
6-8 weken na levering
|
|
HOOFDONDERZOEK: Zuurstof Radicale Absorptie Capaciteit (ORAC) van veneus plasma post-partum
Tijdsspanne: 6-8 weken na levering
|
ORAC gemeten in nuchter veneus bloed 6-8 weken na bevalling
|
6-8 weken na levering
|
|
HOOFDONDERZOEK: verandering in het volledige lipidenprofiel na 4 weken
Tijdsspanne: Verandering in het volledige lipidenprofiel van het plasma vanaf de uitgangswaarde na 4 weken
|
Verschil in volledig lipidenprofiel van nuchter veneus bloed bij baseline en na 4 weken.
|
Verandering in het volledige lipidenprofiel van het plasma vanaf de uitgangswaarde na 4 weken
|
|
HOOFDONDERZOEK: Volledig lipidenprofiel na de bevalling
Tijdsspanne: 6-8 weken na levering
|
Volledig lipidenprofiel van nuchter veneus bloed 6-8 weken na de bevalling
|
6-8 weken na levering
|
|
HOOFDONDERZOEK: Verandering in incidentie en ernst van symptomen vanaf baseline tot 6-8 weken postpartum
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 6-8 weken postpartum
|
Verschil in de incidentie en ernst van maternale symptomen aanwezig vanaf baseline tot 6-8 weken postpartum met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst.
|
Verandering van baseline tot 6-8 weken postpartum
|
|
HOOFDONDERZOEK: Praktijken voor zuigelingenvoeding
Tijdsspanne: 6-8 weken na levering
|
Voedingspraktijken voor baby's van de moeder vanaf de bevalling tot 6-8 weken postpartum
|
6-8 weken na levering
|
|
HOOFDONDERZOEK: Tevredenheid van deelnemers over basisonderwijsklasse
Tijdsspanne: Basislijn
|
Reacties en meningen van deelnemers over basisonderwijsklassen met behulp van een face-gevalideerde, vooraf geteste vragenlijst.
|
Basislijn
|
|
HOOFDONDERZOEK: Verandering in de kennis van de deelnemers over GI vanaf de basislijn tot 6-8 weken na de bevalling
Tijdsspanne: Verandering in GI-kennis van randomisatie tot 6-8 weken na bevalling
|
Verschil in kennis van deelnemers over GI vanaf randomisatie vooropleiding tot 6-8 weken na bevalling met behulp van een op het gezicht gevalideerde, vooraf geteste vragenlijst.
|
Verandering in GI-kennis van randomisatie tot 6-8 weken na bevalling
|
|
HOOFDONDERZOEK: Kennis van GI bij deelnemers bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kennis van de deelnemer van GI bij aanvang (vooropleiding) met behulp van een gevalideerde vragenlijst.
|
Basislijn
|
|
HOOFDONDERZOEK: Verandering in de mening van deelnemers over de beschikbaarheid en aanvaardbaarheid van studiedieetvoeding
Tijdsspanne: Verandering van mening van 2 weken naar 6-8 weken na bevalling
|
Verschil in de mening van de deelnemers over de beschikbaarheid en aanvaardbaarheid van studiedieetvoeding vanaf 2 weken tot 6-8 weken na levering met behulp van een gevalideerde vragenlijst.
|
Verandering van mening van 2 weken naar 6-8 weken na bevalling
|
|
HOOFDONDERZOEK: Verschil in voedings-GI tussen studiegroepen.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6-8 weken na bevalling
|
Verschil in voedings-GI tussen onderzoeksgroepen vanaf de basislijn tot 6-8 weken na de bevalling met behulp van een korte semi-kwantitatieve voedselfrequentievragenlijst (FFQ).
De FFQ verzamelt gegevens over de inname via de voeding over de 3 maanden voorafgaand aan de toediening.
De FFQ is gestandaardiseerd en beoordeeld op leesbaarheid door voedingsprofessionals, clinici en/of onderzoekers met ervaring in enquêtes, en is op het gezicht gevalideerd en vooraf getest.
|
Vanaf baseline tot 6-8 weken na bevalling
|
|
HOOFDONDERZOEK: Gedragsverandering vanaf baseline (pre-class) tot 6-8 weken na de bevalling.
Tijdsspanne: Gedragsverandering vanaf baseline (pre-class) tot 6-8 weken na bevalling
|
Verschil in gedrag binnen en tussen groepen vanaf baseline (pre-class) tot 6-8 weken na bevalling met behulp van gezichtsgevalideerde, vooraf geteste vragenlijsten, waaronder een korte semi-kwantitatieve voedselfrequentievragenlijst (FFQ).
De FFQ verzamelt gegevens over de inname via de voeding over de 3 maanden voorafgaand aan de toediening.
De FFQ is gestandaardiseerd en beoordeeld op leesbaarheid door voedingsprofessionals, clinici en/of onderzoekers met ervaring in enquêtes.
|
Gedragsverandering vanaf baseline (pre-class) tot 6-8 weken na bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas MS Wolever, MD, PhD, University of Toronto/ St Michael's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ceriello A. The emerging role of post-prandial hyperglycaemic spikes in the pathogenesis of diabetic complications. Diabet Med. 1998 Mar;15(3):188-93. doi: 10.1002/(SICI)1096-9136(199803)15:33.0.CO;2-V. No abstract available.
- Ceriello A. Acute hyperglycaemia and oxidative stress generation. Diabet Med. 1997 Aug;14 Suppl 3:S45-9. doi: 10.1002/(sici)1096-9136(199708)14:3+3.3.co;2-i.
- Huang D, Ou B, Prior RL. The chemistry behind antioxidant capacity assays. J Agric Food Chem. 2005 Mar 23;53(6):1841-56. doi: 10.1021/jf030723c.
- Saenz AT, Elisia I, Innis SM, Friel JK, and Kitts DD. Use of ORAC to assess antioxidant capacity of human milk. Journal of Food Composition and Analysis 22:694-698, 2009
- Elisia I, Kitts DD. Quantification of hexanal as an index of lipid oxidation in human milk and association with antioxidant components. J Clin Biochem Nutr. 2011 Nov;49(3):147-52. doi: 10.3164/jcbn.10-142. Epub 2011 Sep 3.
- Wolever, TMS. The Glycaemic Index: A Physiological Classification of Dietary Carbohydrate. Ontario, Canada: CABI, 2006.
- Grant SM, Wolever TMS. Perceived barriers to application of glycaemic index: valid concerns or lost in translation? Nutrients. 2011 Mar;3(3):330-340. doi: 10.3390/nu3030330. Epub 2011 Feb 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
2 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UofTORE26937
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .