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ÉTUDE PRINCIPALE : Régime à faible indice glycémique (IG) dans la prise en charge du DG SOUS-ÉTUDE : La sous-étude sur le lait maternel (GIinGDM)

19 mai 2016 mis à jour par: Thomas Wolever, University of Toronto

L'effet d'un régime à faible IG sur les marqueurs maternels et néonataux du contrôle glycémique et du risque de diabète post-partum

ÉTUDE PRINCIPALE: Les régimes à faible indice glycémique (IG) sont recommandés par l'Association canadienne du diabète pour le traitement du diabète sucré (DM) de type 1 et 2, mais le rôle de l'IG dans la prise en charge du diabète gestationnel (GDM) n'est pas encore clair. Le but principal de cette étude est de déterminer l'effet d'un régime à faible IG sur le contrôle de la glycémie chez les femmes atteintes de DG. L'effet d'un régime à faible IG sur le stress oxydatif maternel, les résultats de la grossesse et de l'accouchement et les marqueurs de risque de diabète après la naissance chez la mère et le bébé seront également évalués. SOUS-ÉTUDE : L'objectif principal de la sous-étude est de déterminer si le lait maternel (BM) des femmes atteintes de DG et consommant un régime à IG bas aura une capacité antioxydante supérieure à celle des femmes recevant un régime à IG moyen-élevé ( contrôle/soins standards). L'effet d'un régime à faible indice glycémique sur l'apport alimentaire maternel en nutriments-antioxydants spécifiques (c.-à-d. vitamine C, E et bêta-carotène) (prénatal et post-partum) et la concentration de vitamine C, E et bêta-carotène dans le BM transitionnel et mature des participants seront également évalués. Le test ORAC (Oxygen radical absorbance capacity) sera utilisé pour évaluer la capacité antioxydante globale. La capacité antioxydante du BM chez les femmes atteintes de DG sera également comparée à celle des femmes sans DG.

Hypothèses:

PRINCIPAL : L'utilisation d'aliments à faible IG dans la prise en charge du DG réduit la glycémie postprandiale et le stress oxydatif ; réduisant ainsi les complications périnatales maternelles et infantiles.

SOUS-ÉTUDE : Le lait maternel (BM) des femmes atteintes de DG et consommant un régime à IG bas aura un BM antioxydant plus élevé que les femmes recevant le régime à IG moyen à élevé. La BM des femmes atteintes de DG aura une capacité antioxydante inférieure à celle des femmes sans DG.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ÉTUDE PRINCIPALE : L'utilisation de l'éducation à faible IG est actuellement acceptée par l'Association canadienne du diabète dans le traitement du diabète de type 1 et 2, mais n'est pas incluse dans les lignes directrices de pratique clinique (GPC) pour la prise en charge du diabète gestationnel. Les données recueillies à ce jour soutiennent l'utilisation d'un IG bas dans le traitement du DG, mais davantage de données sont nécessaires pour influencer la CPG. Dans cette étude, l'effet d'un régime à faible IG sur les marqueurs maternels et néonatals du contrôle glycémique et du risque de diabète post-partum chez la mère et le bébé sera déterminé. Cette étude évaluera également le rôle que le stress oxydatif maternel peut jouer dans cette relation.

Hypothèse : L'utilisation d'aliments à faible IG dans la prise en charge du DG réduit la glycémie postprandiale et le stress oxydatif ; réduisant ainsi les complications périnatales maternelles et infantiles.

SOUS-ÉTUDE : Le lait maternel (BM) est accepté comme la source optimale de nutrition pour les nourrissons. Il existe une abondante littérature sur la composition des BM. Ce travail comprend la mesure des antioxydants dans les BM. Les femmes diagnostiquées avec une hyperglycémie gestationnelle ont une capacité antioxydante réduite par rapport aux femmes enceintes normoglycémiques. Une relation directe existe entre la réponse glycémique postprandiale et le stress oxydatif. Les glucides à IG bas sont convertis en glucose sanguin (BG) plus lentement que les glucides à IG moyen à élevé

Hypothèses : Le lait maternel (BM) des femmes atteintes de DG et consommant un régime à IG bas aura un BM antioxydant plus élevé que les femmes recevant le régime à IG moyen à élevé. La BM des femmes atteintes de DG aura une capacité anti-oxydante inférieure à celle des femmes sans DG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • MAIN STUDY ONLY: St Joseph's Heathcare Hamilton, 50 Charlton Avenue East
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mt Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, Room H145, 2075 Bayview Avenue
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

ÉTUDE PRINCIPALE

Critère d'intégration:

Femmes:

  1. ≥ 18 ans
  2. un diagnostic de diabète sucré gestationnel (DSG) ou d'intolérance au glucose pendant la grossesse (IGTP) selon les critères de l'Association canadienne du diabète (ACD)
  3. suivi au sein du DIP (un des 4 sites)
  4. désireux et capable de donner un consentement éclairé
  5. désireux et capable de se conformer au protocole d'étude

Critère d'exclusion:

Femmes:

  1. avec une maladie aiguë ou chronique autre que le DG ou l'IGTP ou l'utilisation de médicaments (autres que l'insuline) qui peuvent affecter le métabolisme des glucides, la fonction gastro-intestinale ou la digestion des glucides (c. maladie de Crohn, VIH/SIDA, maladie du foie, maladie rénale, etc.).
  2. connu pour avoir un diabète de type 1 ou de type 2 avant la grossesse
  3. grossesse multifœtale connue à l'inscription
  4. ≥ 33 semaines de gestation
  5. médicaments antihyperglycémiants oraux prescrits
  6. barrières linguistiques insurmontables

Groupe témoin de la SOUS-ÉTUDE (femmes sans DG) Identique à l'étude principale sauf absence de DG

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Soins standards
Conseils diététiques de soins standard pour mettre l'accent sur les aliments riches en fibres avec un IG modéré à élevé
Autre: Régime à IG bas
Éducation nutritionnelle selon les soins standard similaires au groupe témoin avec éducation gastro-intestinale supplémentaire. L'éducation GI sera enseignée en utilisant la "Stop-Light-Method". Ces groupes recevront des listes de substitution d'aliments (méthode des aliments clés) composées d'aliments contenant des glucides à faible IG. Le ou les outils d'éducation gastro-intestinale s'appuieront sur l'éducation aux soins standard où les patients apprendront quels groupes d'aliments contiennent des glucides.
Autres noms:
  • index glycémique
  • glucides à faible indice glycémique
Expérimental: Régime à IG bas
Conseils diététiques à IG bas en complément des soins standards
Autre: Soins standards
Conseils diététiques standard pour les femmes atteintes de DG avec un accent particulier sur l'utilisation d'aliments riches en fibres ou en glucides à grains entiers avec un IG moyen à élevé. Qu'y a-t-il dans votre assiette ? et des modèles alimentaires tridimensionnels seront utilisés pour enseigner la taille des portions et la planification des repas. Ces groupes recevront des listes de substitution d'aliments (méthode des aliments clés) composées d'aliments à IG moyen à élevé.
Autres noms:
  • Index glycémique moyen à élevé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ÉTUDE PRINCIPALE : Pourcentage de valeurs de glycémie auto-surveillée postprandiale (SMBG) dans la plage cible
Délai: De la randomisation à la livraison
Les valeurs de SMBG sont obtenues 4 fois par jour (1 à jeun et 3 postprandiales) tout au long de l'étude, de la randomisation à l'accouchement. Le point final est une valeur unique pour chaque participant - à savoir le pourcentage de toutes les valeurs de SMBG postprandiale dans la plage cible recommandée par l'Association canadienne du diabète (5,0 à 6,6 mmol/L)
De la randomisation à la livraison
SOUS-ÉTUDE (n=75) : Capacité d'absorption des radicaux oxygénés (ORAC) (capacité antioxydante) du lait maternel en transition et mature.
Délai: 1 semaine et 8 semaines après l'accouchement
Des échantillons de lait maternel (25 ml) seront prélevés 1 semaine et 8 semaines après la naissance à partir d'un prélèvement complet de lait maternel. Les mesures seront comparées entre et au sein des groupes.
1 semaine et 8 semaines après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ÉTUDE PRINCIPALE : Poids du nourrisson à la naissance
Délai: A la livraison
Poids du bébé à l'accouchement en grammes.
A la livraison
ÉTUDE PRINCIPALE : Pourcentage de valeurs de glycémie à jeun autosurveillées dans la plage cible
Délai: De la randomisation à la livraison
Les valeurs de SMBG sont obtenues 4 fois par jour (1 à jeun et 3 postprandiales) tout au long de l'étude depuis le début de l'intervention jusqu'à l'accouchement. Le point final est une valeur unique pour chaque participant - à savoir le pourcentage de toutes les valeurs de SMBG à jeun dans la plage cible recommandée par l'Association canadienne du diabète (3,8 à 5,2 mmol/L)
De la randomisation à la livraison
ÉTUDE PRINCIPALE : Variabilité du glucose
Délai: De la randomisation à la livraison
Les valeurs de SMBG sont obtenues 4 fois par jour (1 à jeun et 3 postprandiales) tout au long de l'étude, de la randomisation à l'accouchement. Ce point final est le coefficient de variation de toutes les valeurs de SMBG obtenues (CV = 100*SD/moyen), où SD est l'écart type ; une valeur unique pour chaque participant.
De la randomisation à la livraison
ÉTUDE PRINCIPALE : Incidence des prescriptions d'insuline
Délai: De la randomisation à la livraison
Proportion de femmes à qui l'insuline a été prescrite pendant l'intervention
De la randomisation à la livraison
ÉTUDE PRINCIPALE : Glycémie moyenne à jeun
Délai: De la randomisation à la livraison
Les valeurs de SMBG sont obtenues 4 fois par jour (1 à jeun et 3 postprandiales) tout au long de l'étude, de la randomisation à l'accouchement. Le point final est la moyenne de toutes les valeurs SMBG à jeun obtenues - une seule valeur pour chaque participant.
De la randomisation à la livraison
ÉTUDE PRINCIPALE : Glycémie postprandiale moyenne
Délai: De la randomisation à la livraison
Les valeurs de SMBG sont obtenues 4 fois par jour (1 à jeun et 3 postprandiales) tout au long de l'étude, de la randomisation à l'accouchement. Ce point final est la moyenne de toutes les valeurs de SMBG postprandiale obtenues ; une valeur unique pour chaque participant.
De la randomisation à la livraison
ÉTUDE PRINCIPALE : Glycémie moyenne après le petit-déjeuner
Délai: De la randomisation à la livraison
Les valeurs de SMBG sont obtenues 4 fois par jour (1 à jeun et 3 postprandiales) tout au long de l'étude, de la randomisation à l'accouchement. Ce point final est la moyenne de toutes les valeurs de SMBG 2 heures après le petit déjeuner ; une valeur unique dans chaque participant.
De la randomisation à la livraison
ÉTUDE PRINCIPALE : Glycémie moyenne après le déjeuner
Délai: De la randomisation à la livraison
Les valeurs de SMBG sont obtenues 4 fois par jour (1 à jeun et 3 postprandiales) tout au long de l'étude, de la randomisation à l'accouchement. Ce point final est la moyenne de toutes les valeurs SMBG 2 heures après le déjeuner ; une valeur unique dans chaque participant.
De la randomisation à la livraison
ÉTUDE PRINCIPALE : Glycémie moyenne après le dîner
Délai: De la randomisation à la livraison
Les valeurs de SMBG sont obtenues 4 fois par jour (1 à jeun et 3 postprandiales) tout au long de l'étude, de la randomisation à l'accouchement. Ce point final est la moyenne de toutes les valeurs SMBG 2 heures après le dîner ; une valeur unique dans chaque participant.
De la randomisation à la livraison
ÉTUDE PRINCIPALE : Modification de l'oxydation des LDL à 4 semaines
Délai: Changement de la randomisation dans l'oxydation des LDL à 4 semaines.
Différence entre l'oxydation des LDL mesurée dans le sang veineux à jeun lors de la randomisation et à 4 semaines.
Changement de la randomisation dans l'oxydation des LDL à 4 semaines.
ÉTUDE PRINCIPALE : Oxydation des LDL 6 à 8 semaines après l'accouchement
Délai: 6-8 semaines après la livraison
Oxydation des LDL mesurée dans le sang veineux à jeun 6 à 8 semaines après l'accouchement.
6-8 semaines après la livraison
ÉTUDE PRINCIPALE : Modification de la capacité d'absorption des radicaux oxygénés (ORAC) du plasma à 4 semaines
Délai: Passer de la randomisation à 4 semaines
Différence de capacité d'absorption radicalaire de l'oxygène (ORAC) du plasma mesurée dans le sérum veineux lors de la randomisation et à 4 semaines.
Passer de la randomisation à 4 semaines
ÉTUDE PRINCIPALE : Modification de la protéine c-réactive (CRP) à 4 semaines
Délai: Modification de la CRP par rapport à la randomisation à 4 semaines
Différence de concentration de protéine C-réactive dans le sérum veineux par rapport au départ à 4 semaines.
Modification de la CRP par rapport à la randomisation à 4 semaines
ÉTUDE PRINCIPALE : CRP post-partum
Délai: 6-8 semaines après la livraison
Concentration de protéine c-réactive dans le sérum veineux 6 à 8 semaines après l'accouchement.
6-8 semaines après la livraison
ÉTUDE PRINCIPALE : Glycémie à jeun post-partum
Délai: 6-8 semaines après la livraison
Glycémie veineuse à jeun 6 à 8 semaines après l'accouchement
6-8 semaines après la livraison
ÉTUDE PRINCIPALE : Concentration de glucose sérique post-partum 2 heures après la consommation de 75 g de glucose par voie orale (glycémie 2hrPC).
Délai: 6-8 semaines après la livraison
Glycémie veineuse 2 heures après consommation de 75 g de glucose oral (test de tolérance au glucose oral).
6-8 semaines après la livraison
ÉTUDE PRINCIPALE : Incidence de l'intolérance au glucose post-partum
Délai: 6-8 semaines après la livraison
Proportion de femmes dont la glycémie veineuse 2 heures après un test de tolérance au glucose oral de 75 g est comprise entre 7,8 et 11,0 mmol/L inclus.
6-8 semaines après la livraison
ÉTUDE PRINCIPALE : Incidence du diabète sucré post-partum
Délai: 6-8 semaines après la livraison
Proportion de femmes atteintes de diabète 6 à 8 semaines après l'accouchement. Le diabète est défini comme une glycémie à jeun supérieure ou égale à 7,0 mmol/L et/ou une glycémie 2 heures après 75 g de test de tolérance au glucose par voie orale supérieure ou égale à 11,1 mmol/L.
6-8 semaines après la livraison
ÉTUDE PRINCIPALE : Prise de poids maternelle
Délai: De la pré-grossesse à l'accouchement : jusqu'à 9 mois
Différence entre le poids corporel déclaré avant la grossesse et le dernier poids corporel mesuré avant l'accouchement.
De la pré-grossesse à l'accouchement : jusqu'à 9 mois
ÉTUDE PRINCIPALE : Taux de gain de poids maternel
Délai: De la randomisation à la livraison
Différence entre le poids corporel de la mère lors de la randomisation et le dernier poids corporel mesuré avant l'accouchement divisé par le nombre de semaines entre les mesures.
De la randomisation à la livraison
ÉTUDE PRINCIPALE : Modification du poids du nourrisson
Délai: Changement du poids corporel du nourrisson de la naissance à 6-8 semaines
Différence entre le poids à la naissance du nourrisson et le poids 6 à 8 semaines après l'accouchement.
Changement du poids corporel du nourrisson de la naissance à 6-8 semaines
ÉTUDE PRINCIPALE ET SOUS-ÉTUDE (n=75) : Apport alimentaire maternel
Délai: De la randomisation à 6 à 8 semaines post-partum
L'analyse alimentaire sera effectuée à l'aide d'un logiciel contenant le Fichier canadien sur les éléments nutritifs, complété par des données utilisant une méthodologie de test GI normalisée. La comparaison sera faite entre et au sein des groupes.
De la randomisation à 6 à 8 semaines post-partum
SOUS-ÉTUDE (n=75) : Concentration de vitamine C, E et bêta-carotène dans le lait maternel de transition
Délai: 1 semaine après la livraison
Concentration de vitamine C, de vitamine E et de bêta-carotène dans le lait maternel recueilli 1 semaine après l'accouchement. La comparaison sera faite entre et au sein des groupes d'étude.
1 semaine après la livraison
SOUS-ÉTUDE (n=75) : Concentration de vitamine C, E et bêta-carotène dans le lait maternel mature
Délai: 6-8 semaines après la livraison
Concentration de vitamine C, de vitamine E et de bêta-carotène dans le lait maternel recueillie 6 à 8 semaines après l'accouchement. La comparaison sera faite entre et au sein des groupes d'étude.
6-8 semaines après la livraison
ÉTUDE PRINCIPALE : Démographie infantile
Délai: Livraison à 6-8 semaines après l'accouchement
Collecte de données démographiques sur le nourrisson, telles que l'âge gestationnel à la naissance, le sexe, l'incidence et le type de complications indiqués dans le dossier de la mère ou du nourrisson, le mode d'accouchement, la durée du séjour à l'hôpital
Livraison à 6-8 semaines après l'accouchement
ÉTUDE PRINCIPALE : Modification des mesures corporelles du nourrisson de la naissance à 6 à 8 semaines après l'accouchement
Délai: Modification des mensurations du nourrisson entre l'accouchement et 6 à 8 semaines après l'accouchement
Poids, tour de tête et taille/longueur
Modification des mensurations du nourrisson entre l'accouchement et 6 à 8 semaines après l'accouchement
ÉTUDE PRINCIPALE : Score APGAR du nourrisson à l'accouchement
Délai: Livraison
Score APGAR du nourrisson à l'accouchement tel qu'enregistré dans le dossier médical de la mère.
Livraison
ÉTUDE PRINCIPALE : Modification de la tension artérielle maternelle et du pouls au repos de la randomisation à 4 semaines
Délai: Passage de la randomisation à 4 semaines.
Différence entre la tension artérielle maternelle et le pouls au repos de la randomisation à 4 semaines.
Passage de la randomisation à 4 semaines.
ÉTUDE PRINCIPALE : Tension artérielle maternelle et pouls au repos à 6-8 semaines post-partum
Délai: 6-8 semaines après la livraison
Tension artérielle maternelle et pouls au repos à 6-8 semaines post-partum.
6-8 semaines après la livraison
ÉTUDE PRINCIPALE : Tour de taille du nourrisson à 6-8 semaines
Délai: 6-8 semaines après la livraison
Tour de taille du nourrisson à 6-8 semaines.
6-8 semaines après la livraison
ÉTUDE PRINCIPALE : Modification des mesures échographiques de la randomisation à l'accouchement.
Délai: Passer de la randomisation à la livraison
Différence entre les mesures échographiques du nourrisson (diamètre bi-pariétal, circonférence de la tête, circonférence abdominale et longueur du fémur) entre le départ et l'accouchement.
Passer de la randomisation à la livraison
ÉTUDE PRINCIPALE : Taille maternelle au départ
Délai: Ligne de base
Taille maternelle au départ
Ligne de base
ÉTUDE PRINCIPALE : Antécédents médicaux maternels
Délai: Ligne de base
Antécédents médicaux maternels
Ligne de base
ÉTUDE PRINCIPALE : Complications médicales maternelles depuis le départ jusqu'à 6 à 8 semaines après l'accouchement
Délai: De base à 6-8 semaines après l'accouchement
Incidence et type de complications médicales maternelles depuis le départ jusqu'à 6 à 8 semaines après l'accouchement
De base à 6-8 semaines après l'accouchement
ÉTUDE PRINCIPALE : Changement du poids maternel depuis l'accouchement à 6-8 semaines post-partum
Délai: Différence entre l'accouchement et 6 à 8 semaines après l'accouchement
Différence de poids maternel depuis l'accouchement à 6-8 semaines post-partum.
Différence entre l'accouchement et 6 à 8 semaines après l'accouchement
ÉTUDE PRINCIPALE : Informations démographiques maternelles prénatales
Délai: Ligne de base
Informations démographiques prénatales maternelles (par ex. l'origine ethnique, la langue utilisée à la maison, la préparation et l'achat des aliments du ménage, l'éducation obtenue, le statut d'emploi, le traitement du diabète, l'exposition antérieure à un diététicien agréé, la consommation de cigarettes, de drogues récréatives et d'alcool avant et pendant la grossesse et l'activité physique) en utilisant un pré -questionnaire testé et validé en face-à-face.
Ligne de base
ÉTUDE PRINCIPALE : Données socio-démographiques maternelles post-partum liées aux pratiques d'alimentation du nourrisson
Délai: 6-8 semaines après la livraison
Facteurs sociodémographiques précédemment identifiés dans la littérature comme affectant les pratiques d'alimentation des nourrissons ; y compris l'accès à l'éducation à l'allaitement pendant l'hospitalisation.
6-8 semaines après la livraison
ÉTUDE PRINCIPALE : Délai entre l'accouchement et la plénitude des seins maternels
Délai: Délai après la livraison
Délai entre l'accouchement et la plénitude des seins maternels.
Délai après la livraison
ÉTUDE PRINCIPALE : Modification des diènes conjugués à 4 semaines
Délai: passer de la ligne de base à 4 semaines.
Différence entre les diènes conjugués du plasma mesurés dans le sérum veineux au départ et à 4 semaines.
passer de la ligne de base à 4 semaines.
ÉTUDE PRINCIPALE : Diènes conjugués post-partum
Délai: 6-8 semaines après la livraison
Diènes conjugués dans le sang veineux à jeun 6 à 8 semaines après l'accouchement
6-8 semaines après la livraison
ÉTUDE PRINCIPALE : Capacité d'absorption des radicaux oxygénés (ORAC) du plasma veineux post-partum
Délai: 6-8 semaines après la livraison
ORAC mesuré dans le sang veineux à jeun 6 à 8 semaines après l'accouchement
6-8 semaines après la livraison
ÉTUDE PRINCIPALE : Modification du profil lipidique complet à 4 semaines
Délai: Modification du profil lipidique complet du plasma par rapport au départ à 4 semaines
Différence dans le profil lipidique complet du sang veineux à jeun au départ et à 4 semaines.
Modification du profil lipidique complet du plasma par rapport au départ à 4 semaines
ÉTUDE PRINCIPALE : Profil lipidique complet post-partum
Délai: 6-8 semaines après la livraison
Profil lipidique complet du sang veineux à jeun 6 à 8 semaines après l'accouchement
6-8 semaines après la livraison
ÉTUDE PRINCIPALE : Modification de l'incidence et de la gravité des symptômes entre le début et 6 à 8 semaines après l'accouchement
Délai: Changement de la ligne de base à 6 à 8 semaines après l'accouchement
Différence dans l'incidence et la gravité des symptômes maternels présents entre le départ et 6 à 8 semaines après l'accouchement à l'aide d'un questionnaire standardisé.
Changement de la ligne de base à 6 à 8 semaines après l'accouchement
ÉTUDE PRINCIPALE : Pratiques d'alimentation des nourrissons
Délai: 6-8 semaines après la livraison
Pratiques d'alimentation de la mère et du nourrisson de l'accouchement à 6 à 8 semaines après l'accouchement
6-8 semaines après la livraison
ÉTUDE PRINCIPALE : Satisfaction des participants concernant la classe d'éducation de base
Délai: Ligne de base
Réactions et opinions des participants sur le cours d'éducation de base à l'aide d'un questionnaire pré-testé et validé en face-à-face.
Ligne de base
ÉTUDE PRINCIPALE : Modification des connaissances des participants sur l'IG entre le départ et 6 à 8 semaines après l'accouchement
Délai: Modification des connaissances gastro-intestinales de la randomisation à 6 à 8 semaines après l'accouchement
Différence dans les connaissances des participants sur le GI entre le cours de pré-éducation de randomisation) et 6 à 8 semaines après l'accouchement à l'aide d'un questionnaire pré-testé à validation faciale.
Modification des connaissances gastro-intestinales de la randomisation à 6 à 8 semaines après l'accouchement
ÉTUDE PRINCIPALE : Connaissance des participants en matière de gastro-entérologie au départ
Délai: Ligne de base
Connaissance des GI des participants au départ (classe de pré-éducation) à l'aide d'un questionnaire validé.
Ligne de base
ÉTUDE PRINCIPALE : Changement d'opinion des participants sur la disponibilité et l'acceptabilité des aliments diététiques à l'étude
Délai: Changement d'avis de 2 semaines à 6-8 semaines après l'accouchement
Différence d'opinion des participants sur la disponibilité et l'acceptabilité des aliments diététiques à l'étude de 2 semaines à 6-8 semaines après l'accouchement à l'aide d'un questionnaire validé.
Changement d'avis de 2 semaines à 6-8 semaines après l'accouchement
ÉTUDE PRINCIPALE : Différence d'IG alimentaire entre les groupes d'étude.
Délai: De la ligne de base à 6-8 semaines après l'accouchement
Différence d'IG alimentaire entre les groupes d'étude depuis le départ jusqu'à 6 à 8 semaines après l'accouchement à l'aide d'un questionnaire semi-quantitatif sur la fréquence des aliments (FFQ). La FFQ recueille les données d'apports alimentaires sur les 3 mois précédant l'administration. Le FFQ a été normalisé et évalué pour sa lisibilité par des professionnels de la nutrition, des cliniciens et/ou des chercheurs ayant de l'expérience dans les enquêtes, et a été validé et pré-testé.
De la ligne de base à 6-8 semaines après l'accouchement
ÉTUDE PRINCIPALE : Changement de comportement entre le niveau de référence (pré-cours) et 6 à 8 semaines après l'accouchement.
Délai: Changement de comportement de la ligne de base (pré-classe) à 6-8 semaines après l'accouchement
Différence de comportement au sein et entre les groupes de la ligne de base (pré-classe) à 6 à 8 semaines après l'accouchement à l'aide de questionnaires pré-testés et validés en face, y compris un questionnaire de fréquence alimentaire semi-quantitatif (FFQ) abrégé. La FFQ recueille les données d'apports alimentaires sur les 3 mois précédant l'administration. Le FFQ a été normalisé et évalué pour sa lisibilité par des professionnels de la nutrition, des cliniciens et/ou des chercheurs ayant de l'expérience dans les sondages.
Changement de comportement de la ligne de base (pré-classe) à 6-8 semaines après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Toronto

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Diabetes Association
Canadian Foundation for Dietetic Research (CFDR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas MS Wolever, MD, PhD, University of Toronto/ St Michael's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2012

Première publication (Estimation)

2 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UofTORE26937

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