Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BADANIE GŁÓWNE: Dieta o niskim indeksie glikemicznym (IG) w leczeniu cukrzycy ciążowej BADANIE PODRĘCZNE: Badanie dotyczące mleka kobiecego (GIinGDM)

19 maja 2016 zaktualizowane przez: Thomas Wolever, University of Toronto

Wpływ diety o niskim IG na markery kontroli glikemii u matki i noworodka oraz ryzyko cukrzycy poporodowej BADANIE PODKŁADOWE Wpływ diety o niskim IG na markery utleniania w mleku matki po porodzie u kobiet z hiperglikemią ciążową

BADANIE GŁÓWNE: Diety o niskim indeksie glikemicznym (GI) są zalecane przez Canadian Diabetes Association w leczeniu cukrzycy typu 1 i 2 (DM), ale rola GI w leczeniu cukrzycy ciążowej (GDM) nie jest jeszcze jasna. Głównym celem pracy jest określenie wpływu diety o niskim IG na kontrolę poziomu cukru we krwi u kobiet z cukrzycą ciążową. Oceniony zostanie również wpływ diety o niskim IG na stres oksydacyjny matki, wyniki ciąży i porodu oraz markery ryzyka cukrzycy po urodzeniu zarówno u matki, jak i dziecka. BADANIE CZĘŚCIOWE: Głównym celem badania częściowego jest określenie, czy mleko matki (BM) kobiet z cukrzycą ciążową stosujących dietę o niskim IG będzie miało większą zdolność antyoksydacyjną niż mleko kobiet stosujących dietę o średnim IG ( kontrola/opieka standardowa). Wpływ diety o niskim indeksie glikemicznym na spożycie przez matkę określonych składników odżywczych-przeciwutleniaczy (tj. witamina C, E i beta-karoten) (w okresie prenatalnym i poporodowym) oraz stężenie witaminy C, E i beta-karotenu w przejściowym i dojrzałym BM uczestników. Test ORAC (zdolność absorpcji rodników tlenowych) zostanie wykorzystany do oceny ogólnej zdolności antyoksydacyjnej. Zdolność antyoksydacyjna BM u kobiet z GDM zostanie również porównana ze zdolnością kobiet bez GDM.

hipotezy:

GŁÓWNE: Stosowanie pokarmów o niskim IG w leczeniu cukrzycy typu 1 zmniejsza poposiłkowe stężenie glukozy we krwi i stres oksydacyjny; zmniejszając w ten sposób powikłania okołoporodowe matki i dziecka.

BADANIE CZĘŚCIOWE: Mleko matki (BM) kobiet z GDM stosujących dietę o niskim IG będzie miało wyższy poziom przeciwutleniaczy niż kobiety stosujące dietę o średnim lub wysokim IG. BM kobiet z GDM będzie miało mniejszą zdolność antyoksydacyjną niż kobiet bez GDM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BADANIE GŁÓWNE: Stosowanie edukacji o niskim IG jest obecnie akceptowane przez Canadian Diabetes Association w leczeniu cukrzycy typu 1 i 2, ale nie jest uwzględnione w wytycznych praktyki klinicznej (CPG) dotyczących postępowania w cukrzycy ciążowej. Dane zebrane do tej pory potwierdzają stosowanie niskiego IG w leczeniu GDM, ale potrzeba więcej danych, aby wpłynąć na CPG. W tym badaniu zostanie określony wpływ diety o niskim IG na matczyne i noworodkowe markery kontroli glikemii oraz ryzyko cukrzycy poporodowej u matki i dziecka. Badanie to oceni również rolę, jaką stres oksydacyjny matki może odgrywać w tym związku.

Hipoteza: Stosowanie pokarmów o niskim IG w leczeniu cukrzycy ciążowej zmniejsza poposiłkowe stężenie glukozy we krwi i stres oksydacyjny; zmniejszając w ten sposób powikłania okołoporodowe matki i dziecka.

BADANIE CZĘŚCIOWE: Mleko matki (BM) jest akceptowane jako optymalne źródło pożywienia dla niemowląt. Istnieje bogata literatura dotycząca składu BM. Ta praca obejmuje pomiar przeciwutleniaczy w BM. Kobiety z rozpoznaną hiperglikemią ciążową mają zmniejszoną zdolność antyoksydacyjną w porównaniu z ciężarnymi z normoglikemią. Istnieje bezpośredni związek między poposiłkową odpowiedzią glikemiczną a stresem oksydacyjnym. Węglowodany o niskim IG są przekształcane w glukozę we krwi (BG) wolniej niż węglowodany o średnim lub wysokim IG

Hipotezy: Mleko matki (BM) kobiet z GDM stosujących dietę o niskim IG będzie miało wyższy poziom przeciwutleniaczy niż kobiety stosujące dietę o średnim lub wysokim IG. BM kobiet z GDM będzie miało mniejszą zdolność przeciwutleniającą niż kobiety bez GDM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • MAIN STUDY ONLY: St Joseph's Heathcare Hamilton, 50 Charlton Avenue East
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mt Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, Room H145, 2075 Bayview Avenue
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

STUDIUM GŁÓWNE

Kryteria przyjęcia:

Kobiety:

  1. ≥ 18 lat
  2. z rozpoznaną cukrzycą ciążową (GDM) lub upośledzoną tolerancją glukozy ciężarnych (IGTP) zgodnie z kryteriami Canadian Diabetes Association (CDA)
  3. obserwowanie w ramach DIP (jedna z 4 witryn)
  4. chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  5. chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

Kobiety:

  1. z ostrą lub przewlekłą chorobą inną niż GDM lub IGTP lub stosowaniem leku (innego niż insulina), który może wpływać na metabolizm węglowodanów, czynność przewodu pokarmowego lub trawienie węglowodanów (tj. choroba Leśniowskiego-Crohna, HIV/AIDS, choroby wątroby, choroby nerek itp.).
  2. wiadomo, że przed zajściem w ciążę miała cukrzycę typu 1 lub typu 2
  3. znana ciąża wielopłodowa w momencie rejestracji
  4. ≥ 33 tydzień ciąży
  5. przepisane doustne leki przeciwcukrzycowe
  6. bariery językowe nie do pokonania

Grupa kontrolna BADANIA PODKŁADOWEGO (kobiety bez GDM) Takie same jak w badaniu głównym, z wyjątkiem braku GDM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Opieka standardowa
Porady dietetyczne dotyczące standardowej pielęgnacji, mające na celu podkreślenie produktów bogatych w błonnik o umiarkowanym lub wysokim IG
Inny: Dieta o niskim IG
Edukacja żywieniowa zgodnie ze standardową opieką, podobnie jak w grupie kontrolnej z uzupełniającą edukacją GI. Edukacja GI będzie prowadzona przy użyciu metody „Stop-Light-Method”. Grupy te zostaną zaopatrzone w listy zamienników żywności (metoda kluczowych pokarmów) składające się z żywności zawierającej węglowodany o niskim IG. Narzędzie(a) edukacyjne dotyczące GI będzie opierać się na standardowej edukacji dotyczącej opieki, w której pacjenci są informowani, które grupy żywności zawierają węglowodany.
Inne nazwy:
  • indeks glikemiczny
  • węglowodany o niskim indeksie glikemicznym
Eksperymentalny: Dieta o niskim IG
Porady dietetyczne o niskim IG jako dodatek do standardowej pielęgnacji
Inny: Opieka standardowa
Standardowe porady dietetyczne dla kobiet z cukrzycą ciążową ze szczególnym naciskiem na spożywanie pokarmów bogatych w błonnik lub pełnoziarniste węglowodany o średnim lub wysokim IG. Co jest na Twoim talerzu? a trójwymiarowe modele żywności zostaną wykorzystane do nauki wielkości porcji i planowania posiłków. Grupy te otrzymają listy substytutów żywności (metoda kluczowych produktów spożywczych) składające się z produktów o średnim lub wysokim IG.
Inne nazwy:
  • średni do wysokiego indeks glikemiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BADANIE GŁÓWNE: Odsetek poposiłkowych samokontrolowanych wartości glukozy we krwi (SMBG) w zakresie docelowym
Ramy czasowe: Od randomizacji do dostawy
Wartości SMBG są uzyskiwane 4 razy dziennie (1 na czczo i 3 po posiłku) w trakcie badania od randomizacji do porodu. Punktem końcowym jest pojedyncza wartość dla każdego uczestnika – mianowicie odsetek wszystkich poposiłkowych wartości SMBG w docelowym zakresie zalecanym przez Canadian Diabetes Association (5,0 do 6,6 mmol/l)
Od randomizacji do dostawy
BADANIE CZĘŚCIOWE (n=75): Zdolność absorpcji rodników tlenowych (ORAC) (zdolność przeciwutleniająca) przejściowego i dojrzałego mleka matki.
Ramy czasowe: 1 tydzień i 8 tygodni po porodzie
Próbki mleka matki (25 ml) zostaną pobrane 1 tydzień i 8 tygodni po urodzeniu z pełnej kolekcji mleka matki. Pomiary zostaną porównane między grupami iw obrębie grup.
1 tydzień i 8 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BADANIE GŁÓWNE: Masa urodzeniowa niemowląt
Ramy czasowe: Przy dostawie
Waga dziecka przy porodzie w gramach.
Przy dostawie
BADANIE GŁÓWNE: Odsetek samokontrolowanych wartości glukozy na czczo w zakresie docelowym
Ramy czasowe: Od randomizacji do dostawy
Wartości SMBG są uzyskiwane 4 razy dziennie (1 na czczo i 3 po posiłku) w trakcie badania od rozpoczęcia interwencji do porodu. Punktem końcowym jest pojedyncza wartość dla każdego uczestnika – mianowicie odsetek wszystkich wartości SMBG na czczo w docelowym zakresie zalecanym przez Canadian Diabetes Association (3,8 do 5,2 mmol/l)
Od randomizacji do dostawy
BADANIE GŁÓWNE: Zmienność poziomu glukozy
Ramy czasowe: Od randomizacji do dostawy
Wartości SMBG są uzyskiwane 4 razy dziennie (1 na czczo i 3 po posiłku) w trakcie badania od randomizacji do porodu. Ten punkt końcowy to współczynnik zmienności wszystkich uzyskanych wartości SMBG (CV = 100*SD/średnia), gdzie SD to odchylenie standardowe; pojedyncza wartość dla każdego uczestnika.
Od randomizacji do dostawy
BADANIE GŁÓWNE: Częstość przepisywania insuliny
Ramy czasowe: Od randomizacji do dostawy
Odsetek kobiet przepisujących insulinę podczas interwencji
Od randomizacji do dostawy
BADANIE GŁÓWNE: Średni poziom glukozy na czczo
Ramy czasowe: Od randomizacji do dostawy
Wartości SMBG są uzyskiwane 4 razy dziennie (1 na czczo i 3 po posiłku) w trakcie badania od randomizacji do porodu. Punktem końcowym jest średnia wszystkich uzyskanych wartości SMBG na czczo – pojedyncza wartość dla każdego uczestnika.
Od randomizacji do dostawy
BADANIE GŁÓWNE: Średni poziom glukozy po posiłku
Ramy czasowe: Od randomizacji do dostawy
Wartości SMBG są uzyskiwane 4 razy dziennie (1 na czczo i 3 po posiłku) w trakcie badania od randomizacji do porodu. Ten punkt końcowy jest średnią wszystkich uzyskanych poposiłkowych wartości SMBG; pojedyncza wartość dla każdego uczestnika.
Od randomizacji do dostawy
BADANIE GŁÓWNE: Średni poziom glukozy po śniadaniu
Ramy czasowe: Od randomizacji do dostawy
Wartości SMBG są uzyskiwane 4 razy dziennie (1 na czczo i 3 po posiłku) w trakcie badania od randomizacji do porodu. Ten punkt końcowy to średnia wszystkich wartości SMBG 2 godziny po śniadaniu; pojedyncza wartość u każdego uczestnika.
Od randomizacji do dostawy
BADANIE GŁÓWNE: Średni poziom glukozy we krwi po obiedzie
Ramy czasowe: Od randomizacji do dostawy
Wartości SMBG są uzyskiwane 4 razy dziennie (1 na czczo i 3 po posiłku) w trakcie badania od randomizacji do porodu. Ten punkt końcowy jest średnią wszystkich wartości SMBG 2 godziny po obiedzie; pojedyncza wartość u każdego uczestnika.
Od randomizacji do dostawy
BADANIE GŁÓWNE: Średni poziom glukozy we krwi po obiedzie
Ramy czasowe: Od randomizacji do dostawy
Wartości SMBG są uzyskiwane 4 razy dziennie (1 na czczo i 3 po posiłku) w trakcie badania od randomizacji do porodu. Ten punkt końcowy jest średnią wszystkich wartości SMBG 2 godziny po kolacji; pojedyncza wartość u każdego uczestnika.
Od randomizacji do dostawy
BADANIE GŁÓWNE: Zmiana w utlenianiu LDL po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana od randomizacji w utlenianiu LDL po 4 tygodniach.
Różnica między utlenianiem LDL mierzonym we krwi żylnej na czczo podczas randomizacji i 4 tygodnie.
Zmiana od randomizacji w utlenianiu LDL po 4 tygodniach.
BADANIE GŁÓWNE: Utlenianie LDL 6-8 tygodni po porodzie
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po porodzie
Utlenianie LDL mierzone we krwi żylnej na czczo 6-8 tygodni po porodzie.
6-8 tygodni po porodzie
BADANIE GŁÓWNE: Zmiana zdolności absorpcji rodników tlenowych (ORAC) osocza po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana z randomizacji na 4 tygodnie
Różnica w zdolności absorpcji rodników tlenowych (ORAC) osocza mierzona w surowicy żylnej podczas randomizacji i 4 tygodnie.
Zmiana z randomizacji na 4 tygodnie
BADANIE GŁÓWNE: Zmiana poziomu białka c-reaktywnego (CRP) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana CRP od randomizacji po 4 tygodniach
Różnica w stężeniu białka c-reaktywnego w surowicy żylnej od wartości wyjściowej po 4 tygodniach.
Zmiana CRP od randomizacji po 4 tygodniach
BADANIE GŁÓWNE: CRP po porodzie
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po porodzie
Stężenie białka c-reaktywnego w surowicy krwi żylnej 6-8 tygodni po porodzie.
6-8 tygodni po porodzie
BADANIE GŁÓWNE: Stężenie glukozy w surowicy na czczo po porodzie
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po porodzie
Poziom glukozy we krwi żylnej na czczo 6-8 tygodni po porodzie
6-8 tygodni po porodzie
BADANIE GŁÓWNE: Stężenie glukozy w surowicy po porodzie 2 godziny po spożyciu 75 g glukozy doustnie (2hrPC glukozy w surowicy).
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po porodzie
Stężenie glukozy w surowicy krwi żylnej 2 godziny po spożyciu 75 g doustnej glukozy (doustny test obciążenia glukozą).
6-8 tygodni po porodzie
BADANIE GŁÓWNE: Występowanie poporodowej upośledzonej tolerancji glukozy
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po porodzie
Odsetek kobiet ze stężeniem glukozy w surowicy krwi żylnej 2 godziny po doustnym teście obciążenia 75 g glukozy między 7,8 a 11,0 mmol/l włącznie.
6-8 tygodni po porodzie
BADANIE GŁÓWNE: Częstość występowania cukrzycy poporodowej
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po porodzie
Odsetek kobiet z cukrzycą 6-8 tygodni po porodzie. Cukrzycę definiuje się jako stężenie glukozy w surowicy na czczo równe lub większe niż 7,0 mmol/l i/lub stężenie glukozy w surowicy 2 godziny po doustnym teście obciążenia 75 g glukozy większe lub równe 11,1 mmol/l.
6-8 tygodni po porodzie
BADANIE GŁÓWNE: Przyrost masy ciała matki
Ramy czasowe: Od okresu przedciążowego do porodu: do 9 miesięcy
Różnica między zgłoszoną masą ciała przed ciążą a ostatnią masą ciała zmierzoną przed porodem.
Od okresu przedciążowego do porodu: do 9 miesięcy
BADANIE GŁÓWNE: Wskaźnik przyrostu masy ciała matek
Ramy czasowe: Od randomizacji do dostawy
Różnica między masą ciała matki w momencie randomizacji a ostatnią masą ciała zmierzoną przed porodem podzielona przez liczbę tygodni między pomiarami.
Od randomizacji do dostawy
BADANIE GŁÓWNE: Zmiana masy ciała niemowląt
Ramy czasowe: Zmiana masy ciała niemowlęcia od urodzenia do 6-8 tygodnia życia
Różnica między masą urodzeniową noworodka a wagą 6-8 tygodni po porodzie.
Zmiana masy ciała niemowlęcia od urodzenia do 6-8 tygodnia życia
BADANIE GŁÓWNE I BADANIE PODrzędne (n=75): Spożycie pokarmowe przez matkę
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6-8 tygodni po porodzie
Analiza dietetyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania zawierającego Canadian Nutrient File, uzupełnionego o dane wykorzystujące znormalizowaną metodologię badania GI. Porównanie zostanie przeprowadzone między grupami iw ich obrębie.
Od randomizacji do 6-8 tygodni po porodzie
BADANIE CZĘŚCIOWE (n=75): Stężenie witaminy C, E i beta-karotenu w mleku matki w okresie przejściowym
Ramy czasowe: 1 tydzień po porodzie
Stężenie witaminy C, witaminy E i beta-karotenu w mleku matki pobranym 1 tydzień po porodzie. Porównanie zostanie przeprowadzone między grupami badawczymi iw ich obrębie.
1 tydzień po porodzie
BADANIE CZĘŚCIOWE (n=75): Stężenie witaminy C, E i beta-karotenu w mleku dojrzałych matek
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po porodzie
Stężenie witaminy C, witaminy E i beta-karotenu w mleku matki pobranym 6-8 tygodni po porodzie. Porównanie zostanie przeprowadzone między grupami badawczymi iw ich obrębie.
6-8 tygodni po porodzie
BADANIE GŁÓWNE: Demografia niemowląt
Ramy czasowe: Dostawa do 6-8 tygodni po porodzie
Zbiór danych demograficznych niemowląt, takich jak wiek ciążowy w chwili urodzenia, płeć, częstość występowania i rodzaj powikłań zgodnie z wykresem matki lub dziecka, sposób porodu, długość pobytu w szpitalu
Dostawa do 6-8 tygodni po porodzie
BADANIE GŁÓWNE: Zmiana wymiarów ciała niemowlęcia od urodzenia do 6-8 tygodni po porodzie
Ramy czasowe: Zmiana wymiarów ciała niemowlęcia od porodu do 6-8 tygodni po porodzie
Waga, obwód głowy i wzrost/długość
Zmiana wymiarów ciała niemowlęcia od porodu do 6-8 tygodni po porodzie
BADANIE GŁÓWNE: Punktacja APGAR niemowlęcia przy porodzie
Ramy czasowe: Dostawa
Wynik APGAR niemowlęcia przy porodzie zgodnie z kartą medyczną matki.
Dostawa
BADANIE GŁÓWNE: Zmiana ciśnienia krwi matki i tętna spoczynkowego od randomizacji do 4 tygodni
Ramy czasowe: Zmiana z randomizacji na 4 tygodnie.
Różnica między ciśnieniem krwi matki a tętnem spoczynkowym od randomizacji po 4 tygodniach.
Zmiana z randomizacji na 4 tygodnie.
BADANIE GŁÓWNE: Ciśnienie krwi matki i tętno spoczynkowe 6-8 tygodni po porodzie
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po porodzie
Ciśnienie krwi matki i tętno spoczynkowe 6-8 tygodni po porodzie.
6-8 tygodni po porodzie
BADANIE GŁÓWNE: Obwód talii niemowlęcia w wieku 6-8 tygodni
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po porodzie
Obwód talii niemowlęcia w wieku 6-8 tygodni.
6-8 tygodni po porodzie
BADANIE GŁÓWNE: Zmiana w pomiarach ultrasonograficznych od randomizacji do porodu.
Ramy czasowe: Zmiana z randomizacji na dostawę
Różnica między pomiarami ultrasonograficznymi niemowląt (średnica dwuciemieniowa, obwód głowy, obwód brzucha i długość kości udowej) od punktu wyjścia do porodu.
Zmiana z randomizacji na dostawę
BADANIE GŁÓWNE: Wzrost matki na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wzrost matki na linii podstawowej
Linia bazowa
BADANIE GŁÓWNE: Historia choroby matki
Ramy czasowe: Linia bazowa
Historia choroby matki
Linia bazowa
BADANIE GŁÓWNE: Powikłania medyczne u matki od początku do 6-8 tygodni po porodzie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6-8 tygodni po porodzie
Częstość występowania i rodzaj powikłań medycznych u matki od początku do 6-8 tygodni po porodzie
Linia bazowa do 6-8 tygodni po porodzie
BADANIE GŁÓWNE: Zmiana masy ciała matki od porodu 6-8 tygodni po porodzie
Ramy czasowe: Różnica między porodem a 6-8 tygodniami po porodzie
Różnica w masie matki od porodu w 6-8 tygodni po porodzie.
Różnica między porodem a 6-8 tygodniami po porodzie
BADANIE GŁÓWNE: Informacje demograficzne dotyczące matek w okresie prenatalnym
Ramy czasowe: Linia bazowa
Informacje demograficzne matki dotyczące okresu prenatalnego (np. pochodzenie etniczne, język używany w domu, przygotowywanie i kupowanie żywności w gospodarstwie domowym, zdobyte wykształcenie, status zatrudnienia, leczenie cukrzycy, wcześniejszy kontakt z zarejestrowanym dietetykiem, papierosy, narkotyki rekreacyjne i alkohol przed ciążą i w jej trakcie oraz aktywność fizyczna) -testowany kwestionariusz weryfikowany twarzą.
Linia bazowa
BADANIE GŁÓWNE: Dane społeczno-demograficzne matek po porodzie związane z praktykami karmienia niemowląt
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po porodzie
Czynniki społeczno-demograficzne zidentyfikowane wcześniej w literaturze jako mające wpływ na praktyki żywieniowe niemowląt; w tym dostęp do edukacji w zakresie karmienia piersią podczas pobytu w szpitalu.
6-8 tygodni po porodzie
BADANIE GŁÓWNE: Długość czasu między porodem a pełnią piersi matki
Ramy czasowe: Czas po porodzie
Długość czasu między porodem a pełnią piersi matki.
Czas po porodzie
BADANIE GŁÓWNE: Zmiana w sprzężonych dienach po 4 tygodniach
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 4 tygodni.
Różnica między skoniugowanymi dienami osocza mierzonymi w surowicy żylnej na początku badania i po 4 tygodniach.
zmienić od wartości początkowej do 4 tygodni.
BADANIE GŁÓWNE: Skoniugowane dieny poporodowe
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po porodzie
Sprzężone dieny we krwi żylnej na czczo 6-8 tygodni po porodzie
6-8 tygodni po porodzie
BADANIE GŁÓWNE: Zdolność absorpcji rodników tlenowych (ORAC) osocza żylnego po porodzie
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po porodzie
ORAC mierzone we krwi żylnej na czczo 6-8 tygodni po porodzie
6-8 tygodni po porodzie
BADANIE GŁÓWNE: Zmiana pełnego profilu lipidowego po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana pełnego profilu lipidowego osocza od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Różnica w pełnym profilu lipidowym krwi żylnej na czczo na początku badania i po 4 tygodniach.
Zmiana pełnego profilu lipidowego osocza od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
BADANIE GŁÓWNE: Pełny profil lipidowy po porodzie
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po porodzie
Pełny profil lipidowy krwi żylnej na czczo 6-8 tygodni po porodzie
6-8 tygodni po porodzie
BADANIE GŁÓWNE: Zmiana częstości występowania i nasilenia objawów od wartości wyjściowej do 6-8 tygodni po porodzie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6-8 tygodni po porodzie
Różnice w częstości występowania i nasileniu objawów matczynych od wartości wyjściowych do 6-8 tygodni po porodzie przy użyciu wystandaryzowanego kwestionariusza.
Zmiana od wartości początkowej do 6-8 tygodni po porodzie
BADANIE GŁÓWNE: Praktyki żywieniowe niemowląt
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po porodzie
Zasady żywienia niemowląt od urodzenia do 6-8 tygodni po porodzie
6-8 tygodni po porodzie
BADANIE GŁÓWNE: Zadowolenie uczestników z podstawowych zajęć edukacyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Reakcje i opinie uczestników na temat podstawowych zajęć edukacyjnych przy użyciu kwestionariusza, który został zweryfikowany twarzą.
Linia bazowa
BADANIE GŁÓWNE: Zmiana wiedzy uczestniczek na temat GI od wartości początkowej do 6-8 tygodni po porodzie
Ramy czasowe: Zmiana wiedzy na temat GI od randomizacji do 6-8 tygodni po porodzie
Różnica w wiedzy uczestników na temat GI z klasy przedszkolnej z randomizacją) do 6-8 tygodni po porodzie przy użyciu kwestionariusza z walidacją twarzy i wstępnie przetestowanym.
Zmiana wiedzy na temat GI od randomizacji do 6-8 tygodni po porodzie
BADANIE GŁÓWNE: Wyjściowa wiedza uczestników na temat GI
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wiedza uczestników na temat GI na poziomie wyjściowym (klasa przedszkolna) przy użyciu zatwierdzonego kwestionariusza.
Linia bazowa
BADANIE GŁÓWNE: Zmiana opinii uczestników na temat dostępności i akceptowalności badanych pokarmów dietetycznych
Ramy czasowe: Zmiana opinii z 2 tygodni na 6-8 tygodni po porodzie
Różnica w opinii uczestników na temat dostępności i akceptowalności badanej żywności dietetycznej od 2 tygodni do 6-8 tygodni po porodzie przy użyciu zatwierdzonego kwestionariusza.
Zmiana opinii z 2 tygodni na 6-8 tygodni po porodzie
BADANIE GŁÓWNE: Różnice w dietetycznym IG między badanymi grupami.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6-8 tygodni po porodzie
Różnice w dietetycznym IG między badanymi grupami od wartości wyjściowej do 6-8 tygodni po porodzie przy użyciu krótkiego półilościowego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków (FFQ). FFQ zbiera dane dotyczące spożycia w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie. FFQ został wystandaryzowany i oceniony pod kątem czytelności przez specjalistów ds. żywienia, klinicystów i/lub badaczy z doświadczeniem w pomiarach, a także został zweryfikowany twarzą i wstępnie przetestowany.
Od linii podstawowej do 6-8 tygodni po porodzie
BADANIE GŁÓWNE: Zmiana zachowania od wartości początkowej (przed zajęciami) do 6-8 tygodni po porodzie.
Ramy czasowe: Zmiana zachowania od stanu wyjściowego (przed zajęciami) do 6-8 tygodni po porodzie
Różnice w zachowaniu w obrębie grup i między grupami od wartości początkowej (przed zajęciami) do 6-8 tygodni po porodzie przy użyciu zatwierdzonych twarzy, wstępnie przetestowanych kwestionariuszy, w tym krótkiego półilościowego kwestionariusza dotyczącego częstotliwości spożywania pokarmów (FFQ). FFQ zbiera dane dotyczące spożycia w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie. FFQ został wystandaryzowany i oceniony pod kątem czytelności przez specjalistów ds. żywienia, klinicystów i/lub badaczy z doświadczeniem w badaniach ankietowych.
Zmiana zachowania od stanu wyjściowego (przed zajęciami) do 6-8 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Toronto

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Diabetes Association
Canadian Foundation for Dietetic Research (CFDR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas MS Wolever, MD, PhD, University of Toronto/ St Michael's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UofTORE26937

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj