PÄÄTUTKIMUS: Matalan glykeemisen indeksin (GI) ruokavalio GDM:n hoidossa ALATUTKIMUS: Rintamaito-alatutkimus (GIinGDM)
torstai 19. toukokuuta 2016 päivittänyt: Thomas Wolever, University of Toronto
Matalan GI-ruokavalion vaikutus äidin ja vastasyntyneen glykeemisen hallinnan ja synnytyksen jälkeisen diabeteksen riskin markkereihin ALATUTKIMUS Matalan GI:n ruokavalion vaikutus synnytyksen jälkeisiin hapettumismarkkereihin raskaushyperglykemiasta kärsivien naisten rintamaidossa
PÄÄTUTKIMUS: Canadian Diabetes Association suosittelee matalan glykeemisen indeksin (GI) ruokavalioita tyypin 1 ja 2 diabeteksen (DM) hoitoon, mutta GI:n rooli raskausdiabeteksen (GDM) hoidossa ei ole vielä selvä. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää alhaisen GI-ruokavalion vaikutus verensokerin hallintaan naisilla, joilla on GDM. Arvioidaan myös alhaisen GI-ruokavalion vaikutus äidin oksidatiiviseen stressiin, raskaus- ja synnytystuloksiin sekä diabeteksen riskimarkkerit syntymän jälkeen sekä äidillä että vauvalla. ALATUTKIMUS: Alatutkimuksen päätarkoituksena on määrittää, onko matalaa GI-ruokavaliota nauttivien GDM:ää sairastavien naisten rintamaidossa korkeampi antioksidanttikapasiteetti kuin keskikorkeaa GI-ruokavaliota saavien naisten rintamaidolla (BM). valvonta/normaali hoito). Matalan glykeemisen indeksin ruokavalion vaikutus äidin tiettyjen ravintoaine-antioksidanttien (esim. C-, E- ja beetakaroteeni) (prenataalinen ja synnytyksen jälkeinen) sekä C-, E-vitamiinin ja beetakaroteenin pitoisuus osallistujien siirtymävaiheessa ja kypsässä BM:ssä. ORAC-testiä (Oxygen Radical Absorbanssikapasiteetti) käytetään yleisen antioksidanttikapasiteetin arvioimiseen. BM:n antioksidanttikapasiteettia naisilla, joilla on GDM, verrataan myös naisten, joilla ei ole GDM:ää.
Hypoteesit:
TÄRKEÄÄ: Matala GI:n omaavien elintarvikkeiden käyttö GDM:n hallinnassa vähentää aterian jälkeistä verensokeria ja oksidatiivista stressiä; vähentäen siten äidin ja lapsen perinataalisia komplikaatioita.
ALATUTKIMUS: GDM:ää sairastavien naisten rintamaidossa, jotka nauttivat matalan GI:n ruokavaliota, on korkeampi BM-antioksidantti kuin naisilla, jotka saavat keski- tai korkean GI-ruokavalion. GDM:ää sairastavien naisten BM:llä on pienempi antioksidanttikapasiteetti kuin naisilla, joilla ei ole GDM:ää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PÄÄTUTKIMUS: Canadian Diabetes Association hyväksyy tällä hetkellä matalan GI-koulutuksen käytön tyypin 1 ja 2 DM:n hoidossa, mutta se ei sisälly kliinisen käytännön ohjeisiin (CPG) GDM:n hallinnassa. Tähän mennessä kerätyt tiedot tukevat matalan GI:n käyttöä GDM:n hoidossa, mutta lisää tietoa tarvitaan CPG:hen vaikuttamiseen. Tässä tutkimuksessa määritetään alhaisen GI-ruokavalion vaikutus äidin ja vastasyntyneen glykeemisen kontrollin markkereihin ja synnytyksen jälkeiseen diabeteksen riskiin äidillä ja vauvalla. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös roolia, joka äidin oksidatiivisella stressillä voi olla tässä suhteessa.
Hypoteesi: Matala GI:n elintarvikkeiden käyttö GDM:n hoidossa vähentää aterian jälkeistä verensokeria ja oksidatiivista stressiä; vähentäen siten äidin ja lapsen perinataalisia komplikaatioita.
ALATUTKIMUS: Äidinmaito (BM) on hyväksytty imeväisten optimaaliseksi ravintolähteeksi. BM-koostumuksesta on olemassa runsaasti kirjallisuutta. Tämä työ sisältää antioksidanttien mittaamisen BM:ssä. Naisilla, joilla on diagnosoitu raskauden hyperglykemia, on heikentynyt antioksidanttikapasiteetti verrattuna normoglykeemisiin raskaana oleviin naisiin. Aterian jälkeisen glykeemisen vasteen ja oksidatiivisen stressin välillä on suora yhteys. Matala GI-hiilihydraatti muuttuu verensokeriksi (BG) hitaammin kuin keski- tai korkea GI hiilihydraatti
Hypoteesit: Matalan GI-ruokavaliota nauttivien GDM:ää sairastavien naisten rintamaidossa (BM) on korkeampi BM-antioksidantti kuin naisilla, jotka saavat keski- tai korkean GI-ruokavalion. GDM:ää sairastavien naisten BM:llä on alhaisempi antioksidanttikapasiteetti kuin naisilla, joilla ei ole GDM:ää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- MAIN STUDY ONLY: St Joseph's Heathcare Hamilton, 50 Charlton Avenue East
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mt Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, Room H145, 2075 Bayview Avenue
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
PÄÄTUTKIMUS
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset:
- ≥ 18 vuotta
- joilla on diagnosoitu raskausdiabetes mellitus (GDM) tai heikentynyt raskauden glukoositoleranssi (IGTP) Canadian Diabetes Associationin (CDA) kriteerien mukaan
- seurataan DIP:ssä (yksi neljästä sivustosta)
- halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa
Poissulkemiskriteerit:
Naiset:
- joilla on jokin muu akuutti tai krooninen sairaus kuin GDM tai IGTP tai lääkkeiden (muiden kuin insuliinin) käyttö, joka voi vaikuttaa hiilihydraattien aineenvaihduntaan, ruoansulatuskanavan toimintaan tai hiilihydraattien sulamiseen (ts. crohnin tauti, HIV/AIDS, maksasairaus, munuaissairaus jne.).
- joilla tiedetään olevan tyypin 1 tai tyypin 2 DM ennen raskautta
- tiedossa monisikiöinen raskaus ilmoittautumisen yhteydessä
- ≥ 33 raskausviikkoa
- määrätty oraalista verensokeria alentavaa lääkettä
- ylitsepääsemättömiä kielimuuria
ALATUTKIMUKSEN kontrolliryhmä (naiset ilman GDM:ää) Sama kuin päätutkimuksessa, paitsi GDM:n puuttuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Normaali hoito
Vakiohoito-ruokavalioohjeita, joissa painotetaan kuitupitoisia elintarvikkeita, joilla on kohtalainen tai korkea GI
|
Ravitsemuskasvatus perushoidon mukaan samanlainen kuin kontrolliryhmässä täydentävällä GI-koulutuksella.
GI-kasvatusta opetetaan käyttämällä "Stop-Light-Methodia".
Näille ryhmille toimitetaan elintarvikekorvausluettelot (avainruokamenetelmä), jotka koostuvat matalan GI-arvon hiilihydraatteja sisältävistä elintarvikkeista.
GI-koulutustyökalu(t) rakentuu tavalliselle hoitokoulutukselle, jossa potilaille opetetaan, mitkä ruokaryhmät sisältävät hiilihydraatteja.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Matalan GI:n ruokavalio
Matalan GI:n ravitsemusneuvoja normaalihoidon lisäksi
|
Normaalit ravitsemusohjeet naisille, joilla on GDM, painottaen erityisesti runsaasti kuitua sisältävien tai täysjyvähiilihydraattipitoisten ruokien käyttöä, joiden GI on keskitasoa korkea.
Mitä lautasellasi on? ja 3-ulotteisten ruokamallien avulla opetetaan annoskokoa ja ateriasuunnittelua.
Näille ryhmille toimitetaan elintarvikekorvausluettelot (avainelintarvikkeiden menetelmä), jotka koostuvat keski- tai korkean GI:n elintarvikkeista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PÄÄTUTKIMUS: Aterian jälkeisten itseseuraavien verensokeriarvojen (SMBG) prosenttiosuus tavoitealueella
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta toimitukseen
|
SMBG-arvot saadaan 4 kertaa päivässä (1 paasto ja 3 aterian jälkeen) koko tutkimuksen ajan satunnaistamisesta synnytykseen.
Päätepiste on yksi arvo jokaiselle osallistujalle – eli prosenttiosuus kaikista aterian jälkeisistä SMBG-arvoista Canadian Diabetes Associationin suosittelemalla tavoitealueella (5,0–6,6 mmol/l).
|
Satunnaistamisesta toimitukseen
|
|
ALATUTKIMUS (n=75): Siirtymävaiheen ja kypsän rintamaidon happiradikaalin absorbanssikapasiteetti (ORAC) (antioksidanttikapasiteetti).
Aikaikkuna: 1 viikko ja 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Rintamaitonäytteet (25 ml) otetaan 1 viikko ja 8 viikkoa syntymän jälkeen täydellisestä rintamaidon keräyksestä.
Toimenpiteitä verrataan ryhmien välillä ja sisällä.
|
1 viikko ja 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PÄÄTUTKIMUS: Vauvan syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Vauvan paino synnytyksen yhteydessä grammoina.
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
PÄÄTUTKIMUS: Prosenttiosuus itsevalvotuista paastoglukoosiarvoista tavoitealueella
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta toimitukseen
|
SMBG-arvot saadaan 4 kertaa päivässä (1 paasto ja 3 aterian jälkeen) koko tutkimuksen ajan toimenpiteen alusta synnytykseen.
Päätepiste on yksi arvo jokaiselle osallistujalle – eli prosenttiosuus kaikista paaston SMBG-arvoista Canadian Diabetes Associationin suosittelemalla tavoitealueella (3,8–5,2 mmol/l).
|
Satunnaistamisesta toimitukseen
|
|
PÄÄTUTKIMUS: Glukoosin vaihtelu
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta toimitukseen
|
SMBG-arvot saadaan 4 kertaa päivässä (1 paasto ja 3 aterian jälkeen) koko tutkimuksen ajan satunnaistamisesta synnytykseen.
Tämä päätepiste on kaikkien saatujen SMBG-arvojen variaatiokerroin (CV = 100*SD/keskiarvo), jossa SD on standardipoikkeama; yksi arvo jokaiselle osallistujalle.
|
Satunnaistamisesta toimitukseen
|
|
PÄÄTUTKIMUS: Insuliinimääräysten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta toimitukseen
|
Osa naisista, joille on määrätty insuliinia toimenpiteen aikana
|
Satunnaistamisesta toimitukseen
|
|
PÄÄTUTKIMUS: Keskimääräinen paastoglukoosi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta toimitukseen
|
SMBG-arvot saadaan 4 kertaa päivässä (1 paasto ja 3 aterian jälkeen) koko tutkimuksen ajan satunnaistamisesta synnytykseen.
Päätepiste on kaikkien saatujen paaston SMBG-arvojen keskiarvo – yksi arvo jokaiselle osallistujalle.
|
Satunnaistamisesta toimitukseen
|
|
PÄÄTUTKIMUS: Keskimääräinen aterian jälkeinen glukoosi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta toimitukseen
|
SMBG-arvot saadaan 4 kertaa päivässä (1 paasto ja 3 aterian jälkeen) koko tutkimuksen ajan satunnaistamisesta synnytykseen.
Tämä päätepiste on kaikkien saatujen aterian jälkeisten SMBG-arvojen keskiarvo; yksi arvo jokaiselle osallistujalle.
|
Satunnaistamisesta toimitukseen
|
|
PÄÄTUTKIMUS: Keskimääräinen aamiaisen jälkeinen glukoosi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta toimitukseen
|
SMBG-arvot saadaan 4 kertaa päivässä (1 paasto ja 3 aterian jälkeen) koko tutkimuksen ajan satunnaistamisesta synnytykseen.
Tämä päätepiste on kaikkien SMBG-arvojen keskiarvo 2 tuntia aamiaisen jälkeen; yksi arvo jokaisessa osallistujassa.
|
Satunnaistamisesta toimitukseen
|
|
PÄÄTUTKIMUS: Keskimääräinen verensokeri lounaan jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta toimitukseen
|
SMBG-arvot saadaan 4 kertaa päivässä (1 paasto ja 3 aterian jälkeen) koko tutkimuksen ajan satunnaistamisesta synnytykseen.
Tämä päätepiste on kaikkien SMBG-arvojen keskiarvo 2 tuntia lounaan jälkeen; yksi arvo jokaisessa osallistujassa.
|
Satunnaistamisesta toimitukseen
|
|
PÄÄTUTKIMUS: Keskimääräinen illallisen jälkeinen verensokeri
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta toimitukseen
|
SMBG-arvot saadaan 4 kertaa päivässä (1 paasto ja 3 aterian jälkeen) koko tutkimuksen ajan satunnaistamisesta synnytykseen.
Tämä päätepiste on kaikkien SMBG-arvojen keskiarvo 2 tuntia päivällisen jälkeen; yksi arvo jokaisessa osallistujassa.
|
Satunnaistamisesta toimitukseen
|
|
PÄÄTUTKIMUS: Muutos LDL-hapettumisessa 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Muutos satunnaistamisesta LDL-hapettumisessa 4 viikon kohdalla.
|
Ero LDL:n hapettumisen välillä mitattuna paastolaskimoverestä satunnaistuksen ja 4 viikon välillä.
|
Muutos satunnaistamisesta LDL-hapettumisessa 4 viikon kohdalla.
|
|
PÄÄTUTKIMUS: LDL-hapetus 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
LDL-hapetus mitattuna paastolaskimoverestä 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
PÄÄTUTKIMUS: Muutos plasman happiradikaalin absorbanssikapasiteetissa (ORAC) 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Vaihda satunnaistamisesta 4 viikkoon
|
Ero plasman happiradikaalin absorbanssikapasiteetissa (ORAC) mitattuna laskimoseerumissa satunnaistuksen ja 4 viikon kohdalla.
|
Vaihda satunnaistamisesta 4 viikkoon
|
|
PÄÄTUTKIMUS: Muutos c-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: CRP:n muutos satunnaistamisesta 4 viikon kohdalla
|
Ero c-reaktiivisen proteiinin pitoisuudessa laskimoseerumissa lähtötasosta 4 viikon kohdalla.
|
CRP:n muutos satunnaistamisesta 4 viikon kohdalla
|
|
PÄÄTUTKIMUS: Synnytyksen jälkeinen CRP
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Laskimon seerumin c-reaktiivisen proteiinin pitoisuus 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
PÄÄTUTKIMUS: Synnytyksen jälkeinen paastoseerumin glukoosi
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Laskimo-paasto-seerumiglukoosi 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
PÄÄTUTKIMUS: Synnytyksen jälkeinen seerumin glukoosipitoisuus 2 tuntia 75 g oraalisen glukoosin (2 hPC seerumin glukoosi) nauttimisen jälkeen.
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Laskimon seerumin glukoosipitoisuus 2 tuntia 75 g suun kautta otettavan glukoosin nauttimisen jälkeen (oraalinen glukoositoleranssitesti).
|
6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
PÄÄTUTKIMUS: Synnytyksen jälkeisen heikentyneen glukoositoleranssin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Naisten osuus, joiden seerumin laskimoglukoosipitoisuus 2 tuntia 75 g:n oraalisen glukoositoleranssitestin jälkeen on 7,8 - 11,0 mmol/L, mukaan lukien.
|
6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
PÄÄTUTKIMUS: Synnytyksen jälkeisen diabetes mellituksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Diabetesta sairastavien naisten osuus 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Diabetes määritellään seerumin paastoglukoosiksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 7,0 mmol/l ja/tai seerumin glukoosi 2 tunnin kuluttua 75 g:n oraalisen glukoositoleranssitestin jälkeen, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 11,1 mmol/l.
|
6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
PÄÄTUTKIMUS: Äidin painonnousu
Aikaikkuna: Ennen raskautta synnytykseen: enintään 9 kuukautta
|
Ero ilmoitetun ennen raskautta painon ja viimeisen ennen synnytystä mitatun painon välillä.
|
Ennen raskautta synnytykseen: enintään 9 kuukautta
|
|
PÄÄTUTKIMUS: Äidin painonnousu
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta toimitukseen
|
Ero äidin satunnaistuksen ja viimeisen ennen synnytystä mitatun ruumiinpainon välillä jaettuna mittausten välisellä viikkomäärällä.
|
Satunnaistamisesta toimitukseen
|
|
PÄÄTUTKIMUS: Muutos vauvan painossa
Aikaikkuna: Vauvan painon muutos syntymästä 6-8 viikkoon
|
Ero vauvan syntymäpainon ja painon välillä 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Vauvan painon muutos syntymästä 6-8 viikkoon
|
|
PÄÄTUTKIMUS JA ALATUTKIMUS (n=75): Äidin ravinnon saanti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Ruokavalioanalyysit suoritetaan ohjelmistolla, joka sisältää Kanadan ravintoainetiedoston, jota on täydennetty standardoitua GI-testausmenetelmää käyttävillä tiedoilla.
Vertailu tehdään ryhmien välillä ja sisällä.
|
Satunnaistamisesta 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
ALATUTKIMUS (n=75): C-, E-vitamiinin ja beetakaroteenin pitoisuus siirtymävaiheen rintamaidossa
Aikaikkuna: 1 viikko toimituksesta
|
C-vitamiinin, E-vitamiinin ja beetakaroteenin pitoisuus rintamaidosta kerätty 1 viikko synnytyksen jälkeen.
Vertailu tehdään opintoryhmien välillä ja sisällä.
|
1 viikko toimituksesta
|
|
ALATUTKIMUS (n=75): C-, E-vitamiinin ja beetakaroteenin pitoisuus kypsässä rintamaidossa
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
C-vitamiinin, E-vitamiinin ja beetakaroteenin pitoisuudet rintamaidosta kerätään 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Vertailu tehdään opintoryhmien välillä ja sisällä.
|
6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
PÄÄTUTKIMUS: Vauvojen väestötiedot
Aikaikkuna: Toimitus 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Kokoelma pikkulasten demografisia tietoja, kuten gestaatioikä syntymähetkellä, sukupuoli, ilmaantuvuus ja komplikaatioiden tyypit äidin tai vauvan kaavion mukaisesti, synnytystapa, sairaalassa olon kesto
|
Toimitus 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
PÄÄTUTKIMUS: Muutos vauvan kehon mitoissa syntymästä 6-8 viikkoon synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos vauvan kehon mitoissa synnytyksestä 6-8 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Paino, pään ympärysmitta ja korkeus/pituus
|
Muutos vauvan kehon mitoissa synnytyksestä 6-8 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
|
PÄÄTUTKIMUS: Infant APGAR -pisteet synnytyksen yhteydessä
Aikaikkuna: Toimitus
|
Vauvan APGAR-pisteet synnytyksen yhteydessä äidin lääketieteellisen kaavion mukaisesti.
|
Toimitus
|
|
PÄÄTUTKIMUS: Muutos äidin verenpaineessa ja lepopulssissa satunnaistamisesta 4 viikkoon
Aikaikkuna: Vaihda satunnaistamisesta 4 viikkoon.
|
Ero äidin verenpaineen ja lepopulssin välillä satunnaistamisesta 4 viikon kohdalla.
|
Vaihda satunnaistamisesta 4 viikkoon.
|
|
PÄÄTUTKIMUS: Äidin verenpaine ja lepopulssi 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Äidin verenpaine ja lepopulssi 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
PÄÄTUTKIMUS: Vauvan vyötärön ympärysmitta 6-8 viikon iässä
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Vauvan vyötärön ympärysmitta 6-8 viikon iässä.
|
6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
PÄÄTUTKIMUS: Muutos ultraäänimittauksissa satunnaistamisesta synnytykseen.
Aikaikkuna: Vaihda satunnaistamisesta toimitukseen
|
Ero imeväisten ultraäänimittausten välillä (kaksiparietaalinen halkaisija, pään ympärysmitta, vatsan ympärysmitta ja reisiluun pituus) lähtötilanteesta synnytykseen.
|
Vaihda satunnaistamisesta toimitukseen
|
|
PÄÄTUTKIMUS: Äidin pituus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Äidin pituus lähtötilanteessa
|
Perustaso
|
|
PÄÄTUTKIMUS: Äidin sairaushistoria
Aikaikkuna: Perustaso
|
Äidin sairaushistoria
|
Perustaso
|
|
PÄÄTUTKIMUS: Äidin lääketieteelliset komplikaatiot lähtötilanteesta 6-8 viikkoon synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Äidin lääketieteellisten komplikaatioiden ilmaantuvuus ja tyyppi lähtötilanteesta 6-8 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Lähtötilanne 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
PÄÄTUTKIMUS: Muutos äidin painossa synnytyksestä 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Ero synnytyksen ja 6-8 viikon synnytyksen välillä
|
Ero äidin painossa synnytyksestä 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Ero synnytyksen ja 6-8 viikon synnytyksen välillä
|
|
PÄÄTUTKIMUS: Äidin synnytystä edeltävät demografiset tiedot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Äidin synnytystä edeltävät demografiset tiedot (esim.
etnisyys, kotona käytetty kieli, kotitalouksien ruuan valmistus ja ostaminen, hankittu koulutus, työllisyystilanne, diabeteksen hoito, aiempi altistuminen rekisteröidylle ravitsemusterapeutille, savukkeiden, huumeiden ja alkoholin käyttö ennen raskautta ja sen aikana sekä fyysinen aktiivisuus) -testattu, kasvoilla validoitu kyselylomake.
|
Perustaso
|
|
PÄÄTUTKIMUS: Äidin synnytyksen jälkeiset sosiodemografiset tiedot, jotka liittyvät imeväisten ruokintakäytäntöihin
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Sosiodemografiset tekijät, jotka on aiemmin tunnistettu kirjallisuudessa vaikuttaviksi imeväisten ruokintakäytäntöihin; mukaan lukien pääsy imetyskoulutukseen sairaalan aikana.
|
6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
PÄÄTUTKIMUS: Synnytyksen ja äidin rintojen täyteyden välinen aika
Aikaikkuna: Aika toimituksen jälkeen
|
Synnytyksen ja äidin rintojen täyteyden välinen aika.
|
Aika toimituksen jälkeen
|
|
PÄÄTUTKIMUS: Konjugoituneiden dieenien muutos 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 viikkoon.
|
Plasman konjugoitujen dieenien välinen ero mitattuna laskimoseerumissa lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua.
|
lähtötasosta 4 viikkoon.
|
|
PÄÄTUTKIMUS: Konjugoidut dieenit synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Konjugoidut dieenit paastolaskimoveressä 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
PÄÄTUTKIMUS: Laskimoplasman happiradikaaliabsorbanssikapasiteetti (ORAC) synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
ORAC mitataan paastolaskimoverestä 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
PÄÄTUTKIMUS: Muutos täydellisessä lipidiprofiilissa 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Muutos plasman täydellisessä lipidiprofiilissa lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
Ero paastolaskimoveren täydellisessä lipidiprofiilissa lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua.
|
Muutos plasman täydellisessä lipidiprofiilissa lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
|
PÄÄTUTKIMUS: Täysi lipidiprofiili synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Paastolaskimoveren täysi lipidiprofiili 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
PÄÄTUTKIMUS: Muutos oireiden ilmaantuvuuden ja vakavuuden välillä lähtötasosta 6-8 viikkoon synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Erot äidin oireiden esiintyvyyden ja vakavuuden välillä lähtötilanteesta 6–8 viikkoon synnytyksen jälkeen standardoidulla kyselylomakkeella.
|
Muutos lähtötilanteesta 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
PÄÄTUTKIMUS: Vauvan ruokintakäytännöt
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Äidin vauvan ruokintakäytännöt synnytyksestä 6-8 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
PÄÄTUTKIMUS: Osallistujien tyytyväisyys peruskoulutusluokkaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujien reaktiot ja mielipiteet peruskoulutusluokista käyttämällä kasvovalidoitua, esitestattua kyselylomaketta.
|
Perustaso
|
|
PÄÄTUTKIMUS: Muutos osallistujien tietämyksessä GI:stä lähtötasosta 6-8 viikkoon synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos GI-tiedossa satunnaistamisesta 6-8 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Ero osallistujien GI-tiedoissa satunnaistuksen esiopetusluokasta) 6-8 viikkoon synnytyksen jälkeen käyttämällä kasvovalidoitua esitestattua kyselylomaketta.
|
Muutos GI-tiedossa satunnaistamisesta 6-8 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
|
PÄÄTUTKIMUS: Osallistujan tietämys GI:stä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujan tietämys GI:stä lähtötasolla (esiopetusluokka) validoidulla kyselylomakkeella.
|
Perustaso
|
|
PÄÄTUTKIMUS: Muutos osallistujien mielipiteessä tutkimusdieettiruokien saatavuudesta ja hyväksyttävyydestä
Aikaikkuna: Mielipidemuutos 2 viikosta 6-8 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Erot osallistujien mielipiteissä tutkimusruokavalioruokien saatavuudesta ja hyväksyttävyydestä 2 viikosta 6-8 viikkoon synnytyksen jälkeen validoidulla kyselylomakkeella.
|
Mielipidemuutos 2 viikosta 6-8 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
|
PÄÄTUTKIMUS: Ero ruokavalion GI:ssä tutkimusryhmien välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Ero ruokavalion GI:ssä tutkimusryhmien välillä lähtötilanteesta 6-8 viikkoon synnytyksen jälkeen käyttämällä lyhytmuotoista semikvantitatiivista ruokatiheyskyselyä (FFQ).
FFQ kerää tiedot ravinnosta 3 kuukauden ajalta ennen antoa.
Ravitsemusalan ammattilaiset, lääkärit ja/tai tutkijat, joilla on kokemusta kartoittamisesta, ovat standardoineet ja arvioineet FFQ:n luettavuuden, ja se on kasvovalidoitu ja esitestattu.
|
Lähtötilanteesta 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
PÄÄTUTKIMUS: Muutos käyttäytymisessä lähtötasosta (esiluokka) 6-8 viikkoon synnytyksen jälkeen.
Aikaikkuna: Muutos käyttäytymisessä lähtötasosta (esiluokka) 6-8 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Ero käyttäytymisessä ryhmien sisällä ja niiden välillä lähtötilanteesta (esiluokka) 6–8 viikkoon synnytyksen jälkeen käyttämällä kasvot validoituja, esitestattuja kyselylomakkeita, mukaan lukien lyhytmuotoinen puolikvantitatiivinen ruokatiheyskysely (FFQ).
FFQ kerää tiedot ravinnosta 3 kuukauden ajalta ennen antoa.
Ravitsemusalan ammattilaiset, lääkärit ja/tai tutkijat, joilla on kokemusta mittauksesta, ovat standardoineet FFQ:n ja arvioineet sen luettavuuden kannalta.
|
Muutos käyttäytymisessä lähtötasosta (esiluokka) 6-8 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas MS Wolever, MD, PhD, University of Toronto/ St Michael's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ceriello A. The emerging role of post-prandial hyperglycaemic spikes in the pathogenesis of diabetic complications. Diabet Med. 1998 Mar;15(3):188-93. doi: 10.1002/(SICI)1096-9136(199803)15:33.0.CO;2-V. No abstract available.
- Ceriello A. Acute hyperglycaemia and oxidative stress generation. Diabet Med. 1997 Aug;14 Suppl 3:S45-9. doi: 10.1002/(sici)1096-9136(199708)14:3+3.3.co;2-i.
- Huang D, Ou B, Prior RL. The chemistry behind antioxidant capacity assays. J Agric Food Chem. 2005 Mar 23;53(6):1841-56. doi: 10.1021/jf030723c.
- Saenz AT, Elisia I, Innis SM, Friel JK, and Kitts DD. Use of ORAC to assess antioxidant capacity of human milk. Journal of Food Composition and Analysis 22:694-698, 2009
- Elisia I, Kitts DD. Quantification of hexanal as an index of lipid oxidation in human milk and association with antioxidant components. J Clin Biochem Nutr. 2011 Nov;49(3):147-52. doi: 10.3164/jcbn.10-142. Epub 2011 Sep 3.
- Wolever, TMS. The Glycaemic Index: A Physiological Classification of Dietary Carbohydrate. Ontario, Canada: CABI, 2006.
- Grant SM, Wolever TMS. Perceived barriers to application of glycaemic index: valid concerns or lost in translation? Nutrients. 2011 Mar;3(3):330-340. doi: 10.3390/nu3030330. Epub 2011 Feb 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UofTORE26937
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .